馬 艷[1]

福州出入境檢驗檢疫局

摘要：《FDA食品安全現(xiàn)代化法》是美國政府近年來出臺的一部重要的關(guān)于食品安全的法案，是對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的修訂，該法案對美國國內(nèi)和進口的食品的安全管理提出了許多新的要求和規(guī)定。為了幫助輸美食品企業(yè)充分了解該法案的有關(guān)要求，本文從7個大的方面進行了重點討論和說明，希望能對輸美食品企業(yè)的產(chǎn)品順利出口到美國起到積極作用。

關(guān)鍵詞：法案 危害 風(fēng)險 驗證 檢查

2011年1月4日發(fā)布的美國《FDA食品安全現(xiàn)代化法》（以下簡稱法案）旨在修改《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》中對食品供給安全方面的內(nèi)容。該《法案》的出臺充分體現(xiàn)了美國政府管理國內(nèi)食品安全和進口食品安全的理念、思路和方法，《法案》清楚地告訴人們美國政府即將采取的一系列針對國外食品供應(yīng)商的管理措施和即將展開的檢查。認真剖析其內(nèi)容，其中有許多值得我們借鑒和思考的地方，尤其是對于輸美食品企業(yè)，應(yīng)從以下幾個方面做認真的思考，積極行動起來，做好充分準(zhǔn)備，應(yīng)對美國FDA已經(jīng)展開的對進口食品供應(yīng)商的管理行動。

《法案》第102節(jié)詳細說明了對食品企業(yè)注冊要求的修訂。輸美食品企業(yè)應(yīng)關(guān)注一下幾點：兩年一次的注冊復(fù)查：在偶數(shù)結(jié)尾年份的10月1日至12月31日期間，必須重新提交注冊復(fù)查材料包括企業(yè)聯(lián)系人的郵箱地址、或若為國外企業(yè)，則為該企業(yè)在美國代理人的郵箱地址。注冊資料應(yīng)附有允許在本法案準(zhǔn)許的時間和方式下對企業(yè)進行檢查的保函。該注冊要求在《法案》生效之日起的180天后生效。

美國是世界上最早提出采用危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）原理控制食品安全危害的國家，先后在低酸罐頭、水產(chǎn)品以及果蔬汁等生產(chǎn)企業(yè)中提出了實行HACCP控制危害的要求�，F(xiàn)在《法案》將此理念擴展到每個從事食品生產(chǎn)、加工、包裝或存貯的企業(yè)中�！斗ò浮返�103節(jié)中指出：企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負責(zé)人，必須實施危害分析評估可能影響其所生產(chǎn)、加工、包裝或存貯食品的危害，確定并采取措施將危害的產(chǎn)生降低至或避免發(fā)生。

對于危害的認識，除了以往我們通常所指的生物的、化學(xué)的和物理的危害，《法案》還特別強調(diào)（1）放射性危害、天然毒素、農(nóng)藥、藥物殘留、腐爛、寄生蟲、過敏源，以及未經(jīng)批準(zhǔn)的食品和色素添加劑；（2）自然發(fā)生或無意引進的災(zāi)害；（3）可能是蓄意引進的、包括通過恐怖主義活動而引進的危害。上述危害在輸美食品企業(yè)進行危害分析時，均應(yīng)考慮進行評估。

對于預(yù)防措施的采取，《法案》提出以下幾點要求：

1、采取的預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)將危害分析中識別的危害顯著降至最低或避免發(fā)生；

2、要防止食品經(jīng)摻雜或錯誤標(biāo)識；

3、要實施監(jiān)控并保證有效執(zhí)行預(yù)防措施；

4、應(yīng)建立糾偏行動程序，以應(yīng)對可能出現(xiàn)實施方式不恰當(dāng)或效果無效的情況；

5、要對預(yù)防措施的有效性進行驗證；

6、記錄保存不少于兩年。

7、在發(fā)生重大變化調(diào)整時，應(yīng)再次對HACCP計劃和相關(guān)文件進行分析。

針對上述預(yù)防措施，《法案》特別提出企業(yè)采取的程序、方法和流程可以包括以下內(nèi)容：

1、食品接觸面、工器具以及設(shè)備的食品接觸面的消毒程序；

2、管理者、經(jīng)理和員工的衛(wèi)生培訓(xùn)；

3、環(huán)境監(jiān)測程序、以驗證加工過程中食品暴露與環(huán)境潛在污染物的情況下，病原體的控制的有效性；

4、過敏源控制項目；

5、召回計劃；

6、關(guān)于食品安全性方面的供應(yīng)商驗證活動；

7、FDA 21CFR Part 110 中的要求。

上述規(guī)定要求在本《發(fā)案》頒布之日起18個月后生效。對于尚未建立HACCP體系的輸美食品企業(yè)，無論是靠自身能力還是借助外部咨詢機構(gòu)，應(yīng)盡快行動起來，建立和實施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系。

每個輸美食品企業(yè)的負責(zé)人應(yīng)當(dāng)對自身企業(yè)和自身產(chǎn)品有風(fēng)險程度的認知。從而清楚明了在產(chǎn)品出口到美國時應(yīng)采取的對策。

（一）高風(fēng)險企業(yè)的確定

根據(jù)《法案》第201節(jié)，確定一個企業(yè)是否屬于高風(fēng)險企業(yè)，要考慮以下幾點：

1、生產(chǎn)、加工、包裝或存貯的產(chǎn)品是否屬于高風(fēng)險產(chǎn)品；

2、企業(yè)遵守法規(guī)的歷史情況；

3、企業(yè)的風(fēng)險分析和基于風(fēng)險的預(yù)防措施的嚴格程度和效果；

4、企業(yè)是否已經(jīng)獲得注冊、摻雜食品防護的效果；

5、企業(yè)是否獲得有關(guān)規(guī)定的證書等。

（二）高風(fēng)險食品的確定

《法案》第204節(jié)中提出應(yīng)依據(jù)以下幾點來確定是否屬于高風(fēng)險食品：

1、特定食品的已知安全風(fēng)險，包括該食品過去導(dǎo)致的食源性疾病爆發(fā)的歷史及嚴重性，考慮美國疾病控制與預(yù)防中心采集的食源性疾病數(shù)據(jù)；

2、特定食品有很高的潛在生物或化學(xué)風(fēng)險，或由于食品特性或加工方式，將導(dǎo)致致病微生物生產(chǎn)的可能性；如果蔬汁類的產(chǎn)品，加工過程必須考慮將病原體減少5個log的標(biāo)準(zhǔn)；

3、食品制造過程中最有可能發(fā)生污染的點，如罐頭類產(chǎn)品，封口不達標(biāo)準(zhǔn)要求和殺菌不徹底導(dǎo)會致產(chǎn)品污染；

4、發(fā)生污染的可能性以及為降低污染可能性在制造過程中采取的措施；如易產(chǎn)生組胺的鯖魚類產(chǎn)品，加工過程中溫度和時間的控制；

5、由于特定食品受污染，消費此食品會造成食源性疾病的可能性；如海域污染，可能導(dǎo)致生食的貝類受到污染而造成食源性疾病；

6、因特定食品產(chǎn)生的食源性疾病的可能或者已知嚴重性，包括健康和經(jīng)濟影響；如當(dāng)年英國瘋牛病引發(fā)的對消費者健康和社會經(jīng)濟的影響等等。

在FDA的網(wǎng)站上會根據(jù)上述要求公布被指定為高風(fēng)險食品的食品清單，并適時更新。輸美食品企業(yè)應(yīng)指定專門人員，適時關(guān)注FDA網(wǎng)站上的有關(guān)信息。

（一）記錄問題

在《法案》的第101節(jié)，增加了關(guān)于記錄檢查的要求：輸美企業(yè)應(yīng)保留有關(guān)生產(chǎn)、加工、包裝、配送、接收、存貯或進口環(huán)節(jié)的所有記錄；保持記錄的真實性、規(guī)范性、可追溯性和一致性。

（二）防止蓄意摻雜

在《法案》的第106節(jié)，提出防止蓄意摻雜問題。對于該問題，輸美企業(yè)可結(jié)合食品防護計劃一并分析和考慮。針對《法案》中特別提出的要對關(guān)于生物、化學(xué)、放射性或其他恐怖主義風(fēng)險等內(nèi)容進行評估，發(fā)現(xiàn)食品體系的薄弱環(huán)節(jié)。在防范脆弱環(huán)節(jié)的蓄意摻假雜方面，應(yīng)考慮對不確定性、風(fēng)險、費用和利益的最佳方案；而且確定必要的防范食品蓄意摻假的科學(xué)緩解策略或措施的類型。

（三）對過敏源的關(guān)注

在《法案》的第112節(jié)，專門提出對食品過敏和過敏反應(yīng)的管理。該管理是從早期幼兒教育計劃就開始的，要求針對每個人建立并維護食品過敏管理計劃。目前美國已經(jīng)公布的過敏源有以下幾種：花生、大豆、牛奶、雞蛋、水產(chǎn)品、甲殼綱動物、堅果和小麥。因此，輸美食品企業(yè)要關(guān)注標(biāo)簽上過敏源的標(biāo)識是否符合要求。

（四）錯誤標(biāo)簽問題

近年來輸美食品企業(yè)常常發(fā)生被FDA通報標(biāo)簽不合格問題，通常表現(xiàn)的是營養(yǎng)標(biāo)簽的不合格。營養(yǎng)標(biāo)簽是美國食品標(biāo)簽法規(guī)中的重要內(nèi)容，為強制性標(biāo)注。

因此，輸美食品企業(yè)對食品標(biāo)簽問題，除了上述提到的過敏源的標(biāo)識外，對于營養(yǎng)標(biāo)簽的要求也應(yīng)該引起重視，充分了解美國各州對相關(guān)營養(yǎng)標(biāo)簽的規(guī)定要求，對食品標(biāo)簽做出正確的標(biāo)識。

為提高輸美食品的安全性，《法案》第301節(jié)中要求建立“外國供應(yīng)商驗證程序”，此規(guī)定是對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》新增第805節(jié)的內(nèi)容。該程序要求每個進口商應(yīng)開展基于風(fēng)險評估的國外供應(yīng)商驗證活動。旨在證明出口到美國的產(chǎn)品符合食品安全法規(guī)的要求。

作為輸美食品企業(yè)，必須清楚了解，驗證活動程序包含的內(nèi)容：監(jiān)控發(fā)貨記錄、每批合格證明、年度現(xiàn)場檢查、危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制計劃，以及對貨物定期抽樣檢測；保存好上述相關(guān)記錄是非常重要的。記錄應(yīng)保持兩年以上。

FDA網(wǎng)站上會公布根據(jù)本節(jié)要求參加的現(xiàn)有進口商名單，包括進口商名稱、地址及其他必要的信息。

上述要求在《法案》公布實施后2年生效。

在《法案》隨后的第302節(jié)，對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》新增第806節(jié)內(nèi)容“自愿性的合格進口商程序”。輸美食品企業(yè)的進口商如果參加此項程序，則食品在進口到美國時，可以獲得快速檢查和進口操作的優(yōu)待。

而對于哪些食品能獲得此項資質(zhì)，通常是充分考慮進口食品的風(fēng)險，包括以下幾個方面：

1、已知的進口食品的風(fēng)險高低問題；

2、適用時，考慮輸美食品企業(yè)的歷史符合性；

3、針對該食品，出口國管理體系確保達到美國食品安全標(biāo)準(zhǔn)的能力。比如，我國雙殼貝類出口到美國，由于我國養(yǎng)殖雙殼貝類的海水水質(zhì)問題，這類產(chǎn)品是不可能獲得參加此項程序的資質(zhì)；

4、進口商是否采取了對國外供應(yīng)商的驗證程序；

5、對進口商的要求，如記錄保存、檢測、檢查和評審企業(yè)、食品可追溯性、溫度控制、以及決定供應(yīng)商的程序等等；

6、該食品蓄意摻假的潛在風(fēng)險性大��；

7、其他的適合因素。

由此可見，輸美食品企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險大小，和進口商進行充分溝通，要求進口商積極配合參加此項程序，獲得出口產(chǎn)品的快速通關(guān)。

上述要求在《法案》公布實施后18個月生效

《法案》第306節(jié)規(guī)定：當(dāng)FDA提出檢查要求后，若國外食品工廠、倉庫或其他企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負責(zé)人，或該國政府拒絕接受美國官方檢查員或經(jīng)授權(quán)的其他檢查員的檢查要求，這類食品將被拒絕進入美國。

若檢查要求提出24小時后或其他規(guī)定的時間內(nèi)，沒有同意允許此次檢查（或也可理解為沒有答復(fù)此次檢查要求），即視作拒絕檢查。

結(jié)束語 《孫子.謀攻篇》中講：知己知彼，百戰(zhàn)不殆。輸美食品企業(yè)只有充分了解美國政府對食品安全所采取的措施，制定的政策法規(guī)，尤其是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》和《FDA食品安全現(xiàn)代化法》的要求，實時關(guān)注FDA網(wǎng)站上公布的相關(guān)信息，對自身的管理活動作出適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和更新，才可能保證產(chǎn)品的順利輸美。

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