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【收藏】無菌室潔凈度檢測方法與步驟

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-11-15
核心提示: 無菌室在消毒處理后,無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù),以此來判斷無菌室是否達到規(guī)定的潔凈度,常有沉降菌和浮
 無菌室在消毒處理后,

無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù),

以此來判斷無菌室是否達到規(guī)定的潔凈度,

常有沉降菌和浮游菌測定方法。


01 沉降菌檢測方法及標準


以無菌方式將3個營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室,在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個;打開平板蓋,在空氣中暴露30min后將平板蓋好,置36℃士1℃培養(yǎng)48h,取出檢查,3個平板上生長的菌落數(shù)平均小于1個。

 

02 浮游菌檢測方法及標準


用專門的采樣器,并配有流量計和定時器,嚴格按說明書操作并定時校檢。

使用時,先開動真空泵抽氣,調(diào)節(jié)流量、轉(zhuǎn)盤、轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵,放入培養(yǎng)皿,蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h,取出檢查,浮游菌落數(shù)平均不得超過5個/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。

 

03 定期進行潔凈度再驗證


定期或當無菌室設(shè)施發(fā)生重大改變時,要按國家標準GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》進行潔凈度再驗證,保存驗證原始記錄,定期歸檔保存,并將驗證結(jié)果記錄在無菌室使用登記冊上,作為實驗環(huán)境原始依據(jù)及趨勢分析資料。并定期對無菌室的環(huán)境檢測數(shù)據(jù)進行趨勢分析和評估。


04 定期更換新的紫外燈管、更換凈化系統(tǒng)的初效、中效、高效頭


定期更換新的紫外燈管,以確保紫外燈管滅菌持續(xù)有效。并同時在使用登記本上做好更換記錄,定期歸檔保存。至少2年1次,或按無菌室驗證實際情況,定期更換初效、中效、高效頭。

編輯:songjiajie2010

 
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