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實驗室管理23個典型問題

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-06-23
核心提示:實驗室一些典型問題的答案問題1: 質(zhì)量監(jiān)督員是不是只對自己所監(jiān)督的那次工作內(nèi)容負責(zé)還是對整個監(jiān)督領(lǐng)域負責(zé)?答案:質(zhì)量監(jiān)督

實驗室一些典型問題的答案

 

問題1:       

 

質(zhì)量監(jiān)督員是不是只對自己所監(jiān)督的那次工作內(nèi)容負責(zé)還是對整個監(jiān)督領(lǐng)域負責(zé)?

答案:

質(zhì)量監(jiān)督員任職要求1.懂得檢測的目的2.懂得檢測方法和程序3.懂得檢測結(jié)果的判斷

監(jiān)督員要對某次監(jiān)督那次的工作內(nèi)容負責(zé)是肯定的,但是不必要對整個監(jiān)督領(lǐng)域負責(zé)。

對他監(jiān)督的范圍負責(zé)即可。

 

問題2:     

 

精密儀器設(shè)備是否需要對人員進行操作考核,如何考核呢,一個人可以授權(quán)兩臺不同的操作儀器嗎?

答案:

一個人可以授權(quán)兩臺不同的設(shè)備,精密儀器設(shè)備需要對人員進行操作考核。

授權(quán)的前提是人具備這種能力,第一個要考核這個人是否會正確的操作這個儀器,第二個要考慮這個人對儀器的校準(zhǔn)狀態(tài)和期間核查,定期維護有一定的知識了解,第三個要考慮這個人實驗?zāi)芰,能不能對這個儀器出具的結(jié)果做一個判斷,例如利用這個儀器做實驗,過程和結(jié)果的考核,按不同步驟給分,綜合一個得分作為考核成績。

 

問題3:  

 

實驗室規(guī)定了管理層由中心主任、質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人組成,也規(guī)定了各自的崗位職責(zé),還需要單獨規(guī)定管理層的職責(zé)嗎?

答案:

這個管理層是有很多崗位組成的集體,他的職責(zé)不是單獨規(guī)定什么職責(zé),而是要明確他的任務(wù)和責(zé)任:

1.管理層全權(quán)負責(zé)實驗室的管理

2.起領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)和作用,要對公正性做出承諾

3.負責(zé)管理體系建立和運行,確保管理體系資源得到滿足

4.制定方針和目標(biāo)

5.確保管理體系融入到實驗室活動中

6.要組織管理評審

7.確保實驗室質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)

8.確保實驗室滿足法律法規(guī)的要求和客戶的要求

9.要提高客戶的滿意度

10.要建立風(fēng)險管理體系

 

問題4: 

 

管理層如何監(jiān)督?管理層之間是需要互相監(jiān)督嗎?

答案:

監(jiān)督的目的是實驗?zāi)芰Φ谋U希芾韺尤绻怀袚?dān)實驗任務(wù),可以很少涉及監(jiān)督,也可以不涉及監(jiān)督。

不要想管理層的監(jiān)督,要想管理層之內(nèi)的人員監(jiān)督,要看他們承擔(dān)的工作,根據(jù)工作分析監(jiān)督情況。

管理層之間不需要相互監(jiān)督,實驗室應(yīng)該是,監(jiān)督員對被監(jiān)督人監(jiān)督,監(jiān)督員之間相互監(jiān)督。

 

問題5: 

 

檢驗檢測機構(gòu)中哪幾類人必須交社保?

答案:

只要是實驗室員工就要交社保,除了退休返聘人員。

 

問題6: 

 

如果法人變更了,法人任命文件也得變嗎?

答案:

法人代表變更了,任命文件是要變更的,由新的法人代表重新來任命,如果新的法人如果完全同意老的法人代表的任命文件,做出聲明,說你原來的任命我都同意,也是可以的。

 

問題7: 

 

關(guān)于定期評審,控制設(shè)施的措施, 要從哪幾個方面進行評審?

答案:

1.     設(shè)備:是不是有溯源,是否校準(zhǔn)檢定,檢定校準(zhǔn)回來是不是確認了,儀器是否由唯一性標(biāo)識,維護是不是有計劃有記錄,檔案是不是規(guī)范,設(shè)備的作業(yè)指導(dǎo)書是不是完整的,設(shè)備是否有故障,故障怎么處理的,設(shè)備運行的環(huán)境條件是否滿足,設(shè)備的修正值/校準(zhǔn)因子是否得到應(yīng)用,設(shè)備的期間核查是否在定時的做。

2.     設(shè)施:一般是出直接結(jié)果的

1)設(shè)施配備的是否合適,比如燈的照度

2)設(shè)施是否定期維護

3)設(shè)施產(chǎn)生的環(huán)境條件,如果跟結(jié)果相關(guān),要記錄并監(jiān)控

3.     總體來看,設(shè)施不能對實驗結(jié)果產(chǎn)生不利影響,要保障實驗的條件。

 

問題8: 

 

老師能舉例講解一下軟件行業(yè)(17020+17025)質(zhì)控、期間核查具體怎么做嗎?

答案:

質(zhì)控可以用比對的方法來做,因為不能做校準(zhǔn)?梢宰鋈藛T比對,儀器比對,實驗室間的比對等等。期間核查也可以做比對,穩(wěn)定的測試對象的再次測試,留樣待測。

 

問題9: 

 

檢測機構(gòu)申請判定標(biāo)準(zhǔn)是否就可以出具檢測結(jié)論?和檢驗機構(gòu)出具的檢測結(jié)論是否一樣?

答案:

檢驗報告和檢測報告區(qū)別是很大的。

檢測機構(gòu)如果申請判定標(biāo)準(zhǔn),判定標(biāo)準(zhǔn)中不帶檢驗方法也是可以直接用的,不需要申請,如果帶檢驗方法,那是要申請認可的。

不是說有判定標(biāo)準(zhǔn)在手上就可以出結(jié)論來著,不是,要看與客戶的約定。

 

 問題10: 

 

CMA和CNAS里面關(guān)于鑒定標(biāo)準(zhǔn) 認證/認可的要求?

答案:

如果是司法鑒定,CNAS是CL08,如果CMA就是RB214+司法鑒定準(zhǔn)則

如果是實驗室自己做的一些測試,例如微生物的鑒定,那鑒定的特點就是是或不是,有或者沒有等定性的判斷,那就相當(dāng)于表述性結(jié)果的報告,不用作測量不確定度,只需要找到影響測量不確定的來源就可以了。其他控制要求是一樣的,只是結(jié)果不同,出具的是定性的結(jié)果。

 

問題11: 

 

現(xiàn)場煙氣煙塵采樣檢測怎么做方法驗證呢?

答案:

1. 資源性的驗證:采樣設(shè)備有沒有,設(shè)備采樣前后做沒做核查,輔助的設(shè)施有沒有,采樣運輸?shù)难b置有沒有,有的涉及冷鏈運輸我們有沒有,現(xiàn)場采樣的試劑我們有沒有,采樣的人是否經(jīng)過培訓(xùn),是否有資質(zhì)

2. 技術(shù)指標(biāo)驗證:重點放在過程上面。例如人員比對,看采樣的結(jié)果的差異是否有顯著性,來做準(zhǔn)確度。可以模擬一個現(xiàn)場,然后多采幾次,看采樣的結(jié)果的差異是否有顯著性,做精密度。

 

問題12: 

 

做方法驗證時,精密度準(zhǔn)確度的值怎么判斷是滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的?標(biāo)準(zhǔn)后面一般會給出六家實驗室做的室內(nèi)和室間的偏差范圍,這個是判斷依據(jù)嗎?如果不是該怎么判斷?

答案:

可以用這個依據(jù)來判定。

如果實驗標(biāo)準(zhǔn)根本就沒給出精密度的數(shù)值,那可以用如下方法判斷

精密度可以用Horwitz方程,做的最終的結(jié)果的變異系數(shù)(相對標(biāo)準(zhǔn)偏差)要小于Horwitz方程的數(shù)值。

準(zhǔn)確度可以用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),能做到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)范圍內(nèi)來判斷,也可以參與能力驗證,也可以參與比對。

 

問題13: 

 

CMA的環(huán)境實驗室做質(zhì)量控制圖的時候是用CNAS-GL027的標(biāo)準(zhǔn)做還是按照GB/T 4091的標(biāo)準(zhǔn)做比較好呢?二者有什么區(qū)別呢?

答案:

GL027主要講化學(xué)領(lǐng)域的,4091是通用的常規(guī)的質(zhì)量控制圖,可以涉及到很多方面,比如更多的領(lǐng)域和生產(chǎn)領(lǐng)域。4091講的詳細些,核查的也比較好。

GL027和4091建議大家融合著看,都要涉及些。

 

問題14: 

 

內(nèi)部質(zhì)量控制計劃制定的原則是什么?

答案:

總體原則有用有效。CL01 7.7條款。

 

問題15: 

 

 能力驗證結(jié)果為可疑結(jié)果,實驗室該怎么處理,怎么實施糾正措施?實驗室分析找不出原因,怎么辦?能力驗證結(jié)果不合格,采取糾正措施后需要再次申請能力驗證還是其他措施來恢復(fù)檢測能力呢?

答案:

可疑結(jié)果,Z值在2-3之間。不合格結(jié)果Z值在3之上。

這個結(jié)果是可以用的,只要他滿足這個標(biāo)準(zhǔn)的要求就是可以用的,但也要制定糾正措施。盡量去分析原因,不要說找不出原因。

找原因要從這幾個方面去找:1.文件對實驗過程,質(zhì)量控制的保證等方方面面規(guī)定清楚了沒有2.如果文件規(guī)定好了,就找實施的原因,是資源不夠,該買的東西沒買到,還是人員粗心大意,還是環(huán)境原因,還是記錄有問題,還是試劑原因么?分析原因不要埋頭苦干,可以找本實驗室人員一起群策群力,放開思路,方方面面都要考慮

驗證糾正措施是否有效可以再次參加能力驗證和測量審核。

注意如果出現(xiàn)能力驗證不合格時,要暫定該項目對外出報告,能力驗證出問題要在180天內(nèi)整改完畢,整改過后,自行恢復(fù)該項目對外出報告。

 

問題16: 

 

今年我們單位組織一些實驗室進行能力驗證,需要編制方案,在編制到數(shù)據(jù)處理時,對于異常值,我是采用格拉布斯和狄克遜兩種方法,結(jié)果一致的情況下才會剔除可疑值,這樣處理可以么?另外就是結(jié)果的判定上,大多數(shù)都采用Z比分法,可是也有En值法,還有ζ法等,我怎么選擇,有什么依據(jù),什么情況下選擇哪種方法?還有就是指定值可以怎么確定,我們做的是鋼絲繩的能力驗證,是用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來做的,那這個指定值是不是就能直接獲得,求Z比分法分母的σ是不是也是直接獲得的?

答案:

能力驗證的數(shù)據(jù)處理可以參考CNAS-GL002能力驗證的統(tǒng)計和國標(biāo)28043能力驗證統(tǒng)計方法。

 

問題17: 

 

請問老師基于生物安全考慮的現(xiàn)場文件管理指的是什么?如何做?

答案:

參照CNAS的文件里有全套的準(zhǔn)則的,還有CL01A001是生物領(lǐng)域的應(yīng)用說明。

 

問題18: 

 

如何有效的對實驗室現(xiàn)場進行風(fēng)險管理并形成文件,是否可解析有關(guān)實驗室“風(fēng)險和機遇評估分析”的實例并提供詳細的文件資料模板?

答案:

風(fēng)險管理要先識別,然后分析評估,然后應(yīng)對風(fēng)險的措施,最后是風(fēng)險措施效果的評價。

 

問題19: 

 

在CNAS里RMP(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者)認證時,分子生物實驗室的硬件裝修要求,分區(qū)要求,儀器配置要求有哪些呢?有沒有參照的標(biāo)準(zhǔn)文件呢?

答案:

目前找不到參照的標(biāo)準(zhǔn)文件。一般會要求分區(qū),物流人流分開等等。

 

問題20: 

 

方法標(biāo)準(zhǔn)中一般都有“應(yīng)精確至***”這樣的描述,如測量時“應(yīng)精確至0.1mm”,計算結(jié)果“應(yīng)精確至0.1mm”,同一個術(shù)語,前者一般認為讀數(shù)分度值小于0.1mm也是滿足要求,后者一般認為是應(yīng)修約至1mm,說法有沒有依據(jù)?

答案:

不要把他搞復(fù)雜,原始記錄中如果這么說,那么就是說0.1mm就是最小精度,測量的時候可以估讀一位,例如0.12mm等等。如果報告中有這樣的,一般報告上會說保留幾位有效數(shù)字,如果非這樣說了,就修約到0.1mm可以了。

 

問題21:    

 

pH值樣求平均值?最小刻度間隔是0.2ml的量筒怎樣讀數(shù)?

答案:

PH平均值不能直接做平均,應(yīng)該反算回去氫離子的濃度,然后在平均,然后在算回來。

那就讀0.2Xml,可能是5.21ml,5.62ml等等,不可能是5.51ml,5.12ml等。

 

問題22:      

 

CMA評審沒有CNAS認可要求內(nèi)容規(guī)定的全面細致,若我司只進行CMA資質(zhì)認定,是不是可以不用結(jié)合CNAS相關(guān)要求。如微生物檢測領(lǐng)域的生物安全相關(guān)規(guī)定,是不是可以不用設(shè)生物安全責(zé)任人及生物安全監(jiān)督員。也不用編制生物安全控制程序

答案:

可以不結(jié)合。首先了解,生物安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員是CL01 A001中的內(nèi)容。但是這個行業(yè)還是要做下生物安全責(zé)任人和安全監(jiān)督員,因為這是控制實驗室生物安全的一個保障,也可以不做這個用別的代替,比如作業(yè)規(guī)定,公司制度等等。

 

 問題23: 

 

三合一認可的實驗室,實驗設(shè)備均為實驗室自己購買,設(shè)備可不可以跟實驗室之外的人共享?如果可以,需要具備什么條件才能使用儀器,該怎么管理?

答案:

CNAS規(guī)定,同一個設(shè)備不能同時被兩個實驗室共用,可以租設(shè)備,第一要長期租賃,CNAS要求至少兩年,第二個,要跟我們的設(shè)備一樣管理。

 
編輯:songjiajie2010

 
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