馬春林1 楊哲2  （1上海麥迪蒲生物藥業(yè)有限公司；2閔行出入境檢驗檢疫局）

摘要：在魚油軟膠囊生產(chǎn)加工過程中，運用HACCP對各環(huán)節(jié)進行危害分析，確定關(guān)鍵控制點、關(guān)鍵限制、監(jiān)控程序、糾偏措施、驗證和記錄程序，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品安全。

關(guān)鍵詞：HACCP 魚油軟膠囊 應用

    HACCP稱為危害分析與關(guān)鍵控制點。HACCP是一個確認、分析、控制生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的生物、化學、物理危害的系統(tǒng)方法，是-種新的質(zhì)量保證系統(tǒng)，通過采用HACCP體系，對魚油軟膠囊生產(chǎn)加工從原料到成品的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控，分析各工序中存在的危害，確定關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量。

1、生產(chǎn)工藝

1-1 產(chǎn)品描述

魚油軟膠囊是以魚油、明膠、甘油、純水為主要原料，通過溶膠、配料、壓丸、定型、干燥、揀丸、包裝而成的保健食品，具有輔助降血脂的保健功能。

1-2 生產(chǎn)工藝流程
 

 

2、危害分析

魚油軟膠囊生產(chǎn)工藝中可能產(chǎn)生的危害為以下幾種:

2-1 原料的危害分析

魚油軟膠囊的原料主要來自于動物源，主要從細菌性(菌落總數(shù)、大腸菌群和相關(guān)的致病菌等)、化學性(農(nóng)藥殘留、抗生素、化學污染物等)和物理性(玻璃碎片、金屬碎片等雜質(zhì))方面進行危害分析。首先要確定原料的主要成分，這些原料中是否可能存在有害微生物；原料是否含有毒性物質(zhì)；應根據(jù)原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量指標等情況作具體危害分析。

2-2 加工過程的危害分析

魚油軟膠囊在加工過程中各工序都有可能被污染；溶膠工序中除了防止雜質(zhì)污染膠皮外還得防止微生物的污染；配料過程中主要防止異物混入料液中對人體造成危害；洗丸過程中主要防止溶劑的殘留帶來的危害；產(chǎn)品的包裝材料、包裝方式不合適都可能導致微生物污染。

2-3 生產(chǎn)人員的危害分析

魚油軟膠囊在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)人員要明確自己的健康和個人衛(wèi)生會影響加工產(chǎn)品的安全性，生產(chǎn)人員不得患有礙食品衛(wèi)生的疾病，要注意個人衛(wèi)生；工作服保持每天清潔，穿上清潔的工作服、帽，鞋后才上崗；做到在任何時候都要洗凈雙手上崗，生產(chǎn)人員必須知道不按要求操作可能會出現(xiàn)的各種危害及嚴重后果。
2-4 設(shè)計、設(shè)備與設(shè)施的危害分析

廠房設(shè)計、設(shè)備與設(shè)施的配置要符合保健食品GMP的要求；工藝流程布置要將原材料與成品分開；人流與物流不能有交叉污染存在；按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別；潔凈級別必須滿足生產(chǎn)加工魚油軟膠囊對空氣凈化的需要采用十萬級潔凈廠房；潔凈廠房的溫度為18-26℃，相對濕度45-65％；下水道及其它衛(wèi)生清潔設(shè)施不能對魚油軟膠囊的生產(chǎn)帶來污染。
3、魚油軟膠囊的關(guān)鍵控制點

3-1 生物性危害的控制

魚油軟膠囊所用的各種原料必須符合國家相應的衛(wèi)生要求及有關(guān)規(guī)定；生產(chǎn)過程中，保持生產(chǎn)環(huán)境潔凈無塵，防塵設(shè)施符合要求；生產(chǎn)工、用具，設(shè)備設(shè)計合理，表面光潔；原料、半成品、成品嚴格分開，防止原料對產(chǎn)品的污染；控制食品貯運過程的溫度，不得與其他貨物同車運輸，防止交叉污染；食品生產(chǎn)經(jīng)營人員每年必須進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作；進入生產(chǎn)車間必須穿戴清潔的工作服、帽、鞋，并做好手的清洗與消毒工作。生產(chǎn)技術(shù)人員應掌握抑制各種致病菌生長、繁殖的最小水分活度(aw)、最低PH值、最高溫度、根據(jù)危害分析結(jié)果，制定相應的措施，控制與細菌生長繁殖密切的技術(shù)參數(shù)，這對預防和控制細菌性危害十分關(guān)鍵。
3-2 化學性危害的控制

從以下二方面進行控制：①控制原料中存在的有毒物質(zhì)，要求供應商提供原料的合格檢驗報告、質(zhì)量保證書等有關(guān)的證明材料，包括原料的品種、規(guī)格、質(zhì)量指標等；②控制生產(chǎn)過程的污染：對配方中必須要加入的食品添加劑必須是經(jīng)國家批準的，使用量和使用范圍都符合有關(guān)要求，并保存檢測記錄。使用的清潔劑和消毒劑必須是衛(wèi)生行政部門批準的產(chǎn)品，使用后殘留量不得超出國家規(guī)定。產(chǎn)品貯運過程中也應防止化學性物質(zhì)的污染，特別是貯藏過程中的溫度和時間應加以控制，通過對魚油軟膠囊進行穩(wěn)定性試驗保溫3個月后，其中70％的產(chǎn)品過氧化值比未保溫試驗的產(chǎn)品平均高出1.5倍。
3-3 物理性危害的控制

物理性危害主要包括各種外來物質(zhì)對魚油軟膠囊的污染。為控制物理性危害，在生產(chǎn)過程中，需要安裝輔助設(shè)備如金屬探測器、吸鐵石和過濾器，防止物理性危害對消費者的安全造成危害。
總結(jié):

良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)和危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)作為國際公認的先進的、系統(tǒng)的管理方法，被許多國家運用于國際貿(mào)易，作為國際貿(mào)易的參照基準。去年FDA扣留了我國很多批次進口食品，主要原因是：雜質(zhì)、衛(wèi)生狀況差；農(nóng)藥殘留；食品添加劑和色素；其他微生物污染問題；因為，無論是國際市場還是國內(nèi)市場，食品都應該向高科技和高質(zhì)量發(fā)展，食品進入國際市場，企業(yè)就得遵守國際市場的規(guī)則，因此，中國的食品要想進入國際市場，作為食品企業(yè)首先應認真學習貫徹執(zhí)行保健食品的GMP，對保健食品生產(chǎn)的每一環(huán)節(jié)都采用HACCP質(zhì)量保證體系，只有這樣才能與國際接軌，才能使我國的新型食品有更廣闊的市場前景。

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