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實驗室管理評審流程

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-11-30
核心提示:一、管理評審計劃一般在評審前的3~4周,由管理者代表編制《管理評審計劃》,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)至參加人員。《管理評審計劃》包括


一、管理評審計劃


一般在評審前的3~4周,由管理者代表編制《管理評審計劃》,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)至參加人員!豆芾碓u審計劃》包括以下內(nèi)容:1. 評審目的2. 評審內(nèi)容3. 評審方式4. 評審的參加人員5. 評審的時間安排6. 評審輸入的準(zhǔn)備。



二、評審輸入的準(zhǔn)備


1. 評審輸入(ISO9001:2015)應(yīng)考慮下列內(nèi)容:

a)以往管理評審所采取措施的情況b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素變化c)下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和性的信息,包括其趨勢:1)顧客滿意和有關(guān)相方的反饋2)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度3)過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況4)不合格及糾正措施5)監(jiān)視和測量結(jié)果6)審核結(jié)果7)外部供方的績效d)資源的充分性e)應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性(見 6.1)f)改進(jìn)的機(jī)會。
管理評審輸入補(bǔ)充(IATF16949要求-灰色字體)a) 不良質(zhì)量成本(內(nèi)部和外部不符合成本)b) 過程有效性的衡量c) 過程效率的衡量d) 產(chǎn)品符合性e) 對現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或產(chǎn)品進(jìn)行的制造可行性評估(見第 7.1.3.1條)f) 顧客滿意(見 ISO9001第9.1.2條)g) 對照維護(hù)目標(biāo)的績效評審(見8.5.1.5條)h) 保修績效(在適用情況下)i) 顧客計分卡評審(在適用情況下)j) 通過風(fēng)險分析(如 FMEA) 識別的潛在使用現(xiàn)場失效標(biāo)識k) 實際使用現(xiàn)場失效及其對環(huán)境和安全的影響l)產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)期間特定階段測量的確定和分析報告(見8.3.4.1條)。



三、各部門管理評審報告的主要內(nèi)容


管理評審輸入應(yīng)包含在有關(guān)部門/人員準(zhǔn)備的報告中,這些報告一般應(yīng)在管理評審會議2周前交給管理者代表。可將多份報告的內(nèi)容匯總在一份報告里,F(xiàn)以以下例子(通常情況)說明這些報告的內(nèi)容:

1. 品質(zhì)部

.糾正和預(yù)防措施實施情況報告(關(guān)于來料、制程、成品及客訴等)

.產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計分析報告(包括產(chǎn)品合格率、重大質(zhì)量事故、客戶退貨等情況)

.不良質(zhì)量成本(應(yīng)由生產(chǎn)部、品質(zhì)部等提供相關(guān)數(shù)據(jù),由財務(wù)成本部負(fù)責(zé)統(tǒng)計不良質(zhì)量成本,但實際上較多公司財務(wù)部未定義這個職能,或已定義未執(zhí)行)

.保修績效(針對向客戶承諾過產(chǎn)品保修的情況,如果沒有可忽略。該內(nèi)容也可由售后服務(wù)部提供)

.顧客記分卡評審報告(通常較知名的客戶會每月、每季或每年給供應(yīng)商就質(zhì)量、交付等情況評分。如果沒有,此項可忽略)

· 改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告(包括趨勢、過程績效等。下同)

 

(注:改進(jìn)建議可涉及到組織結(jié)構(gòu)、體系、過程、產(chǎn)品、文件、資源配置等方面。下同)

2. 研發(fā)部

.新產(chǎn)品開發(fā)情況報告

.產(chǎn)品改進(jìn)落實情況報告

.新產(chǎn)品開發(fā)特定階段(按APQP前4個階段)評審匯總報告。

.通過風(fēng)險分析(如 FMEA) 識別的潛在使用現(xiàn)場失效標(biāo)識(此項要報告的內(nèi)容是,通過FMEA分析,識別出產(chǎn)品在某種情況可能會導(dǎo)致失效,但出于成本考慮,暫不對該潛在失效進(jìn)行處理,僅對此備案或標(biāo)識。)

.實際使用現(xiàn)場失效及其對環(huán)境和安全的影響

.改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告


3. 生產(chǎn)技術(shù)部(PE)

.生產(chǎn)過程監(jiān)視和測量情況報告(包括特殊過程的確認(rèn)及監(jiān)控情況,生產(chǎn)過程的能力、趨勢分析等)

.對現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或產(chǎn)品進(jìn)行的制造可行性評估

.改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告


4. 設(shè)備部

·設(shè)備維修保養(yǎng)情況報告

·設(shè)備維護(hù)目標(biāo)的績效評審報告

·改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告


5. 生產(chǎn)部

·生產(chǎn)計劃的執(zhí)行情況報告

·生產(chǎn)成本、物料耗損情況報告

·生產(chǎn)現(xiàn)場控制情況報告

·工藝紀(jì)律執(zhí)行情況報告

·改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告


6. 倉庫

§倉庫管理、產(chǎn)品貯存狀況報告

§改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告

 

7. 采購部

·供應(yīng)商業(yè)績情況報告

·改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告

 

8. 人事行政部

·組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分配、人力資源的總體分析報告

·人員培訓(xùn)情況報告

·改進(jìn)建議(包括員工合理化建議)、本部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告


9. 業(yè)務(wù)部/銷售部

·服務(wù)情況報告(包括顧客的滿意度、顧客投訴處理的情況以及顧客反饋的其他信息等)

·本年度銷售及市場分析報告(包括市場環(huán)境的變化等)

·合同的執(zhí)行狀況報告

·新產(chǎn)品開發(fā)建議

·改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實施情況報告  


10. 總經(jīng)理
必要時,總經(jīng)理就企業(yè)實力(市場占有率、社會信譽(yù)、開發(fā)能力、管理水平)的評價、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、營銷策略的要求提交報告


11. 管理者代表(部分內(nèi)容可能由體系人員提供)

管理者代表對各部門提交的報告進(jìn)行分析,并在此基礎(chǔ)上編寫“質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況總結(jié)報告”,內(nèi)容包括:

· 公司質(zhì)量方針、目標(biāo)實施情況

· 過程有效性和效率的衡量

· 上次管理評審跟蹤措施的落實情況和效果評價

· 內(nèi)、外部質(zhì)量審核的總結(jié)及分析

· 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性報告(如條件允許,建議該內(nèi)容每個部門都提供)

· 質(zhì)量體系文件的變動、組織結(jié)構(gòu)的變動以及其他內(nèi)外部環(huán)境的變化

· 改進(jìn)建議

 


四、召開管理評審會


管理評審一般以會議形式,按管理計劃進(jìn)行,由總經(jīng)理主持

1. 評審內(nèi)容


評審人員對所提交的報告進(jìn)行逐項分析并進(jìn)行評價


2. 總經(jīng)理總結(jié)評審結(jié)果
a. 質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性的結(jié)論。
b. 組織機(jī)構(gòu)是否需要調(diào)整,質(zhì)量管理體系及其過程是否需要改進(jìn)?
c. 質(zhì)量體系文件是否需要修改?
d. 資源配備是否充足,是否需要調(diào)整增加?
e. 產(chǎn)品是否需要改進(jìn)?
f. 質(zhì)量方針、目標(biāo)是否適宜?是否需要修改?
g. 提出相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的要求。



五、評審報告


管理評審報告結(jié)束后,由管理者代表編寫出“管理評審報告”,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各有關(guān)部門。


管理評審報告的內(nèi)容:


1. 評審目的。
2. 評審日期。
3. 組織人、參加人員。
4. 評審內(nèi)容。
5. 評審結(jié)論(含評審輸出的內(nèi)容)。
包括:a.質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的結(jié)論。b.組織機(jī)構(gòu)是否需要調(diào)整。c.質(zhì)量管理體系文件(主要指質(zhì)量手冊、程序文件)是否需要修改。d.資源配備是否充足,是否需要調(diào)整增加。e.質(zhì)量方針、目標(biāo)是否適宜?是否需要修改。f.需要對體系、過程、產(chǎn)品實施改進(jìn)的要求。

  


六、管理評審的后續(xù)管理

管理者代表組織有關(guān)部門對管理評審中的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗證。 
編輯:songjiajie2010

 
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