實驗室人員監(jiān)督內(nèi)容應(yīng)包括2個主要方面:
1、被監(jiān)督人員的能力;
2、人員所從事實驗活動時的符合性。
一般理解中第1條也可涵蓋第2條。
二、人員能力監(jiān)督的14個方面
實驗室人員能力包括初始能力(人員監(jiān)督)和持續(xù)能力(人員監(jiān)控,此處不談,與監(jiān)督類似)。
實驗室應(yīng)對從事實驗活動人員的初始能力進行監(jiān)督,并基于風(fēng)險評估,對相關(guān)人員的持續(xù)能力后續(xù)進行監(jiān)控和評價。
被監(jiān)督人員的能力,包括但不限于:
a)要求、標(biāo)書和合同評審能力;
b)方法開發(fā)、修改、驗證和確認能力;
c)運用檢驗方法進行測試的能力;
d)識別和監(jiān)控環(huán)境設(shè)施條件的能力;
e)試劑或消耗性材料的驗收、評估和制備能力;
f)適用時,良好特定操作能力;
g)不確定度評定能力;
h)實驗室信息管理系統(tǒng)操作、評估和維護能力;
i)紙質(zhì)或電子文檔管理能力;
j)安全識別、防護和救護能力
k)突發(fā)事件應(yīng)變和處理能力;
1)檢驗檢測風(fēng)險分析能力;
m)實驗廢棄物處置能力;
n)分析結(jié)果,包括符合性聲明或意見和解釋的能力。
但也絕非所有人都需要具有以上能力,而是根據(jù)不同崗位,不同人員具備其所從事工作的相關(guān)能力。例如合同評審一般是業(yè)務(wù)人員需要具備的能力,實驗室具體檢測人員不一定必須具備。
三、針對人員在進行實驗活動時的符合性進行監(jiān)督的7個方面
進行實驗活動的符合性時,可從以下方面考慮:
a)人員資格的是否符合要求;
b)儀器設(shè)備操作是否符合要求;
c)樣品處理及處置是否符合要求;
d)檢驗檢測操作是否符合要求;
e)原始記錄模板、編制填寫等是否符合要求;
f)數(shù)據(jù)處理是否正確;
g)簽發(fā)報告的是否符合要求。