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實驗室認(rèn)可現(xiàn)場評審中的常見問題解答

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-10-31
核心提示:如何確定現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場演示、測量審核(盲樣試驗)項目
 如何確定現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場演示、測量審核(盲樣試驗)項目?

根據(jù)實驗室申請/已獲認(rèn)可的服務(wù)范圍及提供的能力分析、儀器設(shè)備配置,并考慮時間和場地條件、人員等因素,評審員確定具有代表性的試驗項目。試驗可能是現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場演示。現(xiàn)場試驗是指完整的試驗過程,出具檢測/校準(zhǔn)結(jié)果報告的試驗,F(xiàn)場演示是指可以表現(xiàn)試驗過程及要點(diǎn)的試驗,通過部分現(xiàn)場試驗,加上操作人員口述和模擬操作,展現(xiàn)試驗全過程,F(xiàn)場演示可以不是完整的試驗過程,可以不出具檢測/校準(zhǔn)結(jié)果報告。對于某些檢測/校準(zhǔn)過程時間很長,或某些檢測/校準(zhǔn)步驟對評審意義不大的項目,以及樣品過大、品種不便準(zhǔn)備齊全時,均可考慮采用現(xiàn)場演示。

現(xiàn)場評審的試驗項目必須涉及申請范圍內(nèi)每個領(lǐng)域。所確定的試驗項目應(yīng)覆蓋申請產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或測量參數(shù)要求的主要項目。當(dāng)一個標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范涉及多個產(chǎn)品或參數(shù)時,應(yīng)至少安排兩至三個相應(yīng)產(chǎn)品或參數(shù)試驗。對多個標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中具有共性的或有代表性的試驗,可只安排一個試驗。標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的主要項目、典型參數(shù)在試驗項目計劃中一定要列入。

現(xiàn)場試驗的評價內(nèi)容主要包括校準(zhǔn)/檢測方法、校準(zhǔn)/檢測結(jié)果的表述、校準(zhǔn)/檢測經(jīng)驗和熟練程度、樣品制備、測量系統(tǒng)和記錄報告。若發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場試驗結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離,則要求實驗室分析原因。如系偶然,盡可能安排重做試驗,否則不予確認(rèn)。

 


現(xiàn)場評審中主要對哪些人進(jìn)行現(xiàn)場提問

現(xiàn)場提問是實驗室技術(shù)能力評審的八種方式之一,提問對象包括最高管理者、技術(shù)管理層、質(zhì)量主管、各質(zhì)量職能崗位人員、技術(shù)人員等。

各質(zhì)量職能崗位人員即可以是專職的管理崗位的工作人員,也可以是兼職人員,如監(jiān)督員、內(nèi)審員等。技術(shù)人員包括從事檢測/校準(zhǔn)、核檢以及簽發(fā)報告/證書和對證書/報告提出意見和解釋的人員,技術(shù)人員的專業(yè)素養(yǎng)對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量有著直接的影響。現(xiàn)場參觀時評審員可能要求技術(shù)人員對本專業(yè)的情況做介紹,在確認(rèn)檢測/校準(zhǔn)能力時,提問又可能作為八種確認(rèn)方式之一被運(yùn)用,同時部分技術(shù)人員還承擔(dān)著某些質(zhì)量管理智能,因此他們被提問的概率是很高的。提問的內(nèi)容重要涉及實驗室認(rèn)可基礎(chǔ)知識,對實驗室的技術(shù)、管理有促進(jìn)作用和有針對性的問題,例如,對質(zhì)量管理體系運(yùn)行的要求,對關(guān)鍵技術(shù)問題的理解等。避免出偏題或與被評審實驗室業(yè)務(wù)關(guān)系不大的問題。

 


現(xiàn)場評審對授權(quán)簽字人主要考核什么?

在實驗室認(rèn)可中,授權(quán)簽字人是指CNAS認(rèn)可,可以簽發(fā)帶認(rèn)可標(biāo)志的報告/證書的人員。因此,即使是實驗室最高管理者,如果沒有得到認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,也不能簽發(fā)帶認(rèn)可標(biāo)志的報告/證書。

對授權(quán)簽字人的考核是現(xiàn)場評審的一項重要內(nèi)容,由實驗室推薦的授權(quán)簽字人是否具有相應(yīng)的技術(shù)水平和能力,需要由評審組在評審報告中做出結(jié)論。

現(xiàn)場考核時,評審組對授權(quán)簽字人以下幾方面的能力進(jìn)行考核:

①具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利,對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);

②與檢測/校準(zhǔn)技術(shù)接觸緊密,掌握有關(guān)的檢測/校準(zhǔn)項目限制范圍;

③熟悉有關(guān)檢測/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、方法及規(guī)程;

④有能力對相關(guān)檢測/校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行評定,了解檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度;

⑤了解有關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定,掌握其校準(zhǔn)狀態(tài);

⑥十分熟悉記錄、報告及其核查程序;

⑦了解CNAS的認(rèn)可條件、實驗室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。

 


不符合項和觀察項有什么不同?

在ISO9000:2000中“不符合”被定義為“未滿足要求”,對應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則,不符合是指“沒有滿足某個規(guī)定的要求”。這里“規(guī)定的要求”指:認(rèn)可準(zhǔn)則及認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用說明、文件(包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量/技術(shù)記錄和質(zhì)量計劃或技術(shù)性文件和管理性文件)規(guī)定、合同規(guī)定等!坝^察項是指到評審結(jié)束時止,尚沒有充足的證據(jù)證明評審員觀察到的內(nèi)容(包括質(zhì)量管理或技術(shù)等方面)是否符合規(guī)定的要求;根據(jù)評審員的經(jīng)驗,認(rèn)可某方面可能存在潛在的不合格因素,需引起被評審方的注意。明顯與認(rèn)可準(zhǔn)則不相符的情況,不能當(dāng)作觀察項,而應(yīng)列為不符合項。

評審員應(yīng)從以下兩個方面對其所獲的事實進(jìn)行核查,再判斷某個觀察結(jié)果是否為不符合項;

①發(fā)現(xiàn)的事實是否明顯與認(rèn)可準(zhǔn)則或者被評審實驗室質(zhì)量體系文件及技術(shù)文件中的要求不符; 

②能否以特定的觀察結(jié)果或記錄的形式,提供明顯的證據(jù)以支持所做判定。

對于提出的觀察項,不要求實驗室改變其工作方法,也不要求制定糾正措施。評審員要將事實描述清楚,以便實驗室進(jìn)一步調(diào)查和落實,制定預(yù)防措施。

編輯:songjiajie2010

 
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關(guān)鍵詞: 認(rèn)可
 

 
 
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