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GMP認(rèn)證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-04-22
核心提示:(一)十要 1、要將你所提供的回應(yīng),全部整理歸納; 2、要做你或部門需作的事,講你或部門所需講的; 3、要確保所

(一)十要 

1、要將你所提供的回應(yīng),全部整理歸納; 

2、要做你或部門需作的事,講你或部門所需講的; 

3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù),在出示之前已被審核確認(rèn)過(guò); 

4、要及時(shí)地給出正確的資料或信息; 

5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔; 

6、要及時(shí)解決和處理細(xì)小的問題,在檢查員知道之前; 

7、如果你沒聽懂所問的問題,首先要弄清楚問題再回答; 

8、僅就問題而答,只拿所需資料; 

9、要非常熟悉你的現(xiàn)場(chǎng)和檔案資料; 

10. 要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。

  

(二)十不要 

1、不要猜測(cè)。如果你不是最適合的人選,你就不要回答; 

2、不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確; 

3、不要被檢查人員干擾,保持平靜和有序的心態(tài)完成; 

4、不要顯得沒有信心,吞吞吐吐; 

5、不要說(shuō)謊或回避; 

6、不要給出不可能獲得支持的承諾; 

7、不要首先申辯而后回應(yīng); 

8、不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息; 

9、不要違反SOP, 同時(shí)也不許檢查人員違反; 

10、不要提供與本次認(rèn)證無(wú)關(guān)的同類資料給檢查人員。 


伴隨對(duì)GMP藥企現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)趨于常態(tài),藥企必須在盡量減少或不影響生產(chǎn)運(yùn)行的情況下,強(qiáng)化并細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)管理,因?yàn)榻^大部分問題都是從現(xiàn)場(chǎng)引發(fā)的。首先從提高人員執(zhí)行力做起,制定各類問題的整改目標(biāo)方案,每個(gè)明確的目標(biāo)均要保障有強(qiáng)力的PDCA循環(huán),如此不斷改善提高并形成良好循環(huán)。

編輯:songjiajie2010

 
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關(guān)鍵詞: 認(rèn)證 GMP
 

 
 
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