目錄
第一章 總則
第二章 組織機構(gòu)與人員
第三章 廠房與設(shè)施
第四章 設(shè)備
第五章 原、輔料及包裝材料
第六章 衛(wèi)生要求
第七章 驗證
第八章 文件
第九章 生產(chǎn)管理
第十章 質(zhì)量管理
第十一章 產(chǎn)品標(biāo)簽與使用說明書
第十二章 產(chǎn)品銷售及服務(wù)
第十三章 投訴與報告
第十四章 附則
消毒劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
（草稿）
第一章 總則
第一條 為加強消毒劑管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證消毒劑安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》,衛(wèi)生部《消毒管理辦法》，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是消毒劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于消毒劑生產(chǎn)的全過程和中華人民共和國境內(nèi)從事消毒劑生產(chǎn)企業(yè)。

第二章 組織機構(gòu)與人員
第三條 企業(yè)應(yīng)建立與消毒劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的隸屬關(guān)系和各自對質(zhì)量管理方面的職責(zé)。
企業(yè)法定代表人或授權(quán)負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負(fù)全部責(zé)任。
第四條 企業(yè)應(yīng)配備與其生產(chǎn)消毒劑相適應(yīng)的具有相關(guān)專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。
企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷及5年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，有豐富的消毒劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。
企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或大專學(xué)歷并具有5年以上相關(guān)工作實踐經(jīng)歷，以及與本職工作相適應(yīng)的專業(yè)知識和生產(chǎn)實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)或質(zhì)量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。
企業(yè)生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第五條 從事消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有高中或中專以上的文化程度，經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格上崗。檢驗人員還經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門考核，合格上崗。
對從事有特殊要求的消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的特殊專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。
第六條 企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)計劃和考核制度。培訓(xùn)計劃應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。
對消毒劑生產(chǎn)質(zhì)量有明顯影響的各類人員（含內(nèi)審員）應(yīng)按計劃進行培訓(xùn)和考核，合格持證上崗。
企業(yè)應(yīng)保留所有技術(shù)人員的教育、培訓(xùn)、相關(guān)的授權(quán)、能力、技能和經(jīng)驗的記錄，并建立個人技術(shù)檔案。

第三章 廠房與設(shè)施
第七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建于無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅等害蟲孳生地的清潔區(qū)內(nèi)，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對消毒劑的生產(chǎn)造成污染。
生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施。必要時，還應(yīng)有防塵、捕塵設(shè)施。
第八條 凡新建、擴建、改建的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范和GBZ1-2002《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定進行選址、設(shè)計。
第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)用房，輔助用房，質(zhì)檢用房、原輔料、包裝材料和成品倉儲用房等，銜接應(yīng)合理。
第十條 生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)應(yīng)有與所生產(chǎn)的消毒劑的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的足夠面積和空間。
第十一條 廠房設(shè)計應(yīng)考慮使用時便于清潔、便于工作。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受洗滌和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品的工藝流程確定合理的工藝布局，工藝布局應(yīng)按工序先后順序銜接合理，避免交叉迂回及人、物流混雜。
設(shè)備應(yīng)后足夠的操作空間，占有面積合理；并應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，使生產(chǎn)、加工過程中的物料按同一方向流動，避免重復(fù)往返。
生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈室（區(qū)）。應(yīng)根據(jù)各自的潔凈度級別，布局合理。同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互妨礙和交叉污染。潔凈區(qū)的設(shè)計和有關(guān)設(shè)備的安裝應(yīng)按本規(guī)范的有關(guān)要求。
第十三條 生產(chǎn)過程中使用或產(chǎn)生有毒、有害、易燃、易爆物品的車間及倉儲區(qū)應(yīng)具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全設(shè)施,并符合相關(guān)的勞動衛(wèi)生勞動保護的要求。
第十四條 企業(yè)的 “三廢”排放應(yīng)符合GB16297-1996大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)和GB8978-1996污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)等相應(yīng)要求.
第十五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)有理化、微生物檢測實驗室，并按工作需要，裝備防震、空調(diào)、凈化等相應(yīng)的設(shè)施。根據(jù)需要設(shè)置的留樣室的環(huán)境設(shè)施應(yīng)能滿足留樣物品保存要求。
第十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥，并備有堆物墊板，貨物架等，分區(qū)儲物，標(biāo)記明顯。照明、通風(fēng)、溫度、濕度等的控制應(yīng)滿足倉儲物品的存儲要求。安全、衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合消防和衛(wèi)生的要求。
倉儲區(qū)應(yīng)分設(shè)備料室，取料環(huán)境的潔凈度級別應(yīng)符合生產(chǎn)要求。
第十七條 植物消毒劑的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作，應(yīng)有良好的通風(fēng)、除塵設(shè)施；并應(yīng)與消毒劑成品生產(chǎn)嚴(yán)格分開。
第十八條 皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑的配制、灌裝等暴露工序生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度應(yīng)達300,000級。生物消毒劑和某些特殊要求的消毒劑的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度應(yīng)達100,000級。
第十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。 第四章 設(shè)備
第二十條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
第二十一條 與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，材質(zhì)應(yīng)符合無毒衛(wèi)生級要求。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不應(yīng)滲漏、污染消毒劑或容器。
第二十二條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料的名稱、流向。
第二十三條 制水設(shè)備、儲罐和輸送管道，或外購工藝用水所采用的儲罐材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道應(yīng)避免死角、盲管。管道、儲罐要定期清洗，消毒或滅菌。
第二十四條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)識，并定期校驗。
第二十五條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)、檢定和驗證。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
第二十六條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

第五章 原、輔料及包裝材料
第二十七條 生產(chǎn)所用物料（包括原輔料、包裝材料和標(biāo)簽、說明書等，下簡稱物料）的申請、供應(yīng)商評估及確認(rèn)、采購、驗證、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定規(guī)程。
第二十八條 生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求并符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或由供應(yīng)商出具經(jīng)認(rèn)可的品質(zhì)保證文件；植物類原輔料（含植物提取物等）的產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。進口物料應(yīng)有出入境檢驗檢疫機構(gòu)出具的合格證明。
第二十九條 生物消毒劑所用原輔料應(yīng)符合《中國生物制品主要原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的要求，未列入該標(biāo)準(zhǔn)的原輔料亦應(yīng)符合有關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第三十條 待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格分類管理，有明顯標(biāo)志。不合格的物料要專區(qū)存放，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
第三十一條 對溫度、濕度等儲存環(huán)境條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體物料應(yīng)分開存放，有明顯標(biāo)志；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；加工后的凈植物類原、輔料（含植物提取物等）應(yīng)使用清潔容器包裝，并與未加工的分區(qū)存放。
第三十二條 易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。
第三十三條 一般消毒劑工藝用水應(yīng)符合生活飲用水水質(zhì)要求。皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑工藝用水應(yīng)符合去離子水水質(zhì)要求，生物消毒劑和其它特殊用途消毒劑應(yīng)符合純化水水質(zhì)要求。 第六章 衛(wèi)生要求
第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定各項衛(wèi)生管理制度，有防止污染的衛(wèi)生措施，并由專人負(fù)責(zé)。
第三十五條 企業(yè)應(yīng)制定廠區(qū)、車間、設(shè)備、容器及崗位等清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點，并按其要求實施。
第三十六條 皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)分別在300,000級空氣潔凈讀條件下進行；生物消毒劑應(yīng)在100,000空氣潔凈度條件下進行。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進行消毒處理，使用的消毒劑不應(yīng)對設(shè)備產(chǎn)生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對生產(chǎn)操作人員的健康不應(yīng)產(chǎn)生危害。
生物消毒劑在生產(chǎn)時，應(yīng)使用專用設(shè)備，設(shè)置隔離生產(chǎn)區(qū)；生產(chǎn)操作人員應(yīng)配置個人防護用品。
潔凈室（區(qū)）僅限于本區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入。
第三十七條 生產(chǎn)車間不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品，生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)及時處理。
第三十八條 更衣室、潔具室及水沖式廁所等設(shè)施應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不影響生產(chǎn)環(huán)境。
第三十九條 生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)崗位應(yīng)洗手，更換工作服、鞋、帽。潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)崗位前還應(yīng)進行消毒手，并在生產(chǎn)過程中保持清潔。
操作人員在生產(chǎn)過程中不得配戴飾物、留長指甲、進食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動。
第四十條 工作服、鞋、帽的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)符合消毒劑生產(chǎn)的衛(wèi)生要求。須保持整潔，定期清洗，必要時進行消毒處理。潔凈室（區(qū)）工作服、鞋、帽應(yīng)專用。
第四十一條 生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案，上崗前及每年必須進行一次健康體檢，取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事消毒劑的生產(chǎn)。
第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)倉儲物應(yīng)分類分區(qū)存放，有明顯標(biāo)記。存放應(yīng)離地不小于15cm、離墻不小于10cm、離頂不小于50cm。

第七章 驗證
第四十三條 產(chǎn)品投產(chǎn)前企業(yè)應(yīng)開展驗證工作。驗證內(nèi)容應(yīng)包括廠房、設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)和原輔料產(chǎn)品驗證。
第四十四條 消毒劑生產(chǎn)企業(yè)在投產(chǎn)前應(yīng)對產(chǎn)品的物料按驗證方案進行驗證；當(dāng)主要原輔料、包裝材料成分、規(guī)格、純度及供應(yīng)商發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)對其進行再驗證，并出具驗證報告。
第四十五條 皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、植物消毒劑及生物消毒劑生產(chǎn)企業(yè)在投產(chǎn)前應(yīng)對工藝用水按驗證方案進行驗證；當(dāng)工藝用水發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)對其進行再驗證，并出具驗證報告。
第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)在消毒劑投產(chǎn)前應(yīng)對其生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)置分別按驗證方案進行驗證；當(dāng)主要生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)備分別發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)對其進行再驗證，并出具驗證報告。
第四十七條 生產(chǎn)企業(yè)在投產(chǎn)前應(yīng)對其生產(chǎn)工藝按驗證方案進行驗證；當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)對其進行再驗證，并出具驗證報告。
第四十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對其試生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量按驗證方案進行驗證；根據(jù)產(chǎn)品的特性，當(dāng)成品庫存較長時間，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)對其進行再驗證，并出具驗證報告。
第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)在停產(chǎn)6個月后恢復(fù)生產(chǎn)時或正常生產(chǎn)12個月后，應(yīng)進行再驗證，并出具驗證報告。
第五十條 生產(chǎn)企業(yè)在改變質(zhì)量控制方法時，應(yīng)按驗證方案進行驗證，并出具驗證報告。
第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后由驗證負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。
第五十二條 驗證過程中的數(shù)據(jù)、 產(chǎn)品試驗結(jié)果和分析內(nèi)容均應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。

第八章 文件
第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件管理程序，控制企業(yè)內(nèi)部制定的或外來的所有質(zhì)量體系文件，如質(zhì)量手冊、各種管理性或技術(shù)性程序、作業(yè)指導(dǎo)書、有關(guān)質(zhì)量記錄和來自外部的法律法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等。
第五十四條 消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有與所生產(chǎn)消毒劑相應(yīng)的物料管理文件、產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件、質(zhì)量管理文件、設(shè)備管理文件、銷售管理文件、人員管理文件和與實施配套的記錄憑證等。
第五十五條 消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和批生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：消毒劑的衛(wèi)生許可申請和審批文件，物料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗操作規(guī)程，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考慮，批檢驗記錄。
第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)和質(zhì)量管理的各項制度及記錄等文件，包括廠房和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；物料驗收及發(fā)放、生產(chǎn)操作、成品檢驗及銷售、用戶投訴等制度和記錄；不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；環(huán)境廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
第五十七條 文件的批準(zhǔn)和發(fā)放
凡作為質(zhì)量體系文件發(fā)放前，應(yīng)由授權(quán)人審查并批準(zhǔn)使用。文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識，包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識頁碼，總頁數(shù)或結(jié)束標(biāo)記和發(fā)布機構(gòu)。使用現(xiàn)場均為有效版本。
第五十八條 文件使用者的培訓(xùn)
文件執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。
第五十九條 文件的變更
文件變更的審批一般由該文件原審批部門進行，如有特殊要求，改變審批部門時，必須獲得原審批依據(jù)的背景材料，便于對原文件的正確理解，減少失誤。需要時更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊�中�?biāo)明。
第六十條 文件的歸檔
歸檔文件應(yīng)由專人（部門）管理并制定歸檔文件的保管、借閱、處置的制度。建立文件保管記錄。各類文件應(yīng)分別制定一個適當(dāng)長的保存期。

第九章 生產(chǎn)管理
第六十一條 企業(yè)應(yīng)制定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作書面規(guī)程，不得任意更改。如需更改時，應(yīng)按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第六十二條 企業(yè)在試生產(chǎn)時應(yīng)對生產(chǎn)工藝流程中的每個加工步驟進行影響產(chǎn)品的功能和安全性，確定關(guān)鍵控制點和控制參數(shù)，建立和實施監(jiān)控系統(tǒng)及糾正偏差的程序。
產(chǎn)品的生產(chǎn)必須按照已被批準(zhǔn)的操作規(guī)程進行。
第六十三條 物料的接受和發(fā)放，必須做到物料的名稱、代號、批號、數(shù)量準(zhǔn)確無誤，做好記錄，并按產(chǎn)品的生產(chǎn)量進行物料的平衡檢查。
第六十四條 生產(chǎn)過程應(yīng)使用適宜并有效的產(chǎn)品物料標(biāo)識，保證在產(chǎn)品形成的每一過程都有清晰的狀態(tài)標(biāo)識。
第六十五條 產(chǎn)品生產(chǎn)批的劃分應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定，并至少能從批號追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、生產(chǎn)過程的控制情況、有關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、操作和檢驗人員、清場記錄和質(zhì)量記錄、檢驗記錄和銷售情況。
第六十六條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并包括記錄日期和時間、操作人員和復(fù)核人員簽名。筆誤更改應(yīng)采用杠改，并在更正處簽名。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，至少保存至產(chǎn)品有效期滿后三個月。
第六十七條 產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)防止混淆和交叉污染，清潔洗滌和清場應(yīng)按有關(guān)程序操作，并做好記錄。同時應(yīng)采取以下措施：
1. 不同品種的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)車間同時進行；
2. 同一品種不同規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)線上同時進行；
3. 有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；
4. 生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備、容器等應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。
第六十八條 不合格品應(yīng)被嚴(yán)格控制，防止不合格品的非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)對不合格品進行標(biāo)識、登記、隔離并嚴(yán)格按照規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限進行評價、處置。
第六十九條 企業(yè)生產(chǎn)的各個過程應(yīng)被有效記錄在生產(chǎn)檔案上，生產(chǎn)檔案應(yīng)至少包括設(shè)備生產(chǎn)記錄、清洗消毒記錄、清場記錄、校正和維修記錄、原料查驗和使用記錄、關(guān)鍵控制點的檢查記錄。
第七十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時分析生產(chǎn)過程、工作操作的相關(guān)信息和異常情況，來鑒別存在的和可能引發(fā)不合格產(chǎn)品或其它質(zhì)量問題的原因，并采取必要的糾正和預(yù)防措施。

第十章 質(zhì)量管理
第七十一條 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)消毒劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員。并有與企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。
生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置理化檢驗室、微生物檢驗室和留樣室。
第七十二條 企業(yè)應(yīng)建立檢驗成品、半成品、物料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程和放行程序。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗方法和結(jié)果的判定應(yīng)滿足衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》等有關(guān)強制性技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第七十三條 企業(yè)應(yīng)制定過程檢驗規(guī)程，建立過程檢驗結(jié)果的統(tǒng)計分析方法，避免不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生和流轉(zhuǎn)到下一過程，并及時糾正。
第七十四條 企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品檢驗方法和抽樣方法。產(chǎn)品檢驗應(yīng)當(dāng)按批進行。未經(jīng)檢驗合格者不得出廠。
第七十五條 用于生產(chǎn)與檢驗的計量器具及對產(chǎn)品質(zhì)量有明顯影響的設(shè)備，企業(yè)應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃和程序，并按要求定期校準(zhǔn)，實施標(biāo)識管理。每一臺計量器具和設(shè)備的驗收、使用、維修、校準(zhǔn)、運行檢查等的記錄和說明書應(yīng)歸檔保存。
第七十六條 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)專人管理。如有可能應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。自行配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)在容器標(biāo)簽上標(biāo)明化學(xué)名稱、濃度、失效期和配制人等。菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。
第七十七條 企業(yè)應(yīng)建立留樣制度，按批次留樣，并有明顯標(biāo)志，留樣數(shù)量一般應(yīng)滿足質(zhì)量追溯的要求。留樣應(yīng)定期觀察和檢測，留樣期限至少為產(chǎn)品有效期滿后3個月。
第七十八條 企業(yè)應(yīng)對其質(zhì)量管理系統(tǒng)運行的有效性定期進行有計劃有系統(tǒng)的審核和評審。對發(fā)現(xiàn)的不合格項和偏差，及時采取糾正措施和預(yù)防措施。審查和評審應(yīng)有記錄。
第七十九條 企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的格式制作檢驗報告，檢驗報告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀，并有足夠的信息，不得隨意涂改和偽造。檢驗報告 應(yīng)至少保留至產(chǎn)品有效期后3個月。

第十一章 產(chǎn)品標(biāo)簽與使用說明書
第八十條 產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)遵循衛(wèi)生部《消毒管理辦法》和《消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報與受理規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，并與國家衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、文字、式樣相一致。
第八十一條 產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、科學(xué)、健康，并與產(chǎn)品實際性能一致。不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費者。
第八十二條 標(biāo)簽、使用說明書中有關(guān)注意事項、警示及提示性語言應(yīng)含有下列內(nèi)容：
1. 產(chǎn)品預(yù)定功能及可能帶來的毒副作用；
2. 產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者和使用者的防護措施及應(yīng)采取的應(yīng)急和糾正措施；
3. 在使用過程中，與其它產(chǎn)品相互產(chǎn)生干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；
4. 根據(jù)產(chǎn)品特點，應(yīng)提示使用者、經(jīng)營者應(yīng)注意的其它事項。
第八十三條 產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)人校對批準(zhǔn)后印制、發(fā)放、使用。標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
1. 標(biāo)簽、使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)�庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。
2. 標(biāo)簽、使用說明書要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。
3. 標(biāo)簽、使用說明書發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

第十二章 產(chǎn)品銷售與服務(wù)
第八十四條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批消毒劑的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
第八十五條 銷售記錄至少應(yīng)保存至消毒劑有效期滿后3個月。
第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立退貨和收回的書面程序，并有記錄。消毒劑退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因、日期及處理意見。
第八十七條 企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)常征詢客戶意見的制度。指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)，及時掌握和解決產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)的各種問題。

第十三章 投訴與報告
第八十八條 企業(yè)應(yīng)制定投訴和報告管理程序指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)受理投訴，受理后應(yīng)及時向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并迅速采取措施，限期解決。對用戶的質(zhì)量投訴和產(chǎn)品不良反應(yīng)須詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對產(chǎn)品不良反應(yīng)須及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門報告。
第八十九條 產(chǎn)品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門報告。
第九十條 生產(chǎn)企業(yè)對于下列可疑的產(chǎn)品不良反應(yīng)必須在發(fā)現(xiàn)后24小時以內(nèi)呈報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門：
1. 使用說明書內(nèi)沒有列入的嚴(yán)重不良反應(yīng)的；
2. 使用說明書內(nèi)列入的嚴(yán)重不良反應(yīng)，但發(fā)生率有明顯增加的；
3. 產(chǎn)品質(zhì)量，已造成衛(wèi)生、醫(yī)療事故的；
4. 產(chǎn)品在有效期或工廠負(fù)責(zé)期內(nèi)，因產(chǎn)品質(zhì)量造成退貨的。

第十四章 附則
第九十一條 由于液體化學(xué)消毒劑、固體化學(xué)消毒劑、氣體化學(xué)消毒劑及生物和植物消毒劑在生產(chǎn)的全過程中各有特點，因此上述四類消毒劑GMP認(rèn)證的檢查項目，除包括消毒劑GMP認(rèn)證的通用檢查項目外，還應(yīng)包括各類消毒劑專用的附加檢查項目。
第九十二條 本規(guī)范下列用語的含義是：
1. 消毒劑：指用于消毒、滅菌或洗滌消毒的制劑。包括液體化學(xué)消毒劑、固體（粉、片等）化學(xué)消毒劑、氣體消毒劑、植物消毒劑、生物消毒劑、皮膚粘膜消毒劑
2. 物料：原料、輔料、包裝材料等。
3. 凈化：指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。
4. 潔凈：未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。
5. 潔凈室：根據(jù)需要，對空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、濕度、壓力和噪聲進行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合消毒劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為主要特征。
6. 潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。
7. 質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和責(zé)任，并借助質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等手段來實施的全部管理職責(zé)的所有活動。
8. 液體化學(xué)消毒劑：是指依據(jù)《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的液態(tài)化學(xué)消毒劑。
9. 固體化學(xué)消毒劑：是指依據(jù)《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的固態(tài)化學(xué)消毒劑。
10. 氣體化學(xué)消毒劑：是指依據(jù)《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的氣態(tài)化學(xué)消毒劑。
11. 植物消毒劑：是指依據(jù)《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的以植物或植物提取物為原、輔料制備的消毒劑。
12. 生物消毒劑：是指依據(jù)《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的以生物材料為原、輔料制備的消毒劑。
13. 狀態(tài)標(biāo)志（標(biāo)識）：用于指明原輔料、半成品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備之狀態(tài)的標(biāo)志（標(biāo)識）。
14. 待驗：物料、半成品、成品的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。
15. 工藝用水：消毒劑生產(chǎn)工藝中使用的水，如生活飲用水、去離子水、純化水等。
16. 驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。
17. 文件：一切涉及消毒劑生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的記錄結(jié)果。
18. 質(zhì)量體系：為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整體。
19. 生產(chǎn)工藝規(guī)程：是控制生產(chǎn)過程的一個或一套文件，它規(guī)定生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需的原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項等。
20. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指導(dǎo)操作的通用性文件或管理辦法。
21. 批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批消毒劑的生產(chǎn)歷史。
22. 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
23. 關(guān)鍵控制點：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，對產(chǎn)品制造過程中需重點控制的質(zhì)量特性，關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。
24. 批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
25. 批：是指計劃在特定的限制內(nèi)有一致的特性和質(zhì)量，并在同一個制造周期內(nèi)根據(jù)一個制造指令生產(chǎn)的消毒劑（產(chǎn)品）或其物料的具體數(shù)量。
26. 批次：以同一批原、輔料在相同生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批次。
第九十三條 本規(guī)范由中華人民共和國衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第九十四條 本規(guī)范自 年 月 日起施行。

《消毒劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》草稿
附錄
一 總則
1． 附錄為中華人民共和國發(fā)布的《消毒劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對生產(chǎn)車間要求和液體化學(xué)消毒劑，氣體化學(xué)消毒劑，固體化學(xué)消毒劑，生物與植物消毒劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理的補充規(guī)定。
2． 消毒劑生產(chǎn)車間一般生產(chǎn)區(qū)要求如下：
廠房應(yīng)設(shè)計合理，采光、通風(fēng)良好，能夠滿足生產(chǎn)需要。
3． 消毒劑生產(chǎn)車間控制區(qū)要求如下：
3．1除滿足一般生產(chǎn)區(qū)要求外，還應(yīng)配具凈化空調(diào)系統(tǒng)，對進入控制區(qū)的空氣進行過濾除塵，并應(yīng)有保濕、通風(fēng)、降溫、防塵、防污染、防動物、防異物混入及消毒、更衣、盥洗、緩沖（或吹淋）等設(shè)施。安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對產(chǎn)品造成污染。
3．2室內(nèi)裝修應(yīng)選用耐清洗、耐消毒并無顆粒脫落的材料。地面、墻壁和頂棚的表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫、不積塵，便于除塵、清洗。
3．3應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，人流物流分開并固定走向。
4． 消毒劑生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）要求如下：
4．1除符合控制區(qū)要求外，室內(nèi)的外窗、技術(shù)成夾層及進入室（區(qū)）內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具、與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封；潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)密閉性良好并向空氣潔凈度高的方向開啟。
4．2生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求室，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。100 000級區(qū)域一般控制溫度為18~28oC，相對濕度為50~65%。生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
4．3潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)保持一定比例的凈化新鮮空氣量，數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：
4．3．1非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10~30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2~4%；
4．3．2補償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；
4．3．3保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m2。
4．4應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，只允許存放與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備；人流物流分開并固定走向。
4．5應(yīng)設(shè)有安全門并向疏散方向開啟。
4．6應(yīng)有足夠照度，照度不低于300lx。并具有應(yīng)急照明設(shè)施。
4．7設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
4．8人員和物流出入時，有應(yīng)分別設(shè)置專用通道，物料在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的傳遞路線盡量要順應(yīng)工藝流程。
4．9為保證潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度和正壓，潔凈室（區(qū)）入口應(yīng)設(shè)置氣閥室或空氣吹淋室。
4．10衛(wèi)生間和浴室不得設(shè)在有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。衛(wèi)生間應(yīng)設(shè)在人員凈化用室外。
5． 潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度具體要求如下：
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表
潔凈度級別 塵粒最大允許數(shù)/m3 微生物最大允許數(shù)
≥0.5um ≥5um 浮游菌
(個/m3) 沉降菌/皿
100，000級 3，500，000 20，000 500 10
大于100 000級
（ （相當(dāng)于300，000級） 10，500，000 60，000 — 15
6． 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
7． 潔凈室（內(nèi)）的管理需符合下列要求：
7．1潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，人數(shù)可按潔凈室（區(qū)）面積，平均每人4~6m2計算。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督。
7．2潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。
7．3 300，000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。
7．4潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。
7．5潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應(yīng)限定使用區(qū)域。
7．6潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。
7．7潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
7．8空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
8． 消毒劑生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：
8．1空氣凈化系統(tǒng)
8．2工藝用水系統(tǒng)
8．3生產(chǎn)工藝及其變更
8．4設(shè)備清洗
8．5主要原輔材料變更
9． 印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的消毒劑包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。
10．消毒劑零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)
明全部批號，并建立合箱記錄。
11．消毒劑放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱量過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；產(chǎn)品檢驗結(jié)果等。符合要求有審核人員簽字后方可放行。

液體化學(xué)消毒劑GMP
液體化學(xué)消毒劑是指依據(jù)《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的液態(tài)化學(xué)消毒劑。
1． 與消毒液直接接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕的符合無毒衛(wèi)生級要求的材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。
2． 消毒液直接接觸的設(shè)備、容器具等使用前后應(yīng)徹底清洗并保持干燥，使用時間間隔應(yīng)有規(guī)定。
3． 直接接觸消毒液的包裝材料，反復(fù)使用時應(yīng)清洗、干燥。
4． 消毒液的包裝材料應(yīng)密封，并根據(jù)不同消毒液的性能確定適宜的包裝材料和儲存方法。
5． 皮膚粘膜消毒劑和滅菌劑配料工藝、生產(chǎn)設(shè)備及容器具等最后一次清洗用水應(yīng)符合去離子水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6． 從原、輔料配制到過濾灌裝的時間間隔應(yīng)有規(guī)定，灌裝前應(yīng)先放棄一定量的成品，直到成品符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
7． 消毒液產(chǎn)品使用說明書及標(biāo)簽應(yīng)根據(jù)其不同性能注明儲存方法及使用注意事項。
8． 同一批原、輔材料在相同生產(chǎn)條件下，以灌（封）裝前經(jīng)最后混合的消毒液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批次。