7 過(guò)程要求  

7.3 抽樣

概述：

應(yīng)有抽樣計(jì)劃和方法（7.3.1）

抽樣方法內(nèi)容（7.3.2）

抽樣記錄（7.3.3）

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，7.3條款突出的問(wèn)題是：

①抽樣計(jì)劃或抽樣方法缺失或存在缺陷（7.3.1）；

②抽樣記錄信息不全，特別是影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果有效性的信息沒(méi)有記錄（7.3.3）。以下案例分析主要是圍繞這2個(gè)條款展開(kāi)。

CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

7.3 抽樣

7.3.1 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品實(shí)施抽樣時(shí)，應(yīng)有抽樣計(jì)劃和方法。抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。在抽樣地點(diǎn)應(yīng)能得到抽樣計(jì)劃和方法。只要合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法。

說(shuō)明：本準(zhǔn)則中，抽樣包含采樣和取樣。

解讀：

• 本條款是對(duì)抽樣計(jì)劃和方法的要求，包括4個(gè)方面：

—— 制定抽樣計(jì)劃和方法。

—— 明確會(huì)影響后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)結(jié)果有效性的因素并加以控制。

—— 抽樣計(jì)劃和方法在抽樣地點(diǎn)應(yīng)能方便地獲得。

—— 只在合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)基于統(tǒng)計(jì)方法。

• 本條款的“注”說(shuō)明，在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中常用到的采樣和取樣也同樣適用于7.3條款。 

• 實(shí)驗(yàn)室在日常工作中常遇到的“從客戶提供的樣品中取出部分樣品進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)”，過(guò)去我國(guó)習(xí)慣于將其歸入“樣品”進(jìn)行管理，這次準(zhǔn)則換版后，已明確納入7.3抽樣進(jìn)行管理，這一點(diǎn)我們也已從國(guó)外參與標(biāo)準(zhǔn)起草的專家處得到證實(shí)。在CNAS-CL01-G001的7.3.1b)明確規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有書(shū)面的取樣程序或記錄，并確保樣品的均勻性和代表性。”因此，實(shí)驗(yàn)室即使不從事從一批次物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取出一部分作為其整體的代表性樣品的活動(dòng)，也應(yīng)慎重考慮是否能夠刪減7.3條款，畢竟大部分實(shí)驗(yàn)室都存在“從客戶提供的樣品中取出部分樣品進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)”。 

• 準(zhǔn)則3.6對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的定義就是指從事檢測(cè)、校準(zhǔn)、與后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣這三種活動(dòng)中一種或多種的機(jī)構(gòu)，CNAS對(duì)從事抽樣活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可的前提是實(shí)驗(yàn)室還要從事后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)，如實(shí)驗(yàn)室僅從事抽樣活動(dòng)，不從事后續(xù)相關(guān)的檢測(cè)活動(dòng)，目前CNAS不予認(rèn)可。也就是說(shuō)，如果不從事后續(xù)相關(guān)檢測(cè)，則實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)以抽樣、取樣、采樣等標(biāo)準(zhǔn)或方法申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。

CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

7.3.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測(cè)或校準(zhǔn)工作記錄的一部分予以保存。相關(guān)時(shí)，這些記錄應(yīng)包括以下信息：

a) 所用的抽樣方法；

b) 抽樣日期和時(shí)間；

c) 識(shí)別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如編號(hào)、數(shù)量和名稱）；

d) 抽樣人的識(shí)別；

e) 所用設(shè)備的識(shí)別；

f) 環(huán)境或運(yùn)輸條件；

g) 適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)抽樣位置的圖示或其他等效方式；

h) 對(duì)抽樣方法和抽樣計(jì)劃的偏離或增減。

解析：

本條款要求保留抽樣記錄，并規(guī)定了抽樣記錄的內(nèi)容。

a) 抽樣方法，包括抽樣所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以記錄。

b) 準(zhǔn)確記錄抽樣時(shí)間，特別是對(duì)檢測(cè)時(shí)間有要求時(shí)，例如對(duì)水中有機(jī)物的檢測(cè)，要求在樣品采集后24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行，除記錄抽樣日期外，還應(yīng)記錄抽樣的具體時(shí)間，以防超過(guò)規(guī)定時(shí)間檢測(cè)，影響檢測(cè)結(jié)果的有效性。

c) 抽樣時(shí)應(yīng)記錄對(duì)樣品的識(shí)別內(nèi)容，包括名稱、批次、編號(hào)、數(shù)量，需要時(shí)還應(yīng)包括樣品的外觀描述。

d) 應(yīng)有抽樣人員的記錄，以利于追溯。

e) 應(yīng)記錄使用到的抽樣設(shè)備，特別是有多臺(tái)同類(lèi)設(shè)備時(shí)，更應(yīng)準(zhǔn)確記錄。有的檢測(cè)項(xiàng)目需要抽樣后在現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)開(kāi)展檢測(cè)，應(yīng)按現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)予以管理。

f) 當(dāng)環(huán)境和運(yùn)輸條件，包括樣品在運(yùn)輸過(guò)程中的貯存條件影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果有效性時(shí)，應(yīng)予以記錄。例如需要冷藏運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)記錄運(yùn)輸過(guò)程中的冷藏溫度。當(dāng)抽樣后有立即添加相關(guān)物質(zhì)的要求時(shí)，也應(yīng)記錄添加物質(zhì)的信息。   

g) 當(dāng)方法標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽樣位置有要求，或抽樣位置會(huì)影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的有效性時(shí)，應(yīng)記錄抽樣的位置。記錄的方式包括簡(jiǎn)圖、草圖、照片或能清楚描述的文字等。

h) 任何對(duì)抽樣方法或抽樣計(jì)劃的偏離，應(yīng)予以記錄，以利于需要時(shí)的追溯。