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【人員比對】微生物檢測質(zhì)量控制方法

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2021-11-18
核心提示:相信很多實驗室的質(zhì)量控制計劃中都少不了人員比對這一質(zhì)控方式,因為這個方式運用靈活,容易開展,可操作性強,尤其是在微生物檢
 相信很多實驗室的質(zhì)量控制計劃中都少不了人員比對這一質(zhì)控方式,因為這個方式運用靈活,容易開展,可操作性強,尤其是在微生物檢測領(lǐng)域,更是不可缺少的一種質(zhì)控方式,但是很多實驗室實施完成后卻不知道該如何評價,分享一篇關(guān)于微生物檢測實驗室實施人員比對的注意事項文案,歡迎各位后臺給小編留言進行交流探討。

01定義 
人員比對是指在相同的環(huán)境條件下,采用相同的檢測方法、相同的檢測設(shè)備和設(shè)施,由不同的檢測人員對同一樣品進行檢測試驗。當某項試驗可由多人進行操作時,實驗室可采用人員比對試驗的方式進行內(nèi)部質(zhì)量控制,通過安排具有代表性的不同層次的兩人或者多人開展比對試驗,考核檢測人員能力水平,判斷檢測人員操作是否正確、熟練,用以評價人員對實驗室檢測結(jié)果的準確性、穩(wěn)定性和可靠性的影響。
 
02開展的時機
 
人員比對是一種內(nèi)部質(zhì)量控制手段,可以根據(jù)實驗室情況靈活開展,一般可以在以下情況時優(yōu)先選擇:
 
1)依靠檢測人員主觀判斷較多的項目,如食品中感官、品嘗等項目,檢測實驗室應(yīng)用較廣泛的是品酒師、品茶員、嗅辨員,以上項目是檢測標準強制規(guī)定的,必須由多人進行同時檢測,如品酒師要求是必須由取得相應(yīng)資質(zhì)的人員進行品評,一般掌握單數(shù),人員盡可能多,最少不得低于7人。而《惡臭污染環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》則要求配備6名嗅辨員。除此之外,其他檢測活動涉及到感官項目時,可進行2人及以上人數(shù)的人員比對。
 
2)在培員工和新上崗人員
新員工入職后需要接受相關(guān)專業(yè)知識培訓后方能上崗,或者上崗后需要進行檢測能力持續(xù)評價,考核方式都可選擇與老員工進行人員比對。
 
3)操作難度大的樣品或者檢測項目;
檢測過程中人為因素對檢測結(jié)果影響較大時,如樣品前處理過程比較復雜時,質(zhì)控方式選擇人員比對比較合適。再就是今天所說的進行微生物檢測時,樣品進行無菌制樣時主要依靠人員的規(guī)范操作。
 
4)檢測過程的關(guān)鍵控制點或關(guān)鍵控制環(huán)節(jié);
如檢測需要進行人工計數(shù)、人工判斷滴定終點、人工控制反應(yīng)流速等,這些過程宜重點進行人員比對保證檢測結(jié)果有效性。
 
5)檢測結(jié)果在臨界值附近,一般出現(xiàn)在理化項目,樣品需要進行復測時,可以選擇人員比對作為復核方式之一。
 
6)新安裝使用的設(shè)備或者新開驗的檢測項目,選擇人員比對方式能輔助驗收設(shè)備或者進行方法驗證,驗證人員對設(shè)備或者新方法的運用程度。
 
03微生物檢測時人員比對試驗方案設(shè)計
 
1)方案設(shè)計人員
要求熟悉實驗室質(zhì)量管理、檢測方法和統(tǒng)計學等方面工作。
 
2)方案內(nèi)容
實驗室一旦確定要開展人員比對試驗,首先,要根據(jù)實際情況做好試驗計劃,結(jié)合年度質(zhì)量控制計劃,確定試驗開展的時間,地點,參加比對的人員(2人以上),準備試驗樣品,指定檢驗方法,準備試驗記錄、評價方法和結(jié)果判定規(guī)則、出現(xiàn)不滿意結(jié)果時的處置等等。
 
3)準備試驗樣品
人員比對試驗的樣品要求均一、穩(wěn)定,可以是實驗室自行制作的染菌樣品,也可購買商品性的質(zhì)控樣品、也可以是日常檢測過程中遇到的陽性樣品;
 
同時考慮樣品的發(fā)放形式,發(fā)放形式可以是直接通知檢測人員為人員比對樣品,也可以不進行明示,按照正常樣品委托檢驗流程進行;
 
樣品數(shù)量應(yīng)能夠滿足測試項目的要求;
 
樣品的制備應(yīng)有文件化處理程序和記錄,在使用前應(yīng)對樣品進行確認。
 
4)實驗過程
開展比對前,應(yīng)確認其環(huán)境條件不會對所要求的的檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
 
開展比對前,確認用于檢測的對結(jié)果準確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備,包括輔助測量設(shè)備,經(jīng)過校準并通過有效的期間核查保持其校準狀態(tài)的置信度。
 
參與比對的人員,應(yīng)按照檢測方法的要求進行測試,如實記錄試驗結(jié)果及相關(guān)信息,提交檢測報告和原始記錄。
 
04分析判定比對結(jié)果
 
微生物試驗的結(jié)果分為定性和定量兩種,對于定性的測量結(jié)果比較容易做出是否滿意的判斷,無需多做論述。關(guān)于人員比對試驗的結(jié)果評價,理化檢測項目常用F檢驗和t檢驗或者與允許方差進行比較,但是微生物檢測項目的人員比對試驗評價可參考的資料有限,以下方法供參考:
 
1)有證參考值
對于采購的商品化質(zhì)控樣品會附帶參考值和滿意度區(qū)間,可將得出的結(jié)果按說明與之比較即可。
 
2)預先設(shè)定值
對于自行制作的樣品,可接種一定量的預制菌液于樣品中,接種菌量即可作為設(shè)定值;也可指定操作技術(shù)優(yōu)秀、經(jīng)驗豐富的技術(shù)人員的結(jié)果為設(shè)定值。各參加人員的結(jié)果和設(shè)定值去比較可得。比較的方法可以參考SN/T1800-2006重復性限,計算方法如下:
 
  a. 將檢測結(jié)果X1與設(shè)定值X0分別取以10為底的對數(shù);
  b. 2次的對數(shù)值取差值的絕對值;
  c. 該絕對值要求小于等于0.25;
即∣差值∣≤0.25,可認為結(jié)果滿意,否則結(jié)果不滿意。
此方法在ISO 4833-1:2013也有提及,各位如需查看原文,可以聯(lián)系小編。
  舉個例子吧:
    A=1*103
   B=1.2*103
  A與B之間的差異如下:
  Log10A=3,Log10B≈3.08  Log10A-Log10B≈0.08<0.25
  103.25=1778
  102.75=562
如果B在562~1778之間,則A與B的比對結(jié)果是滿意的。再看下邊這個例子
  A=4.5*106
  B=9*106
  A與B之間的差異如下:
 Log10A≈6.65,Log10B≈6.95  Log10A-Log10B≈0.30>0.25
 106.40=2511886
  106.90=7946282
 這個例子中B是不可接受的
 
3)沒有預先設(shè)定值
對于沒有預先設(shè)定值的情況,2人比對可以用SN/T1800-2006重復性限計算,多余3人的結(jié)果比對,暫時沒有找到可借鑒的標準計算方法,若各位同仁有推薦的標準方法,可以與小編聯(lián)系,一起探討交流學習。
05
結(jié)果利用
根據(jù)預定規(guī)則比對結(jié)果滿意時,認為實驗室對檢測結(jié)果的監(jiān)控有效,符合內(nèi)部質(zhì)量控制的要求,記得保留質(zhì)量控制評價的記錄啊,不但能提高你的自信,同時也是新人上崗考核記錄,還可以是升值調(diào)薪的憑證!
 
當結(jié)果不滿意時怎么辦?如果只是人員上崗考核,那查找原因,加強培訓,再來一次就行了,如果是為了日常檢測工作結(jié)果有效性保證,那實驗室應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題,并防止報告錯誤的結(jié)果。一定要記得保留好試驗相關(guān)試驗記錄啊。
編輯:songjiajie2010

 
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關(guān)鍵詞: 質(zhì)量控制
 

 
 
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