摘要：實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)為出口食品生產(chǎn)企業(yè)起到防患于未然，為企業(yè)實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量控制的基礎(chǔ)，通過(guò)有效調(diào)控生產(chǎn)過(guò)程來(lái)保證產(chǎn)品的安全穩(wěn)定，同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室作為出口食品企業(yè)自檢自控的重要手段，在HACCP 體系實(shí)施和驗(yàn)證中也發(fā)揮著重要的作用，也是出口食品企業(yè)證明自身實(shí)力的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。出口食品企業(yè)在建立實(shí)驗(yàn)室時(shí)，必須滿足實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)準(zhǔn)確性，也要考慮生物安全因素和安全防護(hù)要求，把握實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的關(guān)鍵控制點(diǎn)，有利于提升食品企業(yè)的生產(chǎn)力。

關(guān)鍵詞：企業(yè) 實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量控制

Key words: food enterprise  laboratory  Quality assurance

《食品安全法》第三十八條規(guī)定了“食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)者，應(yīng)當(dāng)依照食品安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所水產(chǎn)的食品、食品調(diào)節(jié)基金和食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)、檢驗(yàn)合格后方可出廠或者銷售。”同時(shí)第六十一條又規(guī)定了“食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)所生產(chǎn)的食品自行檢驗(yàn)或委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)”，因此，從法的高度對(duì)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)提出了要求�！冻隹谑称飞�產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》第十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)通過(guò)檢測(cè)監(jiān)控產(chǎn)品的安全衛(wèi)生，并符合要求。食品企業(yè)實(shí)驗(yàn)室可以保障企業(yè)原輔料安全、保持企業(yè)生產(chǎn)加工設(shè)備狀態(tài)、保證企業(yè)加工過(guò)程衛(wèi)生安全和保障出廠產(chǎn)品質(zhì)量以及實(shí)驗(yàn)室對(duì)于保障HACCP體系有效運(yùn)行具有十分重要的作用。

出口食品企業(yè)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室，完成企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的有效檢測(cè)和有效控制。

一、食品生產(chǎn)企業(yè)的SSOP控制需要建立實(shí)驗(yàn)室

出口食品企業(yè)需要對(duì)加工過(guò)程中半成品的微生物、加工過(guò)程中的食品接觸面的微生物、高清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境的微生物、生產(chǎn)用水和冰的微生物和余氯、消毒劑濃度等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)和監(jiān)控，如生產(chǎn)用水的監(jiān)控要求每天進(jìn)行、食品接觸表面的微生物監(jiān)控需要實(shí)時(shí)進(jìn)行，這些檢測(cè)項(xiàng)目不可能委托外檢機(jī)構(gòu)來(lái)完成，為保證生產(chǎn)過(guò)程的有效控制，企業(yè)必須建立企業(yè)自己的實(shí)驗(yàn)室。

二、食品生產(chǎn)企業(yè)的HACCP控制需要建立實(shí)驗(yàn)室

HACCP管理體系運(yùn)用食品工藝學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)和物理學(xué)、質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面的原理和方法，對(duì)食品在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中可能發(fā)生的生物、化學(xué)、物理因素進(jìn)行危害分析，并針對(duì)其中的顯著危害在食品生產(chǎn)、加工的適當(dāng)步驟建立關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取相應(yīng)的控制措施，有效地防止和消除食品安全危害。

原料驗(yàn)收作為CCP時(shí)，經(jīng)常會(huì)把供應(yīng)商的證明作為監(jiān)控的對(duì)象。供應(yīng)商的檢測(cè)報(bào)告或證明是否可信，需要通過(guò)針對(duì)性的取樣檢測(cè)進(jìn)行驗(yàn)證；生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值需要檢測(cè)，如PH值、封口的粘合度，有效氯濃度等，甚至在HACCP體系運(yùn)行過(guò)程中，用于CCP點(diǎn)驗(yàn)證、體系驗(yàn)證、CCP點(diǎn)監(jiān)控和衛(wèi)生操作有效性檢查評(píng)估；還有CCP點(diǎn)監(jiān)控出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，需采取糾偏程序；體系驗(yàn)證出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分析評(píng)估處理，都需要實(shí)驗(yàn)室提供檢測(cè)報(bào)告。

三、符合出口成品的標(biāo)準(zhǔn)需要建立實(shí)驗(yàn)室

最終產(chǎn)品的微生物檢測(cè)加工過(guò)程體系驗(yàn)證的一種措施。微生物檢測(cè)周期長(zhǎng)，不適宜作為監(jiān)控措施，適用于作為驗(yàn)證工具。加工過(guò)程體系驗(yàn)證中，對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行微生物檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果能被用來(lái)確定加工過(guò)程體系實(shí)施的有效性。

多數(shù)出口食品生產(chǎn)企業(yè)一般投資規(guī)模不大，有些項(xiàng)目如食品理化項(xiàng)目、加工原料的過(guò)敏原、轉(zhuǎn)基因成份等檢測(cè)需要投入大量人力和物力，難以開展實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，出口食品企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身企業(yè)的特點(diǎn)，建立有針對(duì)性的實(shí)驗(yàn)室，在實(shí)驗(yàn)室管理上有時(shí)難以面面俱到，但作為企業(yè)生產(chǎn)的“眼睛”，必須把握住以下八個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)（要素），即可達(dá)到事半功倍的效果。

一、健全實(shí)驗(yàn)室管理體系

建立實(shí)驗(yàn)室管理體系，并有機(jī)的融入到整個(gè)企業(yè)管理大體系之中，實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)設(shè)立的方針和目標(biāo)體現(xiàn)于企業(yè)的管理體系管理目標(biāo)之中，作為企業(yè)管理體系的一個(gè)子系統(tǒng)，并服務(wù)于企業(yè)的管理體系。實(shí)驗(yàn)室建立文件化的管理體系，能夠確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量，體系文件應(yīng)傳達(dá)到實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)人員，讓實(shí)驗(yàn)室人員正確理解和執(zhí)行實(shí)施管理體系，實(shí)驗(yàn)室將管理體系的要求傳達(dá)到有關(guān)人員，確保有效實(shí)施和保持管理體系，有關(guān)人員也可以將管理體系的相關(guān)事宜向管理層反映或反饋，從而完善管理體系。

二、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件

食品企業(yè)實(shí)驗(yàn)室大多與生產(chǎn)車間連接或聯(lián)通，這樣方便實(shí)驗(yàn)室人員采樣進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)時(shí)監(jiān)控，但同時(shí)又為食品安全防護(hù)帶來(lái)了風(fēng)險(xiǎn)，從事食品理化項(xiàng)目檢測(cè)的項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)與生產(chǎn)車間相通，實(shí)現(xiàn)物理隔離，避免人為風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件除滿足自身的檢驗(yàn)要求，且不造成對(duì)環(huán)境條件的影響。

1.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件有利于活動(dòng)開展

對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的管理和控制為實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)造一個(gè)良好的工作條件，保證檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量，提高工作效率，同時(shí)可減少環(huán)境責(zé)任事故的發(fā)生、降低實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行成本。首先，用于檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，應(yīng)有利于檢測(cè)的正確實(shí)施，確保不會(huì)對(duì)結(jié)果造成任何不利影響；其次，為實(shí)驗(yàn)室配置保證檢測(cè)活動(dòng)開展的必需的設(shè)施和環(huán)境條件；然后，對(duì)可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)條件應(yīng)形成文件。

2.監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件

一般檢測(cè)方法和程序有要求時(shí)，或?qū)�結(jié)果質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有環(huán)境條件的監(jiān)控記錄，當(dāng)環(huán)境條件危及結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室停止檢測(cè)。監(jiān)測(cè)和控制環(huán)境條件時(shí)為了保證所提供的條件的符合性，記錄則提供符合的證明和溯源。

三、人員

在影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作質(zhì)量的諸多因素中，人是最重要的因素，也是實(shí)驗(yàn)室最重要的資源，也要求實(shí)驗(yàn)室從系統(tǒng)的角度來(lái)加以策劃和設(shè)計(jì)，適應(yīng)當(dāng)前和預(yù)期要開展的檢測(cè)任務(wù)，按照管理體系要求來(lái)識(shí)別和確定人力資源的管理需求。第一，識(shí)別人員的崗位能力需求，作為工作描述和識(shí)別培訓(xùn)需求的基礎(chǔ)；第二，根據(jù)能力需求，建立崗位工作描述，確定崗位的任職條件、職責(zé)和權(quán)限；第三，對(duì)所擬定的崗位人員進(jìn)行能力確認(rèn)和必要的授權(quán)，保證特定崗位人員的能力符合崗位需求，并有權(quán)力、資源完成崗位工作，第四，對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行持續(xù)培訓(xùn)，保證人員知識(shí)的不斷更新。

四、檢測(cè)方法

檢測(cè)方法的選擇，實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)前，必須選擇合適的檢測(cè)方法，實(shí)驗(yàn)室可以采用列表等方式，給出所有在用的檢測(cè)方法、規(guī)范和程序清單，包括其中引用的方法和程序，以便于控制和維護(hù)，防止使用作廢的方法，方法選擇的核心內(nèi)容是方法的有效性。有時(shí)實(shí)驗(yàn)室也會(huì)遇到選擇標(biāo)準(zhǔn)上的困境，如選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)還是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有時(shí)因?yàn)槌隹谑称返男枰獞?yīng)選擇進(jìn)口國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)，如何權(quán)衡檢測(cè)方法，就應(yīng)對(duì)不同檢測(cè)方法進(jìn)行比對(duì)，了解方法性能的差異。

五、儀器設(shè)備

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢測(cè)所需的全部設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室可依據(jù)所開展的檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)照相應(yīng)的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)配置合適的設(shè)備，其數(shù)量與工作量對(duì)應(yīng)。一是設(shè)備的準(zhǔn)確度識(shí)別和確定，實(shí)驗(yàn)室使用的抽樣、檢測(cè)設(shè)備及軟件均應(yīng)達(dá)到所需的準(zhǔn)確度并符合相應(yīng)檢測(cè)規(guī)范的要求；二是對(duì)結(jié)果有重要影響的關(guān)鍵參數(shù)的識(shí)別和確定，實(shí)驗(yàn)室在正確配置儀器設(shè)備的基礎(chǔ)上，應(yīng)制定對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器關(guān)鍵參數(shù)的校準(zhǔn)計(jì)劃，以證實(shí)所配置的設(shè)備滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)備處于正常工作狀態(tài)；三是對(duì)設(shè)備的校準(zhǔn)和核查，設(shè)備投入使用前的校準(zhǔn)屬于初次校準(zhǔn)，無(wú)論是新購(gòu)買、維修后，都應(yīng)該通過(guò)初次校準(zhǔn)和核查來(lái)證實(shí)設(shè)備滿足檢測(cè)的方法或規(guī)范的要求；四是所有設(shè)備應(yīng)由指定人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)指導(dǎo)書應(yīng)方便有關(guān)人員使用；五是如果通過(guò)期間核查保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的信心，則這種期間核查應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，就是說(shuō)應(yīng)針對(duì)具體的設(shè)備分別規(guī)定期間核查程序，可以寫入檢測(cè)方法和程序中。

六、測(cè)量的溯源

一般出口食品企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室量值溯源可溯源到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室實(shí)施量值溯源的重要實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有計(jì)劃、有程序地對(duì)其進(jìn)行測(cè)量溯源的管理。因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室具有最高測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，如果最高測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)失效，它傳遞的檢測(cè)必然失準(zhǔn)，從而引起全部檢測(cè)結(jié)果的失效，所以應(yīng)通過(guò)適當(dāng)?shù)拇胧┍３謽?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)狀態(tài)的置信度。有企業(yè)實(shí)驗(yàn)室為節(jié)約標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用，并不在每次檢測(cè)過(guò)程中帶有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，只是在一定時(shí)間段或檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差時(shí)，再帶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，一定程度上說(shuō)達(dá)到了溯源，但從檢測(cè)方法上出現(xiàn)了偏差。

七、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制

為保證實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果被信任，實(shí)驗(yàn)室可以通過(guò)多種方式保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制就像食品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制一樣貫穿了整個(gè)檢測(cè)活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室通過(guò)分析各子過(guò)程對(duì)結(jié)果準(zhǔn)確性影響的程度、重要性、穩(wěn)定性、可操作性，權(quán)衡成本、時(shí)間和風(fēng)險(xiǎn)，確定需要監(jiān)控的過(guò)程和對(duì)過(guò)程的監(jiān)控程度。企業(yè)實(shí)驗(yàn)室可以通過(guò)內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制相結(jié)合，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。內(nèi)部質(zhì)量控制可采用定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和留樣再測(cè)等的方式進(jìn)行，外部質(zhì)量控制可采用參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證等方式進(jìn)行，天津局在2008年組織有相似檢測(cè)能力的企業(yè)實(shí)驗(yàn)室開展實(shí)驗(yàn)室比對(duì)，來(lái)評(píng)價(jià)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，進(jìn)而促進(jìn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。

八、記錄的控制

實(shí)驗(yàn)室將記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，質(zhì)量記錄是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系活動(dòng)的證據(jù)，技術(shù)記錄是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)所得數(shù)據(jù)和信息的累積，標(biāo)明檢測(cè)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過(guò)程參數(shù)，技術(shù)記錄是結(jié)果報(bào)告和證書編制的依據(jù)，也是再現(xiàn)檢測(cè)的依據(jù)。如同對(duì)企業(yè)監(jiān)管和和接待國(guó)外檢查，主要是“查”，既是查記錄，即說(shuō)到的應(yīng)該做到，做到的應(yīng)該被看到，達(dá)到按照程序和規(guī)范的要求進(jìn)行了相應(yīng)的操作，記錄是實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)過(guò)程的描述，同樣記錄也可以復(fù)現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程。

實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力代表了企業(yè)的生產(chǎn)能力，是企業(yè)進(jìn)行SSOP監(jiān)控和進(jìn)行HACCP體系驗(yàn)證的基礎(chǔ)，是控制危害關(guān)鍵點(diǎn)控制的關(guān)鍵點(diǎn)，是企業(yè)的真正生產(chǎn)力！