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GMP問(wèn)答—全廠停電,要寫(xiě)偏差嗎?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-08-28
核心提示:全廠停電,確實(shí)是一件影響非常大的事件,會(huì)直接導(dǎo)致產(chǎn)能損失、質(zhì)量損失、效益損失,甚至造成其他延伸危害。 如果是有計(jì)劃的

全廠停電,確實(shí)是一件影響非常大的事件,會(huì)直接導(dǎo)致產(chǎn)能損失、質(zhì)量損失、效益損失,甚至造成其他延伸危害。

 

如果是有計(jì)劃的全廠停電,按照SOP采取合適的流程和措施,提前設(shè)備該停就停,環(huán)境該保護(hù)就保護(hù),物料、產(chǎn)品該處理就處理,UPS、EPS電源可以保護(hù)關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施、數(shù)據(jù)信息。

 

如果是突發(fā)故障停電,不能事先采取系統(tǒng)化的防護(hù)措施,那就只能靠設(shè)備本身的自動(dòng)化安全聯(lián)鎖功能、與EHS相關(guān)的自動(dòng)防護(hù)措施來(lái)單打獨(dú)斗了。這些也應(yīng)該有SOP吧?停電后,物料、產(chǎn)品、人員、環(huán)境怎么防護(hù)?來(lái)電了設(shè)備怎么開(kāi)、環(huán)境怎么清潔消毒滅菌、物料產(chǎn)品怎么處理?按照SOP來(lái)唄。

 

如果防護(hù)措施不完善,防護(hù)功能沒(méi)效果,既定程序沒(méi)作用,或者干脆沒(méi)想過(guò)會(huì)停電,也沒(méi)有任何的SOP和處理流程,造成了工藝參數(shù)超標(biāo)、產(chǎn)品質(zhì)量影響,那就要啟動(dòng)“一次”偏差了。

 

啟動(dòng)偏差的目的,不是為了運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具放行你的產(chǎn)品,而是必須要從應(yīng)急預(yù)案、硬件設(shè)施、工作流程、操作SOP方面,系統(tǒng)化地彌補(bǔ)漏洞,做到真正的防患于未然。其實(shí)最根本的,還是質(zhì)量源于設(shè)計(jì)。

編輯:songjiajie2010

 
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關(guān)鍵詞: 問(wèn)答 GMP
 

 
 
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