核心提示：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是中華人民共和國(guó)計(jì)量法中依法管理的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，在質(zhì)量控制和質(zhì)量保證中起著重要作用，是技術(shù)仲裁工作中的標(biāo)準(zhǔn)尺度。作者
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是中華人民共和國(guó)計(jì)量法中依法管理的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，在質(zhì)量控制和質(zhì)量保證中起著重要作用，是技術(shù)仲裁工作中的標(biāo)準(zhǔn)尺度。作者結(jié)合自身管理和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，對(duì)如何有效規(guī)范地管理好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，進(jìn)行了探討。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般用于保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和精密度，通過(guò)權(quán)威方法測(cè)定，或由多個(gè)高水平實(shí)驗(yàn)室協(xié)同定制，具有高度均勻、性能穩(wěn)定和量值準(zhǔn)確的特點(diǎn)。也是中華人民共和國(guó)計(jì)量法中依法管理的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，在質(zhì)量控制和質(zhì)量保證中起著重要作用，是技術(shù)仲裁工作中的標(biāo)準(zhǔn)尺度。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有著保存、復(fù)現(xiàn)和傳遞量值的基本特征，在確保測(cè)量結(jié)果時(shí)空上的連續(xù)性和可比性，確保測(cè)量結(jié)果的真實(shí)可靠性中具有著關(guān)鍵的作用。因而，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效的管理，成為很多檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室最重要的課題。結(jié)合本人的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)歷，對(duì)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效管理進(jìn)行初步探討。
01.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（Reference Materials, RM）是具有均勻性和確定性的特性量值，用于物質(zhì)賦值、校準(zhǔn)儀器和評(píng)價(jià)檢測(cè)方法或儀器性能的物質(zhì)。
02.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇有一套規(guī)范流程，需從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效性、溯源性、不確定度、供應(yīng)量和相關(guān)費(fèi)用等多方面考慮。有效性：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效性與其穩(wěn)定性相關(guān)，穩(wěn)定性高的則有效性長(zhǎng)，反之則有效性短。有效性是貯存過(guò)程中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可否繼續(xù)使用的重要因素，實(shí)際工作時(shí)，需注意監(jiān)測(cè)。溯源性：溯源性是聯(lián)系國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的重要參數(shù)。很多分析結(jié)果通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源。在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇過(guò)程中，需注意該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)能否證明其對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的溯源性。不確定度：不確定度決定于被測(cè)物質(zhì)測(cè)量值間的分散度，購(gòu)買的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)明確注明其不確定度。通常不確定度越小越好，但同時(shí)應(yīng)結(jié)合檢測(cè)實(shí)際需要，實(shí)際成本，供應(yīng)狀況，以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的理化特性等多方面因素考慮。一般而言，不確定度越小的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)適用范圍較窄。當(dāng)然，不應(yīng)選用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不確定度超出測(cè)量程序允許水平的。同時(shí)，為消除基體效應(yīng)與干擾成分引起的系統(tǒng)誤差，所選用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基體應(yīng)與處理材料盡量接近。
供應(yīng)量：具有包裝含量也是購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需要考慮的問(wèn)題，因?yàn)橥ǔ?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一旦拆封，需盡快使用，不可重新保存。而對(duì)于瓶裝氣體類的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)保證在有效期內(nèi)使用略有剩余，以免在使用過(guò)程中造成不必要的麻煩。
最小稱樣量：不同生產(chǎn)商的最小稱樣量會(huì)有不同。最小稱樣量是保證該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均勻性的重要條件，小于最小稱樣量的使用，會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果的可信度和準(zhǔn)確度。
03.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)
按ISO/IEC17025《測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》有關(guān)規(guī)定，購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，應(yīng)首選國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量主管部門批準(zhǔn)、頒布并授權(quán)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。僅當(dāng)國(guó)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)確實(shí)無(wú)法滿足工作需求時(shí)，方才考慮購(gòu)買進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并應(yīng)對(duì)經(jīng)銷商資質(zhì)進(jìn)行評(píng)估。
04.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗(yàn)收
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)有使用者和采購(gòu)者同時(shí)在場(chǎng)。驗(yàn)收內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種是否符合要求、數(shù)量是否足夠使用、包裝是否完好、標(biāo)識(shí)是否清晰、證書是否齊全、是否在證書聲明的有效期內(nèi)。驗(yàn)收完畢，應(yīng)按要求填寫驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并交由專人管理。對(duì)于進(jìn)口的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)選取其中某幾種成分，與國(guó)家認(rèn)可的單組分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行對(duì)比，以確定質(zhì)量符合要求。
05.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存和運(yùn)輸
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照存放要求，對(duì)于需要低溫冷藏的，應(yīng)考慮配備車載冰箱或者其他低溫措施；鋼瓶裝氣體，應(yīng)使用金屬鏈固定；易潮解物質(zhì)需至于干燥器內(nèi)；易燃易爆和劇毒等特殊標(biāo)準(zhǔn)品的運(yùn)輸還必須遵守當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分類存放的應(yīng)首先符合貯存要求，其次應(yīng)便于查找，配置專用使用登記薄，列出使用清單和使用記錄。在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理的驗(yàn)收、貯存、使用等所有環(huán)節(jié)，都必須確保其標(biāo)簽和記錄的清晰、完整。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用過(guò)程中，需有專人統(tǒng)一保管，對(duì)于超出有效期的，必須當(dāng)即清理，不得繼續(xù)使用。
06.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的取用
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需登記造冊(cè)，并列出使用清單和取用記錄。領(lǐng)用前，應(yīng)先確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝完好、外觀無(wú)異常。領(lǐng)取時(shí)，嚴(yán)格登記領(lǐng)用品的名稱、數(shù)量、庫(kù)存量等信息，歸還時(shí)也應(yīng)登記詳細(xì)信息。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的實(shí)際使用過(guò)程中，對(duì)于易變質(zhì)的應(yīng)做一次性使用；對(duì)于采用大包裝的，因嚴(yán)格操作，只取出使用量，密封保存，并應(yīng)注意防止污染和泄漏；對(duì)于可反復(fù)使用的，應(yīng)定期校準(zhǔn)。
07.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查
根據(jù)CNAL/Ac01：2005、CNAL/Ac05:2003、CNAL/Ac06:2003的要求，在有效期內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)進(jìn)行期間核查。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查，既是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性和均勻性是否合規(guī)，量值是否準(zhǔn)確的考察，也是對(duì)有效期內(nèi)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的貯存方式是否恰當(dāng)?shù)目疾�。期間核查是鄰近兩次校準(zhǔn)期間內(nèi)的核查，以確定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否處于校準(zhǔn)狀態(tài)。主動(dòng)及時(shí)地發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的異樣，可以有效規(guī)避鑒定結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。
核查計(jì)劃：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查計(jì)劃包括：核查種類、核查頻率、核查參數(shù)、核查方法、核查人員、核查標(biāo)準(zhǔn)及核查結(jié)果的判定。核查計(jì)劃應(yīng)經(jīng)由實(shí)驗(yàn)室授權(quán)的有資質(zhì)的人員編制，并經(jīng)過(guò)審批。
核查方法：核查應(yīng)從本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況出發(fā)，要求簡(jiǎn)便易行且經(jīng)濟(jì)合理�？蛇x擇送有資格的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)核查；進(jìn)行室間對(duì)比；不同或同一生產(chǎn)商不同批次的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)比等；用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行核查，或重新測(cè)試最近檢定結(jié)果滿意的樣品等。
核查頻率：核查頻率由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響程度決定。對(duì)于一次性使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，無(wú)須進(jìn)行核查。經(jīng)常使用的，應(yīng)提高核查頻率，嚴(yán)格核查標(biāo)準(zhǔn)，很少使用的，可采取使用前核查。已有有效證據(jù)顯示，某標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性較好的，可采取購(gòu)進(jìn)時(shí)核查的方式，以降低實(shí)驗(yàn)室成本。實(shí)行定期檢查，一旦發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)結(jié)果可疑，可追溯到最近一次核查。穩(wěn)定性差的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，至少每半年核查一次。
核查結(jié)果：核查結(jié)果應(yīng)以核查報(bào)告的形式出具，并經(jīng)過(guò)授權(quán)的，有嚴(yán)格資質(zhì)認(rèn)證的人員進(jìn)行評(píng)估，提出相關(guān)評(píng)估意見(jiàn)。
08.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的失效及廢棄處理超出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書聲明有效期的應(yīng)視為失效；雖在有效期內(nèi)，但受污染或產(chǎn)生泄漏的，應(yīng)視為變質(zhì)；雖在有效期內(nèi)，但核查結(jié)果顯示已有部分分解或產(chǎn)生異構(gòu)體的，應(yīng)立即停止使用；可重復(fù)使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，若不能回復(fù)原態(tài)，也應(yīng)視為失效，做廢棄處理。
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