各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：
為了貫徹《
食品添加劑新品種管理辦法》，規(guī)范食品添加劑新品種申報(bào)與受理工作，我部組織制定了《食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
二○一○年五月二十五日
第一條 為規(guī)范食品添加劑新品種申報(bào)與受理工作，根據(jù)《
食品添加劑新品種管理辦法》制定本規(guī)定。
第二條 申請(qǐng)食品添加劑新品種的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報(bào)資料原件1份，復(fù)印件4份，申報(bào)資料電子文件光盤(pán)1份以及樣品1份。
第三條 食品添加劑新品種申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照下列順序排列，逐頁(yè)標(biāo)明頁(yè)碼，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè):
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)表；
（二）通用名稱、功能分類(lèi)，用量和使用范圍；
?。ㄈ┳C明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；
?。ㄋ模┵|(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說(shuō)明；
（五）安全性評(píng)估資料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告；
?。?biāo)簽或說(shuō)明書(shū)樣稿；
（七）其他國(guó)家（地區(qū)）、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評(píng)估的資料。
第四條 申請(qǐng)食品添加劑擴(kuò)大用量、使用范圍的，可以免于提交本規(guī)定第三條的第五項(xiàng)資料。
第五條 申請(qǐng)首次進(jìn)口食品添加劑新品種的，除提交第三條規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明文件；
?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明文件;
（三）受委托申請(qǐng)人應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書(shū);
?。ㄋ模┲形淖g文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。
第六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交本規(guī)定第三條第（二）、（三）（四）項(xiàng)不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì)公開(kāi)的內(nèi)容。
第七條 申請(qǐng)人提交申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的工商登記證明復(fù)印件1份。如屬于個(gè)人申報(bào)，應(yīng)當(dāng)提交申辦人身份證明文件的復(fù)印件1份。
第八條 同一申請(qǐng)人同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)食品添加劑新品種的，應(yīng)按照不同品種分別申報(bào)。
第九條 申報(bào)資料中除申請(qǐng)表、檢驗(yàn)報(bào)告以及本規(guī)定第五條要求的資料外，所有資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章（可以是騎縫章）。申報(bào)資料電子文件光盤(pán)的封面應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人印章。
第十條 食品添加劑新品種的通用名稱應(yīng)當(dāng)為規(guī)范的中文名稱或簡(jiǎn)稱以及英文名稱。功能分類(lèi)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行食品添加劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的類(lèi)別。用量應(yīng)以g/kg（g/l）為單位，使用范圍可以參考現(xiàn)行食品添加劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的食品范圍。
第十一條 申請(qǐng)人可以將科研文獻(xiàn)、研究報(bào)告、第三方提供的證明文件、試驗(yàn)性使用效果的研究報(bào)告等資料作為證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件。
第十二條 安全性評(píng)估資料中的質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料的質(zhì)量規(guī)格要求和檢驗(yàn)方法，對(duì)3個(gè)批次食品添加劑進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。
第十三條 進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
?。ㄒ唬┟總€(gè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供1份證明文件原件，無(wú)法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。一份證明文件載明多個(gè)食品添加劑新品種的，在首個(gè)新品種申報(bào)時(shí)已提供證明文件原件后，該證明文件中其他新品種申報(bào)可提供復(fù)印件，并提交書(shū)面說(shuō)明，指明證明文件原件所在的申報(bào)產(chǎn)品;
?。ǘ?yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；
?。ㄈ?yīng)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)出具；
?。ㄋ模?yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；
?。ㄎ澹┧d明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱（或商品名稱），應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；
（六）凡載明有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)在證明文件的有效期內(nèi)提出申請(qǐng)；
?。ㄆ撸┲形淖g文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。
第十四條 委托申報(bào)食品添加劑新品種的，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)人的委托書(shū)，委托書(shū)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）每個(gè)產(chǎn)品一份委托書(shū)原件；
?。ǘ?yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書(shū)出具日期；
?。ㄈ?yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名。
第十五條 對(duì)申報(bào)材料符合要求的食品添加劑新品種申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)自接收申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)予以受理；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次書(shū)面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部資料；依法不需要取得行政許可的，不予受理并說(shuō)明理由。
第十六條 食品添加劑新品種申請(qǐng)受理后，除技術(shù)評(píng)審中要求補(bǔ)充有關(guān)資料外，不再接受申請(qǐng)人提交的其他補(bǔ)充資料。
第十七條 根據(jù)專家評(píng)審意見(jiàn)，如需補(bǔ)充資料，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)提交衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。逾期不提交資料的，視為終止申報(bào)。
第十八條 未獲批準(zhǔn)或者終止申報(bào)的，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)退回已提交的本規(guī)定第五條第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)規(guī)定的文件。其他申報(bào)資料一律不退申請(qǐng)人，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。
第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部2002年7月3日發(fā)布的《衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定》同時(shí)廢止。
食品添加劑新品種申請(qǐng)表
食品添加劑名稱_______________________________
中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部制
填 表 說(shuō) 明
1．本表申報(bào)內(nèi)容及所有申報(bào)資料均須打印。
2．本表申報(bào)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清楚，不得涂改。
3．功能分類(lèi)是指食品添加劑的類(lèi)別，應(yīng)當(dāng)按照《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）的分類(lèi)填寫(xiě)。
4．填寫(xiě)此表前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法律法規(guī)及《食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定》。
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食品添加劑名稱
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分 類(lèi)
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申請(qǐng)目的
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□食品添加劑新品種
□擴(kuò)大使用范圍食品添加劑
□擴(kuò)大使用量食品添加劑
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申 報(bào) 者
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地 址
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電 話
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郵政編碼
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傳 真
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聯(lián)系人
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申報(bào)單位保證書(shū)
本申報(bào)單位保證：本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢驗(yàn)得到數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。
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申報(bào)單位（蓋章） 申報(bào)單位法定代表人（簽字）
年 月 日 年 月 日
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所附資料（請(qǐng)?jiān)谒峁┵Y料前的□內(nèi)打“√”）
□ 1.食品添加劑新品種申請(qǐng)表
□ 2.添加劑的通用名稱、功能分類(lèi)、用量和使用范圍
□ 3.證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件
□ 4.食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說(shuō)明
□ 5.安全性評(píng)估資料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告
□ 6.標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)樣稿
□ 7.其他國(guó)家（地區(qū)）、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評(píng)估的資料
□ 8.食品添加劑樣品1件或30克
進(jìn)口食品添加劑新品種需提供如下資料：
□ 1.出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明文件
□ 2.生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明文件
□ 3.受委托申請(qǐng)人提交的委托申報(bào)委托書(shū)
□ 4.中文譯文公證文件
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所附資料的具體要求：
1.請(qǐng)?zhí)峁┰?份，復(fù)印件4份，電子文本光盤(pán)1份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。申報(bào)與受理規(guī)定第六條規(guī)定的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以Word或者Excel格式提供電子文本；
2.請(qǐng)使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)??；
3.應(yīng)當(dāng)完整、清晰，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)前后一致；
4.所附資料中的外文應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前，但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱、人名以及外國(guó)地址等除外，國(guó)外文獻(xiàn)資料可附中文摘要。
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其他需要說(shuō)明的內(nèi)容：
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