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(一)、 概述
***紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)采用新型的不對(duì)稱分束技術(shù)，具有雙光束的高穩(wěn)定性，其主光束的高光通量，確保了儀器的高信噪比。集高分辨率，低雜散光，點(diǎn)陣式液晶顯示掃描于一身，功能齊全、性能穩(wěn)定、測(cè)試準(zhǔn)確，能滿足眾多領(lǐng)域的日常分析及科學(xué)研究的要求，廣泛的應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)、生物化學(xué)、藥品檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、有機(jī)化學(xué)、礦物分析和動(dòng)力學(xué)測(cè)試等領(lǐng)域。波長(zhǎng)范圍190nm～1100nm
(二)、驗(yàn)證目的
確認(rèn)***紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，為日常檢驗(yàn)提供準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。
(三)、驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》年版
《中國(guó)藥典》附錄
(四)、驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)：
1．安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：儀器應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全，儀器安裝后符合設(shè)計(jì)要求。
2．運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)認(rèn)可后，在不使用試樣的條件下，確認(rèn)該儀器運(yùn)行正常。
3．性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：符合《中國(guó)藥典》附錄要求。
(五)、驗(yàn)證人員
檢驗(yàn)儀器及方法驗(yàn)證專業(yè)小組人員名單
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驗(yàn)證項(xiàng)目：***紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)驗(yàn)證 |
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組 長(zhǎng) |
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姓 名 |
職務(wù)/職稱 |
部 門 |
職 責(zé) |
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/ |
品質(zhì)部經(jīng)理 |
品質(zhì)部 |
驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核、驗(yàn)證的組織與實(shí)施 |
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參與人員 |
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姓 名 |
職務(wù)/職稱 |
部 門 |
職 責(zé) |
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QC員 |
品質(zhì)部 |
驗(yàn)證方案的起草、驗(yàn)證的具體實(shí)施 |
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QC員 |
品質(zhì)部 |
藥化分析 |
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QC員 |
品質(zhì)部 |
藥化分析 |
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QA員 |
品質(zhì)部 |
驗(yàn)證監(jiān)督 |
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設(shè)備員 |
生產(chǎn)設(shè)備部 |
檢驗(yàn)設(shè)備安裝 |
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(六)、驗(yàn)證內(nèi)容
1、安裝確認(rèn)
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儀器名稱：紫外可見(jiàn)分光光度計(jì) |
型號(hào)：/ |
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生產(chǎn)廠家：/ |
所在部門和房間號(hào)：/ |
1.1安裝確認(rèn)所需文件及資料
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名 稱 |
是否齊全 |
存放處 |
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***紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)使用說(shuō)明書(shū) |
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打印機(jī)使用手冊(cè) |
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附件備件清單 |
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產(chǎn)品保修卡 |
1.2安裝場(chǎng)地
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項(xiàng) 目 |
要 求 |
檢查情況 |
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位 置 |
應(yīng)無(wú)強(qiáng)震動(dòng)源,無(wú)強(qiáng)電磁干擾源，避免陽(yáng)光直射 |
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臺(tái) 面 |
應(yīng)水平,應(yīng)至少能承受100kg的壓力 |
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環(huán) 境 |
潔凈度 |
室內(nèi)應(yīng)保持清潔,腐蝕性氣體未超標(biāo) |
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溫度 |
5℃～35℃ |
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相對(duì)濕度 |
≤85% |
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電 路 |
電源 |
AC220V±22V、50HZ±1HZ |
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接地 |
應(yīng)接地 |
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設(shè) 置 |
應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行狀態(tài) |
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單項(xiàng)結(jié)論：
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檢測(cè)人： 日期： 年 月 日
復(fù)核人： 日期： 年 月 日
2 運(yùn)行確認(rèn)：
嚴(yán)格按《***紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》SOP-X-XXXX-XX進(jìn)行操作，對(duì)儀器進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)，確認(rèn)其運(yùn)轉(zhuǎn)性能，并將檢查結(jié)果填于下表中。
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操作步驟 |
合 格 標(biāo) 準(zhǔn) |
結(jié) 果 |
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開(kāi)機(jī)自檢 |
儀器開(kāi)機(jī)后進(jìn)入自檢狀態(tài)。顯示如下： 1 樣品位初始化 OK 2 濾光片初始化 OK 3 光源燈初始化 OK 4 鎢燈能量 OK 5 氘燈能量 OK 6 波長(zhǎng)定位 OK |
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測(cè)量 |
自檢完成后儀器進(jìn)入主菜單，經(jīng)30分鐘熱穩(wěn)定后可進(jìn)入正常測(cè)量。選擇數(shù)字鍵所對(duì)應(yīng)功能項(xiàng)能進(jìn)入子頁(yè)面進(jìn)行參數(shù)設(shè)定，按MODE鍵可使屏幕返回。主菜單顯示： 1 光度測(cè)量 2 光譜測(cè)量 3 定量測(cè)量 4 動(dòng)力學(xué)測(cè)量 |
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系統(tǒng)值設(shè)置 |
在主菜單選擇5鍵進(jìn)入系統(tǒng)值設(shè)置，可對(duì)氘燈狀態(tài)、鎢燈狀態(tài)、波長(zhǎng)修正、換燈波長(zhǎng)進(jìn)行參數(shù)設(shè)定 |
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退出系統(tǒng)關(guān)機(jī) |
按MODE鍵儀器能正常返回，退出系統(tǒng)。儀器正常關(guān)機(jī)。 |
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打印機(jī) |
儀器所附打印機(jī)正常完成自檢，打印測(cè)試正常。 |
單項(xiàng)結(jié)論：
檢測(cè)人： 日期： 年 月 日
復(fù)核人： 日期： 年 月 日
3．性能確認(rèn)
3.1 波長(zhǎng)
以儀器中氘燈的656.1nm特征譜線檢查波長(zhǎng)的準(zhǔn)確度。
在主菜單中選中〔光譜測(cè)量〕功能塊，在〔光譜測(cè)量〕菜單中的〔方式〕項(xiàng)中選擇能量〔E〕方式，掃描范圍（653nm～659nm），記錄范圍（0.000E～50.00E）中速掃描，采樣間隔為0.1nm，上述分別確認(rèn)后，按〔START/STOP〕鍵，屏幕顯示要求輸入能量方式倍率為1，燈切換波長(zhǎng)為700nm，分別確認(rèn)后，按〔ENTER〕鍵開(kāi)始掃描。
掃描結(jié)束后按〔F1〕鍵，進(jìn)入執(zhí)行功能選擇。按〔2〕鍵，屏幕顯示要求輸入檢測(cè)靈敏度，輸入3再按〔ENTER〕鍵，讀取測(cè)得的峰值波長(zhǎng)其與標(biāo)準(zhǔn)波長(zhǎng)（656.1nm）之差應(yīng)不超過(guò)±0.5nm。
結(jié)果記錄如下：
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波長(zhǎng)標(biāo)準(zhǔn)范圍 |
實(shí)測(cè)波長(zhǎng) |
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656.1nm±0.5nm |
656.0nm |
單項(xiàng)結(jié)論：
______________________________________________________________________
檢測(cè)人： 日期： 年 月 日
復(fù)核人： 日期： 年 月 日
3.2 吸光度的準(zhǔn)確度
取在120℃干燥至恒重的基準(zhǔn)重鉻酸鉀約60mg，精密稱定，用0.005moL/L，硫酸溶液溶解并稀釋至1000mL，在規(guī)定的波長(zhǎng)處測(cè)定并計(jì)算其吸收系數(shù)，并與規(guī)定的吸收系數(shù)比較，應(yīng)符合規(guī)定。
結(jié)果記錄如下：
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波長(zhǎng)/nm |
吸收系數(shù)的規(guī)定值 |
吸收系數(shù)的許可范圍 |
測(cè)量結(jié)果 |
結(jié)果判定 |
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235(最小) |
124.5 |
123.0～126.0 |
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257(最大) |
144.0 |
142.8～146.2 |
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313(最小) |
48.6 |
47.0～50.3 |
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350(最大) |
106.6 |
105.5～108.5 |
單項(xiàng)結(jié)論：
______________________________________________________________________
檢測(cè)人： 日期： 年 月 日
復(fù)核人： 日期： 年 月 日
3.3 雜散光的檢查
按下表的試劑和濃度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在規(guī)定波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，應(yīng)符合規(guī)定。
結(jié)果記錄如下：
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試劑 |
濃度/%(g/ml) |
測(cè)定用波長(zhǎng)/nm |
透光率/% |
測(cè)量結(jié)果 |
結(jié)果判定 |
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1 |
碘化鈉 |
1.00 |
220 |
＜0.8 |
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亞硝酸鈉 |
5.00 |
340 |
＜0.8 |
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2 |
碘化鈉 |
1.00 |
220 |
＜0.8 |
||
|
亞硝酸鈉 |
5.00 |
340 |
＜0.8 |
|||
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3 |
碘化鈉 |
1.00 |
220 |
＜0.8 |
||
|
亞硝酸鈉 |
5.00 |
340 |
＜0.8 |
單項(xiàng)結(jié)論：
______________________________________________________________________
檢測(cè)人： 日期： 年 月 日
復(fù)核人： 日期： 年 月 日
4．再驗(yàn)證周期：
4.1 資料確認(rèn)：檢查有關(guān)資料完整性。
4.2 性能驗(yàn)證：波數(shù)準(zhǔn)確度、分辨率及透光率及樣品檢測(cè)等.
4.3 正常情況下每?jī)赡曜鲆淮悟?yàn)證。
（八）、驗(yàn)證結(jié)果總評(píng)
總評(píng)人：
日期： 年 月 日
（九）、驗(yàn)證批準(zhǔn)
批準(zhǔn)人：
日期： 年 月 日
