實(shí)驗(yàn)評(píng)審內(nèi)容準(zhǔn)備
1、實(shí)驗(yàn)室該有的人員到位情況;
2、實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理/主管、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、監(jiān)督員、取樣人員的任命;
3、實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)圖;
4、指定關(guān)鍵管理人員(實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理/主管、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、監(jiān)督員、取樣人員)的代理人;
5、有關(guān)三級(jí)文件的建立,如實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件管理、記錄管理、樣品管理、環(huán)境管理、外出抽樣;SOP、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理/標(biāo)準(zhǔn)溶液SOP、實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理SOP、食品檢測(cè)應(yīng)急預(yù)案等;
6、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)使用的所有文件和標(biāo)準(zhǔn)是否受控;
7、如有分包,分包方名冊(cè)及資質(zhì)檔案建立情況;
8、關(guān)鍵試劑的技術(shù)性驗(yàn)收記錄;
9、供應(yīng)商評(píng)估、資質(zhì)檔案與合格供應(yīng)商名冊(cè)的建立;
10、年度員工培訓(xùn)計(jì)劃;
11、檢測(cè)人員的技術(shù)檔案(含學(xué)歷證明、各類資質(zhì)證明、技術(shù)能力評(píng)估表等);
12、實(shí)驗(yàn)室員工是否接受ISO17025和質(zhì)量管理體系的培訓(xùn);
13、目前環(huán)境滿足檢測(cè)方法/標(biāo)準(zhǔn)的情況;
14、各不相容區(qū)域是否有隔離以防止交叉污染;
15、實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵區(qū)域是否有出入授權(quán)標(biāo)識(shí);
16、所有檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/方法是否進(jìn)行了方法確認(rèn)/證實(shí),并保存記錄;
17、如果不同的檢測(cè)人員對(duì)同一份標(biāo)準(zhǔn)的理解和操作存在不同,是否制定檢測(cè)SOP;
18、定量檢測(cè)項(xiàng)目是否有進(jìn)行不確定度評(píng)估,提供評(píng)估報(bào)告;
19、需要的儀器設(shè)備是否已經(jīng)到位;
20、××年度的設(shè)備校準(zhǔn)/維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃是否制定;
21、需要校準(zhǔn)的設(shè)備是否已經(jīng)送外校準(zhǔn)/檢定;
22、關(guān)鍵設(shè)備的檔案是否建立;
23、設(shè)備在使用前是否進(jìn)行了確認(rèn),并有記錄;
24、設(shè)備校準(zhǔn)/有效狀態(tài)的標(biāo)識(shí)狀況;
25、××年度設(shè)備期間核查計(jì)劃;
26、抽樣計(jì)劃和程序在抽樣地點(diǎn)是否能夠獲得;
27、申請(qǐng)書附表準(zhǔn)備,包括以下附表:
附表1-1:實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人一覽表(中、英文)
附表1-2:授權(quán)簽字人申請(qǐng)表
附表2-1:申請(qǐng)的檢測(cè)能力范圍(中、英文)
附表3:實(shí)驗(yàn)室人員一覽表
附表4-1:檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配置表
附表5-1:實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證/測(cè)量審核一覽表
附表5-2:實(shí)驗(yàn)室參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)一覽表
附表8:參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃表
28、實(shí)驗(yàn)室平面圖;
29、實(shí)驗(yàn)室所從事活動(dòng)的說(shuō)明,以及當(dāng)實(shí)驗(yàn)室是法人實(shí)體的一部分時(shí),兩者關(guān)系的說(shuō)明。(NJTC-QM質(zhì)量手冊(cè)有描述);
30、對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)/方法現(xiàn)行有效性進(jìn)行的核查情況(提交核查報(bào)告,自行核查時(shí)核查報(bào)告需要包含核查人、時(shí)間、方式、結(jié)果);
31、對(duì)于初次申請(qǐng)認(rèn)可和申請(qǐng)擴(kuò)大認(rèn)可范圍的實(shí)驗(yàn)室,在申請(qǐng)范圍內(nèi),至少參加一次CNAS或其承認(rèn)的機(jī)構(gòu)所組織的能力驗(yàn)證活動(dòng),或CNAS承認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì),或CNAS安排的測(cè)量審核活動(dòng),且獲得滿意結(jié)果的證據(jù),或?qū)τ诓粷M意結(jié)果能證明已開(kāi)展了有效糾正措施的證據(jù);
32、參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的情況(提交實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的結(jié)果和評(píng)價(jià));