各有關(guān)單位：

近一年來密集出臺的許多新制藥法規(guī)與新藥法等一系列變化，對于我們廣大制藥企業(yè)的影響都是巨大且深遠(yuǎn)的。在藥事改革帶給藥企更多質(zhì)量和效率壓力的大形勢下，實驗室管理在整個制藥企業(yè)生命周期的管理過程中，變得越發(fā)重要。QC實驗室人員技能，不僅會作為藥政機構(gòu)監(jiān)控的重點，更會直接影響制藥企業(yè)的效率和利潤。

一直以來，QC實驗室都是歷次GMP檢查的重點。尤其是FDA 的483觀察項，越來越多的實驗室管理問題。QC實驗室的管理，包括人員、樣品、試劑、培養(yǎng)基等，到底法規(guī)的要求該如何理解？怎么做，才能滿足合規(guī)的要求？這些都是困惑很多企業(yè)的問題。
    我單位計劃2022年3月17-19日在南京市舉辦“QC實驗室規(guī)范化運營和管理實戰(zhàn)精研會”。

參會對象：
從事藥品研發(fā)的分析實驗室總監(jiān)、經(jīng)理、主管和分析人員；從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的QC總監(jiān)、經(jīng)理、主管和分析人員；從事藥品注冊的管理人員與申報人員；從事藥品研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量管理人員；研發(fā)QA或質(zhì)量控制QA人員。

第一天  09:00-12:00  13:30-16:30
第一節(jié)：實驗室的核心業(yè)務(wù)及痛點
第二節(jié)：實驗室相關(guān)的：質(zhì)量管理體系
（1）三種類型實驗室：研發(fā)實驗室、QC實驗室、CRO實驗室；
（2）如何搭建實驗室的質(zhì)量管理體系
第三節(jié)：實驗室管理與運營：理念和思路
（1）確定組織架構(gòu)；
（2）明確部門職責(zé)；
（3）過程&流程的優(yōu)化；
（4）文件化的程序；
（5）資源的提供；
第四節(jié)  實驗室的核心管理團(tuán)隊
（1）實驗室負(fù)責(zé)人；
（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人；
（3）技術(shù)負(fù)責(zé)人；
（4）授權(quán)簽字人；
（5）質(zhì)量管理、技術(shù)管理、行政管理三者的關(guān)聯(lián)；
第五節(jié)：實驗室管理體系的標(biāo)桿
（1）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）& OECD GLP》專題分享；
（2）《ISO 17025 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》專題分享；
第六節(jié)：實驗室運營和管理：工具和思維分享
（1）質(zhì)量管理七大原則；
（2）PDCA & SDCA；
（3）風(fēng)險評估的運用與案例分享；
（4）5WHY & Root Cause Analysis 根本原因分析
（5）TTT（Train The Trainer）培訓(xùn)師的培訓(xùn)
（6）觸發(fā)升級管理程序：質(zhì)量事件，技術(shù)事件，安全事件；

第二天  09:00-12:00   13:30-16:30
第七節(jié)：精益實驗室：Lean Lab
（1）Gemba walk 現(xiàn)場管理
（2）機械化&自動化
（3）流程管理：讓流程做決策；
（4）目視化管理及6S
第八節(jié)：良好記錄規(guī)范 （Good Record Practice）
第九節(jié)：實驗室的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)
第十節(jié)：實驗室的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的策略
第十一節(jié)：數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，支撐實驗室決策！
（1）統(tǒng)計基本流程；
（2）統(tǒng)計分析在實驗室運營中應(yīng)用；
儀器故障率；
客戶投訴率；
不符合整改有效率；
檢測及時率&準(zhǔn)確率；
內(nèi)部報告差錯率；
（3）實驗室及部門層面：如何管理過程績效 KPI；

第十二節(jié)：實驗室安全管理 EHS
第十三節(jié)：營造良好的實驗室文化氛圍
（1）月度主題活動 & 年度主題競賽；
（2）適當(dāng)?shù)膯T工關(guān)懷&團(tuán)建；

張澤楷：CMA、CNAS、Dakks(德國國家認(rèn)可委)、UKAS（英國皇家認(rèn)可委員會）：實驗室認(rèn)可專家；歐美外資第三方機構(gòu)運營&質(zhì)量管理經(jīng)驗十余年；精益實驗室 & 流程優(yōu)化項目顧問。
熟悉實驗室整體運營管理: 1.質(zhì)量體系建設(shè)、人才梯隊培養(yǎng)、儀器設(shè)備管理、優(yōu)化流程、持續(xù)改進(jìn)； 2.豐富審核經(jīng)歷：政府審核、客戶審核、供應(yīng)鏈審計、OEM 審計、CRO 審計； 3.豐富實操經(jīng)驗：CMA、CNAS、Dakks、UKAS、ISO17025、ISO 17020、GLP、GMP-Lab 等。

主辦方：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專委會

協(xié)辦單位、支持單位：招募中

疫情防控注意事項：

1．結(jié)合當(dāng)前疫情防控常態(tài)化工作要求，本次會議名額有限，不接受現(xiàn)場報名；

2．本次會議不接受疫情防控中、高風(fēng)險地區(qū)學(xué)員報名；學(xué)員參會前14天內(nèi)身體如有發(fā)熱、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似癥狀，不能參加會議；

3．會議報到時須出示“通信大數(shù)據(jù)行程卡”和“隨申碼”（南京）或其他省市健康碼，雙碼均顯示無異常方可參會；

4．會議期間學(xué)員要主動配合工作人員做好疫情防控工作。

（一）2500元/人；
會務(wù)費包括：場地、研討、資料及專家咨詢等。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
（二）本次會議誠邀贊助單位、協(xié)辦單位及新產(chǎn)品、新設(shè)備展示單位。有意者請與會務(wù)組聯(lián)系。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473