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管理體系內部審核，是一個實驗室對其自身的質量體系以自查的方式進行的審核，通過檢查各項質量活動是否按照質量體系的要求開展，以此來及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，以便采取糾正或預防措施，使體系不斷得到完善和持續(xù)改進的重要方式。本文根據(jù)實驗室內審中發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問題進行分析，并對質量體系的運行情況及改進的策略進行探討。
內審按照實驗室《內部審核管理程序》的規(guī)定進行，每年至少開展一次，由中心質量負責人發(fā)起，質量管理部門負責組織實施。一般由質量負責人擔任內審組長，內審組成員由經(jīng)過培訓和授權，熟悉體系和認可準則的內審員組成，如果資源允許的話，內審員應獨立于受審核的部門，保證內審的公平、公正、獨立、客觀。對于內審中發(fā)現(xiàn)的不符合項，要及時采取糾正措施，落實整改。對于糾正措施實施的情況應予以跟蹤驗證及記錄、并由質量負責人評價其有效性、才能關閉不符合項。
按照不符合項的性質，一般分為體系性不符合、實施性不符合、效果性不符合。體系性不符合是指體系文件沒有規(guī)定，未按照評審準則的要求寫入程序文件或作業(yè)指導書；實施性不符合是指體系文件雖然有規(guī)定，但實際工作中沒有遵循，或實施情況與規(guī)定不符的現(xiàn)象；效果性不符合是指實施的效果不佳。據(jù)統(tǒng)計，這三種不符合在實際內審中都或多或少存在。體系性不符合主要發(fā)生在建立體系的初期，體系文件還不夠成熟，容易出現(xiàn)規(guī)定不全的現(xiàn)象，經(jīng)過不斷改進，現(xiàn)在的體系文件已經(jīng)比較全面，未發(fā)現(xiàn)大的不符合。此后內審中發(fā)現(xiàn)的多為一些實施性和效果性不符合。
產(chǎn)生不符合項的要素多種多樣，據(jù)統(tǒng)計，實驗室近年產(chǎn)生的不符合主要分布在文件控制、記錄的控制、設備（標準物質）、結果報告等幾個要素。反映了實驗室平時對文件的管理、記錄的控制、儀器設備和標準物質以及檢測報告方面存在比較大的問題。如文件的受控和發(fā)放比較簡單化，缺乏唯一性編號，作廢文件未及時回收、受控文件未蓋受控章等；記錄存在追憶現(xiàn)象、信息不全、涂改，或劃改未簽名等；儀器設備的標識、使用維護，檢定和校準、儀器和標準物質的期間核查等也存在一定的問題，如儀器未檢定就投入使用，缺唯一性標識，沒有使用記錄和維護記錄等；記錄的缺失直接影響檢測報告的準確性和客觀性，有的報告書信息不全，難以溯源。
通過分析產(chǎn)生問題的原因，主要是實驗室領導不夠重視，實驗人員質量意識淡薄，一心抓經(jīng)濟收入，而放松了質量管理。業(yè)務人員與管理人員之間、業(yè)務科室與管理科室之間溝通和管理存在問題，業(yè)務人員以技術為中心，一般會認為質量監(jiān)督是在挑毛病，存在馬虎應付心理，使監(jiān)督力度不足，因而不能充分發(fā)揮監(jiān)督把關的作用。在平時的工作中確實需要這樣一群敢于擔當，勇挑重擔，仗義執(zhí)言，專注于質量管理的專業(yè)技術人員，引導質量活動的正常運行。相信有了領導的重視，有人為你“撐腰”，質量管理人員可以放開手腳，大膽工作，效果事半功倍，問題也會迎刃而解。
