藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度對于保障產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全具有直接影響，因此清潔和消毒活動一直是監(jiān)管核查的重點。消毒劑作為控制微生物污染的重要工具，其消毒效力驗證是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求之一。

1.法規(guī)要求：

中國GMP法規(guī)強調(diào)清潔方法必須經(jīng)過驗證，以有效防止污染和交叉污染。

歐盟GMP附錄1特別強調(diào)潔凈室消毒的重要性，并要求消毒工藝必須經(jīng)過驗證。

美國FDA無菌藥品生產(chǎn)指南和USP 1072要求對消毒劑的適用性、有效性進行評估。

PDA TR70指出消毒劑需進行確認測試，包括活性物質(zhì)的化學分析和微生物的殺菌效果測試。

2.企業(yè)在進行消毒劑效力驗證時，需要關注的要點：

測試菌種選擇：應選擇能夠代表不同微生物類別的菌種：包括標準菌株和環(huán)境菌株的選擇。

測試載體選擇：載體的選擇應模擬實際使用場景中的物品表面。

接觸時間驗證：驗證消毒劑與微生物接觸的有效時間，以確保消毒效果。

開瓶效期驗證：確認開瓶后消毒劑的有效期和穩(wěn)定性，以保證在有效期內(nèi)使用時的消毒效果。

接受標準制定：根據(jù)法規(guī)要求和產(chǎn)品特性，制定明確的接受標準，以評估消毒劑的效力。

3.執(zhí)行消毒劑效力驗證主要包括如下幾個階段：

中和劑驗證：證明對所選微生物沒有毒性，并且保證中和劑的中和有效性。

懸液殺菌試驗：消毒劑/殺孢子劑自身的殺菌有效性。

測試表面挑戰(zhàn)試驗：消毒劑/殺孢子劑在測試表面上消毒的有效性。