1.總論
2.要求
3.注意事項
無菌檢查的所有操作均需在嚴格控制微生物污染的環(huán)境下進行,即在環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。無菌室應(yīng)照明良好、避免潮濕、溫度適宜、有內(nèi)外壓差、遠離廁所和污染區(qū);材料應(yīng)耐受清洗、消毒,墻壁與天花板、地面連接處應(yīng)承弧形連接,無縫隙死角;房間內(nèi)預(yù)置進風與回風口,且風口無物品遮擋。
2.1照明燈應(yīng)鑲嵌在天花板內(nèi),室內(nèi)光照充足且分布均勻,光照度不低于300lx。
2.2潔凈區(qū)室內(nèi)溫度應(yīng)控制在18-26℃,相對濕度應(yīng)控制在45%-65%,實驗前與實驗中應(yīng)留意觀察是否符合要求。
2.3空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室與室外大氣靜壓差大于10Pa。
2.4無菌區(qū)域應(yīng)定期使用消毒劑清潔消毒(例如:0.1%的新潔爾滅、75%乙醇、84消毒劑等),重點清潔區(qū)域為進風口、回風口、墻壁拐角、地面縫隙、門把手、門縫等。
3.1定期檢查進風、循環(huán)風高效完整性,避免出現(xiàn)泄露情況,影響實驗結(jié)果。
3.2定期更換濾網(wǎng),避免因濾網(wǎng)堵塞造成風量波動,影響壓差。
3.3人員進出潔凈區(qū)域房間,開關(guān)門應(yīng)迅速,減少時間開關(guān)門時間,避免出現(xiàn)風量泄露,壓差報警;關(guān)門必須關(guān)嚴,避免出現(xiàn)漏風情況,造成壓差混亂;條件允許,可以使用自動門,設(shè)定開門時間、保持時間、關(guān)門時間,以此保證壓差不受很大波動影響。
來源:文章參考《中國藥典》