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2024年3月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布47項(xiàng)新食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和6項(xiàng)修改單，其中有備受業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的GB 4789.28-2024 《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量要求》，2024年8月8日正式實(shí)施。
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本標(biāo)準(zhǔn)代替 GB4789.28—2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量要求》。
本標(biāo)準(zhǔn)與 GB4789.28—2013相比，做出7項(xiàng)變化:
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增加了附錄 E參比培養(yǎng)基的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)控菌株一覽表;
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增加了培養(yǎng)基性能測試方法流程圖;
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增加了附錄 G 測試菌株中文名、拉丁名及編號一覽表;
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刪除了純化學(xué)培養(yǎng)基、未定義和部分定義的化學(xué)培養(yǎng)基、確證培養(yǎng)基;
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修改了部分測試菌株;
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修改了生產(chǎn)商和實(shí)驗(yàn)室使用商品化培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)方法;
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修改了附錄 F的菌株編號和名稱。
主要變化
檢驗(yàn)方法的整合：
現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) GB 4789.28-2013 存在兩套驗(yàn)證的方法，一套方法針對生產(chǎn)商及實(shí)驗(yàn)室自制的培養(yǎng)基和試劑（附錄 D），一套方法針對實(shí)驗(yàn)室使用商品化培養(yǎng)基和試劑（附錄 E）。經(jīng)研討，確定該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)作為實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收培養(yǎng)基的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，明確了標(biāo)準(zhǔn)的使用對象。附錄E 的劃線半定量方法，操作上有很大的人為因素影響評價結(jié)果，同時由于附錄D 包含的培養(yǎng)基評價方法更為全面，經(jīng)研討，刪除了附錄E，保留附錄D 評價方法。即該標(biāo)準(zhǔn)為實(shí)驗(yàn)室使用商品化培養(yǎng)基和試劑評價標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法參照附錄D。
新增了參比培養(yǎng)基的質(zhì)控要求：
GB 4789.28-2013 規(guī)定用參比培養(yǎng)基為標(biāo)尺對待測培養(yǎng)基的質(zhì)量進(jìn)行評價，但在標(biāo)準(zhǔn)未見參比培養(yǎng)基的質(zhì)控方法和評價標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過咨詢行業(yè)和專家意見，目前檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)隨機(jī)選用培養(yǎng)基作為參比培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)基驗(yàn)證，沒有質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)可供執(zhí)行。工作組在本次標(biāo)準(zhǔn)修訂中，通過征求專家意見，結(jié)合培養(yǎng) 基的檢驗(yàn)范圍增加了參比培養(yǎng)基的質(zhì)控菌株和評價方法。
增加了國內(nèi)菌株：
GB 4789.28-2013 中包含 21 株國外菌株，菌株購買時間長花費(fèi)多，且隨著生物制品的限制，國外菌株購買難度加劇。本次修訂針對以上問題，選擇國內(nèi)CMCC和CICC菌種庫 169 株菌和國外 21 株菌株進(jìn)行 比對驗(yàn)證，經(jīng)過13家驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證篩選出21株國內(nèi)菌株替代國外菌株。本次修訂為確保實(shí)驗(yàn)室菌種替換 過渡，同時保留了ATCC菌種，原有菌種可以繼續(xù)使用，但當(dāng)兩種菌種檢測出現(xiàn)兩種不同結(jié)果時，以國內(nèi)2 菌株結(jié)果為最終判定依據(jù)。
新增28套培養(yǎng)基評價方法：
針對 GB4789.28-2013 版未涵蓋所有GB4789系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)用培養(yǎng)基的情況，新增了28套培養(yǎng)基的評價方法。培養(yǎng)基性能測試方法流程圖
✍固體培養(yǎng)基目標(biāo)菌生長率定量測試方法
✍固體培養(yǎng)基非目標(biāo)菌(選擇性)半定量測試方法
✍固體培養(yǎng)基非目標(biāo)菌(特異性)定性測試方法
✍非選擇性增菌培養(yǎng)基半定量測試方法
✍選擇性增菌培養(yǎng)基半定量測試方法
✍選擇性液體計(jì)數(shù)培養(yǎng)基半定量測試方法
✍懸浮培養(yǎng)基和運(yùn)輸培養(yǎng)基定量測試方法
