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你了解生物指示劑么?最全的生物指示劑知識(shí)來了

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2017-03-21  來源:生物吧
核心提示:生物指示劑的全面介紹。。。
 1.生物指示劑的歷史


19世紀(jì)末,一位英國(guó)醫(yī)生使用雞蛋作為生物指示劑,以雞蛋的凝固來判定滅菌效果,首次從概念上引入了生物指示劑。1955年,美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health, NIH)使用嗜熱脂肪芽孢桿菌制備生物指示劑,因?yàn)樵摼鸁o致病性、無熱原、無毒,而且對(duì)壓力蒸汽的抵抗力在所有微生物中最強(qiáng)。1957年,美國(guó)AMSOO公司在芝加哥的一次全美醫(yī)院協(xié)會(huì)上首先推薦市售商品化的生物指示劑。1965年美國(guó)藥典就提到已知微生物芽孢,1975年以后比較詳細(xì)論述了生物指示劑的有關(guān)參數(shù)。我國(guó)衛(wèi)生部也制訂了生物指示劑的有關(guān)法規(guī)。

2、定義和分類


在美國(guó)藥典中生物指示劑被定義為一種對(duì)特定的滅菌程序有確定的、穩(wěn)定的耐受性的特殊微生物制成品。

生物指示劑分類:

1)按結(jié)構(gòu)分可分為片狀生物指示劑(strip biological indicator)和自含式生物指示劑(self-contained biological indicator);片狀生物指示劑需要使用陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照,而自含式生物指示劑只需要陽(yáng)性對(duì)照即可 。

2)根據(jù)ISO 11138 -1(2006)的分類,目前的生物指示劑有環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物、濕熱 滅菌用生物指示物、干熱 滅菌用生物指示物、過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物 。

3)按培養(yǎng)時(shí)間可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。通用型生物指示劑根據(jù)芽孢復(fù)蘇后指示菌種新陳代謝引起培養(yǎng)液pH值改變,通過酸堿指示劑變色來進(jìn)行判讀,時(shí)間一般在24或48小時(shí)以上;而快速型生物指示劑根據(jù)芽孢復(fù)蘇后的酶促反應(yīng),通過熒光進(jìn)行判讀,時(shí)間一般為3-4小時(shí)。同時(shí)國(guó)外正在研發(fā)更加快速的生物指示劑,有望在1小時(shí)之內(nèi)得出結(jié)果。


3.生物指示劑的應(yīng)用


生物指示劑的應(yīng)用貫穿了滅菌工藝驗(yàn)證的整個(gè)流程。滅菌工藝驗(yàn)證包含了滅菌工藝開發(fā)和滅菌程序確認(rèn)兩大部分。目前,常用生物指示劑進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)指征。由于生物指示劑能夠直觀反應(yīng)微生物在經(jīng)歷滅菌過程后的存活程度,生物指示劑的應(yīng)用并不局限于滅菌監(jiān)測(cè)。生物指示劑可應(yīng)用于對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行性能確證的輔助工作中以及特定物品的滅菌工藝研發(fā)以及建立工作中。生物指示劑可應(yīng)用于終包裝或終容器內(nèi)產(chǎn)品的滅菌工藝驗(yàn)證,同樣可應(yīng)用于無菌過程中使用的滅菌設(shè)備、材料和包材組分滅菌工藝驗(yàn)證。生物指標(biāo)也可用于已驗(yàn)證滅菌程序的定期再驗(yàn)證。生物指示劑還用于隔離器和無菌潔凈室滅菌工藝的驗(yàn)證評(píng)估。

4、生物指示劑性能評(píng)估

生物指示劑有2 項(xiàng)主要性能: 孢子數(shù)量和以D 值表征的對(duì)滅菌工藝的抗性。美國(guó)藥典要求生物指示劑生產(chǎn)廠家應(yīng)能提供效期內(nèi)的微生物總數(shù)數(shù)值、D 值及D 值測(cè)定方法等相關(guān)信息。生物指示劑使用者在應(yīng)用前能夠?qū)γ渴褂脝挝坏钠骄鋽?shù)進(jìn)行測(cè)定、對(duì)生物指示劑D 值進(jìn)行評(píng)估。

5、生物指示劑的使用方法(以3M生物指示劑為例)

1、 在生物指示劑標(biāo)簽上注明滅菌器鍋號(hào),負(fù)荷數(shù)量,滅菌日期;不要在指示劑的瓶或蓋上另貼一個(gè)標(biāo)簽。將生物指示劑放于一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包內(nèi),并置于最難滅菌的位置。
2、 將含有生物指示劑的測(cè)試包放在滅菌器最難滅菌的位置,通常是滅菌器底層,近門或排氣口上面。
3、 正常裝載。
4、 滅菌循環(huán)完畢,取出生物指示劑。
5、 滅菌結(jié)束后,從滅菌器內(nèi)取出含有生物指示劑的測(cè)試包,打開散熱5分鐘后才能取出生物指示劑。同時(shí)在壓碎安瓿之前,讓生物指示劑在培養(yǎng)鍋外再冷卻10分鐘后才能壓碎,然后進(jìn)行生物培養(yǎng)。
6、 檢查生物指示劑標(biāo)簽上的化學(xué)指示劑,顏色由玫瑰色變成棕色證明生物指示劑經(jīng)過壓力蒸汽滅菌過程的處理。該顏色的變化并非表明該處理達(dá)到滅菌的目的,如果化學(xué)指示劑沒有變化,請(qǐng)檢查滅菌過程。
7、 戴上防護(hù)眼鏡,擠碎安瓿,然后培養(yǎng)生物指示劑。詳細(xì)步驟請(qǐng)參閱3MATTEST290培養(yǎng)鍋操作說明。
8、 每次培養(yǎng)須同時(shí)培養(yǎng)一個(gè)未滅菌過的生物指示劑進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照,陽(yáng)性對(duì)照生物指示劑與經(jīng)過滅菌處理的生物指示劑為相同生產(chǎn)日期和批號(hào)。
在這里小編還要提醒大家,冷卻之前壓碎或過度處理生物指示劑可能導(dǎo)致玻璃安瓿的破碎,飛濺的碎屑會(huì)使人員受傷;因此建議在從滅菌器內(nèi)取出生物指示劑時(shí)戴防護(hù)眼鏡和手套,在壓碎生物指示劑時(shí)也需要戴防護(hù)眼鏡,所以在使用時(shí),這是要非常注意的。
編輯:foodec007

 
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