1、目的：為使儀器正常運轉(zhuǎn)，保證結(jié)果的可靠性，特制定此操作規(guī)程。

2、適用范圍：化驗室

3、責任者：化驗員應嚴格遵照該操作規(guī)程，QC主管負責監(jiān)督本規(guī)程的實施。

4、定義：無

5、安全注意事項：無

6、操作規(guī)程

6.1.準備

6.1.1.控制水槽水位，使之高于溶出杯中介質(zhì)的高度。

6.1.2.開啟溶出儀，自動取樣器及打印機電源。

6.1.3.排除對試驗有影響振動干擾。

6.1.4.調(diào)節(jié)高度：將槳或藍的底部輕輕置于杯的底部，抬起顯示面板，墊上標準墊塊P或B（P為轉(zhuǎn)槳法，B為轉(zhuǎn)藍法），放下顯示面板，測槳或藍的底部距杯底距離應為2.5+0.2cm。

6.1.5.溶出介質(zhì)使用前需脫氣。

6.1.6.設(shè)定試驗所需參數(shù)：按JKL鍵進入PROTOCOL畫面，依次設(shè)定轉(zhuǎn)速、水浴溫度、試驗時長、自動打印間隔、設(shè)定藥品名稱、藥品劑量及測定方法。

6.1.7.按Esc鍵退回主菜單后，光標移至Header項下，輸入操作員姓名，藥品批號及注意事項，按ENTER鍵。

6.2.試驗操作過程

6.2.1.在采用逐個取樣時，轉(zhuǎn)藍法要在轉(zhuǎn)藍到位后才能按下RUN鍵啟動計時，槳板法要在藥片到達底部時才能啟動轉(zhuǎn)軸計時。

6.2.2.采用自動樣器要注意交叉污染。

6.2.3.取樣位置在轉(zhuǎn)藍上部或轉(zhuǎn)槳葉上部到介質(zhì)表面中間位置，距離溶出杯壁約1cm處取樣，并盡量在30秒內(nèi)完成。

6.2.4.按各藥品項下規(guī)定取出適量溶液，棄去初濾液，續(xù)濾液備用。

6.2.5.樣品取出待冷卻到室溫后，按規(guī)定方法測定。

6.3.結(jié)束工作

6.3.1.先清洗轉(zhuǎn)藍或轉(zhuǎn)軸，再取出杯子進行清洗。

6.3.2.試驗結(jié)束后按STOP鍵，待畫面消失后，切斷電源。

6.3.3.試驗中如有不正常情況，應做記錄并報上級主管。

6.4.在使用此設(shè)備后應填寫使用記錄。
7、儀器的維護

7.1每次實驗完畢，要將濺灑在系統(tǒng)上的溶出介質(zhì)，用濕布擦拭干凈。

7.2每周檢查兩個水浴循環(huán)器，檢查空氣濾頭是否堵塞，氣泡的流動形狀是否正常，至少每月更換一次水浴鍋中的水，每六個月更換一次水浴循環(huán)器的空氣濾頭。

7.3每六個月檢查一次溫度的準確性，若溫度探頭的顯示溫度，與一經(jīng)過校正的玻璃溫度計相比，溫度之差超過0.1℃，則須依次校正溫度探頭和水浴的溫度。

7.4每六個月檢查一次驅(qū)動頭和導桿，若導桿上下運動不夠平滑，則需要在導桿上，涂上適量潤滑油。

7.5每六個月檢查一次軸承的轉(zhuǎn)動是否靈活，若有問題，需要與維修工程師聯(lián)系。

7.6每一年檢查一次空轉(zhuǎn)輪轉(zhuǎn)動是否靈活，并檢查傳動帶的磨損情況以及傳動帶運動時的松緊程度和振動情況。若發(fā)現(xiàn)傳動帶過度磨損，則須更換新的傳動帶。

7.7溶出儀槳葉的垂直度校正

由實驗室儀器負責人每周使用經(jīng)過校正的三角尺對每個槳葉的垂直度進行測定，每個槳葉都應該與溶出儀的底部平臺呈90度，如出現(xiàn)異常情況，及時通知供應商對其進行調(diào)整。

7.8溶出儀槳葉中心位置的校正

每周由實驗室儀器負責人員使用供應商提供的校正工具對每個槳葉的中心位置進行測定，分別在轉(zhuǎn)速為50rpm及100rpm的運行狀況下，對每個槳葉的中心位置測定。

接受限度：偏差應不大于2mm。

7.8溶出儀槳葉與溶出杯底部的高度

每周由實驗室儀器負責人使用供應商提供的校正工具（該工具的直徑應每年使用校正過的游表卡尺進行校正，直徑應在25±2mm的范圍內(nèi)）對溶出儀槳葉與溶出杯底部的間距進行測定，將溶出儀的槳葉放置在正常運行狀態(tài)，使用該工具分別對6個溶出杯的間距進行測定，小球應恰好通過該間距。

8、儀器的校正

8.1校正頻率：每6個月一次。

8.2主控臺水平檢測：

用水平儀對水平進行檢測，在操作位置校準主控平臺，確保主控平臺及基座是水平的。

8.3旋轉(zhuǎn)速度：

使用經(jīng)過校正的轉(zhuǎn)速儀對儀器的轉(zhuǎn)速進行校正，在溶出儀的軸上貼上專用的反光膠帶，分別設(shè)定儀器的轉(zhuǎn)速為50rpm及100rpm，使用轉(zhuǎn)速儀進行測定。每個軸需要測定1分鐘，隨機記錄顯示的3個讀數(shù)，取平均值為測定結(jié)果。

接受限度：測定結(jié)果必須在設(shè)定值的±4%的范圍內(nèi)。

8.4水浴溫度：

將溶出儀的溫度設(shè)定在37℃，待儀器溫度達到穩(wěn)定后使用經(jīng)過校正的溫度計對每個溶出杯的溫度進行測定，從1號杯至6號杯逐個進行測定并記錄，隨后重新對6個溶出杯的溫度進行測定，取平均值為測定結(jié)果。

接受限度：測定結(jié)果必須在37±0.5℃的范圍內(nèi)。

9、化驗員的培訓

化驗員必須經(jīng)過操作及日常維護的培訓后，方能使用該儀器。