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2024年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-02-23
核心提示: 2024年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃 一、監(jiān)督抽檢重點(diǎn) 堅(jiān)持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向,遵循突出重點(diǎn)、強(qiáng)化預(yù)警、固
 2024年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃

 

一、監(jiān)督抽檢重點(diǎn)

 

堅(jiān)持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向,遵循突出重點(diǎn)、強(qiáng)化預(yù)警、固本清源、扶優(yōu)打劣原則,在按照雙隨機(jī)一公開原則選擇抽檢對(duì)象的同時(shí),加大對(duì)近年來抽檢不合格批次較多企業(yè)的抽檢力度,增加高風(fēng)險(xiǎn)品種的抽檢和監(jiān)測數(shù)量、頻次,覆蓋盡可能多的獸藥生產(chǎn)企業(yè),對(duì)2023年抽檢產(chǎn)品數(shù)量多、且全部合格的企業(yè),可減少抽檢數(shù)量。抽檢對(duì)象要涵蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,對(duì)獸藥經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢時(shí),全部抽取非本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品,同時(shí)要對(duì)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營獸藥進(jìn)行抽檢。要重點(diǎn)抽檢獸用抗微生物藥、獸用中藥、蛋禽用獸藥,其中水產(chǎn)、蠶、蜂、寵物用獸藥產(chǎn)品抽檢總數(shù)應(yīng)占計(jì)劃數(shù)量的10%左右,上述產(chǎn)品的主產(chǎn)區(qū)、主銷區(qū)以及用量較大的地區(qū)可適當(dāng)增加抽檢比例;北京、天津、上海、浙江、廣東等。ㄖ陛犑校┰谶M(jìn)口獸藥通關(guān)時(shí)要加大監(jiān)督抽檢力度。

 

二、抽樣及樣品確認(rèn)


(一)監(jiān)督抽檢

抽檢具體程序和要求按照《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理辦法》(以下簡稱《抽查檢驗(yàn)辦法》)執(zhí)行。其中,在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽樣時(shí),抽樣單位要復(fù)印被抽樣單位的購貨憑證(發(fā)票、收據(jù)或結(jié)算單等),留存?zhèn)洳。抽取的樣品?yīng)以郵政快遞方式寄送或直接送至檢驗(yàn)單位。部級(jí)跟蹤抽檢,由我部畜牧獸醫(yī)局抽調(diào)中監(jiān)所、非標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門人員,對(duì)相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤抽樣;視情況抽調(diào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GMP檢查員,對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查和跟蹤抽樣。


(二)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測

風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測由檢測任務(wù)承擔(dān)單位負(fù)責(zé)抽樣,樣品從獸藥經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取,其中網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)電商抽取樣品數(shù)量不低于計(jì)劃數(shù)量的20%,每個(gè)樣品抽取2份,1份用于檢測、1份用作留樣,每個(gè)樣品均填寫1份風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽樣單留存?zhèn)洳椋恍枰M(jìn)行樣品確認(rèn)。承擔(dān)單位應(yīng)保證抽樣區(qū)域的覆蓋面,原則上每個(gè)。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)的抽樣區(qū)域不少于3個(gè)地級(jí)市,每個(gè)地級(jí)市抽取經(jīng)營企業(yè)不少于10家、使用單位不少于5家,主銷區(qū)可適當(dāng)增加數(shù)量。購買樣品時(shí),需留存原始購買發(fā)票等憑證,并核實(shí)二維碼追溯情況,發(fā)現(xiàn)假獸藥和非法生產(chǎn)企業(yè)時(shí),應(yīng)及時(shí)向我部畜牧獸醫(yī)局和中監(jiān)所報(bào)告。


三、檢驗(yàn)


當(dāng)季抽取的樣品應(yīng)在當(dāng)季完成檢驗(yàn),檢驗(yàn)程序及有關(guān)要求按《抽查檢驗(yàn)辦法》執(zhí)行。


(一)非獸用生物制品類獸藥

1.檢驗(yàn)項(xiàng)目。獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要對(duì)抽取的全部樣品進(jìn)行非法添加藥物篩查,對(duì)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了性狀、鑒別、可見異物檢查、含量測定等項(xiàng)目的獸藥,要進(jìn)行上述全部項(xiàng)目檢測。根據(jù)獸藥具體特性,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可適當(dāng)增加檢測有關(guān)物質(zhì)、組分、含量均勻度、特征圖譜、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶出度等項(xiàng)目。


2.非法添加藥物檢驗(yàn)。獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)先按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第169號(hào)《獸藥中非法添加藥物快速篩查法(液相色譜-二級(jí)管陣列法)》進(jìn)行篩查,也可采用自建方法進(jìn)行高通量非法添加藥物篩查,確定有非法添加成分后,按農(nóng)業(yè)部公告第2353號(hào)、第2395號(hào)、第2448號(hào)、第2451號(hào)、第2571號(hào),以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第289號(hào)、第384號(hào)、第485號(hào)、第611號(hào)等發(fā)布的補(bǔ)充檢查方法進(jìn)行檢測。


監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)新的尚無檢測方法的非法添加藥物時(shí),獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要第一時(shí)間報(bào)告中監(jiān)所,中監(jiān)所要及時(shí)組織開展補(bǔ)充檢查方法制定和復(fù)核工作,待我部發(fā)布檢查方法后再檢測。


(二)獸用生物制品

部級(jí)監(jiān)督抽檢檢驗(yàn)項(xiàng)目由中監(jiān)所根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)狀況確定;省級(jí)監(jiān)督抽檢檢驗(yàn)項(xiàng)目由省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)自身檢測參數(shù)范圍確定,報(bào)省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門審核;對(duì)檢驗(yàn)周期較長的,可在抽樣后的下季度完成檢驗(yàn)。


四、檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)及復(fù)檢


按照《抽查檢驗(yàn)辦法》執(zhí)行。不合格產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)以中國郵政快遞方式向被抽樣單位所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告。被抽樣單位所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)將不合格檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)被抽樣單位,并做好記錄、留存憑證。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測檢驗(yàn)任務(wù)承擔(dān)單位不需發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告,但應(yīng)留存不合格檢驗(yàn)報(bào)告。

屬于獸用生物制品的,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)第一時(shí)間將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送我部畜牧獸醫(yī)局。


五、監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果處理


(一)假、劣獸藥查處

對(duì)監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的假、劣獸藥的查處,按照《抽查檢驗(yàn)辦法》有關(guān)程序和要求執(zhí)行。省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)按季度將假、劣獸藥查處情況報(bào)送我部畜牧獸醫(yī)局。對(duì)符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號(hào)規(guī)定情形的,要依法從重處罰。


(二)重點(diǎn)監(jiān)控

按照《抽查檢驗(yàn)辦法》規(guī)定,監(jiān)督抽檢從獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品、檢測結(jié)果符合下列條件之一的,將相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)列為部級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè),并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控措施。


1.當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品被檢出添加其他藥物成分的;

2.當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)中藥產(chǎn)品的鑒別有2種(含2種)以上處方藥味未檢出的;

3.當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的;

4.全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于80%(含80%)或高于120%(含120%)累計(jì)2批次以上(含2批次)的;

5.全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格累計(jì)3批次以上(含3批次)的;

6.全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品非安全或效力檢驗(yàn)項(xiàng)目累計(jì)2批次以上(含2批次)不合格的;

7.全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品安全或效力檢驗(yàn)項(xiàng)目1批次以上(含1批次)不合格的。


從獸藥經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取的樣品,檢驗(yàn)結(jié)果為檢出添加其他藥物成分或產(chǎn)品有效成分含量為0,且依法核實(shí)為標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的,將標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)列為部級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。


省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門可參照我部有關(guān)要求,建立省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控制度,將嚴(yán)重違反獸藥GMP、獸藥GSP的相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)列為省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控獸藥生產(chǎn)企業(yè)、重點(diǎn)監(jiān)控獸藥經(jīng)營企業(yè),進(jìn)一步加大監(jiān)管力度,維護(hù)市場公平競爭秩序。


附錄:1.2024年省級(jí)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)

2.2024年第X季度監(jiān)督抽檢或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測報(bào)告基本格式和內(nèi)容

3.獸藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽樣單


附錄1

2024年省級(jí)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)

序號(hào)

省份(含兵團(tuán))

監(jiān)督抽檢數(shù)量(批次)

1

北京市

150

2

天津市

150

3

河北省

400

4

山西省

200

5

內(nèi)蒙古自治區(qū)

200

6

遼寧省

400

7

吉林省

200

8

黑龍江省

330(含30批生物制品)

9

上海市

150

10

江蘇省

300

11

浙江省

170

12

安徽省

170

13

福建省

150

14

江西省

170

15

山東省

580(含30批生物制品)

16

河南省

490(含30批生物制品)

17

湖北省

200

18

湖南省

200

19

廣東省

200

20

廣西壯族自治區(qū)

200

21

海南省

130

22

重慶市

180

23

四川省

340(含40批生物制品)

24

貴州省

150

25

云南省

150

26

陜西省

200

27

甘肅省

150

28

青海省

150

29

寧夏回族自治區(qū)

150

30

新疆維吾爾自治區(qū)

200

31

新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)

120

合計(jì)

6930

 

編輯:songjiajie2010

 
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