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1.目的：為確保數(shù)據(jù)在整個(gè)數(shù)據(jù)的生命周期內(nèi)，不論其生成格式，數(shù)據(jù)的記錄、處理、保存和使用均被完整、一致、準(zhǔn)確記錄的處理操作總和。
2.范圍：實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可能包含在紙質(zhì)記錄（例如工作表和工作日志）、 電子記錄和審計(jì)追蹤、 照片、縮微膠卷或縮微膠片、音頻或視頻文件或藉以記錄 GXP活動(dòng)有關(guān)信息的任何其它媒體。
3.職責(zé)：
3.1本程序?qū)嶒?yàn)室全體人員實(shí)施負(fù)責(zé)。
3.2所有涉及GXP數(shù)據(jù)相關(guān)工作人員應(yīng)完成數(shù)據(jù)可靠性的培訓(xùn)。
3.3實(shí)驗(yàn)室全體人員應(yīng)簽訂承諾書，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假行為。
4.程序：
4.1系統(tǒng)要求
4.1.1 應(yīng)當(dāng)每月進(jìn)行自查，確保數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行在數(shù)據(jù)生命周期中始終處于適當(dāng)?shù)某掷m(xù)監(jiān)控。
4.1.2 每年應(yīng)當(dāng)基于GXP活動(dòng)、技術(shù)和流程的數(shù)據(jù)可靠性可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，采用合適的風(fēng)險(xiǎn)管理工具和管理策略，確保數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)數(shù)據(jù)可靠性的風(fēng)險(xiǎn)得到有效管理。應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)管理過程中數(shù)據(jù)產(chǎn)生、記錄、存儲(chǔ)、使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的措施保證數(shù)據(jù)的可靠性。
①數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)界定數(shù)據(jù)在整個(gè)生命周期中的歸屬問題，并考慮對(duì)流程/系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、運(yùn)行和監(jiān)控，以便符合數(shù)據(jù)完整性原則，包括全面控制有意或無意的的信息修改。
②數(shù)據(jù)生命周期的管理和設(shè)計(jì)需要對(duì)數(shù)據(jù)管理過程有科學(xué)和技術(shù)方面的理解和應(yīng)用。包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，流程應(yīng)能夠增加對(duì)數(shù)據(jù)完整性的保證，并產(chǎn)生一個(gè)有效和高效的業(yè)務(wù)流程。
③當(dāng)數(shù)據(jù)管理流程或特定的數(shù)據(jù)流程存在不一致、不確定、未證實(shí)或使用手動(dòng)、紙質(zhì)操作等情況時(shí)應(yīng)加強(qiáng)數(shù)據(jù)可靠性的管理。
④良好數(shù)據(jù)流程設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)對(duì)于數(shù)據(jù)流程的每一步都進(jìn)行考慮，盡可能確保并增強(qiáng)控制，保證每一步是：一致的；客觀、獨(dú)立和可靠的；簡(jiǎn)單和簡(jiǎn)化的；明確定義和充分理解的；自動(dòng)化的；科學(xué)上和統(tǒng)計(jì)上合理的；按照良好文件規(guī)范進(jìn)行記錄的。
4.1.3 違反數(shù)據(jù)可靠性要求的事件應(yīng)當(dāng)依照批準(zhǔn)的偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查，找出根本原因，實(shí)施糾正預(yù)防措施。
4.1.4 數(shù)據(jù)可靠性的要求應(yīng)列入委托和采購(gòu)活動(dòng)的質(zhì)量協(xié)議或書面合同，明確雙方職責(zé)，委托方對(duì)數(shù)據(jù)可靠性及基于數(shù)據(jù)作出的決定負(fù)最終責(zé)任，并定期審核受托方數(shù)據(jù)可靠性執(zhí)行情況。
4.1.5 數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿其整個(gè)生命周期，包括數(shù)據(jù)的生成（或創(chuàng)建）、采集、記錄、處理、審核、報(bào)告、存儲(chǔ)、備份、銷毀等過程。
4.1.6 數(shù)據(jù)可由以下幾種情況產(chǎn)生：
①人工觀測(cè)后填寫在紙質(zhì)記錄中的數(shù)據(jù)。
②儀器、設(shè)備或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。
③采用攝影、攝像技術(shù)獲取的客觀數(shù)據(jù)。
④由原始數(shù)據(jù)衍生或取得的信息。
4.1.7 用于數(shù)據(jù)的采集，存儲(chǔ)，處理，分析，審核，報(bào)告，轉(zhuǎn)移，備份和/或歸檔保存及檢索的系統(tǒng)可以是紙質(zhì)的，計(jì)算機(jī)化的或二者的混合，并應(yīng)當(dāng)：
①防止對(duì)數(shù)據(jù)的有意或無意的篡改，刪除，丟失，缺失，替換，謄寫等不合規(guī)操作。
②當(dāng)數(shù)據(jù)被以紙質(zhì)和電子兩種方式同時(shí)保存時(shí)，電子數(shù)據(jù)是原始數(shù)據(jù)。動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)的打印件不可以替代其電子原始數(shù)據(jù)。
③方便現(xiàn)場(chǎng)操作人員填寫或輸入數(shù)據(jù)。
4.1.8 計(jì)算機(jī)化的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，包括計(jì)算機(jī)硬件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、云基礎(chǔ)設(shè)施、操作人員和相關(guān)文件（例如用戶手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）應(yīng)當(dāng)符合《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的要求。
4.1.9 計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果考慮設(shè)立審計(jì)追蹤，記錄對(duì)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的所進(jìn)行的操作，包括但不限于：
①操作者，操作時(shí)間，操作過程，操作原因。
②數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改或刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移。
③對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時(shí)間戳的變更或修改。
4.1.10 審計(jì)追蹤應(yīng)當(dāng)作為GXP數(shù)據(jù)的一部分被審核；對(duì)于直接影響患者安全或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵GXP數(shù)據(jù)更改的審計(jì)追蹤應(yīng)當(dāng)隨同相應(yīng)的數(shù)據(jù)并在該數(shù)據(jù)最終被批準(zhǔn)之前進(jìn)行審核。需要定期審核的審計(jì)追蹤包括但不限于：
①最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的更改。
②樣品運(yùn)行序列的更改。
③樣品標(biāo)識(shí)的更改。
④關(guān)鍵工藝參數(shù)的更改。
4.1.11 計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的要求進(jìn)行驗(yàn)證，確保系統(tǒng)符合預(yù)期的用途。例如確證：
①應(yīng)用程序和操作系統(tǒng)中保障數(shù)據(jù)可靠性（ALCOA）的設(shè)計(jì)和配置，包括審計(jì)追蹤，在系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，被啟用并有效。
②每個(gè)工作流（workflow）均被驗(yàn)證。
③產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和輸出的報(bào)告符合用戶要求。
④用戶權(quán)限級(jí)別符合其設(shè)置及配置。
⑤系統(tǒng)日期和時(shí)間，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，工藝參數(shù)，測(cè)試方法的更改被控制。
4.1.12 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備安全保障措施確保數(shù)據(jù)的安全。常見的措施包括但不限于：
①經(jīng)授權(quán)許可人員才可以進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)或處理及進(jìn)入檔案室等區(qū)域。
②用戶名僅授權(quán)給有業(yè)務(wù)需要且經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)的員工。
③用戶通過其唯一的用戶名和密碼登錄進(jìn)入系統(tǒng)。
④有規(guī)程和培訓(xùn)保證當(dāng)用戶不使用系統(tǒng)時(shí)退出系統(tǒng)或鎖屏。
⑤無操作時(shí)，系統(tǒng)在設(shè)定的時(shí)間內(nèi)自動(dòng)退出或鎖屏。
⑥用戶密碼應(yīng)當(dāng)在預(yù)定的期間內(nèi)更換。應(yīng)當(dāng)建立程序或在系統(tǒng)中設(shè)定時(shí)間點(diǎn)提醒用戶更改密碼，并禁止該用戶用已使用過的密碼登錄該系統(tǒng)。
4.1.13 計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的更替（包括版本變更和系統(tǒng)變更）應(yīng)當(dāng)保證更替前后系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)可靠性。
4.1.14 應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的業(yè)務(wù)持續(xù)、系統(tǒng)維護(hù)及災(zāi)難恢復(fù)規(guī)程，確保系統(tǒng)在維護(hù)，業(yè)務(wù)持續(xù)和災(zāi)難恢復(fù)時(shí)的數(shù)據(jù)可靠性。
4.1.15 填寫的記錄能客觀反映出整個(gè)實(shí)驗(yàn)的過程，不能簡(jiǎn)單的填寫實(shí)驗(yàn)結(jié)果。要體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品批號(hào)、試劑批號(hào)、菌種批號(hào)、樣品批號(hào)、產(chǎn)地等可追溯性的信息。
4.1.16 與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。
4.1.17 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。
4.1.18 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。
4.1.19 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)。
4.1.20 使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。
4.1.21 電子數(shù)據(jù)可以通過創(chuàng)建真實(shí)副本或從一個(gè)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到其他系統(tǒng)的方式進(jìn)行歸檔，但數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移過程應(yīng)被確認(rèn)或驗(yàn)證，并記錄。
4.2設(shè)計(jì)
4.2.1 檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)，并留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。
4.2.2 原版空白的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。
4.2.3 檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容
①產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；
②依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；
③檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)；
④檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號(hào)；
⑤檢驗(yàn)過程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；
⑥檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；
⑦檢驗(yàn)結(jié)果的可接受標(biāo)準(zhǔn)
⑧檢驗(yàn)日期；
⑨檢驗(yàn)人員的簽名和日期；
⑩檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。
4.2.4 執(zhí)行GXP需要的各類現(xiàn)場(chǎng)記錄設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)對(duì)于數(shù)據(jù)流程的每一步都進(jìn)行考慮，盡可能確保并增強(qiáng)控制，保證每一步是一致的；客觀、獨(dú)立和可靠的；簡(jiǎn)單和簡(jiǎn)化的；明確定義和充分理解的；自動(dòng)化的；科學(xué)上和統(tǒng)計(jì)上合理的。
4.3 收發(fā)
4.3.1 空白記錄由實(shí)驗(yàn)室協(xié)調(diào)員統(tǒng)一保管，其他人員未經(jīng)授權(quán)不得私自改動(dòng)、打印、復(fù)印或拿取。
4.3.2 檢驗(yàn)記錄發(fā)放
①樣品登記檢品匯總臺(tái)賬后，分配QC編號(hào)。實(shí)驗(yàn)室管理員根據(jù)QC編號(hào)分發(fā)檢驗(yàn)記錄，并在檢驗(yàn)記錄每一頁上蓋章標(biāo)注QC編號(hào)。日志可以追溯到記錄發(fā)放時(shí)間及產(chǎn)品批號(hào)信息等。
②實(shí)驗(yàn)室協(xié)調(diào)員在發(fā)放樣品時(shí)一起發(fā)放檢驗(yàn)記錄，每批送檢的樣品只能發(fā)放一份空白檢驗(yàn)記錄。按發(fā)放多少，收回多少的原則進(jìn)行管理。
③然后檢品負(fù)責(zé)人在原始記錄上填寫品名、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等。如項(xiàng)目中不同的指標(biāo)由不同的人員檢驗(yàn)，則由檢品負(fù)責(zé)人將相應(yīng)的原始記錄分發(fā)給各指標(biāo)檢驗(yàn)人員，接收人簽名與日期。各指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)束后，檢驗(yàn)人員應(yīng)及時(shí)將檢驗(yàn)原始記錄交給檢品負(fù)責(zé)人。
4.3.3 現(xiàn)場(chǎng)記錄發(fā)放
①每月月底，協(xié)調(diào)員根據(jù)GMP需要的各類現(xiàn)場(chǎng)記錄進(jìn)行準(zhǔn)備，在每一頁上蓋章標(biāo)注受控。
②每月月頭，協(xié)調(diào)員根據(jù)GMP需要的各類現(xiàn)場(chǎng)記錄進(jìn)行發(fā)放。
4.3.4 對(duì)于作廢的檢驗(yàn)記錄或補(bǔ)發(fā)記錄應(yīng)說明原因，登記檢驗(yàn)記錄補(bǔ)發(fā)表。然后由實(shí)驗(yàn)室協(xié)調(diào)員予以補(bǔ)發(fā)新檢驗(yàn)記錄。其編號(hào)為原編號(hào)加“-X”，X表示補(bǔ)發(fā)次數(shù)。作廢的記錄應(yīng)保存，作為整個(gè)記錄的一部分。
4.3.5 記錄回收
4.3.5.1 審核過的原輔料檢驗(yàn)記錄交予實(shí)驗(yàn)室協(xié)調(diào)員，按照QC編號(hào)順序進(jìn)行保管，在樣品臺(tái)賬上登記記錄保存位置。成品檢驗(yàn)記錄交予實(shí)驗(yàn)室協(xié)調(diào)員，在樣品臺(tái)賬上登記記錄保存位置后，由實(shí)驗(yàn)室協(xié)調(diào)員轉(zhuǎn)交給QA人員，最終匯總保存在批記錄中。
4.3.5.2 審核過的現(xiàn)場(chǎng)記錄，按月進(jìn)行保存。
4.4 填寫
4.4.1 數(shù)據(jù)歸屬至人
①通過記錄中的簽名可追溯至數(shù)據(jù)的創(chuàng)建者或修改者，修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，不得撕毀和任意涂改。若有筆誤，用單橫線劃去并在旁邊簽名、日期、并記錄修改理由。保證原有信息跡清晰可辨，并在其旁另寫上正確的數(shù)據(jù)或結(jié)論。
②計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中不同用戶之間不得共享登陸賬號(hào)或者使用通用登陸賬號(hào)。若計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)不具備充分的技術(shù)控制能力，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)程序,可以采用紙質(zhì)記錄或混合模式的記錄對(duì)電子記錄簽名，確保記錄中操作行為歸屬到特定個(gè)人。
③電子簽名與紙質(zhì)簽名等效, 并應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，不得使用個(gè)人手寫簽名的電子圖片代替電子簽名。對(duì)手寫簽名進(jìn)行備案記錄，防止人員代簽。
④檢驗(yàn)項(xiàng)目完成后，都應(yīng)寫明結(jié)果、檢驗(yàn)者、日期。復(fù)核者確認(rèn)后簽名并加上日期。
4.4.2 數(shù)據(jù)清晰可溯
①在產(chǎn)品生命周期中相關(guān)法規(guī)規(guī)定的保存期限內(nèi)的任何時(shí)候，數(shù)據(jù)應(yīng)清晰、可溯、可讀、可被理解，應(yīng)能確保可清晰地重現(xiàn)步驟或事件發(fā)生的順序。記錄字跡要清楚整潔、色調(diào)一致、字跡清晰、易讀，不易擦除，禁止使用鉛筆、修正液等。
②當(dāng)使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)創(chuàng)建電子數(shù)據(jù)時(shí)，所有的數(shù)據(jù)創(chuàng)建或更改行為都應(yīng)當(dāng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的審計(jì)追蹤，或由其他符合要求的元數(shù)據(jù)字段或系統(tǒng)其它功能來記錄，確保其追溯性。
③當(dāng)現(xiàn)存計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)缺乏審計(jì)追蹤功能時(shí)，可以使用替代方法，比如日志、變更控制、記錄版本控制或其他紙質(zhì)加電子記錄的組合來滿足文檔可追溯性的要求。
④審計(jì)追蹤或其它提供可追溯性的替代方法不能被修改或關(guān)閉。
⑤業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人和用戶不應(yīng)當(dāng)被賦予高級(jí)安全訪問權(quán)限，例如，在任何系統(tǒng)層面（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等），均不應(yīng)當(dāng)具有系統(tǒng)管理員的權(quán)限。
4.4.3 數(shù)據(jù)同步記錄
①數(shù)據(jù)在其產(chǎn)生或被觀察到的時(shí)刻，應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的程序或規(guī)定被記錄下來，并確保在執(zhí)行下一步操作前，數(shù)據(jù)被持久地保存。
②原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)在GXP 活動(dòng)發(fā)生的時(shí)間直接、同步的被記錄到正式記錄中。若未設(shè)計(jì)檢驗(yàn)記錄按空白檢驗(yàn)記錄填寫，不得寫在個(gè)人筆記本等非正式記錄中。
③應(yīng)確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的時(shí)間/日期戳安全，不被篡改；并建立規(guī)程和維護(hù)程序確保所涉范圍內(nèi)的GXP活動(dòng)的時(shí)間/日期同步。
4.4.4 數(shù)據(jù)原始一致
①原始數(shù)據(jù)包含首次或源頭采集的數(shù)據(jù)和信息，以及為完整重現(xiàn)GXP活動(dòng)而要求的后續(xù)其它數(shù)據(jù)。GXP 對(duì)原始數(shù)據(jù)的要求包括：
●應(yīng)當(dāng)審核原始數(shù)據(jù)；
●應(yīng)當(dāng)留存含有原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容及原義的原始數(shù)據(jù)本身和/或真實(shí)副本、以及經(jīng)確證的副本；
●原始記錄在其留存期內(nèi)，應(yīng)符合本規(guī)范要求，并容易獲得和讀取。
②當(dāng)有多份相同信息被同步記錄時(shí)，應(yīng)界定由哪個(gè)系統(tǒng)生成并保留的數(shù)據(jù)為基準(zhǔn)記錄�；鶞�(zhǔn)記錄的屬性應(yīng)在質(zhì)量體系中進(jìn)行明確定義，并且不得因個(gè)例而變化。
③應(yīng)有程序規(guī)定數(shù)據(jù)的收集和記錄過程，定義必須的步驟和預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)的收集和記錄過程應(yīng)確�？芍噩F(xiàn)被記錄對(duì)象的完整歷史，其保留形式應(yīng)確保可理解和讀取。
④應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)審核的書面規(guī)程并通過培訓(xùn)和自檢等控制措施，確保原始記錄經(jīng)過適當(dāng)?shù)貙徍撕团鷾?zhǔn)。數(shù)據(jù)審核包括審核紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)的審核不能僅限于從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中打印的紙質(zhì)記錄，還應(yīng)包括對(duì)電子元數(shù)據(jù)的審核。
●書面規(guī)程應(yīng)在充分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上規(guī)定審核原始數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)的過程及內(nèi)容，包括頻率、角色與職責(zé)、審核的方法、對(duì)于異常數(shù)據(jù)或錯(cuò)誤缺失的處理流程以及對(duì)原始信息修改的評(píng)估等，確保符合本規(guī)范要求。
●數(shù)據(jù)審核過程應(yīng)當(dāng)被記錄，通常以相應(yīng)的紙質(zhì)或電子簽名來完成。書面規(guī)程應(yīng)明確審核以及批準(zhǔn)簽名的含義，以確保審核和批準(zhǔn)人員理解其負(fù)有的相關(guān)數(shù)據(jù)可靠性的職責(zé)。
●原始數(shù)據(jù)審核的人員應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)，其培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與所審核內(nèi)容的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
●應(yīng)確保與樣品相關(guān)的審計(jì)追蹤，原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)被審核并作為自檢的一部分，以保證持續(xù)符合本規(guī)范的要求。
●如計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)無法滿足電子審核的要求，使用紙質(zhì)打印輸出作為摘要報(bào)告時(shí)，必須有第二人審核原始電子數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)，如：審計(jì)追蹤，以確認(rèn)所打印的摘要具有代表性。
⑤如果需要將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實(shí)副本，應(yīng)當(dāng)制定書面規(guī)程， 并通過培訓(xùn)審核、自檢等措施保證所產(chǎn)生的真實(shí)副本和轉(zhuǎn)換過程符合數(shù)據(jù)可靠性要求，包括：
●原始記錄轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本的形式要求包括：1．將原始的紙質(zhì)記錄制作成紙質(zhì)的真實(shí)副本時(shí)，應(yīng)保留原始記錄的靜態(tài)記錄格式；2．將原始紙質(zhì)文件掃描并轉(zhuǎn)化為電子圖像作為真實(shí)副本，如PDF 文件，應(yīng)采取額外的方法保護(hù)電子圖像不會(huì)被更改；3．將原始電子數(shù)據(jù)集制作為電子的真實(shí)副本，應(yīng)保留原始記錄的動(dòng)態(tài)記錄格式；4．當(dāng)手寫簽名對(duì)記錄的真實(shí)和可靠性至關(guān)重要時(shí)，應(yīng)考慮保留原始手寫簽名的紙質(zhì)記錄的全部?jī)?nèi)容和意義。
●將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本的過程應(yīng)有第二人確證或技術(shù)確證方式確保真實(shí)副本保留了原始記錄的全部?jī)?nèi)容和意義（即真實(shí)副本包含所有的數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)，無數(shù)據(jù)丟失，保留對(duì)記錄的含義和解釋非常重要的記錄格式；必要時(shí)，還需確證在執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)證的備份過程中，文件未損壞）。
●確證人或技術(shù)復(fù)核過程應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)姆绞接涗浾鎸?shí)副本的復(fù)核內(nèi)容。記錄應(yīng)被安全地關(guān)聯(lián)到所生成的真實(shí)副本。紙質(zhì)復(fù)印件應(yīng)由復(fù)核人確認(rèn)并簽名。
⑥應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息。記錄、圖譜和曲線圖等需要打印后由操作人簽注姓名和日期，保存在相應(yīng)批次的檢驗(yàn)記錄中。內(nèi)盒、內(nèi)袋、標(biāo)簽等印刷包裝材料的實(shí)樣，應(yīng)保存在同一批號(hào)檢驗(yàn)記錄中。
4.4.5 數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實(shí)
①數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確真實(shí)是指數(shù)據(jù)能正確、真實(shí)、有效、可靠地體現(xiàn)數(shù)據(jù)所記錄的事件/活動(dòng)。確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實(shí)的控制措施包括但不限于：
●設(shè)備設(shè)施應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)和校驗(yàn)，并維護(hù)。
●驗(yàn)證生成、儲(chǔ)存、發(fā)布或歸檔電子記錄的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。
●分析方法和生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程應(yīng)與驗(yàn)證狀態(tài)保持一致。
●審核GXP記錄。
●調(diào)查偏差、可疑值、超標(biāo)結(jié)果等等。
●企業(yè)應(yīng)建立完善的文件、程序體系，建立完善的工作流程減少差錯(cuò)的發(fā)生。
●對(duì)于活動(dòng)的相關(guān)人員提供充足的培訓(xùn)。
②應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)驗(yàn)證/確認(rèn)或核實(shí)的方案、過程、方法、系統(tǒng)、設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，數(shù)據(jù)處理過程所執(zhí)行程序和培訓(xùn)方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。
③在數(shù)據(jù)生命周期中，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)處于基于風(fēng)險(xiǎn)地持續(xù)監(jiān)控中，為增加工藝?yán)斫�、促進(jìn)知識(shí)管理和形成持續(xù)改進(jìn)提供合理的決策。
4.4 保存
4.4.1 原輔料檢驗(yàn)記錄、輔助檢驗(yàn)記錄等應(yīng)保存五年。質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察、留樣記錄、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。
4.4.2 C類設(shè)備的軟件數(shù)據(jù)需要每周進(jìn)行光盤備份，備份內(nèi)容包括圖譜、樣品列表和審計(jì)追蹤數(shù)據(jù)、操作方法、處理方法。每周通知IT管理員對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，并登記備份臺(tái)賬。備份的數(shù)據(jù)光盤由實(shí)驗(yàn)室保管，保存時(shí)間為五年。
4.4.3 實(shí)驗(yàn)室保管的記錄或真實(shí)副本，應(yīng)留存在另一個(gè)安全的地方并上鎖管理。免于被故意或無意地更改或丟失，保證符合數(shù)據(jù)可靠性要求。
4.4.4 電子記錄備份以保證發(fā)生災(zāi)難時(shí)，數(shù)據(jù)可恢復(fù)。電子數(shù)據(jù)的備份和恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗(yàn)證。備份和歸檔的數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)應(yīng)可讀取，并定期測(cè)試或檢查恢復(fù)讀取的能力。
4.4.5 用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。
4.4.6 數(shù)據(jù)的查閱，應(yīng)向保管人員申請(qǐng)。如有借出，應(yīng)登記并及時(shí)歸還。
4.5 銷毀
4.5.1超過保存期限的數(shù)據(jù)需要銷毀時(shí)，應(yīng)有保管人員提出，編寫目錄。
4.5.2經(jīng)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理審核，由品質(zhì)經(jīng)理審批同意后銷毀。
文章來源：食藥技術(shù)苑
2.范圍：實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可能包含在紙質(zhì)記錄（例如工作表和工作日志）、 電子記錄和審計(jì)追蹤、 照片、縮微膠卷或縮微膠片、音頻或視頻文件或藉以記錄 GXP活動(dòng)有關(guān)信息的任何其它媒體。
3.職責(zé)：
3.1本程序?qū)嶒?yàn)室全體人員實(shí)施負(fù)責(zé)。
3.2所有涉及GXP數(shù)據(jù)相關(guān)工作人員應(yīng)完成數(shù)據(jù)可靠性的培訓(xùn)。
3.3實(shí)驗(yàn)室全體人員應(yīng)簽訂承諾書，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假行為。
4.程序：
4.1系統(tǒng)要求
4.1.1 應(yīng)當(dāng)每月進(jìn)行自查，確保數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行在數(shù)據(jù)生命周期中始終處于適當(dāng)?shù)某掷m(xù)監(jiān)控。
4.1.2 每年應(yīng)當(dāng)基于GXP活動(dòng)、技術(shù)和流程的數(shù)據(jù)可靠性可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，采用合適的風(fēng)險(xiǎn)管理工具和管理策略，確保數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)數(shù)據(jù)可靠性的風(fēng)險(xiǎn)得到有效管理。應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)管理過程中數(shù)據(jù)產(chǎn)生、記錄、存儲(chǔ)、使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的措施保證數(shù)據(jù)的可靠性。
①數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)界定數(shù)據(jù)在整個(gè)生命周期中的歸屬問題，并考慮對(duì)流程/系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、運(yùn)行和監(jiān)控，以便符合數(shù)據(jù)完整性原則，包括全面控制有意或無意的的信息修改。
②數(shù)據(jù)生命周期的管理和設(shè)計(jì)需要對(duì)數(shù)據(jù)管理過程有科學(xué)和技術(shù)方面的理解和應(yīng)用。包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，流程應(yīng)能夠增加對(duì)數(shù)據(jù)完整性的保證，并產(chǎn)生一個(gè)有效和高效的業(yè)務(wù)流程。
③當(dāng)數(shù)據(jù)管理流程或特定的數(shù)據(jù)流程存在不一致、不確定、未證實(shí)或使用手動(dòng)、紙質(zhì)操作等情況時(shí)應(yīng)加強(qiáng)數(shù)據(jù)可靠性的管理。
④良好數(shù)據(jù)流程設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)對(duì)于數(shù)據(jù)流程的每一步都進(jìn)行考慮，盡可能確保并增強(qiáng)控制，保證每一步是：一致的；客觀、獨(dú)立和可靠的；簡(jiǎn)單和簡(jiǎn)化的；明確定義和充分理解的；自動(dòng)化的；科學(xué)上和統(tǒng)計(jì)上合理的；按照良好文件規(guī)范進(jìn)行記錄的。
4.1.3 違反數(shù)據(jù)可靠性要求的事件應(yīng)當(dāng)依照批準(zhǔn)的偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查，找出根本原因，實(shí)施糾正預(yù)防措施。
4.1.4 數(shù)據(jù)可靠性的要求應(yīng)列入委托和采購(gòu)活動(dòng)的質(zhì)量協(xié)議或書面合同，明確雙方職責(zé)，委托方對(duì)數(shù)據(jù)可靠性及基于數(shù)據(jù)作出的決定負(fù)最終責(zé)任，并定期審核受托方數(shù)據(jù)可靠性執(zhí)行情況。
4.1.5 數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿其整個(gè)生命周期，包括數(shù)據(jù)的生成（或創(chuàng)建）、采集、記錄、處理、審核、報(bào)告、存儲(chǔ)、備份、銷毀等過程。
4.1.6 數(shù)據(jù)可由以下幾種情況產(chǎn)生：
①人工觀測(cè)后填寫在紙質(zhì)記錄中的數(shù)據(jù)。
②儀器、設(shè)備或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。
③采用攝影、攝像技術(shù)獲取的客觀數(shù)據(jù)。
④由原始數(shù)據(jù)衍生或取得的信息。
4.1.7 用于數(shù)據(jù)的采集，存儲(chǔ)，處理，分析，審核，報(bào)告，轉(zhuǎn)移，備份和/或歸檔保存及檢索的系統(tǒng)可以是紙質(zhì)的，計(jì)算機(jī)化的或二者的混合，并應(yīng)當(dāng)：
①防止對(duì)數(shù)據(jù)的有意或無意的篡改，刪除，丟失，缺失，替換，謄寫等不合規(guī)操作。
②當(dāng)數(shù)據(jù)被以紙質(zhì)和電子兩種方式同時(shí)保存時(shí)，電子數(shù)據(jù)是原始數(shù)據(jù)。動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)的打印件不可以替代其電子原始數(shù)據(jù)。
③方便現(xiàn)場(chǎng)操作人員填寫或輸入數(shù)據(jù)。
4.1.8 計(jì)算機(jī)化的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，包括計(jì)算機(jī)硬件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、云基礎(chǔ)設(shè)施、操作人員和相關(guān)文件（例如用戶手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）應(yīng)當(dāng)符合《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的要求。
4.1.9 計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果考慮設(shè)立審計(jì)追蹤，記錄對(duì)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的所進(jìn)行的操作，包括但不限于：
①操作者，操作時(shí)間，操作過程，操作原因。
②數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改或刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移。
③對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時(shí)間戳的變更或修改。
4.1.10 審計(jì)追蹤應(yīng)當(dāng)作為GXP數(shù)據(jù)的一部分被審核；對(duì)于直接影響患者安全或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵GXP數(shù)據(jù)更改的審計(jì)追蹤應(yīng)當(dāng)隨同相應(yīng)的數(shù)據(jù)并在該數(shù)據(jù)最終被批準(zhǔn)之前進(jìn)行審核。需要定期審核的審計(jì)追蹤包括但不限于：
①最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的更改。
②樣品運(yùn)行序列的更改。
③樣品標(biāo)識(shí)的更改。
④關(guān)鍵工藝參數(shù)的更改。
4.1.11 計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的要求進(jìn)行驗(yàn)證，確保系統(tǒng)符合預(yù)期的用途。例如確證：
①應(yīng)用程序和操作系統(tǒng)中保障數(shù)據(jù)可靠性（ALCOA）的設(shè)計(jì)和配置，包括審計(jì)追蹤，在系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，被啟用并有效。
②每個(gè)工作流（workflow）均被驗(yàn)證。
③產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和輸出的報(bào)告符合用戶要求。
④用戶權(quán)限級(jí)別符合其設(shè)置及配置。
⑤系統(tǒng)日期和時(shí)間，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，工藝參數(shù)，測(cè)試方法的更改被控制。
4.1.12 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備安全保障措施確保數(shù)據(jù)的安全。常見的措施包括但不限于：
①經(jīng)授權(quán)許可人員才可以進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)或處理及進(jìn)入檔案室等區(qū)域。
②用戶名僅授權(quán)給有業(yè)務(wù)需要且經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)的員工。
③用戶通過其唯一的用戶名和密碼登錄進(jìn)入系統(tǒng)。
④有規(guī)程和培訓(xùn)保證當(dāng)用戶不使用系統(tǒng)時(shí)退出系統(tǒng)或鎖屏。
⑤無操作時(shí)，系統(tǒng)在設(shè)定的時(shí)間內(nèi)自動(dòng)退出或鎖屏。
⑥用戶密碼應(yīng)當(dāng)在預(yù)定的期間內(nèi)更換。應(yīng)當(dāng)建立程序或在系統(tǒng)中設(shè)定時(shí)間點(diǎn)提醒用戶更改密碼，并禁止該用戶用已使用過的密碼登錄該系統(tǒng)。
4.1.13 計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的更替（包括版本變更和系統(tǒng)變更）應(yīng)當(dāng)保證更替前后系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)可靠性。
4.1.14 應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的業(yè)務(wù)持續(xù)、系統(tǒng)維護(hù)及災(zāi)難恢復(fù)規(guī)程，確保系統(tǒng)在維護(hù)，業(yè)務(wù)持續(xù)和災(zāi)難恢復(fù)時(shí)的數(shù)據(jù)可靠性。
4.1.15 填寫的記錄能客觀反映出整個(gè)實(shí)驗(yàn)的過程，不能簡(jiǎn)單的填寫實(shí)驗(yàn)結(jié)果。要體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品批號(hào)、試劑批號(hào)、菌種批號(hào)、樣品批號(hào)、產(chǎn)地等可追溯性的信息。
4.1.16 與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。
4.1.17 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。
4.1.18 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。
4.1.19 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)。
4.1.20 使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。
4.1.21 電子數(shù)據(jù)可以通過創(chuàng)建真實(shí)副本或從一個(gè)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到其他系統(tǒng)的方式進(jìn)行歸檔，但數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移過程應(yīng)被確認(rèn)或驗(yàn)證，并記錄。
4.2設(shè)計(jì)
4.2.1 檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)，并留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。
4.2.2 原版空白的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。
4.2.3 檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容
①產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；
②依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；
③檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)；
④檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號(hào)；
⑤檢驗(yàn)過程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；
⑥檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；
⑦檢驗(yàn)結(jié)果的可接受標(biāo)準(zhǔn)
⑧檢驗(yàn)日期；
⑨檢驗(yàn)人員的簽名和日期；
⑩檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。
4.2.4 執(zhí)行GXP需要的各類現(xiàn)場(chǎng)記錄設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)對(duì)于數(shù)據(jù)流程的每一步都進(jìn)行考慮，盡可能確保并增強(qiáng)控制，保證每一步是一致的；客觀、獨(dú)立和可靠的；簡(jiǎn)單和簡(jiǎn)化的；明確定義和充分理解的；自動(dòng)化的；科學(xué)上和統(tǒng)計(jì)上合理的。
4.3 收發(fā)
4.3.1 空白記錄由實(shí)驗(yàn)室協(xié)調(diào)員統(tǒng)一保管，其他人員未經(jīng)授權(quán)不得私自改動(dòng)、打印、復(fù)印或拿取。
4.3.2 檢驗(yàn)記錄發(fā)放
①樣品登記檢品匯總臺(tái)賬后，分配QC編號(hào)。實(shí)驗(yàn)室管理員根據(jù)QC編號(hào)分發(fā)檢驗(yàn)記錄，并在檢驗(yàn)記錄每一頁上蓋章標(biāo)注QC編號(hào)。日志可以追溯到記錄發(fā)放時(shí)間及產(chǎn)品批號(hào)信息等。
②實(shí)驗(yàn)室協(xié)調(diào)員在發(fā)放樣品時(shí)一起發(fā)放檢驗(yàn)記錄，每批送檢的樣品只能發(fā)放一份空白檢驗(yàn)記錄。按發(fā)放多少，收回多少的原則進(jìn)行管理。
③然后檢品負(fù)責(zé)人在原始記錄上填寫品名、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等。如項(xiàng)目中不同的指標(biāo)由不同的人員檢驗(yàn)，則由檢品負(fù)責(zé)人將相應(yīng)的原始記錄分發(fā)給各指標(biāo)檢驗(yàn)人員，接收人簽名與日期。各指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)束后，檢驗(yàn)人員應(yīng)及時(shí)將檢驗(yàn)原始記錄交給檢品負(fù)責(zé)人。
4.3.3 現(xiàn)場(chǎng)記錄發(fā)放
①每月月底，協(xié)調(diào)員根據(jù)GMP需要的各類現(xiàn)場(chǎng)記錄進(jìn)行準(zhǔn)備，在每一頁上蓋章標(biāo)注受控。
②每月月頭，協(xié)調(diào)員根據(jù)GMP需要的各類現(xiàn)場(chǎng)記錄進(jìn)行發(fā)放。
4.3.4 對(duì)于作廢的檢驗(yàn)記錄或補(bǔ)發(fā)記錄應(yīng)說明原因，登記檢驗(yàn)記錄補(bǔ)發(fā)表。然后由實(shí)驗(yàn)室協(xié)調(diào)員予以補(bǔ)發(fā)新檢驗(yàn)記錄。其編號(hào)為原編號(hào)加“-X”，X表示補(bǔ)發(fā)次數(shù)。作廢的記錄應(yīng)保存，作為整個(gè)記錄的一部分。
4.3.5 記錄回收
4.3.5.1 審核過的原輔料檢驗(yàn)記錄交予實(shí)驗(yàn)室協(xié)調(diào)員，按照QC編號(hào)順序進(jìn)行保管，在樣品臺(tái)賬上登記記錄保存位置。成品檢驗(yàn)記錄交予實(shí)驗(yàn)室協(xié)調(diào)員，在樣品臺(tái)賬上登記記錄保存位置后，由實(shí)驗(yàn)室協(xié)調(diào)員轉(zhuǎn)交給QA人員，最終匯總保存在批記錄中。
4.3.5.2 審核過的現(xiàn)場(chǎng)記錄，按月進(jìn)行保存。
4.4 填寫
4.4.1 數(shù)據(jù)歸屬至人
①通過記錄中的簽名可追溯至數(shù)據(jù)的創(chuàng)建者或修改者，修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，不得撕毀和任意涂改。若有筆誤，用單橫線劃去并在旁邊簽名、日期、并記錄修改理由。保證原有信息跡清晰可辨，并在其旁另寫上正確的數(shù)據(jù)或結(jié)論。
②計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中不同用戶之間不得共享登陸賬號(hào)或者使用通用登陸賬號(hào)。若計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)不具備充分的技術(shù)控制能力，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)程序,可以采用紙質(zhì)記錄或混合模式的記錄對(duì)電子記錄簽名，確保記錄中操作行為歸屬到特定個(gè)人。
③電子簽名與紙質(zhì)簽名等效, 并應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，不得使用個(gè)人手寫簽名的電子圖片代替電子簽名。對(duì)手寫簽名進(jìn)行備案記錄，防止人員代簽。
④檢驗(yàn)項(xiàng)目完成后，都應(yīng)寫明結(jié)果、檢驗(yàn)者、日期。復(fù)核者確認(rèn)后簽名并加上日期。
4.4.2 數(shù)據(jù)清晰可溯
①在產(chǎn)品生命周期中相關(guān)法規(guī)規(guī)定的保存期限內(nèi)的任何時(shí)候，數(shù)據(jù)應(yīng)清晰、可溯、可讀、可被理解，應(yīng)能確保可清晰地重現(xiàn)步驟或事件發(fā)生的順序。記錄字跡要清楚整潔、色調(diào)一致、字跡清晰、易讀，不易擦除，禁止使用鉛筆、修正液等。
②當(dāng)使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)創(chuàng)建電子數(shù)據(jù)時(shí)，所有的數(shù)據(jù)創(chuàng)建或更改行為都應(yīng)當(dāng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的審計(jì)追蹤，或由其他符合要求的元數(shù)據(jù)字段或系統(tǒng)其它功能來記錄，確保其追溯性。
③當(dāng)現(xiàn)存計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)缺乏審計(jì)追蹤功能時(shí)，可以使用替代方法，比如日志、變更控制、記錄版本控制或其他紙質(zhì)加電子記錄的組合來滿足文檔可追溯性的要求。
④審計(jì)追蹤或其它提供可追溯性的替代方法不能被修改或關(guān)閉。
⑤業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人和用戶不應(yīng)當(dāng)被賦予高級(jí)安全訪問權(quán)限，例如，在任何系統(tǒng)層面（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等），均不應(yīng)當(dāng)具有系統(tǒng)管理員的權(quán)限。
4.4.3 數(shù)據(jù)同步記錄
①數(shù)據(jù)在其產(chǎn)生或被觀察到的時(shí)刻，應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的程序或規(guī)定被記錄下來，并確保在執(zhí)行下一步操作前，數(shù)據(jù)被持久地保存。
②原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)在GXP 活動(dòng)發(fā)生的時(shí)間直接、同步的被記錄到正式記錄中。若未設(shè)計(jì)檢驗(yàn)記錄按空白檢驗(yàn)記錄填寫，不得寫在個(gè)人筆記本等非正式記錄中。
③應(yīng)確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的時(shí)間/日期戳安全，不被篡改；并建立規(guī)程和維護(hù)程序確保所涉范圍內(nèi)的GXP活動(dòng)的時(shí)間/日期同步。
4.4.4 數(shù)據(jù)原始一致
①原始數(shù)據(jù)包含首次或源頭采集的數(shù)據(jù)和信息，以及為完整重現(xiàn)GXP活動(dòng)而要求的后續(xù)其它數(shù)據(jù)。GXP 對(duì)原始數(shù)據(jù)的要求包括：
●應(yīng)當(dāng)審核原始數(shù)據(jù)；
●應(yīng)當(dāng)留存含有原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容及原義的原始數(shù)據(jù)本身和/或真實(shí)副本、以及經(jīng)確證的副本；
●原始記錄在其留存期內(nèi)，應(yīng)符合本規(guī)范要求，并容易獲得和讀取。
②當(dāng)有多份相同信息被同步記錄時(shí)，應(yīng)界定由哪個(gè)系統(tǒng)生成并保留的數(shù)據(jù)為基準(zhǔn)記錄�；鶞�(zhǔn)記錄的屬性應(yīng)在質(zhì)量體系中進(jìn)行明確定義，并且不得因個(gè)例而變化。
③應(yīng)有程序規(guī)定數(shù)據(jù)的收集和記錄過程，定義必須的步驟和預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)的收集和記錄過程應(yīng)確�？芍噩F(xiàn)被記錄對(duì)象的完整歷史，其保留形式應(yīng)確保可理解和讀取。
④應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)審核的書面規(guī)程并通過培訓(xùn)和自檢等控制措施，確保原始記錄經(jīng)過適當(dāng)?shù)貙徍撕团鷾?zhǔn)。數(shù)據(jù)審核包括審核紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)的審核不能僅限于從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中打印的紙質(zhì)記錄，還應(yīng)包括對(duì)電子元數(shù)據(jù)的審核。
●書面規(guī)程應(yīng)在充分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上規(guī)定審核原始數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)的過程及內(nèi)容，包括頻率、角色與職責(zé)、審核的方法、對(duì)于異常數(shù)據(jù)或錯(cuò)誤缺失的處理流程以及對(duì)原始信息修改的評(píng)估等，確保符合本規(guī)范要求。
●數(shù)據(jù)審核過程應(yīng)當(dāng)被記錄，通常以相應(yīng)的紙質(zhì)或電子簽名來完成。書面規(guī)程應(yīng)明確審核以及批準(zhǔn)簽名的含義，以確保審核和批準(zhǔn)人員理解其負(fù)有的相關(guān)數(shù)據(jù)可靠性的職責(zé)。
●原始數(shù)據(jù)審核的人員應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)，其培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與所審核內(nèi)容的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
●應(yīng)確保與樣品相關(guān)的審計(jì)追蹤，原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)被審核并作為自檢的一部分，以保證持續(xù)符合本規(guī)范的要求。
●如計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)無法滿足電子審核的要求，使用紙質(zhì)打印輸出作為摘要報(bào)告時(shí)，必須有第二人審核原始電子數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)，如：審計(jì)追蹤，以確認(rèn)所打印的摘要具有代表性。
⑤如果需要將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實(shí)副本，應(yīng)當(dāng)制定書面規(guī)程， 并通過培訓(xùn)審核、自檢等措施保證所產(chǎn)生的真實(shí)副本和轉(zhuǎn)換過程符合數(shù)據(jù)可靠性要求，包括：
●原始記錄轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本的形式要求包括：1．將原始的紙質(zhì)記錄制作成紙質(zhì)的真實(shí)副本時(shí)，應(yīng)保留原始記錄的靜態(tài)記錄格式；2．將原始紙質(zhì)文件掃描并轉(zhuǎn)化為電子圖像作為真實(shí)副本，如PDF 文件，應(yīng)采取額外的方法保護(hù)電子圖像不會(huì)被更改；3．將原始電子數(shù)據(jù)集制作為電子的真實(shí)副本，應(yīng)保留原始記錄的動(dòng)態(tài)記錄格式；4．當(dāng)手寫簽名對(duì)記錄的真實(shí)和可靠性至關(guān)重要時(shí)，應(yīng)考慮保留原始手寫簽名的紙質(zhì)記錄的全部?jī)?nèi)容和意義。
●將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本的過程應(yīng)有第二人確證或技術(shù)確證方式確保真實(shí)副本保留了原始記錄的全部?jī)?nèi)容和意義（即真實(shí)副本包含所有的數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)，無數(shù)據(jù)丟失，保留對(duì)記錄的含義和解釋非常重要的記錄格式；必要時(shí)，還需確證在執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)證的備份過程中，文件未損壞）。
●確證人或技術(shù)復(fù)核過程應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)姆绞接涗浾鎸?shí)副本的復(fù)核內(nèi)容。記錄應(yīng)被安全地關(guān)聯(lián)到所生成的真實(shí)副本。紙質(zhì)復(fù)印件應(yīng)由復(fù)核人確認(rèn)并簽名。
⑥應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息。記錄、圖譜和曲線圖等需要打印后由操作人簽注姓名和日期，保存在相應(yīng)批次的檢驗(yàn)記錄中。內(nèi)盒、內(nèi)袋、標(biāo)簽等印刷包裝材料的實(shí)樣，應(yīng)保存在同一批號(hào)檢驗(yàn)記錄中。
4.4.5 數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實(shí)
①數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確真實(shí)是指數(shù)據(jù)能正確、真實(shí)、有效、可靠地體現(xiàn)數(shù)據(jù)所記錄的事件/活動(dòng)。確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實(shí)的控制措施包括但不限于：
●設(shè)備設(shè)施應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)和校驗(yàn)，并維護(hù)。
●驗(yàn)證生成、儲(chǔ)存、發(fā)布或歸檔電子記錄的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。
●分析方法和生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程應(yīng)與驗(yàn)證狀態(tài)保持一致。
●審核GXP記錄。
●調(diào)查偏差、可疑值、超標(biāo)結(jié)果等等。
●企業(yè)應(yīng)建立完善的文件、程序體系，建立完善的工作流程減少差錯(cuò)的發(fā)生。
●對(duì)于活動(dòng)的相關(guān)人員提供充足的培訓(xùn)。
②應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)驗(yàn)證/確認(rèn)或核實(shí)的方案、過程、方法、系統(tǒng)、設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，數(shù)據(jù)處理過程所執(zhí)行程序和培訓(xùn)方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。
③在數(shù)據(jù)生命周期中，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)處于基于風(fēng)險(xiǎn)地持續(xù)監(jiān)控中，為增加工藝?yán)斫�、促進(jìn)知識(shí)管理和形成持續(xù)改進(jìn)提供合理的決策。
4.4 保存
4.4.1 原輔料檢驗(yàn)記錄、輔助檢驗(yàn)記錄等應(yīng)保存五年。質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察、留樣記錄、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。
4.4.2 C類設(shè)備的軟件數(shù)據(jù)需要每周進(jìn)行光盤備份，備份內(nèi)容包括圖譜、樣品列表和審計(jì)追蹤數(shù)據(jù)、操作方法、處理方法。每周通知IT管理員對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，并登記備份臺(tái)賬。備份的數(shù)據(jù)光盤由實(shí)驗(yàn)室保管，保存時(shí)間為五年。
4.4.3 實(shí)驗(yàn)室保管的記錄或真實(shí)副本，應(yīng)留存在另一個(gè)安全的地方并上鎖管理。免于被故意或無意地更改或丟失，保證符合數(shù)據(jù)可靠性要求。
4.4.4 電子記錄備份以保證發(fā)生災(zāi)難時(shí)，數(shù)據(jù)可恢復(fù)。電子數(shù)據(jù)的備份和恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗(yàn)證。備份和歸檔的數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)應(yīng)可讀取，并定期測(cè)試或檢查恢復(fù)讀取的能力。
4.4.5 用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。
4.4.6 數(shù)據(jù)的查閱，應(yīng)向保管人員申請(qǐng)。如有借出，應(yīng)登記并及時(shí)歸還。
4.5 銷毀
4.5.1超過保存期限的數(shù)據(jù)需要銷毀時(shí)，應(yīng)有保管人員提出，編寫目錄。
4.5.2經(jīng)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理審核，由品質(zhì)經(jīng)理審批同意后銷毀。
文章來源：食藥技術(shù)苑
