1.制定參加能力驗(yàn)證的計劃

目前，多數(shù)能力驗(yàn)證活動采用網(wǎng)上報名的方式。舉辦能力驗(yàn)證活動的組織或團(tuán)體，每年會預(yù)先公布當(dāng)年即將舉辦的各類能力驗(yàn)證計劃，并邀請相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室參加。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身開展的檢測項(xiàng)目，參照公布的能力驗(yàn)證計劃的時間確定所要參加的能力驗(yàn)證的項(xiàng)目，制定參加能力驗(yàn)證的計劃，合理安排參加能力驗(yàn)證的時間與次數(shù)，避免引起不必要的混亂。此計劃也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計劃的一部分。

2.報名

參試實(shí)驗(yàn)室可登錄舉辦能力驗(yàn)證活動的組織或團(tuán)體的網(wǎng)址，提出實(shí)驗(yàn)室的參試項(xiàng)目申請。根據(jù)所要參加的能力驗(yàn)證計劃的組織者的要求，在適當(dāng)?shù)臅r間提交報名表格、簽訂合同和繳納相關(guān)的費(fèi)用，并且確認(rèn)參加能力驗(yàn)證計劃的項(xiàng)目的具體時間。

3.參試前的準(zhǔn)備

實(shí)驗(yàn)室必須對參加能力驗(yàn)證的過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制和管理。在確定參加能力驗(yàn)證計劃后，應(yīng)組織相關(guān)技術(shù)人員核查所用儀器設(shè)備是否符合此次能力驗(yàn)證計劃的要求；購買新的標(biāo)準(zhǔn)菌株或?qū)Ρ２氐木�株進(jìn)行確認(rèn)，確保質(zhì)控菌株的活性和性狀穩(wěn)定；購買所需的藥品試劑。對已有的培養(yǎng)基及其添加劑進(jìn)行質(zhì)量控制；認(rèn)真研究檢驗(yàn)方法，制定檢測方案。檢測方案應(yīng)該包括：選用的檢測方法，參加的人員，試劑材料的準(zhǔn)備情況，時間安排等。如有條件，實(shí)驗(yàn)室還可以組織實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員模擬能力驗(yàn)證計劃過程， 自行制備樣品，進(jìn)行內(nèi)部比對。對模擬過程中出現(xiàn)的問題提前解決，為參加能力驗(yàn)證計劃做好充分準(zhǔn)備。

4.參試樣品的接收和確認(rèn)

實(shí)驗(yàn)室的申請被受理后，測試材料會按期送達(dá)參試實(shí)驗(yàn)室。在收到能力驗(yàn)證計劃樣品，參加者需仔細(xì)檢查樣品包裝狀態(tài)，尤其對裝有食源性病原微生物的樣品，如果出現(xiàn)破損等異常情況，及時與能力驗(yàn)證組織者聯(lián)系，并應(yīng)按生物安全的規(guī)定對破損樣品進(jìn)行消毒滅菌。參試樣品在試驗(yàn)前應(yīng)按照要求妥善保管。

在收到參試樣品的同時，隨樣品會收到參試指導(dǎo)書，包括測試樣品的保存說明、操作說明以及要求返回測試結(jié)果的截止日期。網(wǎng)上報名的實(shí)驗(yàn)室，在參試指導(dǎo)書上通常會給出參試實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)上所用的用戶名和密碼，用于實(shí)驗(yàn)結(jié)束后提交本次能力驗(yàn)證的測試結(jié)果和所用方法，同時可用于進(jìn)行最終反饋結(jié)果的網(wǎng)上查詢。

必須強(qiáng)調(diào)的是，參試方一定要認(rèn)真細(xì)致的閱讀參試指導(dǎo)書，不能有任何遺漏的事項(xiàng)，以免由于未按說明盲目進(jìn)行操作導(dǎo)致結(jié)果的錯誤或偏差。

5.能力驗(yàn)證樣品的測試

參加者收到由能力驗(yàn)證組織者送達(dá)的盲樣后，應(yīng)按照參試指導(dǎo)書所提供的樣品處理辦法對試樣進(jìn)行處理。通常情況下，測試周期為2周~3周。微生物能力驗(yàn)證不指定必須采用的檢測方法，參試實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自己的實(shí)際情況，采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)，甚至是非標(biāo)方法對盲樣進(jìn)行分析檢測。

6.能力驗(yàn)證結(jié)果的報告

參試實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)按照能力驗(yàn)證計劃的要求將結(jié)果報告返回組織者。由于能力驗(yàn)證通常要求在較短時間內(nèi)完成樣品的測試工作，因此，可為評價實(shí)驗(yàn)室的真實(shí)檢測能力提供依據(jù)。

組織者對所有反饋的結(jié)果報告進(jìn)行分析比較后，向參加者通報其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度，并公布該次能力驗(yàn)證計劃的整體實(shí)施情況。對參試實(shí)驗(yàn)室的評價報告會以保密的形式分發(fā)給參試實(shí)驗(yàn)室。

7.不滿意結(jié)果的措施

實(shí)驗(yàn)室在參加能力驗(yàn)證中出現(xiàn)不滿意結(jié)果時，需要立即采取糾正措施。對于認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室， CNAS將暫停其相關(guān)項(xiàng)目認(rèn)可資格，并要求其立即停止在相關(guān)項(xiàng)目的證書/報告中使用CNAS的認(rèn)可標(biāo)識，按其體系文件規(guī)定的程序?qū)嵤┯行У募m正措施。認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室只有將實(shí)施糾正措施的記錄以及糾正措施有效性證明材料在規(guī)定的期限內(nèi)報CNAS確認(rèn)后，方可恢復(fù)使用認(rèn)可標(biāo)識。糾正措施有效性的證明包括：再次參加能力驗(yàn)證計劃，與CNAS指定的參比機(jī)構(gòu)進(jìn)行比對，以及申請CNAS的測量審核或?qū)＜椰F(xiàn)場評審等活動的材料。對于逾期未提交糾正措施記錄和糾正措施有效性證明的實(shí)驗(yàn)室， CNAS可撤銷其認(rèn)可資格。

如果實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的結(jié)果雖為不滿意，但仍符合認(rèn)可項(xiàng)目依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的判定要求，實(shí)驗(yàn)室可向CNAS提出，經(jīng)CNAS確認(rèn)后，恢復(fù)使用認(rèn)可標(biāo)識，但實(shí)驗(yàn)室仍需采取相關(guān)改進(jìn)措施；對于出現(xiàn)可疑結(jié)果的機(jī)構(gòu)， CNAS將建議其采取相應(yīng)的自查措施。

對于出現(xiàn)不滿意結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)， CNAS還可以質(zhì)疑與不滿意結(jié)果相關(guān)項(xiàng)目的檢測能力(例如使用同類設(shè)備/儀器的項(xiàng)目),并告知實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)，要求其在規(guī)定時間內(nèi)向CNAS提交相關(guān)項(xiàng)目的檢測、校準(zhǔn)或檢查的原因分析和可消除懷疑的證明材料。對于在規(guī)定期限內(nèi)未提交證明材料的， CNAS可撤銷其被列入質(zhì)疑范圍內(nèi)相關(guān)項(xiàng)目的認(rèn)可資格。

參加能力驗(yàn)證注意事項(xiàng)

(1)必須由實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行常規(guī)檢測的人員測試樣品。能力驗(yàn)證樣品應(yīng)該按照實(shí)驗(yàn)室日常檢測的流程進(jìn)行測試，從而發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的問題。

(2)實(shí)驗(yàn)室管理層要對測試的數(shù)據(jù)和報送的材料進(jìn)行審查。

(3)實(shí)驗(yàn)室不得將能力驗(yàn)證的樣品分包給另一個實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。

(4)實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行能力驗(yàn)證樣品的檢測時，必須將處理、準(zhǔn)備、方法、檢測、結(jié)果計算、審核的每一步驟形成文件化的記錄，并歸檔保存。

(5)能力驗(yàn)證結(jié)果“不滿意”不代表“不合格”， "滿意”也不一定“合格”。微生物能力驗(yàn)證定量項(xiàng)目的統(tǒng)計通常根據(jù)Z值決定， Z值表明在一次能力驗(yàn)證所有實(shí)驗(yàn)室結(jié)果中所處的相對位置。當(dāng)某一次能力驗(yàn)證參加實(shí)驗(yàn)室的檢測水平都很高時，反饋結(jié)果就會集中，有一些與中位值差別并不大的結(jié)果也會被判為“不滿意”結(jié)果。通俗地說，就是參加實(shí)驗(yàn)室整體水平再高，也一定要找到“鳳尾”，總有一些差異最大的值被判為“不滿意”。另外，有的實(shí)驗(yàn)室通過串通、作弊、甚至猜測獲得了“滿意”結(jié)果，這樣的結(jié)果不能表明實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量是“合格”的。

(6)能力驗(yàn)證的作用是從外部幫助實(shí)驗(yàn)室識別檢測能力，并不是“懲罰”實(shí)驗(yàn)室的手段。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該正確對待能力驗(yàn)證結(jié)果，特別是“不滿意”的結(jié)果。如參試成績?yōu)?ldquo;不滿意”，應(yīng)停止檢測工作，查找原因，采取糾正措施，對實(shí)驗(yàn)室檢測工作進(jìn)行整改。改進(jìn)質(zhì)量管理體系，提升和維持實(shí)驗(yàn)室檢測能力的工具或方法。一般情況下要重新參加測量審核，并取得滿意結(jié)果后，才可以恢復(fù)檢測工作。

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