手機(jī)版
內(nèi)部校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部需要自行建立的校準(zhǔn)規(guī)程，但是，校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)器必須經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)合格(按照量值傳遞規(guī)定)。校準(zhǔn)指校對機(jī)器、儀器等使其更加準(zhǔn)確。
一、內(nèi)部校準(zhǔn)與自校準(zhǔn)的區(qū)別
“自校準(zhǔn)”一般是利用測量設(shè)備自帶的校準(zhǔn)程序或功能（比如智能儀器的開機(jī)自校準(zhǔn)程序）或設(shè)備廠商提供的沒有溯源證書的標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的校準(zhǔn)活動，通常情況下，其不是有效的量值溯源活動，但特殊領(lǐng)域另有規(guī)定除外。
“內(nèi)部校準(zhǔn)”是指在實(shí)驗(yàn)室或其所在組織內(nèi)部實(shí)施的，使用自有的設(shè)施和測量標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)結(jié)果僅用于內(nèi)部需要，為實(shí)現(xiàn)獲認(rèn)可的檢測活動相關(guān)的測量設(shè)備的量值溯源而實(shí)施的校準(zhǔn)。因此符合要求的內(nèi)部校準(zhǔn)是CNAS認(rèn)可的溯源途徑，而自校準(zhǔn)不是。
二、內(nèi)部校準(zhǔn)適用范圍
對于取得CNAS認(rèn)可的檢測實(shí)驗(yàn)室，或準(zhǔn)備申請CNAS認(rèn)可的檢測實(shí)驗(yàn)室，與其獲得或申請的認(rèn)可能力有關(guān)的測量設(shè)備，如果量值溯源是通過內(nèi)部校準(zhǔn)的途徑，則必須滿足CNAS－CL31∶2011《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》。
但是如果實(shí)驗(yàn)室與其獲得或申請的認(rèn)可能力有關(guān)的測量設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)能力，已獲得CNAS校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或取得法定計量檢定機(jī)構(gòu)授權(quán)的，則可以認(rèn)為能滿足《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》而不需再按CNAS－CL31∶2011《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》進(jìn)行評審。
例如有的實(shí)驗(yàn)室玻璃量器比較多，如果全部送檢，費(fèi)用大且周期長，影響了檢測工作，該實(shí)驗(yàn)室向省級計量行政主管部門申請建標(biāo)并且通過考核，取得了玻璃量器的計量標(biāo)準(zhǔn)考核證書，則可以認(rèn)為該實(shí)驗(yàn)室對玻璃量器的內(nèi)部校準(zhǔn)是符合CNAS要求的量值溯源途徑。相關(guān)法規(guī)規(guī)定屬于強(qiáng)制檢定管理的測量設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定檢定，不能進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)。
三、對人員的要求
從事內(nèi)部校準(zhǔn)的人員應(yīng)有相應(yīng)的物理、數(shù)學(xué)知識，計量學(xué)知識及測量不確定度的評定能力。內(nèi)部校準(zhǔn)的人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)計量知識、校準(zhǔn)技能等必要的培訓(xùn)、考核合格并持證或經(jīng)授權(quán)。
四、對環(huán)境條件和設(shè)施的要求
實(shí)驗(yàn)室實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的校準(zhǔn)環(huán)境、設(shè)施應(yīng)滿足校準(zhǔn)方法的要求。
應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮男?zhǔn)質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。對影響內(nèi)部校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。
當(dāng)內(nèi)部校準(zhǔn)方法有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當(dāng)環(huán)境條件危及到內(nèi)部校準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)停止校準(zhǔn)。
五、對內(nèi)部校準(zhǔn)適用設(shè)備及參考標(biāo)準(zhǔn)的要求
實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)按照校準(zhǔn)方法要求配置和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和/或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(計量標(biāo)準(zhǔn))以及輔助設(shè)備，其量值溯源應(yīng)滿足CNAS－CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第5.6條“測量溯源性”的要求和CNAS－CL06《量值溯源要求》的要求。
為確保校準(zhǔn)的正確性和可靠性，對參考標(biāo)準(zhǔn)和/或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(計量標(biāo)準(zhǔn))的建立、考核、維護(hù)和正確使用應(yīng)制定專門的程序。
應(yīng)按照規(guī)定的程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)和/或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(計量標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。
參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(計量標(biāo)準(zhǔn))應(yīng)進(jìn)行測量不確定度驗(yàn)證、重復(fù)性考核和穩(wěn)定性考核。
六、對校準(zhǔn)方法的要求
計量設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)方法應(yīng)優(yōu)先采用國家校準(zhǔn)規(guī)范或部門校準(zhǔn)規(guī)范，在沒有校準(zhǔn)規(guī)范的情況下，優(yōu)先等同采用相應(yīng)的國家檢定規(guī)程或部門檢定規(guī)程。
在沒有相應(yīng)的校準(zhǔn)規(guī)范或檢定規(guī)程或其他標(biāo)準(zhǔn)方法時，實(shí)驗(yàn)室可以使用自編方法、測量設(shè)備制造商推薦的方法等非標(biāo)方法，使用測量設(shè)備制造商推薦的方法時應(yīng)轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室文件。非標(biāo)方法應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，保存方法確認(rèn)的記錄。
七、內(nèi)部校準(zhǔn)的質(zhì)量控制
實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制程序、質(zhì)量監(jiān)督計劃應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)活動。參考標(biāo)準(zhǔn)和/或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(計量標(biāo)準(zhǔn))應(yīng)參加CNAS承認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室間的比對或測量審核或能力驗(yàn)證計劃。
八、不確定度要求
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對開展的全部內(nèi)部校準(zhǔn)項(xiàng)目(參數(shù))評估測量不確定度，應(yīng)在校準(zhǔn)證書或記錄中報告測量不確定度和(或)給出對其計量規(guī)范或相應(yīng)條款的符合性聲明。
一般情況下，校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)包括測量結(jié)果的數(shù)值y和其擴(kuò)展不確定度U。應(yīng)在校準(zhǔn)證書中注明不確定度的包含因子和包含概率，可以使用以下文字描述：“本報告中給出的擴(kuò)展不確定度是由標(biāo)準(zhǔn)不確定度乘以包含概率約為95%時的包含因子k�！�
擴(kuò)展不確定度的數(shù)值應(yīng)不超過兩位有效數(shù)字，并且應(yīng)滿足以下要求：
最終報告的測量結(jié)果的末位，應(yīng)與擴(kuò)展不確定度的末位對齊；
應(yīng)根據(jù)GB/T8170《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》的規(guī)則進(jìn)行數(shù)值修約。在校準(zhǔn)證書中報告測量不確定度的來源時，應(yīng)包含校準(zhǔn)期間短期的不確定度分量。
九、內(nèi)部校準(zhǔn)的記錄及報告
內(nèi)部校準(zhǔn)的校準(zhǔn)證書可以簡化，或不出具校準(zhǔn)證書，但校準(zhǔn)記錄的內(nèi)容應(yīng)符合校準(zhǔn)方法和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。
校準(zhǔn)記錄應(yīng)有較長的保存期，以監(jiān)視被校準(zhǔn)測量設(shè)備的穩(wěn)定性。校準(zhǔn)人員的校準(zhǔn)結(jié)果必須經(jīng)過校核人員的核驗(yàn)。校準(zhǔn)記錄中應(yīng)包含所用計量標(biāo)準(zhǔn)名稱及其唯一性編號，以確保校準(zhǔn)過程的復(fù)現(xiàn)。
十、在CNAS認(rèn)可活動中的要求
在初審、復(fù)評和擴(kuò)項(xiàng)評審時，如果申請認(rèn)可的檢測能力存在內(nèi)部校準(zhǔn)活動時，實(shí)驗(yàn)室必須在申請書中申報，CNAS將安排相關(guān)校準(zhǔn)領(lǐng)域的評審員，參加現(xiàn)場評審，評審結(jié)果實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部校準(zhǔn)能力不符合要求時，申請認(rèn)可的相關(guān)檢測項(xiàng)目或參數(shù)不予認(rèn)可。
如果實(shí)驗(yàn)室存在內(nèi)部校準(zhǔn)活動，但申請時未報的，現(xiàn)場評審中，評審組內(nèi)無相關(guān)內(nèi)部校準(zhǔn)的評審能力時，申請認(rèn)可的相關(guān)檢測項(xiàng)目或參數(shù)不予認(rèn)可。監(jiān)督評審中，應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)活動，一般情況下，內(nèi)部校準(zhǔn)能力的覆蓋范圍與認(rèn)可的檢測能力的監(jiān)督范圍一致。
內(nèi)部校準(zhǔn)的結(jié)果只能在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用，不能對外宣稱內(nèi)部校準(zhǔn)項(xiàng)目獲得CNAS認(rèn)可或使用認(rèn)可標(biāo)識。
文章（文字）來源：分析與GMP
一、內(nèi)部校準(zhǔn)與自校準(zhǔn)的區(qū)別
“自校準(zhǔn)”一般是利用測量設(shè)備自帶的校準(zhǔn)程序或功能（比如智能儀器的開機(jī)自校準(zhǔn)程序）或設(shè)備廠商提供的沒有溯源證書的標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的校準(zhǔn)活動，通常情況下，其不是有效的量值溯源活動，但特殊領(lǐng)域另有規(guī)定除外。
“內(nèi)部校準(zhǔn)”是指在實(shí)驗(yàn)室或其所在組織內(nèi)部實(shí)施的，使用自有的設(shè)施和測量標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)結(jié)果僅用于內(nèi)部需要，為實(shí)現(xiàn)獲認(rèn)可的檢測活動相關(guān)的測量設(shè)備的量值溯源而實(shí)施的校準(zhǔn)。因此符合要求的內(nèi)部校準(zhǔn)是CNAS認(rèn)可的溯源途徑，而自校準(zhǔn)不是。
二、內(nèi)部校準(zhǔn)適用范圍
對于取得CNAS認(rèn)可的檢測實(shí)驗(yàn)室，或準(zhǔn)備申請CNAS認(rèn)可的檢測實(shí)驗(yàn)室，與其獲得或申請的認(rèn)可能力有關(guān)的測量設(shè)備，如果量值溯源是通過內(nèi)部校準(zhǔn)的途徑，則必須滿足CNAS－CL31∶2011《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》。
但是如果實(shí)驗(yàn)室與其獲得或申請的認(rèn)可能力有關(guān)的測量設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)能力，已獲得CNAS校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或取得法定計量檢定機(jī)構(gòu)授權(quán)的，則可以認(rèn)為能滿足《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》而不需再按CNAS－CL31∶2011《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》進(jìn)行評審。
例如有的實(shí)驗(yàn)室玻璃量器比較多，如果全部送檢，費(fèi)用大且周期長，影響了檢測工作，該實(shí)驗(yàn)室向省級計量行政主管部門申請建標(biāo)并且通過考核，取得了玻璃量器的計量標(biāo)準(zhǔn)考核證書，則可以認(rèn)為該實(shí)驗(yàn)室對玻璃量器的內(nèi)部校準(zhǔn)是符合CNAS要求的量值溯源途徑。相關(guān)法規(guī)規(guī)定屬于強(qiáng)制檢定管理的測量設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定檢定，不能進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)。
三、對人員的要求
從事內(nèi)部校準(zhǔn)的人員應(yīng)有相應(yīng)的物理、數(shù)學(xué)知識，計量學(xué)知識及測量不確定度的評定能力。內(nèi)部校準(zhǔn)的人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)計量知識、校準(zhǔn)技能等必要的培訓(xùn)、考核合格并持證或經(jīng)授權(quán)。
四、對環(huán)境條件和設(shè)施的要求
實(shí)驗(yàn)室實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的校準(zhǔn)環(huán)境、設(shè)施應(yīng)滿足校準(zhǔn)方法的要求。
應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮男?zhǔn)質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。對影響內(nèi)部校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。
當(dāng)內(nèi)部校準(zhǔn)方法有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當(dāng)環(huán)境條件危及到內(nèi)部校準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)停止校準(zhǔn)。
五、對內(nèi)部校準(zhǔn)適用設(shè)備及參考標(biāo)準(zhǔn)的要求
實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)按照校準(zhǔn)方法要求配置和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和/或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(計量標(biāo)準(zhǔn))以及輔助設(shè)備，其量值溯源應(yīng)滿足CNAS－CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第5.6條“測量溯源性”的要求和CNAS－CL06《量值溯源要求》的要求。
為確保校準(zhǔn)的正確性和可靠性，對參考標(biāo)準(zhǔn)和/或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(計量標(biāo)準(zhǔn))的建立、考核、維護(hù)和正確使用應(yīng)制定專門的程序。
應(yīng)按照規(guī)定的程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)和/或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(計量標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。
參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(計量標(biāo)準(zhǔn))應(yīng)進(jìn)行測量不確定度驗(yàn)證、重復(fù)性考核和穩(wěn)定性考核。
六、對校準(zhǔn)方法的要求
計量設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)方法應(yīng)優(yōu)先采用國家校準(zhǔn)規(guī)范或部門校準(zhǔn)規(guī)范，在沒有校準(zhǔn)規(guī)范的情況下，優(yōu)先等同采用相應(yīng)的國家檢定規(guī)程或部門檢定規(guī)程。
在沒有相應(yīng)的校準(zhǔn)規(guī)范或檢定規(guī)程或其他標(biāo)準(zhǔn)方法時，實(shí)驗(yàn)室可以使用自編方法、測量設(shè)備制造商推薦的方法等非標(biāo)方法，使用測量設(shè)備制造商推薦的方法時應(yīng)轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室文件。非標(biāo)方法應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，保存方法確認(rèn)的記錄。
七、內(nèi)部校準(zhǔn)的質(zhì)量控制
實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制程序、質(zhì)量監(jiān)督計劃應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)活動。參考標(biāo)準(zhǔn)和/或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(計量標(biāo)準(zhǔn))應(yīng)參加CNAS承認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室間的比對或測量審核或能力驗(yàn)證計劃。
八、不確定度要求
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對開展的全部內(nèi)部校準(zhǔn)項(xiàng)目(參數(shù))評估測量不確定度，應(yīng)在校準(zhǔn)證書或記錄中報告測量不確定度和(或)給出對其計量規(guī)范或相應(yīng)條款的符合性聲明。
一般情況下，校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)包括測量結(jié)果的數(shù)值y和其擴(kuò)展不確定度U。應(yīng)在校準(zhǔn)證書中注明不確定度的包含因子和包含概率，可以使用以下文字描述：“本報告中給出的擴(kuò)展不確定度是由標(biāo)準(zhǔn)不確定度乘以包含概率約為95%時的包含因子k�！�
擴(kuò)展不確定度的數(shù)值應(yīng)不超過兩位有效數(shù)字，并且應(yīng)滿足以下要求：
最終報告的測量結(jié)果的末位，應(yīng)與擴(kuò)展不確定度的末位對齊；
應(yīng)根據(jù)GB/T8170《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》的規(guī)則進(jìn)行數(shù)值修約。在校準(zhǔn)證書中報告測量不確定度的來源時，應(yīng)包含校準(zhǔn)期間短期的不確定度分量。
九、內(nèi)部校準(zhǔn)的記錄及報告
內(nèi)部校準(zhǔn)的校準(zhǔn)證書可以簡化，或不出具校準(zhǔn)證書，但校準(zhǔn)記錄的內(nèi)容應(yīng)符合校準(zhǔn)方法和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。
校準(zhǔn)記錄應(yīng)有較長的保存期，以監(jiān)視被校準(zhǔn)測量設(shè)備的穩(wěn)定性。校準(zhǔn)人員的校準(zhǔn)結(jié)果必須經(jīng)過校核人員的核驗(yàn)。校準(zhǔn)記錄中應(yīng)包含所用計量標(biāo)準(zhǔn)名稱及其唯一性編號，以確保校準(zhǔn)過程的復(fù)現(xiàn)。
十、在CNAS認(rèn)可活動中的要求
在初審、復(fù)評和擴(kuò)項(xiàng)評審時，如果申請認(rèn)可的檢測能力存在內(nèi)部校準(zhǔn)活動時，實(shí)驗(yàn)室必須在申請書中申報，CNAS將安排相關(guān)校準(zhǔn)領(lǐng)域的評審員，參加現(xiàn)場評審，評審結(jié)果實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部校準(zhǔn)能力不符合要求時，申請認(rèn)可的相關(guān)檢測項(xiàng)目或參數(shù)不予認(rèn)可。
如果實(shí)驗(yàn)室存在內(nèi)部校準(zhǔn)活動，但申請時未報的，現(xiàn)場評審中，評審組內(nèi)無相關(guān)內(nèi)部校準(zhǔn)的評審能力時，申請認(rèn)可的相關(guān)檢測項(xiàng)目或參數(shù)不予認(rèn)可。監(jiān)督評審中，應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)活動，一般情況下，內(nèi)部校準(zhǔn)能力的覆蓋范圍與認(rèn)可的檢測能力的監(jiān)督范圍一致。
內(nèi)部校準(zhǔn)的結(jié)果只能在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用，不能對外宣稱內(nèi)部校準(zhǔn)項(xiàng)目獲得CNAS認(rèn)可或使用認(rèn)可標(biāo)識。
文章（文字）來源：分析與GMP
