手機版
以產(chǎn)品為基礎(chǔ)的美國模式
對轉(zhuǎn)基因生物的管理依據(jù)產(chǎn)品的用途和特性來進(jìn)行，在原有法規(guī)的基礎(chǔ)上增加基因工程的內(nèi)容，由分管部門負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的管理規(guī)章，認(rèn)為轉(zhuǎn)基因生物與非轉(zhuǎn)基因生物在安全性方面沒有本質(zhì)的區(qū)別，一般只要求轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品達(dá)到與傳統(tǒng)產(chǎn)品一樣的安全標(biāo)準(zhǔn)，但是對一些安全性還缺乏充分認(rèn)識的轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品（如質(zhì)量性狀、多基因和復(fù)合性狀的轉(zhuǎn)基因作物，醫(yī)藥和工業(yè)用轉(zhuǎn)基因植物）就有十分嚴(yán)格的安全管理規(guī)定。
以過程為基礎(chǔ)的歐盟模式
對轉(zhuǎn)基因生物的管理基于研制過程來進(jìn)行，著眼于研制過程中是否采用了轉(zhuǎn)基因技術(shù)，認(rèn)為轉(zhuǎn)基因技術(shù)本身具有潛在的危險，所以采取單獨立法的形式建立轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)體系、執(zhí)法體系和技術(shù)體系。
中間模式
加拿大比較接近美國模式，澳大利亞接近歐盟模式，但都有自己的特點，甚至聲稱是世界上最好的管理體制。其突出的特點是：在加拿大農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物由農(nóng)業(yè)部牽頭統(tǒng)一管理，而在澳大利亞，國家頒布基因法，基因產(chǎn)品由新建立的基因技術(shù)行政長官及其辦公室全權(quán)負(fù)責(zé)管理。
一、美國轉(zhuǎn)基因生物安全管理
美國有5個機構(gòu)負(fù)責(zé)對轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行協(xié)調(diào)管理。其中，國立衛(wèi)生研究院（NIH）早在1976年即制定了《重組DNA分子研究準(zhǔn)則》，對實驗室研究進(jìn)行安全管理。職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局（OSHA）負(fù)責(zé)生物技術(shù)從業(yè)人員勞動保護(hù)方面的安全管理。而真正對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品從研發(fā)到應(yīng)用實施生物安全管理的政府部門主要是農(nóng)業(yè)部（USDA）、環(huán)境保護(hù)局（EPA）和食品藥物管理局（FDA）。這3個部門的管轄范圍是按照轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的用途來分工的，其中，農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)植物、獸用生物制品以及一切涉及植物病蟲害等有害生物的產(chǎn)品的管理；環(huán)境保護(hù)局負(fù)責(zé)植物性農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、農(nóng)藥新用途及新型重組微生物的管理；食品藥物管理局負(fù)責(zé)食品及食品添加劑、飼料、獸藥、人藥及醫(yī)用設(shè)備的管理。因此根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和用途的不同，一個產(chǎn)品可能受一個部門管理，也可能受2個甚至3個部門管理。
在轉(zhuǎn)基因植物的管理上，農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)作物種植生產(chǎn)的安全性，食品藥物管理局負(fù)責(zé)食品和藥物的安全性，環(huán)境保護(hù)局負(fù)責(zé)涉及農(nóng)藥應(yīng)用的環(huán)境安全性，3個部門相互協(xié)調(diào)工作。
二、歐盟轉(zhuǎn)基因生物安全管理
歐盟對轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的安全管理經(jīng)歷了一個比較復(fù)雜的變化過程。歐盟轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)、執(zhí)法管理機構(gòu)和技術(shù)支撐體系都先后發(fā)生了較大的變化，但其以 技術(shù)為基礎(chǔ)實施安全管理的根本思想沒有發(fā)生變化，即產(chǎn)品研發(fā)過程中是否采用了轉(zhuǎn)基 因技術(shù)。
歐盟與農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全相關(guān)的主要法規(guī)包括兩大類：一類是橫向系列的法規(guī)；另一類是與產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)。前者包括基因修飾微生物的封閉使用指令，基因修飾生物（GMOs）的有意釋放指令，基因工程工作人員勞動保護(hù)指令；后者則包括基因修飾生物及其產(chǎn)品進(jìn)入市場的指令，基因修飾生物與病原生物體運輸?shù)闹噶睿暳咸砑觿┲噶�，醫(yī)藥用品指令和新食品指令等。
自1990年始，歐盟由第十一總司（環(huán)境、核安全以及公民保護(hù)）負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物安全橫向系列法規(guī)管理。而涉及產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)的管理機構(gòu)較多，包括工業(yè)總司、農(nóng)業(yè)總司、運輸總司。此外，還有科學(xué)、研究與發(fā)展總司，歐盟聯(lián)合生物技術(shù)聯(lián)合研究中心，以及環(huán)境系統(tǒng)、信息、安全聯(lián)合研究中心，為研究開發(fā)、安全評價、檢測等工作提供服務(wù)；消費者政策與消費者健康保護(hù)及植物科學(xué)委員會負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品應(yīng)用于人類、動物及植物的相關(guān)科技問題，以及除食品外的可能影響人類、動物健康或環(huán)境的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品如殺蟲劑的管理。
2004年開始，歐盟對轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品實行集中管理，主要由新成立的食品安全管理局（EFSA）負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理�，F(xiàn)行的轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)依然有水平系列和產(chǎn)品系列兩類法規(guī)，主要包括《關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物有意環(huán)境釋放的指令》（2001/18/EC指令）、《關(guān)于轉(zhuǎn)基因微生物封閉使用的指令》（98/81/EC指令）、《關(guān)于轉(zhuǎn)基因食品和飼料條例》（1829/2003條例）及其實施細(xì)則（641/2004條例）、《關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物的可追蹤性和標(biāo)識及由轉(zhuǎn)基因生物制成的食品和飼料產(chǎn)品的可追蹤性條例》（1830/2003條例）。此外，歐盟各國還有本國各自的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)體系。各國的國內(nèi)法一方面隨著歐盟法規(guī)的變化而進(jìn)行相應(yīng)的修訂和調(diào)整，同時也根據(jù)各自具體情況，制定了適于本國國情和利益的轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)、程序和要求。總體而言，歐盟及其成員國轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)體系比較復(fù)雜，意見難以統(tǒng)一，決策時間長。
三、國際組織農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理
自20世紀(jì)80年代后期開始，聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際組織就開始制定關(guān)于轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品的安全評價規(guī)范，致力于轉(zhuǎn)基因生物安全的國際協(xié)調(diào)管理。聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、工業(yè)發(fā)展組織（UNIDO）、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）、國際食品法典委員會（CAC）、世界衛(wèi)生組織（WHO）以及環(huán)境規(guī)劃署（UNEP）等國際組織組織制定了一系列有關(guān)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的法規(guī)和準(zhǔn)則。國際食品法典委員會針對轉(zhuǎn)基因食品安全管理制定了一系列指導(dǎo)原則和規(guī)范。在《21世紀(jì)議程》《生物多樣性公約》《關(guān)于環(huán)境與發(fā)展的里約宣言》和《卡塔赫納生物安全議定書》中，分別對轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品安全管理的原則和程序進(jìn)行了規(guī)定。世貿(mào)組織（WTO）則考慮在《衛(wèi)生與植物衛(wèi)生條約》（SPS）和《貿(mào)易技術(shù)壁壘條約》（TBT）的基礎(chǔ)上，制定有關(guān)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品（特別是轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品）安全管理和標(biāo)識制度的規(guī)定。
盡管各國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的制度不同，但是，美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等均已形成了穩(wěn)定和比較完善的轉(zhuǎn)基因生物安全管理法律法規(guī)體系。在這些發(fā)達(dá)國家之間存在一些共同的特點。了解這些特點對于我國加強轉(zhuǎn)基因生物安全管理具有重要的參考意義。
★
一、法律法規(guī)體系不斷完善，與保障安全維護(hù)國家權(quán)益相適應(yīng)
自1980年代中期以來，各國政府和國際組織紛紛立法，從最大程度維護(hù)本國利益出發(fā)，制定了一系列明確、具體的法規(guī)、程序和規(guī)范，對轉(zhuǎn)基因生物從研發(fā)、應(yīng)用到上市后監(jiān)管和進(jìn)出口活動實施全面的安全管理。隨著轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究及其產(chǎn)業(yè)化的不斷發(fā)展，轉(zhuǎn)基因生物安全知識和管理經(jīng)驗的不斷積累，各國有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的法規(guī)也不斷修訂、補充和完善，經(jīng)過近20年的發(fā)展，現(xiàn)已形成一套比較完善的轉(zhuǎn)基因生物安全管理法律法規(guī)體系。
歐盟則針對轉(zhuǎn)基因技術(shù)單獨立法。歐盟轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)主要包括兩大類: 一是水平系列的法規(guī)，包括《關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物有意環(huán)境釋放的指令》（2001/18/EC指令）和《關(guān)于轉(zhuǎn)基因微生物封閉使用的指令》（98/81/EC指令）；二是與產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)，包括《關(guān)于轉(zhuǎn)基因食品和飼料條例》（1829/2003條例）及其實施細(xì)則（641/ 2004條例）和《關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物的可追蹤性和標(biāo)識及由轉(zhuǎn)基因生物制成的食品和飼料產(chǎn)品的可追蹤性條例》（1830/2003條例）。
澳大利亞、新西蘭、日本、韓國、俄羅斯和印度等國對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的研究和應(yīng)用進(jìn)行嚴(yán)格管理，并（擬）對轉(zhuǎn)基因食品實行標(biāo)識制度。澳大利亞發(fā)布了《基因技術(shù)法》和《基因技術(shù)管理條例》。
二、行政監(jiān)督管理有效，與生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)
依法加強行政監(jiān)管是世界各國推進(jìn)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的共識。美國、加拿大、歐盟等發(fā)達(dá)國家（集團(tuán)）均以法律為武器、行政監(jiān)管為手段，加強管理機構(gòu)建設(shè)，形成了一套機構(gòu)健全、隊伍穩(wěn)定、責(zé)職分明、全程監(jiān)管、應(yīng)變迅速、高效可靠的轉(zhuǎn)基因生物安全行政監(jiān)管體系，以適應(yīng)其經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，保護(hù)本國生物安全和經(jīng)濟(jì)發(fā)展。
日本對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的監(jiān)督單位主要是農(nóng)林水產(chǎn)省下設(shè)的獨立法人單位“農(nóng)林水產(chǎn) 消費技術(shù)中心”。該中心在全國設(shè)有7個分中心，分別負(fù)責(zé)不同地區(qū)產(chǎn)品標(biāo)識情況的調(diào)查和監(jiān)督。
三、技術(shù)支撐體系健全，與風(fēng)險分析要求相適應(yīng)
為了確保生物安全風(fēng)險分析的高水平和高質(zhì)量，世界各發(fā)達(dá)國家紛紛投巨資加強農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全研究和安全評價與技術(shù)檢測監(jiān)測機構(gòu)能力建設(shè)，已經(jīng)形成了與風(fēng)險分析相適應(yīng)、實力強、水平高、中立、權(quán)威的轉(zhuǎn)基因生物安全技術(shù)支撐體系。近年來，歐盟、美國和日本等國在已有良好基礎(chǔ)的條件下，繼續(xù)加大對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全性科學(xué)研究的力度，持續(xù)增加有關(guān)生物安全評價、檢測、監(jiān)測和監(jiān)控機構(gòu)建設(shè)等相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施的投入和政策支持。這些國家的生物安全技術(shù)支撐體系健全，無論是國家級安全研究、 安全評價、安全檢測機構(gòu)，還是地方級安全監(jiān)控單位與生態(tài)環(huán)境監(jiān)測點，都擁有專職的技術(shù)人員、先進(jìn)的實驗設(shè)施條件、現(xiàn)代化的信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，以及安全、配套的轉(zhuǎn)基因生物測試、示范和監(jiān)測基地（基點）。
四、公眾廣泛參與，與社會發(fā)展相適應(yīng)
國外十分重視轉(zhuǎn)基因生物管理過程中的科學(xué)性和透明度，本著公開透明、尊重民意、以人為本的思想，采取多種有效形式方便公眾參與，有的國家甚至在轉(zhuǎn)基因生物安全管理的全過程都有社會公眾的參與。
近年來，日本十分重視公眾對轉(zhuǎn)基因生物安全管理的態(tài)度，針對消費者對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的認(rèn)識、擔(dān)心、信賴等問題，開展廣泛的社會調(diào)查。農(nóng)林水產(chǎn)省設(shè)立了消費者接待室，用圖、文、實物展示生物技術(shù)的原理、過程，以消除消費者的疑慮。厚生勞動省則由專家、生產(chǎn)者和消費者代表組成常任機構(gòu)對轉(zhuǎn)基因生物的安全評價結(jié)果進(jìn)行審議。
