1.制品的貯藏條件（包括溫、濕度,是否需避光)應(yīng)經(jīng)驗證,并符合相關(guān)各論或批準(zhǔn)的要求，除另有規(guī)定外，貯藏溫度為2~8℃。

2.應(yīng)配備專用的冷藏設(shè)備或設(shè)施用于制品貯藏，并按照中國現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求劃分區(qū)域，并分門別類有序存放。

(1)倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)合理。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序貯藏成品。

（2)倉儲區(qū)的貯存條件應(yīng)符合制品規(guī)定的條件(如溫、濕度,避光)和安全要求，應(yīng)配備用于冷藏設(shè)備或設(shè)施的溫度監(jiān)控系統(tǒng)。

(3）應(yīng)對冷庫,儲運溫、濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)脑O(shè)施或設(shè)備進行使用前驗證、使用期間的定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

(4）應(yīng)對貯存、運輸設(shè)施設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

3.應(yīng)建立制品出人庫記錄,應(yīng)建立成品銷售、出庫復(fù)核、退回、運輸、不合格制品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。