国产黄片无马赛克在线观看_国产成人在线播放_国产综合A级片视频_亚洲va无码va亚洲

食品伙伴網(wǎng)服務(wù)號(hào)
當(dāng)前位置: 首頁(yè) » 質(zhì)量管理 » GMP良好操作規(guī)范 » 正文

GMP的起源、發(fā)展及推行過(guò)程

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2015-10-27
核心提示: GMP的起源 1963年美國(guó)首先開(kāi)始實(shí)施GMP制度。經(jīng)過(guò)了幾年的實(shí)踐后,證明GMP確有實(shí)效,故1967年世界衛(wèi)生組織(WHO)在《國(guó)際藥典
    GMP的起源
    1963年美國(guó)首先開(kāi)始實(shí)施GMP制度。經(jīng)過(guò)了幾年的實(shí)踐后,證明GMP確有實(shí)效,故1967年世界衛(wèi)生組織(WHO)在《國(guó)際藥典》的附錄中收錄了該制度,并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)上建議各成員國(guó)采用GMP體系作為藥品生產(chǎn)的監(jiān)督制度。1979年第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)上世界衛(wèi)生組織再次向成員國(guó)推薦GMP,并確定為世界衛(wèi)生組織的法規(guī)。
    此后30年間,日本、英國(guó)以及大部分的歐洲國(guó)家都先后建立了本國(guó)的GMP制度。到目前為止,全世界一共有100多個(gè)國(guó)家頒布了有關(guān)GMP的法規(guī)。GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的里程碑,它標(biāo)志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開(kāi)始。實(shí)施藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段,是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。
    我國(guó)提出在制藥企業(yè)中推行GMP是在20世紀(jì)80年代初。1982年,中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國(guó)家的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(試行稿),并開(kāi)始在一些制藥企業(yè)試行。
    GMP的發(fā)展
    1988年,根據(jù)《藥品管理法》,衛(wèi)生部頒布了我國(guó)第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1988年版),作為正式法規(guī)執(zhí)行。
    1992年,衛(wèi)生部又對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1988年版)進(jìn)行修訂,頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂)。
    1998年,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)幾年來(lái)實(shí)施GMP的情況,對(duì)1992年修訂的GMP進(jìn)行修訂,于1999年6月18日頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂),1999年8月1日起施行。
    到1999年底,我國(guó)血液制品生產(chǎn)企業(yè)全部通過(guò)藥品GMP認(rèn)證;2000年底,粉針劑、大容量注射劑實(shí)現(xiàn)全部在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn);2002年底,小容量注射劑藥品實(shí)現(xiàn)全部在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)。
    通過(guò)一系列強(qiáng)有力的監(jiān)督管理措施,我國(guó)監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作順利實(shí)現(xiàn)了從2004年7月1日起所有的藥品制劑和原料藥均必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo),未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)全部停產(chǎn)。
    到2011年,推行了新版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版),并在2011年3月1日實(shí)施。
    通過(guò)實(shí)施藥品GMP,我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)條件發(fā)生了根本性轉(zhuǎn)變,制藥工業(yè)總體水平顯著提高。藥品生產(chǎn)秩序的逐步規(guī)范,從源頭上提高了藥品質(zhì)量,有力地保證了人民群眾用藥的安全有效,同時(shí)也提高了我國(guó)制藥企業(yè)及藥品監(jiān)督管理部門的國(guó)際聲譽(yù)。 
編輯:foodnews

 
分享:

食品伙伴網(wǎng)質(zhì)量服務(wù)部為您提供專業(yè)的SC咨詢指導(dǎo)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案、供應(yīng)商審核、FDA注冊(cè)咨詢、ISO9001、ISO22000、HACCP、有機(jī)食品認(rèn)證等服務(wù)。
聯(lián)系電話:0531-82360063
電話/微信:15269187106


HACCP聯(lián)盟

食品質(zhì)量管理
 

 
 
推薦圖文
推薦質(zhì)量管理
點(diǎn)擊排行
收縮

在線咨詢

  • 0531-82360063
  • 郵箱
  • 聯(lián)系人
  • 聯(lián)系人

     
     
    Processed in 0.062 second(s), 15 queries, Memory 0.9 M