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【檢測人必看】關(guān)于實驗室管理體系,這些問題你要知道!

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-05-27
核心提示: 實驗室為什么要建立管理體系?參考答案:實驗室為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo),履行承諾,實驗室必須建立并有效實施管理體系,最
 實驗室為什么要建立管理體系?

參考答案:

實驗室為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo),履行承諾,實驗室必須建立并有效實施管理體系,最終達到本組織的目的。實驗室的各項管理,是通過管理體系的運行來實現(xiàn)的,建立管理體系使體系有效運行,在運行中不斷改進和完善,是實驗室管理工作的主要任務(wù)。

初次建立文件化質(zhì)量管理體系

的一般步驟?

參考答案:一般包括以下幾個階段:

(1)領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識階段;

(2)全員宣傳培訓(xùn);

(3)確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

(4)分析現(xiàn)狀,確定過程和要素;

(5)確定機構(gòu)、分配職責(zé)、配備資源;

(6)管理體系文件化;

(7)管理體系試運行;

(8)管理評審和內(nèi)審。

編制質(zhì)量程序文件要注意什么?

參考答案:

在編制質(zhì)量程序文件時應(yīng)注意如下幾點:

(1)按管理體系文件化的原則,一般對本實驗室管理體系所選定的每個體系要素的各項質(zhì)量活動都應(yīng)建立其程序。

(2)每個程序文件都應(yīng)該包括管理體系的一個邏輯上獨立的部分,諸如一個完整的管理體系要素或其中一部分,或(涉及)一個以上管理體系要素并相互有關(guān)的一組活動。

(3)一個實驗室究竟需要編制程序文件數(shù)量的多少,通常因?qū)嶒炇乙?guī)模、產(chǎn)品特點、工藝和管理的復(fù)雜程度而異。

(4)程序文件一般不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié),需要時可引用技術(shù)程序或指導(dǎo)書。

簡述質(zhì)量記錄的主要作用

參考答案:

質(zhì)量記錄應(yīng)貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程,能完整地反映管理體系的運行狀況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況,是質(zhì)量活動的見證性文件,是體系文件的組成部分。質(zhì)量記錄如實地記錄了產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量形成過程和最終狀態(tài),為正確、有效地控制和評價產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量提供了客觀證據(jù)。同時,質(zhì)量記錄也如實地反映了質(zhì)量管理體系中每一要素、過程和活動的運行狀態(tài)和結(jié)果,為評價管理體系的有效性,進一步建立健全質(zhì)量管理體系提供了客觀的證據(jù)。



質(zhì)量記錄保證了產(chǎn)品(服務(wù))的可追溯性得以實現(xiàn),為采取預(yù)防和糾正措施提供了重要的依據(jù),同時也為評價和驗證質(zhì)量改進活動提供信息。

“評審準(zhǔn)則”中對質(zhì)量記錄有何要求?

參考答案:

(1)實驗室應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量記錄管理制度;

(2)實驗室對所有工作應(yīng)在工作的當(dāng)時予以記錄,不允許事后補記或追記;

(3)實驗室的所有質(zhì)量記錄都應(yīng)歸檔管理,并規(guī)定記錄保存的時間期限;

(4)實驗室應(yīng)當(dāng)保證其記錄具有足夠的信息,能夠“再現(xiàn)”已經(jīng)過去的工作過程;

(5)實驗室對存檔記錄還應(yīng)當(dāng)做到為客戶保密。

簡述質(zhì)量管理體系文件的層次結(jié)構(gòu)

參考答案:

質(zhì)量管理體系文件主要由質(zhì)量(管理)手冊、程序文件、作業(yè)文件和質(zhì)量記錄等其他文件構(gòu)成。其中,質(zhì)量手冊是實驗室根據(jù)評審準(zhǔn)則規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件,提出了對過程和活動的管理要求;程序文件是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求,為完成管理體系中所有主要活動提供方法和指導(dǎo),分配具體的職責(zé)和權(quán)限,包括管理、執(zhí)行、驗證活動;作業(yè)文件是表達管理體系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法,指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù);質(zhì)量記錄是為了使管理體系有效運行,而設(shè)計的一些實用的表格和給出活動結(jié)果的報告,作為管理體系運行的證據(jù)。

管理體系文件的采用金字塔構(gòu)架,層次可根據(jù)實驗室的具體情況和習(xí)慣進行劃分,通常習(xí)慣劃分為3個或4個層次(把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第3層次,把表格、報告、記錄等作為第4層次)。文件層次從上到下越來越具體詳細(xì),從下到上每一層都是上面一層的支持文件,上下層文件要相互銜接、前后呼應(yīng),內(nèi)容要求一致,不能有矛盾。

什么是程序?書面程序主要內(nèi)容?

參考答案:

程序就是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。

書面程序的主要內(nèi)容有以下幾方面:

(1)目的:說明程序所控制的活動及控制目的;

(2)適應(yīng)范圍;

(3)職責(zé);

(4)工作程序;

(5)引用文件及相關(guān)記錄。

實驗室為什么要建立管理體系?

參考答案:

質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。

(1)質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動。手冊的標(biāo)題和范圍反映其應(yīng)有的領(lǐng)域。

(2)質(zhì)量手冊通常至少應(yīng)包括或涉及以下方面:

①質(zhì)量方針;

②影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系;

③質(zhì)量體系程序和說明;

④關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。

(3)為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度,質(zhì)量手冊在其詳略程度和形式方面可以不同。它可以由幾部分組成。根據(jù)手冊的范圍,可以使用限定詞,如“質(zhì)量保證手冊”、“質(zhì)量管理手冊”等。



實驗室應(yīng)怎樣持續(xù)改進管理體系?

參考答案:

(1)不符合的確認(rèn)和糾正;

(2)制定和實施糾正措施;

(3)制定和實施預(yù)防措施;

(4)內(nèi)部審核與外部審核;

(5)內(nèi)部質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)分析;

(6)比對和能力驗證;

(7)管理評審。

圖示一種質(zhì)量管理體系文件

典型層次結(jié)構(gòu)

參考答案:

習(xí)慣劃分為3個或4個層次(把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第3層次,把表格、報告、記錄等作為第4層次)。文件層次從上到下越來越具體詳細(xì),從下到上每一層都是上面一層的支持文件,上下層文件要相互銜接、前后呼應(yīng),內(nèi)容要求一致,不能有矛盾。

比較程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的差異

參考答案:

比較項

程序文件

作業(yè)指導(dǎo)書

作用

質(zhì)量手冊的支持文件

標(biāo)準(zhǔn)方法/程序文件的支持文件(必要時)

執(zhí)行人員

有經(jīng)驗的執(zhí)行者/管理者

普通工作人員

目的

指導(dǎo)實現(xiàn)手冊對評審準(zhǔn)則承諾

統(tǒng)一規(guī)范化質(zhì)量活動確保復(fù)現(xiàn)性

主管

質(zhì)量主管批準(zhǔn),內(nèi)審員核查



員技術(shù)主管批準(zhǔn),監(jiān)督員核查

特點

支持19個要素(橫向)

保證每一活動達到標(biāo)準(zhǔn)要求

實驗室如何保證管理體系有效運行?

參考答案:

(1)領(lǐng)導(dǎo)重視;

(2)各級各部門積極組織協(xié)調(diào);

(3)全員參與;

(4)建立監(jiān)督機制,保證工作質(zhì)量;

(5)認(rèn)真開展審核活動,促進管理體系不斷完善;

(6)加強糾正措施落實,改善管理體系運行水平;

(7)適應(yīng)市場,不斷擴展檢測項目,提高檢測水平。

實驗室應(yīng)制定

哪些方面的技術(shù)類作業(yè)指導(dǎo)書?

參考答案:

(1)方法方面:于用指導(dǎo)檢測過程的(如檢測細(xì)則、期間核查方法等);

(2)設(shè)備方面:儀器的設(shè)備的使用、操作規(guī)范(如儀器操作規(guī)范、自校規(guī)范等);

(3)樣品方面:包括樣品的準(zhǔn)備、處置和制備規(guī)則(如樣品的抽樣方法、制備方法等);

(4)數(shù)據(jù)方面:數(shù)據(jù)處理規(guī)則、測量不確定度評定等。

如何評價實驗室建立的管理體系?

參考答案:

(1)實驗室建立的管理體系是否與其業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng);

(2)管理體系文件化的程度是否能滿足管理要求和技術(shù)要求,是否具有可操作性和可檢查性;

(3)各活動過程是否被規(guī)定,并且按照文件規(guī)定貫徹實施;

(4)過程的輸出是否符合預(yù)期要求;

(5)是否具有自我完善、預(yù)防機制和改進機制。

文章來源:網(wǎng)絡(luò)
編輯:songjiajie2010

 
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關(guān)鍵詞: 體系
 

 
 
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