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能力驗證常見問題、不滿意結(jié)果的處理,都劃清楚重點了!

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-06-13
核心提示:在進行能力驗證時,絕大部分的檢驗檢測機構(gòu)都能順利通過能力驗證,只有少數(shù)機構(gòu)不能通過,不能順利通過驗證的問題常出在哪里,當(dāng)
 在進行能力驗證時,絕大部分的檢驗檢測機構(gòu)都能順利通過能力驗證,只有少數(shù)機構(gòu)不能通過,不能順利通過驗證的問題常出在哪里,當(dāng)能力驗證結(jié)果有問題時,又該如何處理,今天我們一起來看看!

 

| 01.什么情況下要做能力驗證
| 02.能力驗證的常見問題
| 03.驗證結(jié)果不滿意的處理

一、什么情況下要做能力驗證

 

《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》

(國家質(zhì)檢總局 163號)

 

第三十五條   檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認定部門的要求,參加其組織開展的能力驗證或者比對,以保證持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求。

 

鼓勵檢驗檢測機構(gòu)參加有關(guān)政府部門、國際組織、專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)組織開展的檢驗檢測機構(gòu)能力驗證或者比對。

 

《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)考核辦法》

(中華人民共和國農(nóng)業(yè)部 令第7號)

 

第二十六條 農(nóng)業(yè)部負責(zé)對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)進行能力驗證和檢查。不符合條件的,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,由考核機關(guān)撤銷其《考核合格證書》。

 

CNAS-RLO2:2018《能力驗證規(guī)則》

 

4.3.1.1  只要存在可獲得的能力驗證,合格評定機構(gòu)申請認可的每個子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結(jié)果(申請認可之日前3年內(nèi)參加的能力驗證有效),或雖為有問題(可疑)結(jié)果,但仍符合認可項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求。

 

4.3.2.1  只要存在可獲得的能力驗證,獲準(zhǔn)認可合格評定機構(gòu)參加能力驗證的領(lǐng)域和頻次應(yīng)滿足CNAS能力驗證領(lǐng)域和頻次的要求。對CNAS能力驗證領(lǐng)域和頻次表中未列入的領(lǐng)域(子領(lǐng)域),只要存在可獲得的能力驗證,鼓勵獲準(zhǔn)認可合格評定機構(gòu)積極參加。

 

總結(jié):從以上要求看,不管是獲得CMA、CATL、CNAS認證的實驗室還是初次申請認證的實驗室,檢驗檢測機構(gòu)都應(yīng)該主動積極參加能力驗證。

 

二、能力驗證的常見問題


1. 未按照作業(yè)指導(dǎo)書要求進行檢測   

能力驗證計劃的作業(yè)指導(dǎo)書是針對該項目特點而編制,其作用就是統(tǒng)一檢測過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié),具有很強的操作性和針對性。檢測人員未嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書要求操作,造成其操作環(huán)節(jié)與其他實驗室有所不同,可能導(dǎo)致結(jié)果的偏離(例如:在蛋白質(zhì)的能力驗證中能力驗證提供方通常會提供F系數(shù),如果不按照主辦方提供的系數(shù)進行計算,會造成結(jié)果有很大偏離)。

2. 對檢測技術(shù)關(guān)鍵點的掌握不夠  

檢測人員的檢測技術(shù)會影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,檢驗人員在操作過程中的任一點疏忽都可以導(dǎo)致最終結(jié)果的偏離。只有充分認識質(zhì)量控制的重要性,加強學(xué)習(xí),不斷提高自身素質(zhì),正確理解、全面掌握實驗技術(shù)關(guān)鍵點,檢驗人員才能出色完成能力驗證活動。

3. 儀器設(shè)備的工作狀態(tài)不佳  

儀器設(shè)備運行狀態(tài)可影響檢測結(jié)果的精密度、準(zhǔn)確度,所以檢測人員應(yīng)調(diào)整儀器到最佳工作狀態(tài),使儀器的各項指標(biāo)趨于穩(wěn)定后再開始檢測。儀器處于穩(wěn)定狀態(tài),則檢測數(shù)據(jù)的復(fù)現(xiàn)性得以實現(xiàn),也進一步提高了測定結(jié)果的精密度,減小檢測數(shù)據(jù)間的偏差,從而使檢測結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠。

在進行能力驗證前,需對檢測儀器的性能狀態(tài)進行確認,可請專業(yè)人員比如合知行工程師對相關(guān)檢測儀器進行系統(tǒng)性維護保養(yǎng),排查儀器是否存在隱患的故障問題,使儀器性能穩(wěn)定、狀態(tài)良好。

 

4. 標(biāo)準(zhǔn)曲線的線性范圍設(shè)計不合理   
多數(shù)理化檢驗項目需事先制備標(biāo)準(zhǔn)曲線,計算樣品濃度時,給出響應(yīng)值y,即可算出濃度x。在標(biāo)準(zhǔn)曲線的濃度范圍內(nèi),根據(jù)分析方法精度的要求和對曲線的偏離情況將標(biāo)準(zhǔn)系列的第一點(最低濃度點) 稱為測定下限,標(biāo)準(zhǔn)曲線的最高濃度點稱為測定上限,兩限間的濃度(含兩限)范圍稱為線性范圍。也就是說只有當(dāng)測量信號處于線性范圍內(nèi)時,其對應(yīng)的濃度結(jié)果才可接受,否則就應(yīng)增加取樣量或稀釋試樣。  

檢驗中遇到最多的是測量信號處于原點和測定下限之間的情況。解決這個問題,首先應(yīng)該確定的是,第一標(biāo)準(zhǔn)點是否能滿足分析精度要求的最低濃度點,可以在標(biāo)準(zhǔn)曲線低濃度區(qū)域增加幾個點,視測定精度而定。低于測定下限的值就不能接受。如遇測量結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)曲線的上限或下限,應(yīng)重新制作標(biāo)準(zhǔn)曲線并對樣品做必要的復(fù)測。  

5. 各實驗室檢測系統(tǒng)不同導(dǎo)致偏差  

實驗室通常是按照自己的意愿,選擇需要的儀器、試劑、操作程序等組合的檢測系統(tǒng)。近年來隨著檢驗技術(shù)的不斷發(fā)展,越來越多的實驗室使用原理各異的檢測系統(tǒng)。不同的儀器、方法所測定的結(jié)果間存在的差異可能導(dǎo)致能力驗證的結(jié)果偏離,實驗室應(yīng)在查找原因時仔細分析辨別,因檢測系統(tǒng)不同而產(chǎn)生偏離是否影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。 

6. 樣品前處理不徹底  

在實際檢測過程中,樣本基質(zhì)可能與標(biāo)準(zhǔn)溶液有所不同,故樣品需經(jīng)消化、提取等前處理之后,才進行含量測定。如果樣品前處理不完全,基質(zhì)中的干擾物質(zhì)排除不充分,或者前處理過程中造成目標(biāo)物損失,則可能導(dǎo)致測定結(jié)果的不準(zhǔn)確(這種情況通?梢赃x擇與能力驗證樣品相似的基質(zhì)同時進行添加回收實驗)。 

7. 樣品的取樣量不足  

能力驗證樣品濃度比較低時,按照一般的取樣量進行測定,往往造成測定值處于標(biāo)準(zhǔn)曲線的下段,并非處于標(biāo)準(zhǔn)曲線的最佳線性范圍,可能導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)偏差。因此,當(dāng)遇到低濃度的樣本時,可以考慮加大取樣量,使測定數(shù)值落在曲線的線性范圍,提高結(jié)果的準(zhǔn)確性(當(dāng)無法確定能力驗證樣品濃度時,通常可以提前進行預(yù)實驗,確定樣品濃度的大約范圍)。  

8. 使用過期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)  

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期是指標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在規(guī)定的儲存條件下,經(jīng)穩(wěn)定性試驗證明其特性值穩(wěn)定的時間間隔。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性好,則有效性長,反之則有效性短。在實際工作中檢驗人員應(yīng)密切監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的變化情況,注意收集相關(guān)信息,積累經(jīng)驗,正確使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(在進行能力驗證樣品檢測前,最好對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行核查,并重新配制標(biāo)準(zhǔn)溶液)

 

三、驗證結(jié)果不滿意的處理

 

1. 暫停標(biāo)識的使用  

當(dāng)實驗室在參加能力驗證計劃中結(jié)果為不滿意且已不能符合認可項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求時:  

要自行暫停在相應(yīng)項目的證書/報告中使用認可標(biāo)識,并按照實驗室體系文件的規(guī)定采取相應(yīng)的糾正措施,驗證措施的有效性。 

在驗證糾正措施有效后,實驗室自行恢復(fù)使用認可標(biāo)識。保存上述記錄以備評審組檢查。 

糾正措施有效性的驗證方式包括:

(1)再次參加能力驗證計劃(包括測量審核);

(2)通過評審組的現(xiàn)場評審。 

2. 可疑結(jié)果處理  

能力驗證結(jié)果為可疑或有問題時,應(yīng)對相應(yīng)項目進行風(fēng)險評估,必要時,采取預(yù)防或糾正措施。 

3. 不滿意原因分析  

造成結(jié)果不滿意或可疑(有問題)的原因,主要有管理和技術(shù)上的原因。 

管理的原因如: 

抄寫錯誤、貼錯標(biāo)識、小數(shù)點錯誤等。  

 

技術(shù)上的原因如: 

物品的儲存或前處理不當(dāng)、測量方法或內(nèi)部質(zhì)控有問題、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品異常、設(shè)備狀態(tài)不佳、環(huán)境條件不適宜或數(shù)據(jù)處理出現(xiàn)問題等。

4. 特殊情況的處理  

當(dāng)利用公議值確定能力評定標(biāo)準(zhǔn)差時,如果:

(1)參加者總體水平高度一致;

(2)由于串通而使得能力評定標(biāo)準(zhǔn)差較小;

導(dǎo)致參加者結(jié)果不滿意(行動信號)時,參加者可聯(lián)系能力驗證實施機構(gòu)了解結(jié)果離群原因。  

如果: 

(1)能力驗證結(jié)果雖為不滿意,但仍符合認可項提取中的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求;

(2)當(dāng)實驗室的能力驗證結(jié)果為可疑或有問題時;

實驗室要對相應(yīng)項目進行風(fēng)險評估,必要時,采取預(yù)防或糾正措施。

5. 通常的糾正措施列舉 

(1)核查相關(guān)人員是否理解并遵循測量程序; 

(2)核查測量程序的所有細節(jié)是否正確; 

(3)核查設(shè)備校準(zhǔn)和試劑的成分;

(4)更換可疑的設(shè)備或試劑; 

(5)與另一個實驗室進行人員、設(shè)備和/或試劑的比對測試。

編輯:songjiajie2010

 
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