編制體系文件應(yīng)注意什么？

體系文件在編寫過程中應(yīng)注意以下三個問題：

（1）體系文件的先進(jìn)性和經(jīng)濟(jì)性

認(rèn)可準(zhǔn)則提出的要求是對實驗室能力的通用要求。有的基礎(chǔ)薄弱的實驗室，在按照認(rèn)可準(zhǔn)則的要求編寫體系文件時，擔(dān)心今后難以施行。為促進(jìn)質(zhì)量管理的科學(xué)性、先進(jìn)性。實驗室應(yīng)堅持認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，嚴(yán)格對各項質(zhì)量活動的控制。同時，考慮到管理成本，體系的實際運作既要符合要求，又要合理、實用、可操作，盡可能降低運行成本。

（2）體系文件的系統(tǒng)性和一致性

體系文件呈金字塔型結(jié)構(gòu)，所有的文件都共存于一個系統(tǒng)，文件之間相互關(guān)聯(lián)、相互引用。質(zhì)量手冊是綱領(lǐng)性文件，其他文件都不能有與它不符或矛盾的地方，而只能是它的細(xì)化、展開或具體化。在文本的表現(xiàn)形式上，應(yīng)采用統(tǒng)一的格式，按照同一規(guī)則編號。為了做到體系文件的系統(tǒng)性和一致性，需要主編和所有參與編寫人員的充分溝通和協(xié)作。

（3）體系文件的符合性和權(quán)威性

手冊、程序文件的內(nèi)容應(yīng)符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，不能隨意裁減質(zhì)量要求。作業(yè)指導(dǎo)書要有可靠的技術(shù)依據(jù)，符合相關(guān)規(guī)范性文件的要求。體系文件應(yīng)履行起草、審核、批準(zhǔn)手續(xù)、由責(zé)任部門編號、印刷、發(fā)布，明確文件解釋人，確立并維護(hù)其在實驗室內(nèi)部的“法規(guī)”地位，而不僅僅是在文件中包含批準(zhǔn)人的姓名這一形式。

質(zhì)量手冊和程序文件，先編哪個比較好？

質(zhì)量管理體系文件化是質(zhì)量管理體系有效運行的基礎(chǔ)，體系文件化不是單純的文字工作，而是伴隨著體系的策劃、建立、記錄著體系從建立、試運行到不斷完善的發(fā)展歷程。先編手冊后編程序文件和先編程序文件后編手冊各有利弊。如果先寫手冊，對要素（過程的原則性描述難以體現(xiàn)實驗室質(zhì)量管理的特色。如果先寫程序文件，沒有手冊作指導(dǎo)，不確定因素多，編寫效率受到影響。為此，很多實驗室采取了“齊頭并進(jìn)”的辦法。成立體系文件編寫小組，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)，學(xué)習(xí)認(rèn)可準(zhǔn)則和質(zhì)量管理知識以及先進(jìn)實驗室的管理經(jīng)驗，深入理解和掌握認(rèn)可準(zhǔn)則。在初步確定組織機(jī)構(gòu)、部門職能和人員職責(zé)以后，根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則和《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說明》以及實際工作的需要，討論確定需編寫的程序文件目錄，由質(zhì)量主管執(zhí)筆編寫質(zhì)量手冊，由參與過程和活動的人員分頭編寫程序文件。

由參與過程和活動的人員來編寫程序文件的好處在于：由于起草人對該項工作比較熟悉，了解國家相關(guān)法規(guī)的規(guī)定、實驗室現(xiàn)行管理程序形成的歷史原因、目前工作狀況和日常工作中相關(guān)部門的反映，寫出來的程序更容易貼近實際，同時也有利于使員工產(chǎn)生參與感和責(zé)任感。

質(zhì)量手冊和程序文件是否體現(xiàn)編寫者個人的意愿?

 

質(zhì)量手冊和程序文件是一種對實驗室內(nèi)部具有法規(guī)性質(zhì)的應(yīng)用文件。它是在全面滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，管理層就實驗室質(zhì)量管理體系達(dá)成的共識。因此，高層管理者對質(zhì)量工作的認(rèn)識和質(zhì)量管理體系的科學(xué)構(gòu)建，是體系文件編寫工作的基礎(chǔ)和前提。這就要求質(zhì)量手冊和程序文件不能攙雜編寫者個人的意愿，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則并真實體現(xiàn)管理層的要求。

雖然，質(zhì)量手冊和程序文件的編寫不同于專業(yè)技術(shù)論文。它要求起草人員不僅對認(rèn)可準(zhǔn)則有較為全面、準(zhǔn)確和深刻的理解，對實驗室的現(xiàn)狀有正確、真實的認(rèn)識，對實驗室高層管理者的意圖能充分領(lǐng)會，而且還要有駕馭文字的能力，掌握文件編寫技巧。只有具備了以上要求，起草人員才能編寫出一份好的體系文件。

質(zhì)量手冊是否應(yīng)規(guī)定實驗室所有人員的職責(zé)？

認(rèn)可準(zhǔn)則提到的實驗室人員包括最高管理者、技術(shù)管理層組成人員、質(zhì)量主管、授權(quán)簽字人、監(jiān)督員、內(nèi)審員、對報告/證書提出意見和解釋的人員、進(jìn)行特殊類型的抽樣和檢測/校準(zhǔn)人員以及操作特殊類型設(shè)備的人員等。在實驗室的日常管理中，擔(dān)負(fù)重要職責(zé)的還有部門主管以及在一些重要崗位上工作的人員，如核驗員、樣品管理員、儀器設(shè)備管理員、受控文件管理員。在一起從事危險作業(yè)的檢測/校準(zhǔn)工作中，還需要設(shè)立安全監(jiān)督員。

盡管在認(rèn)可準(zhǔn)則4.2.6條關(guān)于質(zhì)量手冊的描述中，僅提出了在手冊中規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，但由于上述人員的職責(zé)是實驗室管理結(jié)構(gòu)的重要組成部分，大多數(shù)實驗室在質(zhì)量手冊的“組織”章中還是規(guī)定了這些人員的職責(zé)。為避免手冊的主體部分過于冗長，有的實驗室將崗位職責(zé)作為手冊附錄。

除了上述人員以外，實驗室其他一些人員，例如圖書管理員、計算中心網(wǎng)絡(luò)管理員、統(tǒng)計員、人事干事、司機(jī)、財務(wù)人員等不對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量造成直接影響的行政人員，可不在質(zhì)量手冊中描述。有的實驗室在行政管理手冊中對這些人員的崗位進(jìn)行了描述，并且對實驗室的崗位設(shè)置以及每個管理崗位的職數(shù)配備作了具體規(guī)定。

如何編制質(zhì)量職責(zé)分配表？

質(zhì)量職責(zé)分配表用于表示各質(zhì)量要素的相關(guān)職能在質(zhì)量體系涉及部門或人員中的分配情況，一般在實驗室的質(zhì)量手冊中提供。質(zhì)量要素是認(rèn)可準(zhǔn)則中提出的15條管理要求和10條技術(shù)要求，涉及部門和人員包括最高管理者、技術(shù)管理層、質(zhì)量主管、各職能科室和專業(yè)科室。有的實驗室也把資料管理員、儀器管理員、樣品保管員、內(nèi)審員、授權(quán)簽字人、監(jiān)督員和檢測/校準(zhǔn)人員列入質(zhì)量職責(zé)分配表。

在質(zhì)量職能分配表中，通常用三種符號分別表示相關(guān)部門或人員在質(zhì)量活動中的地位和作用，例如：“●”表示負(fù)責(zé)決策，“■”表示組織實施，“▲”表示參加活動。以結(jié)果的報告這一要素為例，負(fù)責(zé)決策的是技術(shù)管理層（組織制定報告/證書格式，批準(zhǔn)收回不合格報告/證書和批準(zhǔn)對已發(fā)報告/證書的修訂或補(bǔ)充）：組織實施的是專業(yè)科室負(fù)責(zé)人（審核報告/證書格式，組織出具報告/證書）；參加活動的是檢測/校準(zhǔn)人員（依據(jù)原始記錄出具報告/證書）、授權(quán)簽字人（簽發(fā)報告/證書）、業(yè)務(wù)部指定人員（發(fā)放報告/證書）以及文件檔案管理員（保存原始記錄和報告/證書副本以及與顧客簽定的合同等記錄）等等。

實驗室各類人員的授權(quán)是否必須在手冊中體現(xiàn)？

 

授權(quán)是組織設(shè)計的基本原則之一，有的實驗室在手冊明確了所有授權(quán)行為的授權(quán)內(nèi)容和授權(quán)對象。這樣，一旦授權(quán)情況發(fā)生變化，雖然體系并無大的改變，質(zhì)量手冊卻要更改。

 

實驗室并不要求在質(zhì)量手冊中保留授權(quán)簽字人的手簽筆跡，但要明確授權(quán)簽字人及其授權(quán)范圍。如果授權(quán)簽字人可簽發(fā)報告/證書的項目很多，又能專業(yè)名稱來覆蓋，可以不必逐一列舉項目名稱，只需注明專業(yè)范圍或領(lǐng)域。

 

除了必須明確報告/證書的授權(quán)簽字人及其授權(quán)范圍外（其手寫簽名字樣可以另行備案），其他授權(quán)行為的發(fā)生對象和授權(quán)范圍則不一定在手冊中出現(xiàn)，對后者的權(quán)利可采用授權(quán)書的形式來明確，這樣，即使人員發(fā)生變化也不需要修改體系文件。

 

實驗室可以對各類授權(quán)人員的手簽筆記進(jìn)行備案，有的實驗室在新建立體系時，為了使實驗室全體員工，尤其是被授權(quán)的人員清楚在新體系中的地位，將實驗室所有授權(quán)情況以一張表的形式放在質(zhì)量手冊附錄中給出。

什么情況下需要更改手冊和程序文件？

 

盡管保持實驗室質(zhì)量管理體系的基本穩(wěn)定是其持續(xù)、有效運行的基礎(chǔ)，但是隨著內(nèi)外環(huán)境的變化，各質(zhì)量要素以及體系標(biāo)準(zhǔn)對要素的要求會發(fā)生變化，質(zhì)量體系文件的更改（換版或修訂）也就不可避免。

質(zhì)量手冊作為實驗室質(zhì)量管理方面綱領(lǐng)性的文件，更改不應(yīng)過于頻繁。如果不考慮個別文字的修改和斟誤的話，文件有必要進(jìn)行實質(zhì)性修訂的情況并不多，一般情況下，引起質(zhì)量手冊換版或修訂的原因有：

· 《質(zhì)量手冊》所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、規(guī)范發(fā)生變化；

· 實驗室的組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，質(zhì)量管理的職能發(fā)生了轉(zhuǎn)移；

· 由于外部環(huán)境的變化，對質(zhì)量要素（過程）的要求隨之發(fā)生了變化。

與質(zhì)量手冊相比，程序文件更改較為頻繁，除了手冊更改，程序文件也要做相應(yīng)更改以外，任何為提高檢測/校準(zhǔn)工作質(zhì)量或工作效率而對原有操作程序進(jìn)行更改、更新的，包括新增工作內(nèi)容、改變工作要求、更改工作流程等都有可能導(dǎo)致程序文件的更改。

質(zhì)量手冊和程序文件的編制格式有何不同？

GB/T19023-2003 《質(zhì)量管理體系文件指南》4.4.1條指出：“本標(biāo)準(zhǔn)允許各類組織在將其質(zhì)量管理體系形成文件時，在文件的結(jié)構(gòu)、格式、內(nèi)容或表述的方法方面的靈活性。”“在4.5.1條指出：“程序文件（硬拷貝或電子媒體）的結(jié)構(gòu)和格式應(yīng)當(dāng)由組織通過文字內(nèi)容、流程圖、表格以及上述形成的組合，或組織所需要的任何其他適宜的方式做出規(guī)定。”

手冊對質(zhì)量要素（過程）進(jìn)行原則性描述，可包括或引用支持性程序。根據(jù)GB/T19023的要求，程序文件應(yīng)包括標(biāo)題、目的、范圍、職責(zé)和權(quán)限、活動的描述、記錄、附錄幾方面的內(nèi)容。

質(zhì)量手冊一般不對每個要素（過程）的目的、適用范圍和職責(zé)進(jìn)行敘述。一個要素（過程）的控制可能涉及多項工作，每項工作程序都有自己的目的、適用范圍、涉及到的相關(guān)部門或人員的職責(zé)。而程序是圍繞一項工作而展開的，需要對某些問題做出具體的解釋或說明并提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，因此每個程序都需要對目的、范圍、職責(zé)進(jìn)行描述，但對某一個質(zhì)量要素（過程）而言，描述其目的、適用范圍、職責(zé)是不恰當(dāng)?shù)摹?/span>

質(zhì)量手冊是適用于檢測/校準(zhǔn)實驗室內(nèi)部的一部“法規(guī)性”文件，從篇章結(jié)構(gòu)上看完全是一部完整的書，有前言、概述、引用文件、術(shù)語和定義、主體、索引、有的手冊最后還是后記，分章節(jié)、有附錄。而程序文件之間是靠相互引用來發(fā)生聯(lián)系的，每個程序文件相對獨立，內(nèi)容單一，只針對實驗室的某一項工作。如果把所有程序文件編在一起，我們稱之為程序文件匯編。