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1.質(zhì)控品
1.1定義 用于監(jiān)控檢測(cè)過程的質(zhì)量，評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)是否處于穩(wěn)定、可靠的運(yùn)行狀態(tài)，判斷檢測(cè)結(jié)果是否準(zhǔn)確、精密。通常是一種含有已知濃度或特性的物質(zhì)，其濃度水平和基質(zhì)效應(yīng)應(yīng)與臨床樣本相似。
1.2作用 通過定期檢測(cè)質(zhì)控品，觀察檢測(cè)結(jié)果是否在預(yù)期范圍內(nèi)，來判斷檢測(cè)過程是否存在誤差，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。它不用于直接校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)或確定檢測(cè)結(jié)果的量值，而是用于監(jiān)控檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定性和重復(fù)性。
1.3特點(diǎn) (1)通常為已知或未知濃度的樣本（部分質(zhì)控品標(biāo)有靶值范圍）；(2)穩(wěn)定性要求高，需與待測(cè)樣本性質(zhì)接近（如基質(zhì)效應(yīng)相似）。
1.4用途 日常質(zhì)量控制：通過檢測(cè)質(zhì)控品，驗(yàn)證儀器、試劑和操作是否在控。判斷檢測(cè)批次是否有效（如Westgard規(guī)則）。
2. 校準(zhǔn)品
2.1定義 校準(zhǔn)品是具有已知的準(zhǔn)確濃度或特性量值的物質(zhì)，用于校準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備或檢測(cè)方法，使檢測(cè)結(jié)果能夠準(zhǔn)確反映被檢測(cè)物質(zhì)的真實(shí)含量。
2.2作用 校準(zhǔn)品的量值可溯源至更高一級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考方法，通過校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)，建立檢測(cè)信號(hào)與被檢測(cè)物質(zhì)濃度之間的定量關(guān)系，從而使檢測(cè)結(jié)果具有準(zhǔn)確性和可比性。校準(zhǔn)品的準(zhǔn)確性直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
2.3特點(diǎn)
1）濃度已知，通常由生產(chǎn)商賦值（可能與參考品關(guān)聯(lián)）。
2） 校準(zhǔn)品專屬性強(qiáng)，需與檢測(cè)系統(tǒng)配套使用（如特定品牌儀器的專用校準(zhǔn)品）。
2.4用途
1）校準(zhǔn)儀器或試劑，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。
2）消除批間差異（如新試劑批次啟用時(shí)需重新校準(zhǔn)）。示例：血糖儀的配套校準(zhǔn)液，用于設(shè)定儀器的測(cè)量基準(zhǔn)。
3. 參考品
3.1定義 參考品是具有高度均勻性、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，通常由權(quán)威機(jī)構(gòu)或國際組織制備和認(rèn)證，可分為一級(jí)參考品和二級(jí)參考品等。一級(jí)參考品一般具有最高的計(jì)量學(xué)特性，是量值溯源的源頭；二級(jí)參考品通常是在一級(jí)參考品的基礎(chǔ)上，經(jīng)過進(jìn)一步稀釋或處理得到，用于特定檢測(cè)方法或檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)和質(zhì)量控制。
3.2作用 為檢測(cè)提供一個(gè)統(tǒng)一的、可追溯的量值標(biāo)準(zhǔn)，其他類型的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和檢測(cè)結(jié)果可通過溯源到參考品來保證其準(zhǔn)確性和可靠性。在臨床檢驗(yàn)、藥品檢驗(yàn)等領(lǐng)域，參考品用于校準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備、評(píng)價(jià)檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性、確定質(zhì)控品的靶值等。
3.3特點(diǎn)
1）定值由國際/國家權(quán)威機(jī)構(gòu)（如NIST、WHO）或標(biāo)準(zhǔn)化方法確定。
2）基質(zhì)可能接近真實(shí)樣本，或?yàn)榧兤罚ㄈ缂兓鞍祝?br />
3.4用途
1）驗(yàn)證新檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性（如方法學(xué)比對(duì)）。
2）為校準(zhǔn)品或質(zhì)控品賦值（傳遞量值）。示例：WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品（如WHO的乙肝病毒DNA參考品）。
4. 標(biāo)準(zhǔn)品
4.1 定義 是用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在不同行業(yè)和領(lǐng)域有不同的含義和用途。在化學(xué)分析中，標(biāo)準(zhǔn)品通常是具有確定化學(xué)組成和純度的化合物，用于建立分析方法的標(biāo)準(zhǔn)曲線、確定未知樣品的含量等；在生物制品領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)品可能是具有特定生物活性或免疫活性的物質(zhì)，用于定量測(cè)定生物制品的效價(jià)或活性。
4.2 作用 作為一種計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，用于保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性，為檢測(cè)提供一個(gè)統(tǒng)一的尺度。其特性量值應(yīng)具有準(zhǔn)確性和可溯源性，可用于校準(zhǔn)儀器、評(píng)價(jià)檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性和精密度等。
4.3 特點(diǎn)
1）濃度或特性經(jīng)過嚴(yán)格認(rèn)證，可溯源至國際單位（SI）。
2）可能是純化學(xué)物質(zhì)（如葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)品）或復(fù)雜基質(zhì)樣本。
4.4 用途
1）建立檢測(cè)方法的基準(zhǔn)準(zhǔn)確性。
2）用于實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)系統(tǒng)（LDT）的校準(zhǔn)或驗(yàn)證。
1.1定義 用于監(jiān)控檢測(cè)過程的質(zhì)量，評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)是否處于穩(wěn)定、可靠的運(yùn)行狀態(tài)，判斷檢測(cè)結(jié)果是否準(zhǔn)確、精密。通常是一種含有已知濃度或特性的物質(zhì)，其濃度水平和基質(zhì)效應(yīng)應(yīng)與臨床樣本相似。
1.2作用 通過定期檢測(cè)質(zhì)控品，觀察檢測(cè)結(jié)果是否在預(yù)期范圍內(nèi)，來判斷檢測(cè)過程是否存在誤差，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。它不用于直接校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)或確定檢測(cè)結(jié)果的量值，而是用于監(jiān)控檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定性和重復(fù)性。
1.3特點(diǎn) (1)通常為已知或未知濃度的樣本（部分質(zhì)控品標(biāo)有靶值范圍）；(2)穩(wěn)定性要求高，需與待測(cè)樣本性質(zhì)接近（如基質(zhì)效應(yīng)相似）。
1.4用途 日常質(zhì)量控制：通過檢測(cè)質(zhì)控品，驗(yàn)證儀器、試劑和操作是否在控。判斷檢測(cè)批次是否有效（如Westgard規(guī)則）。
2. 校準(zhǔn)品
2.1定義 校準(zhǔn)品是具有已知的準(zhǔn)確濃度或特性量值的物質(zhì)，用于校準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備或檢測(cè)方法，使檢測(cè)結(jié)果能夠準(zhǔn)確反映被檢測(cè)物質(zhì)的真實(shí)含量。
2.2作用 校準(zhǔn)品的量值可溯源至更高一級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考方法，通過校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)，建立檢測(cè)信號(hào)與被檢測(cè)物質(zhì)濃度之間的定量關(guān)系，從而使檢測(cè)結(jié)果具有準(zhǔn)確性和可比性。校準(zhǔn)品的準(zhǔn)確性直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
2.3特點(diǎn)
1）濃度已知，通常由生產(chǎn)商賦值（可能與參考品關(guān)聯(lián)）。
2） 校準(zhǔn)品專屬性強(qiáng)，需與檢測(cè)系統(tǒng)配套使用（如特定品牌儀器的專用校準(zhǔn)品）。
2.4用途
1）校準(zhǔn)儀器或試劑，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性。
2）消除批間差異（如新試劑批次啟用時(shí)需重新校準(zhǔn)）。示例：血糖儀的配套校準(zhǔn)液，用于設(shè)定儀器的測(cè)量基準(zhǔn)。
3. 參考品
3.1定義 參考品是具有高度均勻性、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，通常由權(quán)威機(jī)構(gòu)或國際組織制備和認(rèn)證，可分為一級(jí)參考品和二級(jí)參考品等。一級(jí)參考品一般具有最高的計(jì)量學(xué)特性，是量值溯源的源頭；二級(jí)參考品通常是在一級(jí)參考品的基礎(chǔ)上，經(jīng)過進(jìn)一步稀釋或處理得到，用于特定檢測(cè)方法或檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)和質(zhì)量控制。
3.2作用 為檢測(cè)提供一個(gè)統(tǒng)一的、可追溯的量值標(biāo)準(zhǔn)，其他類型的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和檢測(cè)結(jié)果可通過溯源到參考品來保證其準(zhǔn)確性和可靠性。在臨床檢驗(yàn)、藥品檢驗(yàn)等領(lǐng)域，參考品用于校準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備、評(píng)價(jià)檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性、確定質(zhì)控品的靶值等。
3.3特點(diǎn)
1）定值由國際/國家權(quán)威機(jī)構(gòu)（如NIST、WHO）或標(biāo)準(zhǔn)化方法確定。
2）基質(zhì)可能接近真實(shí)樣本，或?yàn)榧兤罚ㄈ缂兓鞍祝?br />
3.4用途
1）驗(yàn)證新檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性（如方法學(xué)比對(duì)）。
2）為校準(zhǔn)品或質(zhì)控品賦值（傳遞量值）。示例：WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品（如WHO的乙肝病毒DNA參考品）。
4. 標(biāo)準(zhǔn)品
4.1 定義 是用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在不同行業(yè)和領(lǐng)域有不同的含義和用途。在化學(xué)分析中，標(biāo)準(zhǔn)品通常是具有確定化學(xué)組成和純度的化合物，用于建立分析方法的標(biāo)準(zhǔn)曲線、確定未知樣品的含量等；在生物制品領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)品可能是具有特定生物活性或免疫活性的物質(zhì)，用于定量測(cè)定生物制品的效價(jià)或活性。
4.2 作用 作為一種計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，用于保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性，為檢測(cè)提供一個(gè)統(tǒng)一的尺度。其特性量值應(yīng)具有準(zhǔn)確性和可溯源性，可用于校準(zhǔn)儀器、評(píng)價(jià)檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性和精密度等。
4.3 特點(diǎn)
1）濃度或特性經(jīng)過嚴(yán)格認(rèn)證，可溯源至國際單位（SI）。
2）可能是純化學(xué)物質(zhì)（如葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)品）或復(fù)雜基質(zhì)樣本。
4.4 用途
1）建立檢測(cè)方法的基準(zhǔn)準(zhǔn)確性。
2）用于實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)系統(tǒng)（LDT）的校準(zhǔn)或驗(yàn)證。
