GB/T27025-2008/ ISO/IEC17025:2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》規(guī)定:質(zhì)量管理體系中應(yīng)提供并標(biāo)識(shí)滿足規(guī)定的計(jì)量要求所需的所有測(cè)量設(shè)備。測(cè)量設(shè)備在確認(rèn)有效前應(yīng)處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)。測(cè)量設(shè)備應(yīng)在受控的或已知滿足需要的環(huán)境中使用,以確保有效的測(cè)量結(jié)果。

由于計(jì)量要求的不同,測(cè)量設(shè)備能被確認(rèn)用于某些特定的測(cè)量過(guò)程,而不被確認(rèn)用于其他測(cè)量過(guò)程。測(cè)量設(shè)備的計(jì)量要求可以從產(chǎn)品的規(guī)定要求或被校準(zhǔn)、驗(yàn)證和確認(rèn)的設(shè)備的規(guī)定要求中導(dǎo)出。

計(jì)量職能的管理者應(yīng)建立、保持和使用形成文件的程序來(lái)接收、處置、搬運(yùn)、貯存和發(fā)放測(cè)量設(shè)備,以防誤用、錯(cuò)用損壞和改變其計(jì)量特性。

二、定義和概念

1.計(jì)量

計(jì)量( metrology,)指以技術(shù)和法制手段保證量值準(zhǔn)確可常、單位統(tǒng)一的測(cè)量。計(jì)量包括長(zhǎng)度、熱學(xué)、力學(xué)、電磁學(xué)、無(wú)線電、時(shí)間頻率、電離輻射、光學(xué)、聲學(xué)和化學(xué)等專業(yè)。

2.檢定

査明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序。檢定( validation)是量值傳遞式湖源的一種方式。

檢定范國(guó)主要指《中華人民共和國(guó)依法管理的計(jì)量器具目錄》中強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具。檢定依據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程給出計(jì)量器具合格與否的判定,并提供檢定證書或檢定結(jié)果通知書。

3.校準(zhǔn)

校準(zhǔn)( calibration)指在規(guī)定條件下,為確定計(jì)量器具示值與對(duì)應(yīng)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)量值之間關(guān)系的一組操作,是量值傳遞溯源的一種方式。

校準(zhǔn)范國(guó)主要指《中華人民共和國(guó)依法管理的計(jì)量器具目錄》中規(guī)定非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具。校準(zhǔn)依據(jù)應(yīng)選擇國(guó)家校準(zhǔn)規(guī)范,若沒(méi)有國(guó)家校準(zhǔn)規(guī)范可根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程、相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明書等技術(shù)文件編制校準(zhǔn)技術(shù)條件,再經(jīng)技術(shù)機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后使用。校準(zhǔn)只給出與其示值偏離數(shù)據(jù)或曲線,必要時(shí),可提供判定設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)論及再校時(shí)間間隔。

4.計(jì)量確認(rèn)

計(jì)量確認(rèn)是為確保測(cè)量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需的一組操作計(jì)量確認(rèn)通常包括:校準(zhǔn)和驗(yàn)證、各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。只有測(cè)量設(shè)備已被證實(shí)適用于預(yù)期使用要求并形成文件,計(jì)量確認(rèn)オ算完成。

三、儀器設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)

1.計(jì)量確認(rèn)間隔

用于確定或改變計(jì)量確認(rèn)間隔的方法應(yīng)用程序文件表述。計(jì)量確認(rèn)間隔應(yīng)經(jīng)評(píng)審,必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整以確保持續(xù)符合規(guī)定的計(jì)量要求。

計(jì)量間隔的確認(rèn)可用以前確認(rèn)的歷史數(shù)據(jù)和先進(jìn)的知識(shí)和技術(shù)確定,在確定是否修改計(jì)量確認(rèn)間隔時(shí),利用測(cè)量過(guò)程統(tǒng)計(jì)控制技術(shù)的記錄是有用的。校準(zhǔn)間隔可與計(jì)量確認(rèn)間隔相等。

每次對(duì)不合格的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行維修、調(diào)整或修改時(shí),應(yīng)對(duì)其計(jì)量確認(rèn)間隔進(jìn)行評(píng)審。

2.設(shè)備調(diào)整控制

在經(jīng)確認(rèn)的測(cè)量設(shè)備上,對(duì)影響其性能的調(diào)整裝置可進(jìn)行封印或采取其他保護(hù)措施,以防止未經(jīng)授權(quán)的改變。封印或保護(hù)裝置的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)保證一旦改變將會(huì)被發(fā)現(xiàn)。

計(jì)量確認(rèn)過(guò)程程序應(yīng)包括當(dāng)封印或保護(hù)裝置被發(fā)現(xiàn)損毀、破損、轉(zhuǎn)移或丟失時(shí)應(yīng)采取的措施。

不是所有的設(shè)備都需要封印或保護(hù)裝置。例如封印的要求不適用于不需要外部參照物而由使用者自己調(diào)整的裝置(如:調(diào)零裝置)防止對(duì)軟件或固體進(jìn)行未授權(quán)改變,所用的寫保護(hù)技術(shù)應(yīng)當(dāng)予以特別注意。

3.計(jì)量確認(rèn)過(guò)程記錄

應(yīng)保持并可獲得記錄確認(rèn)過(guò)程的記錄。適用時(shí),計(jì)量確認(rèn)過(guò)程的記錄應(yīng)注明日期并由授權(quán)人員審查批準(zhǔn)以證明結(jié)果的準(zhǔn)確性。

在某些情況下,校準(zhǔn)證書或報(bào)告中包括驗(yàn)證結(jié)果,用于說(shuō)明設(shè)備符合(或不符合)規(guī)定要求。