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保健品功能受審范圍

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2007-06-21
核心提示:一、保健食品的功能評審受理范圍由衛(wèi)生部規(guī)定,目前有22類功能正式作為保健食品功能受理,衛(wèi)生部未規(guī)定的,按《保健食品評審技術(shù)規(guī)程》第十九條第六項(xiàng)的規(guī)定辦理。 1.免疫調(diào)節(jié) 2.調(diào)節(jié)血糖 3.調(diào)節(jié)血脂 4.延緩衰老 5.改善記憶 6.改善視力 7.促進(jìn)排鉛 8.清咽潤喉 9.調(diào)節(jié)血

    一、保健食品的功能評審受理范圍由衛(wèi)生部規(guī)定,目前有22類功能正式作為保健食品功能受理,衛(wèi)生部未規(guī)定的,按《保健食品評審技術(shù)規(guī)程》第十九條第六項(xiàng)的規(guī)定辦理。   
        1.免疫調(diào)節(jié)  2.調(diào)節(jié)血糖 
    3.調(diào)節(jié)血脂  4.延緩衰老 
    5.改善記憶  6.改善視力 
    7.促進(jìn)排鉛  8.清咽潤喉 
    9.調(diào)節(jié)血壓  10.改善睡眠 
    11.促進(jìn)泌乳  12.抗突變 
    13.抗疲勞  14.耐抗氧 
    15.抗輻射  16.減肥 
    17.促進(jìn)生長發(fā)育  18.改善骨質(zhì)疏松(增加骨密度) 
    19.改善營養(yǎng)性貧血  20.對化學(xué)性肝損傷有保護(hù)作用 
    21.美容(祛痤瘡、祛黃褐斑、保持皮膚水分)  22.改善胃腸腸道功能(改善腸道菌群、促進(jìn)消化、潤腸通便、對胃黏膜有輔助保護(hù)作用) 

 

    二、要明確劃分保健食品與藥品的界限,下列產(chǎn)品不得申報(bào)保健食品。 

    1、已獲國家藥品管理部門批準(zhǔn)的中藥; 
    2、已受國家中藥保護(hù)的中藥成方。

    三、以酒為載體生產(chǎn)保健食品的規(guī)定
 
    1、提倡不飲酒,少飲酒,不提倡以酒作為保健食品的載體。
     2、若以酒為載體生產(chǎn)保健食品時(shí),應(yīng)嚴(yán)格控制酒精的推薦攝入量。 

    四、嚴(yán)格掌握改善性功能保健食品的受理和審批。

    性功能和性心理是一個(gè)涉及醫(yī)學(xué)、心理、行為和社會學(xué)的復(fù)雜問題,我們提倡通過專業(yè)機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員有針對性地幫助那些需要幫助的人們,不提倡消費(fèi)者盲目地在市場上選購改善性功能的保健食品,為了嚴(yán)格掌握保健食品的受理和審批,提出以下技術(shù)措施。 
    1、嚴(yán)格控制產(chǎn)品配方和原料。產(chǎn)品配方、用量應(yīng)當(dāng)合理,功能作用溫和,符合保健食品的要求,傳統(tǒng)中醫(yī)藥中典型的強(qiáng)壯陽藥材不宜作為開發(fā)改善性功能保健食品的原料。 
    2、按照《保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》完成產(chǎn)品功能學(xué)試驗(yàn)后還必須在指定的三級甲等醫(yī)院進(jìn)行人體試驗(yàn),進(jìn)一步明確產(chǎn)品的功能并排除可能對人體產(chǎn)生的其他不良副作用。 
    3、產(chǎn)品名稱必須規(guī)范,不得使用低級庸俗或帶有封建色彩的產(chǎn)品命名,不得以產(chǎn)品名稱誘導(dǎo)消費(fèi)者。 
    對目前已受理的改善性功能保健食品應(yīng)按以上要求對產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審查或根據(jù)產(chǎn)品配方的實(shí)際情況轉(zhuǎn)為申請其他保健功能或開發(fā)成其他產(chǎn)品。 
 
    五、對營養(yǎng)素補(bǔ)充劑納入保健食品管理的規(guī)定。 

    單純以一種或數(shù)種經(jīng)化學(xué)合成或從天然動植物中提取的營養(yǎng)素為原料加工制成的食品,作為“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”納入保健食品管理,申報(bào)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑,以補(bǔ)充人體相應(yīng)營養(yǎng)素?cái)z入為目的,可不提交產(chǎn)品的功能學(xué)評價(jià)報(bào)告,其他申報(bào)材料必須按照《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提交,經(jīng)批準(zhǔn)的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑,必須在產(chǎn)品名稱后標(biāo)注“(營養(yǎng)素補(bǔ)充劑)”字樣,并在標(biāo)簽及說明書中注明“補(bǔ)充某某營養(yǎng)素”,除此之外不得聲稱其他特定保健功能,脂溶性維生素,微量元素等營養(yǎng)素,過量攝入具有明顯的毒性作用,在營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中的推薦量一般要控制在我國該種營養(yǎng)素每日推薦量(RDA)的1/3--2/3水平。 
    該類產(chǎn)品如果申報(bào)衛(wèi)生部規(guī)定可以受理的特定保健功能,應(yīng)按照相應(yīng)功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法的規(guī)定提交功能學(xué)評價(jià)報(bào)告,其產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書要求,與其他保健食品一致。 

    六、關(guān)于進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的規(guī)定。 

    已獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品,以獨(dú)資、合資、合作等方式,轉(zhuǎn)入我境內(nèi)生產(chǎn)的,在產(chǎn)品原料(若以動植物為原料,其物(品)種和產(chǎn)地)、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等完全相同的情況下,經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意,并報(bào)衛(wèi)生部備案后,可以繼續(xù)沿用原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書組織生產(chǎn),但產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽中關(guān)于征稅企業(yè)名稱,地址的標(biāo)注必須作相應(yīng)修改。 
    申請進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)必須提交以下資料: 
    (一)向境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門的申請報(bào)告; 
    (二)進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(可提交復(fù)印件); 
    (三)批準(zhǔn)在我國境內(nèi)建立獨(dú)資、合資、合作企業(yè)的政府文件或其他證明文件; 
    (四)合資、合作雙方的協(xié)議及有關(guān)法律文件; 
    (五)《保健食品管理辦法》第十五條規(guī)定必須提交的保健食品生產(chǎn)審查材料; 
    (六)修改后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書(報(bào)批稿)。 
    省級衛(wèi)生行政部門審查同意轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的,必須將企業(yè)申請報(bào)告復(fù)印件和衛(wèi)生行政部門的審查意見報(bào)衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司備案,省級衛(wèi)生行政部門在接到衛(wèi)生部備案回執(zhí)后,方可將審查結(jié)論正式通過企業(yè),轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)進(jìn)口保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生監(jiān)督,由各級衛(wèi)生行政部門依法實(shí)施。 
    進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)時(shí),若產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的任何一項(xiàng)有改變時(shí),必須作為另一種新的保健食品,按國產(chǎn)保健食品申報(bào)的程序和要求重新申報(bào)。

 

 

 

 

 
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