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微生物方法驗證方案解讀
方法驗證是為了驗證實驗室是否有能力按照標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢測、校準(zhǔn)工作。新標(biāo)準(zhǔn)方法頒布前后，實驗室可進(jìn)行一次方法驗證，以確保自身的能力達(dá)到要求。
方法驗證主要參考文件
1、RB/T 214-2017：檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價，檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求。
2、CNAS-CL01-A001-2022 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明，微生物實驗室都可以參照該準(zhǔn)則。
方法驗證的內(nèi)容
標(biāo)準(zhǔn)的方法驗證其流程為：
1、評估方法，編制方法驗證計劃
2、人員培訓(xùn)
3、儀器檢定/校準(zhǔn)和耗材準(zhǔn)備
4、方法驗證技術(shù)試驗
5、編制試驗報告和作業(yè)指導(dǎo)書
6、申請資質(zhì)認(rèn)定評審
7、認(rèn)證機(jī)構(gòu)現(xiàn)場評審
8、開展檢測
人
“人”即人員，是證明實驗室具有方法要求的人力資源。
此環(huán)節(jié)的要求為：
1、配備符合方法要求、數(shù)量足夠的檢測人員，需要提供對應(yīng)的人員資質(zhì)證明
2、檢測人員經(jīng)過方法培訓(xùn)、考核和授權(quán)，需要提供對應(yīng)的培訓(xùn)證明
3、檢測人員熟悉檢測操作步驟并能夠熟練實驗
CNAS-CL01-A001-2022：
機(jī)
“機(jī)”是設(shè)備，證明實驗室具有方法需要的物資資源。
此環(huán)節(jié)要求為：
1、配備符合方法技術(shù)參數(shù)要求且數(shù)量足夠的設(shè)備，需要提供設(shè)備臺賬
2、主要設(shè)備經(jīng)過溯源，具有設(shè)備檢定/校準(zhǔn)證書
CNAS-CL01-A001-2022：
料
“料”是物料，證明實驗室具有方法規(guī)定的消耗材料。
此環(huán)節(jié)要求為：
1、配備符合方法參數(shù)要求且數(shù)量足夠的耗材（含標(biāo)準(zhǔn)物資），提供對應(yīng)采購文件
2、耗材經(jīng)過驗收或核查，有對應(yīng)驗收或核查記錄表
CNAS-CL01-A001-2022：
法
“法”是方法，證明標(biāo)準(zhǔn)方法在本實驗室的可操作性
此環(huán)節(jié)要求為：
1、檢測方法為最新有效版本中規(guī)定的方法
2、編制相應(yīng)的管理文件和記錄
3、回收率、精密度和準(zhǔn)確度是否滿足，需提供技術(shù)實驗記錄證明
環(huán)
“環(huán)”是環(huán)境，證明實驗室具有保證方法準(zhǔn)確的環(huán)境條件
此環(huán)節(jié)要求為：
1、環(huán)境條件滿足方法參數(shù)要求
2、環(huán)境監(jiān)控設(shè)備滿足環(huán)境監(jiān)控要求
驗證報告填寫實例
文章來源：小編根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和網(wǎng)絡(luò)資料整理；
