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關(guān)于電子天平的“最小稱量值”,你真的了解嗎?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2020-07-13
核心提示:為在實(shí)驗(yàn)室中最常用的稱量工具之一,電子天平的出鏡率,尤其是在食品行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)中扮演著不可或缺的角色。在整個(gè)實(shí)驗(yàn)
 為在實(shí)驗(yàn)室中最常用的稱量工具之一,電子天平的出鏡率,尤其是在食品行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)中扮演著不可或缺的角色。
在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程中的稱量結(jié)果十分重要,直接影響到研發(fā)成果的可靠性和最終產(chǎn)品的品質(zhì),而當(dāng)中最為關(guān)鍵的就是和精密稱定息息相關(guān)的天平“最小稱量值”的問題。
今天我們就來嘮嘮,關(guān)于電子天平“最小稱量值”的那些事!
 
01、關(guān)于“最小稱量值”的盲點(diǎn)
 
關(guān)于電子天平的“最小稱量值”,因?yàn)樯婕暗铰晕⒒逎乃幍湟?guī)則和比較專業(yè)的計(jì)算公式,所以目前存在著一個(gè)不容忽視的現(xiàn)實(shí),即使是擁有多年天平銷售經(jīng)驗(yàn)的廣大的銷售人員或者經(jīng)銷商朋友,由于對(duì)天平的專業(yè)知識(shí)存在著多多少少的盲點(diǎn),因此難免會(huì)對(duì)此問題產(chǎn)生誤區(qū)。
 
根據(jù)美國藥典的規(guī)定,如果需要用分析天平地稱量物質(zhì),則必須符合美國藥典通則41的要求,即所稱量物品的質(zhì)量不能小于某個(gè)最小稱量值。
 
為此,奧豪斯的工程師在一次新產(chǎn)品經(jīng)銷商會(huì)議上拋出了一個(gè)問題:一款電子天平稱量范圍為0~220g,它的可讀性為 0.01mg,那么可以用這個(gè)天平來稱量10mg的藥樣嗎?當(dāng)場(chǎng)有許多經(jīng)銷商想當(dāng)然地給出了肯定的答案——既然天平的可讀性為0.01mg,10mg的樣品肯定可以稱量了,就算是1或2mg的樣品,稱量應(yīng)該也是沒有問題的。
 
大家討論了一陣,工程師笑著給出了答案:“你們的回答是錯(cuò)誤的!”很顯然大家都誤把最小稱量值當(dāng)成可讀性了。
 
那么到底該怎樣計(jì)算天平的最小稱量值呢?
 
02、如何定義和計(jì)算“最小稱量值”
 
最小稱量值,也稱樣本最小凈重量,在美國藥典通則1251中有明確的定義,它描述了在要求的稱量度的前提下,可以接受的樣品量下限。為了滿足要求的稱量度,當(dāng)樣本被稱量時(shí),試樣質(zhì)量(如凈重量)必須等同或者大于最小稱量值。最小稱量值只適用于樣本凈重量,皮重或毛重除外。
 
 
 
它可通過公式表示:Mmin=k×sRP/U
 
這里k是擴(kuò)展因子(通常≥2),sRP是測(cè)試砝碼不少于10次重復(fù)稱量值的標(biāo)準(zhǔn)差(比如以毫克為單位),且sRP隨不同的環(huán)境,所測(cè)算的具體值也不同,U是要求的稱量度。其中中國藥典規(guī)定,“精密稱定”時(shí)U取0.10%,“稱定”時(shí)U取1%。
對(duì)那些必須精密稱定的物料,美國藥典通則41做了如下規(guī)定:如果重量值標(biāo)準(zhǔn)差的2倍除以砝碼值,結(jié)果不超過0.10%,那么重復(fù)性則是符合要求的。在這個(gè)條件下,以上公式可簡(jiǎn)化為:Mmin=2000 ×sRP。如果得到的重復(fù)性小于0.41d,這里d是顯示分度值(規(guī)定為0.01mg),則用0.41d代替。在這個(gè)條件下,以上公式可簡(jiǎn)化為Mmin=820d。
 
03、如何選擇和使用合適的天平
 
聽了這么多關(guān)于最小稱量值的科普介紹,想必大家心中都已經(jīng)有了概念了,那么在此基礎(chǔ)之上,我們?cè)撊绾握_地選擇和使用天平呢?其實(shí),針對(duì)電子天平最廣泛運(yùn)用的制藥行業(yè),《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)規(guī)定,藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn),即4Q認(rèn)證,其中設(shè)備驗(yàn)證的主要程序?yàn)椋?/div>
 
 
藥品安全關(guān)系人命安危,如若4Q認(rèn)證未通過,則不能滿足GMP的強(qiáng)制性認(rèn)證規(guī)定,從而影響藥品生產(chǎn)安全,繼而帶來安全隱患。反觀到天平的選用上,4Q認(rèn)證細(xì)化了天平的選用法則,而其中最小稱量值在運(yùn)行確認(rèn)(OQ)部分中有被明確提到:
 
A. 設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)
    — 根據(jù)細(xì)化客戶的稱量需求來選擇合適的天平參數(shù)
B. 安裝確認(rèn)(IQ)
    — 驗(yàn)證產(chǎn)品的運(yùn)輸、拆箱、初次安裝
C. 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)
    — 天平的各項(xiàng)功能檢查,如按鍵、自動(dòng)門
    — 測(cè)試四角、線性、重復(fù)性
    — 計(jì)算最小稱量值
D. 性能確認(rèn)(PQ)
    — 驗(yàn)證產(chǎn)品符合設(shè)定的規(guī)格指標(biāo)
    — 用戶需要制定標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程
    — 建議經(jīng)培訓(xùn)的技術(shù)服務(wù)人員做周期性的功能和性能測(cè)試
 
04、小結(jié)
 
天平的性能取決于它安裝的設(shè)施環(huán)境,最小稱量值重復(fù)性的計(jì)算必須隨天平在使用場(chǎng)所被完好安裝(安裝確認(rèn))和運(yùn)行許可(運(yùn)行確認(rèn))后的性能確認(rèn)中得出結(jié)果,且重復(fù)性決定了電子天平的最小稱量值。
 
所以大家在選擇購買天平的時(shí)候,不可一葉障目不見泰山,要結(jié)合天平的可讀性和自己稱量樣品的最小值來選擇對(duì)應(yīng)的電子天平的重復(fù)性,這樣才能購買到合適的電子天平,達(dá)到事半功倍的效果。
編輯:songjiajie2010

 
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