質(zhì)量風險管理在出口飼料添加劑生產(chǎn)中的應(yīng)用

 [摘要] 出口飼料添加劑是一種特殊商品，其生產(chǎn)受政策、法規(guī)、市場等多種外部因素影響，也受人員、環(huán)境、管理等各種內(nèi)部條件制約。為了對生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量風險進行有效管理，依據(jù)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）原理，對飼料添加劑從原輔料收購、生產(chǎn)加工、包裝、貯存、運輸?shù)榷鄠�環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的生物、化學(xué)和物理的危害進行識別，對識別出的風險發(fā)生的可能性和后果嚴重性進行評價，確定具體風險項目的風險等級，根據(jù)風險評估的結(jié)果采取相應(yīng)的控制措施，形成風險管理計劃。

     在整個飼料添加劑產(chǎn)品周期中，各種各樣風險因子隨時存在，從原材料的選取到生產(chǎn)工藝的確定及變更，再到產(chǎn)品入庫、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，每一種風險因素的管理和控制對生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品都至關(guān)重要^[1]。為了加強生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，最大限度地降低生產(chǎn)過程中污染、交叉污染，依據(jù)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）原理，從風險管理角度人手，對飼料添加劑從原輔料收購、生產(chǎn)加工、包裝、貯存、運輸?shù)榷鄠�環(huán)節(jié)進行可能產(chǎn)生的生物、化學(xué)和物理危害識別，通過引入“風險管理計劃”，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

1.材料與方法

1.1 材料

   選擇飼料級2% D-生物素探討建立風險管理計劃，浙江天新藥業(yè)有限公司、浙江圣達生物藥業(yè)股份有限公司均建有2%-D-生物素生產(chǎn)線，并獲得農(nóng)業(yè)部飼料添加劑生產(chǎn)許可證，文號為：飼添[2008]1458、飼添[2013]T00023。飼料級2% D-生物素產(chǎn)品采用生產(chǎn)工藝：主料（生物素）+ 配料（純化水、麥芽糊精）→離心噴霧干燥→過篩→混合→內(nèi)包裝→外包裝→檢驗→入庫。

1.2 方法

    常用的風險管理工具包括基本的風險管理促進方法(流程圖、檢查表、過程映射、因果圖、魚骨圖)、故障模式與影響分析(FMEA)、故障模式、影響及嚴重性分析(FMECA)、故障樹分析(FTA)、危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)、危害可操作性分析(HAZOP)、初步危害分析(PHA)等^[2]。通過風險設(shè)別，飼料級2%D-生物素涉及生物、化學(xué)和物理的多個風險因子，故選擇危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）作為風險管理工具。

1.2.1風險識別

    應(yīng)考慮原料、輔料和加工、包裝、貯存、運輸?shù)冗^程可能產(chǎn)生的風險,同時應(yīng)參考以往風險監(jiān)控和出口檢測數(shù)據(jù)、國內(nèi)外法規(guī)標準、國外通報等信息。出口飼料添加劑的風險主要識別是否動物疫病（TSE病毒）、有毒有害物質(zhì)超標（重金屬）、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物超標（GMO）、微生物超標及安全性是否符合技術(shù)要求。

1.2.2風險評價

根據(jù)預(yù)先確定的風險標準對已經(jīng)識別并分析的風險進行評價 即通過評價風險的嚴重性和可能性從而確認風險的等級。風險=可能性×嚴重性×可檢測性。其中分為定性系統(tǒng)RPR(risk priority ranking)和定量系統(tǒng)RPN(riskpriority number)，定性系統(tǒng)采用高、中、低描述，是綜合的描述性評價，帶有些直覺因素。定量系統(tǒng)是用范圍值來表示高、中、低級的風險^[1]。見附表1

            表1  根據(jù)風險發(fā)生的嚴重性、可能性和可檢測性對風險進行評估

  評估采用風險等級矩陣法

（1）風險得分評價：風險得分=嚴重性×可能性×可檢測性

（2）風險分析矩陣表：見附表2

                            表2  風險等級評估矩陣

1.2.3風險管理措施

    風險控制就是執(zhí)行決定的措施，分為兩個步驟，即風險降低和風險接受，對于一些類型的危害，最好的質(zhì)量風險控制措施也未必能全部消除風險。應(yīng)該從管理的角度來思考衡量風險的影響，高影響且發(fā)生概率極低的風險因素不應(yīng)占據(jù)更多的管理資源，而應(yīng)該把精力投人到發(fā)生率高、影響較大的風險中^[3]。

（1）低風險，用來作出決策來降低和/或接受風險。降低風險是指針對風險評估中確定的風險進行改進，通過實施一些措施使風險降低。接受風險是指考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩個方面，從而設(shè)定一個可以接受的風險等級，一旦風險降低至該等級，就接受該風險而不用再采取更嚴格的措施進一步降低風險。

（2）中度風險，建議采取措施降低風險。

（3）高風險，必須采取措施降低風險。

1.2.4監(jiān)測和評審

風險管理小組每年至少一次對風險管理計劃進行再審核，結(jié)合體系內(nèi)審和管理評審開展，并提出持續(xù)改進意見；對運行中的特殊情況，要及時對相應(yīng)環(huán)節(jié)進行改進。

1.2.5風險管理活動記錄

風險管理活動包括風險識別、風險評價、采取風險管理措施、監(jiān)測與評審等，是運行企業(yè)風險管理計劃的重要組成部分，應(yīng)當及時記錄。

2.結(jié)果與分析

成立由各方面專業(yè)組成的質(zhì)量風險管理小組，對飼料級2%D-生物素生產(chǎn)過程各個環(huán)節(jié)進行風險識別、風險評價，并采取相應(yīng)的風險控制措施進行管理。飼料級2%D-生物素風險識別結(jié)果及風險產(chǎn)生原因分析見附表3。飼料級2%D-生物素生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)風險管理活動記錄見附表4。

                   表3  飼料級2%D-生物素風險識別主要項目

                                             表4  飼料級2%-D-生物素生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)風險管理活動記錄表