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食品、藥品生產(chǎn)企業(yè)在清潔與消毒過程中，都會大量使用到消毒劑。對于各類消毒劑的效力情況，企業(yè)在進行相關(guān)清潔驗證時，多有述及。也有企業(yè)開展了專門的消毒劑消毒效力的驗證。但對于消毒劑本身的使用效期問題，目前存在不同做法。
比如，進入潔凈區(qū)之前需要進行手消毒，使用75%乙醇作為消毒劑的企業(yè)較多，但其確定的效期卻是五花八門，短則48小時至72小時，長則一個月，最長使用期也有依據(jù)消毒劑產(chǎn)品標簽規(guī)定執(zhí)行的。75%乙醇的有效期，產(chǎn)品標簽多標注為兩年。到底該如何確定消毒劑的效期？筆者試作如下討論。
消毒效力關(guān)鍵取決于成分與濃度
在使用方法與使用環(huán)境符合預(yù)定要求的前提下，某種消毒劑之所以能夠發(fā)揮消毒功能，關(guān)鍵取決于其是何種成分及其濃度。比如，一般將醛類消毒劑歸入高效，可殺滅一切微生物；將醇類、酚類及含碘類消毒劑劃入中效，除不能殺滅細菌芽孢外，可殺滅其它各種微生物；將季銨鹽類消毒劑歸為低效，可殺滅細菌繁殖體、真菌和親脂病毒，不能殺滅細菌芽孢、結(jié)核桿菌和親水病毒。
消毒劑的濃度是消毒效力的決定因素之一。比如，乙醇只有在含有一定比例水分的情況下，才能夠發(fā)揮殺菌作用。如果濃度太高，則不利于乙醇向微生物內(nèi)部穿透。特別是在高濃度乙醇作用下，菌體外可以很快形成固化層，使乙醇不能進入菌體內(nèi)部發(fā)揮作用，從而影響消毒效果。當然，如果濃度太低，雖然容易滲透，但卻難以達到殺菌劑量。科學研究證實，65%～80%的乙醇殺菌效力最佳。
由此可見，確定消毒劑有效期的一個關(guān)鍵要點是消毒劑的濃度。
消毒劑有效期需要驗證嗎？
企業(yè)消毒劑品種一經(jīng)選定，其有效期的確定，濃度就是主要考慮因素。在一定的濃度范圍內(nèi)，其消毒效力是能夠得到保證的。那么，濃度是否需要進行專門的驗證？也就是說，是否需要驗證在不同的濃度之下，其消毒效果的變化以及在不同的貯存條件、存放期濃度的變化？
筆者認為，不同濃度消毒劑消毒效力的驗證，可以納入相關(guān)清潔驗證中進行。對于已經(jīng)科學證實的消毒作用，相關(guān)驗證可簡化。
必須依據(jù)不同的貯存條件和存放期消毒劑濃度的變化，以確定消毒劑的有效期。符合規(guī)定貯存條件的消毒劑，未經(jīng)稀釋配制與分裝，可以在其消毒劑產(chǎn)品標簽標示的有效期內(nèi)使用，當然，前提是消毒劑產(chǎn)品本身是合格的。
對于經(jīng)過稀釋配制或分裝的消毒劑，其效期的確定，必須考慮多重因素，但主要還是應(yīng)依據(jù)濃度的變化。配制與分裝容器材質(zhì)本身不應(yīng)對消毒液成分產(chǎn)生影響。分裝與配制之前應(yīng)確認消毒劑產(chǎn)品處于有效期內(nèi)。經(jīng)過稀釋配制和分裝的消毒劑，其濃度則主要與貯存條件與容器的密封程度等相關(guān)。其所謂的“驗證”，也只是需要觀察濃度的變化，進而確定效期。其它繁瑣的驗證活動，似無必要。
有效期短長利弊談
消毒劑的效期短與長，本來應(yīng)該依據(jù)其消毒效力確定，而效力又很大程度上取決于濃度。顯然，目前大部分企業(yè)消毒劑效期的確定，并沒有完全依據(jù)上述原則，而是“寧可短些，不要長些”。
為什么企業(yè)會將現(xiàn)配的75%乙醇效期定為48小時？這里面也有許多因素，其中一個原因是不少人認為“效期短是管理嚴格的表現(xiàn)”，還有些認證檢查人員有意無意間對消毒劑的短效期給予了肯定。
小編認為，消毒劑效期的確定，并不是越短越好。有相關(guān)報道顯示，在相對密封狀態(tài)下，在一定時限，消毒劑濃度變化并不明顯，加之其消毒效力也存在一個濃度跨度。諸如手消毒使用的消毒劑，設(shè)定過短的效期，頻繁進行更換，不但增加無效工作量，多余的動作本身也增加污染機會，還可能誘發(fā)弄虛作假、換牌不換藥等現(xiàn)象。
