實(shí)驗(yàn)室最擔(dān)心的事莫過(guò)于實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)問(wèn)題，因此為了保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性，實(shí)驗(yàn)室都會(huì)有一套室內(nèi)質(zhì)量控制體系，那今天就給大家介紹一下當(dāng)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象的時(shí)候，我們應(yīng)該怎么做？本文對(duì)失控現(xiàn)象可能引起的常見(jiàn)原因做一個(gè)簡(jiǎn)單的匯總，希望可以給實(shí)驗(yàn)室的工作人員一些參考。

 

其實(shí)失控的原因只包含2個(gè)方面：檢測(cè)系統(tǒng)和質(zhì)控品。檢測(cè)系統(tǒng)又分為人、機(jī)（儀器）、料（試劑、校準(zhǔn)品）、法（SOP）、環(huán)境。本文會(huì)按照順序進(jìn)行一一介紹。

 

一、人

 

跟人員有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有：

 

• 檢驗(yàn)人員的變更

 

• 檢驗(yàn)人員沒(méi)有按照儀器說(shuō)明書定期對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)

 

• 檢驗(yàn)人員沒(méi)有按照試劑說(shuō)明書混勻試劑

 

• 檢驗(yàn)人員沒(méi)有仔細(xì)閱讀新試劑說(shuō)明書導(dǎo)致操作錯(cuò)誤

 

• 檢驗(yàn)人員沒(méi)有按照操作規(guī)程配制緩沖液、洗液等

 

• 檢驗(yàn)人員把試劑放錯(cuò)位置

 

• 檢驗(yàn)人員設(shè)定了錯(cuò)誤的校準(zhǔn)值

 

• 檢驗(yàn)人員沒(méi)有按照校準(zhǔn)品說(shuō)明書的校準(zhǔn)時(shí)限進(jìn)行校準(zhǔn)

 

• 檢驗(yàn)人員把校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)時(shí)限設(shè)置過(guò)長(zhǎng)

 

• 檢驗(yàn)人員沒(méi)有嚴(yán)格按照質(zhì)控品操作SOP進(jìn)行操作

 

• 檢驗(yàn)人員沒(méi)有掌握質(zhì)控品操作SOP中關(guān)鍵的操作步驟

 

• 檢驗(yàn)人員把質(zhì)控品編號(hào)弄錯(cuò)

 

• 檢驗(yàn)人員復(fù)融（溶）質(zhì)控品沒(méi)有放置到室溫足夠時(shí)間；使用水浴箱以及體溫加速質(zhì)控品的溶解

 

• 檢驗(yàn)人員混勻質(zhì)控品時(shí)使用高頻振蕩器，檢測(cè)微量元素時(shí)顛倒混勻

 

• 檢驗(yàn)人員加樣量不準(zhǔn)確（加樣槍或者移液器沒(méi)有定期校準(zhǔn)，沒(méi)有垂直加樣）

 

• 檢驗(yàn)人員取質(zhì)控品時(shí)不是吸取而是從瓶子里倒出來(lái)

 

• 檢驗(yàn)人員把質(zhì)控品取出后剩余部分倒回瓶里

 

• 檢驗(yàn)人員對(duì)于不穩(wěn)定的質(zhì)控品取樣方法不正確（沒(méi)有采用注射器抽取引起揮發(fā)）

 

• 檢驗(yàn)人員沒(méi)有保持質(zhì)控品瓶口的清潔

 

• 檢驗(yàn)人員使用了錯(cuò)誤的單位

 

二、機(jī)（儀器）

 

跟儀器有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有：

 

• 近期儀器使用情況不正常，有小的故障發(fā)生

 

• 近期沒(méi)有進(jìn)行過(guò)儀器維護(hù)保養(yǎng)

 

• 儀器沒(méi)有按照廠商規(guī)定的維護(hù)周期進(jìn)行維護(hù)

 

• 廠商規(guī)定的維護(hù)周期不適用于本實(shí)驗(yàn)室

 

• 電壓不穩(wěn)定，沒(méi)有使用UPS

 

• 孵育箱或反應(yīng)加熱塊的溫度不恒定

 

• 光電比色光源老化造成光強(qiáng)不足

 

• 電極損壞

 

• 離子檢測(cè)稀釋杯未清洗

 

• 濾網(wǎng)需要清潔

 

• 樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整

 

• 馬達(dá)安裝不正確

 

• 注射器漏液

 

• 儀器管路漏氣

 

• 電源有斷電現(xiàn)象

 

• 儀器某部件的缺損，比如注射器活塞脫落

 

• 加樣針攜帶引起的交叉污染

 

• 加樣針部分堵塞

 

• 儀器取質(zhì)控品時(shí)加樣量不夠（質(zhì)控品和樣本管容器不一致）

 

• LIS傳輸錯(cuò)誤

 

• 新儀器與舊儀器未做平行檢測(cè)，直接使用舊儀器的質(zhì)控控制限引起失控

 

總結(jié)：以上是對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)中的人和機(jī)（儀器）引起失控的常見(jiàn)原因的簡(jiǎn)單匯總。

 

下面繼續(xù)匯總檢測(cè)系統(tǒng)中料（試劑、校準(zhǔn)品）、法（SOP）、環(huán)境和質(zhì)控品有關(guān)的引起失控的常見(jiàn)原因。

 

一、試劑

 

跟試劑有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有：

 

•  試劑未混勻

 

•  試劑超過(guò)有效期

 

•  配套或輔助試劑超過(guò)有效期

 

•  試劑開(kāi)瓶時(shí)間長(zhǎng)變質(zhì)

 

•  試劑開(kāi)瓶時(shí)間長(zhǎng)導(dǎo)致?lián)]發(fā)，試劑濃縮

 

•  兩瓶同批號(hào)剩余試劑混合使用

 

•  不同批號(hào)試劑混合使用

 

•  自行配制的試劑配制錯(cuò)誤

 

•  試劑瓶間差大

 

•  新舊批號(hào)試劑批間差大

 

•  試劑儲(chǔ)存溫度不符合試劑說(shuō)明書的要求

 

•  試劑上機(jī)未用完，測(cè)試完成后未放回正確的儲(chǔ)存溫度保存

 

•  試劑儲(chǔ)存溫度變化引起試劑變質(zhì)

 

•  試劑剩余量低于樣本測(cè)試需要總量

 

•  試劑瓶或試劑管道中有氣泡

 

•  試劑間的交叉污染

 

•  未做試劑空白

 

二、校準(zhǔn)品

 

跟校準(zhǔn)品有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有：

 

•  校準(zhǔn)品未混勻

 

•  校準(zhǔn)品超過(guò)有效期

 

•  校準(zhǔn)品開(kāi)瓶時(shí)間長(zhǎng)變質(zhì)

 

•  校準(zhǔn)品反復(fù)使用引起的污染

 

•  校準(zhǔn)品復(fù)溶未按說(shuō)明書進(jìn)行操作

 

•  校準(zhǔn)品復(fù)溶不完全

 

•  校準(zhǔn)品復(fù)溶后未及時(shí)使用（比如CO2）

 

•  校準(zhǔn)品復(fù)溶后反復(fù)凍融使用

 

•  校準(zhǔn)品與試劑不配套使用

 

•  校準(zhǔn)品位置放錯(cuò)

 

•  校準(zhǔn)品更換批號(hào)后校準(zhǔn)值未重新設(shè)定

 

•  校準(zhǔn)品標(biāo)示值與實(shí)際不符

 

•  校準(zhǔn)品儲(chǔ)存溫度不符合校準(zhǔn)品說(shuō)明書的要求

 

•  校準(zhǔn)品儲(chǔ)存溫度變化引起校準(zhǔn)品變質(zhì)（比如冰箱反復(fù)開(kāi)關(guān)門或者冰箱自動(dòng)化霜）

 

• 某些項(xiàng)目未按要求避光保存（比如膽紅素）

 

三、操作方法（SOP）

 

 跟SOP有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有：

 

•  SOP未規(guī)定操作內(nèi)容（比如儀器維護(hù)保養(yǎng)周期、校準(zhǔn)時(shí)限等）

 

•  SOP記錄內(nèi)容有誤（比如和儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品說(shuō)明書不一致）

 

•  SOP雖然描述了相關(guān)操作內(nèi)容，但是不夠具體，不能保證操作一致（比如質(zhì)控品的混勻沒(méi)有規(guī)定混勻時(shí)間或者混勻次數(shù)）

 

四、環(huán)境

 

跟環(huán)境有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有：

 

•  實(shí)驗(yàn)室溫度不符合要求

 

•  實(shí)驗(yàn)室濕度不符合要求

 

•  實(shí)驗(yàn)室用水不符合要求

 

•  取水的容器不潔凈或者加樣的滴管或者加樣槍頭不潔凈

 

•  實(shí)驗(yàn)室的電壓不穩(wěn)定

 

•  實(shí)驗(yàn)室間的儀器干擾

 

•  實(shí)驗(yàn)室空氣潔凈度不夠

 

•  實(shí)驗(yàn)室操作臺(tái)不潔凈帶來(lái)的交叉污染

 

•  實(shí)驗(yàn)室被陽(yáng)光照射引起的儀器異常

 

•  實(shí)驗(yàn)室封閉性不好引起的污染（比如風(fēng)的影響引起的潔凈度差）

 

五、質(zhì)控品

 

跟質(zhì)控品有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有：

 

•  質(zhì)控品批號(hào)超過(guò)有效期

 

•  質(zhì)控品開(kāi)瓶時(shí)間超過(guò)說(shuō)明書規(guī)定的開(kāi)瓶有效期

 

•  質(zhì)控品復(fù)溶后每次取用后未及時(shí)返回規(guī)定儲(chǔ)存條件

 

•  質(zhì)控品儲(chǔ)存溫度不符合說(shuō)明書的要求

 

•  質(zhì)控品儲(chǔ)存溫度變化引起質(zhì)控品變質(zhì)（比如冰箱反復(fù)開(kāi)關(guān)門或者冰箱自動(dòng)化霜）

 

•  某些項(xiàng)目未按要求避光保存（比如膽紅素）

 

•  質(zhì)控品未徹底溶解

 

•  復(fù)溶后未及時(shí)使用

 

•  復(fù)溶后反復(fù)凍融使用

 

•  質(zhì)控品穩(wěn)定性差

 

•  質(zhì)控品瓶間差大

 

總結(jié)：

其實(shí)失控原因的分析并沒(méi)有想象中的復(fù)雜，只要有正確的思路，就可以很快的找到對(duì)應(yīng)的原因。另外，實(shí)驗(yàn)室的記錄（試劑、校準(zhǔn)品更換記錄、溫濕度記錄）也是能幫助查找失控原因的有力武器！