楊弘詣1 朱連2 王國欣1 宮英姿3

（1．認(rèn)證監(jiān)管處，2.大連灣辦事處，3.沈陽局）

摘要 功能食品的發(fā)展新技術(shù)的引用，為食品安全控制提出了新的問題。本文簡(jiǎn)述功能食品及其發(fā)展。闡述目前功能食品備案檢查中存在的問題和解決的思路，供功能食品生產(chǎn)企業(yè)出口備案檢查評(píng)審參考。

關(guān)鍵詞：功能食品，出口，備案檢查

 生活節(jié)奏加快，亞健康人群增多，推動(dòng)功能食品迅猛發(fā)展，與此同時(shí)，功能食品安全控制問題成為食品安全控制的新動(dòng)向。本文簡(jiǎn)單介紹全球功能食品發(fā)展動(dòng)態(tài)，并對(duì)功能食品的安全控制和備案檢查中經(jīng)常遇到的問題進(jìn)行探討。 

1功能食品的產(chǎn)生和發(fā)展

1.1功能食品的產(chǎn)生和發(fā)展

全球關(guān)于功能食品沒有確切統(tǒng)一的定義，但都強(qiáng)調(diào)食品的第三功能。全球功能食品發(fā)展極不平衡。 發(fā)展較快的國家和地區(qū)主要是美國、日本及我國臺(tái)灣省。

功能食品一詞，最早出現(xiàn)于1987年日本《食品功能的系統(tǒng)性解釋與展開》中。1991年《營養(yǎng)改善法》規(guī)定，保健用食品只能采用食品的一般商品形式，要明確食品成分的構(gòu)效和量效關(guān)系。1994年美國頒布《膳食補(bǔ)充品健康與教育法案》，對(duì)膳食補(bǔ)充品所規(guī)定的范圍較為寬泛，產(chǎn)品形式?jīng)]有限制，但標(biāo)簽必須列出活性成分及含量，并有科學(xué)依據(jù)和取得FDA的認(rèn)可。

1.2我國功能食品的發(fā)展 

1999年臺(tái)灣省《健康食品管理法》的出臺(tái)，標(biāo)志其功能食品的起步，之后發(fā)展十分迅速。

我國功能食品的發(fā)展大體經(jīng)歷三個(gè)階段，也稱為三代產(chǎn)品階段。第一代產(chǎn)品包括各類強(qiáng)化食品，其功能僅根據(jù)食品中成分推斷，目前這類食品已列入一般食品。第二代產(chǎn)品經(jīng)過人體及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，生理調(diào)節(jié)功能得到證明，但功能因子與含量不確定 。 第三代功能食品不僅要經(jīng)實(shí)驗(yàn)證明其功能，還要明確其功能因子結(jié)構(gòu)、含量、作用機(jī)理及在食品中應(yīng)有的穩(wěn)定形態(tài)。我國目前已批準(zhǔn)的功能性食品中，第三代產(chǎn)品很少，且功效成分多數(shù)是從國外引進(jìn)。

1.3 功能食品與一般食品、藥品的區(qū)別

功能食品含有一定量的功效成分，能調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，而一般食品不具備特定功能。功能食品與藥品有嚴(yán)格的區(qū)別，功能性食品不以治療為目的，重在調(diào)節(jié)機(jī)體內(nèi)環(huán)境與生理節(jié)律，增強(qiáng)機(jī)體防御能力，要達(dá)到現(xiàn)代毒理學(xué)上的基本無毒或無毒水平。

2功能食品備案檢查審核應(yīng)注意的問題

2.1功能食品界定

功能食品要符合《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下稱規(guī)范）的要求進(jìn)行生產(chǎn)。我國功能食品分為  “食字”號(hào) 和 “食健字”兩大類。未獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的功能食品，都不能稱為功能食品。企業(yè)提出口功能食品備案檢查申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的正式文件，否則，不予注冊(cè)。出口注冊(cè)編號(hào)，僅用于注冊(cè)的產(chǎn)品。

2.2原料控制

《規(guī)范》對(duì)于原料產(chǎn)地的環(huán)境、流域污染及農(nóng)業(yè)投入品等情況并沒有規(guī)定，對(duì)供應(yīng)商和初級(jí)生產(chǎn)沒有從食品安全的角度加以約束。因此出口功能食品生產(chǎn)企業(yè)必須建立有效的原料追溯體系和原料生產(chǎn)加工基地的衛(wèi)生安全控制體系，對(duì)原料的藥殘、污染嚴(yán)格控制，保證產(chǎn)品的衛(wèi)生安全質(zhì)量。

功能食品原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。含有興奮劑、激素或經(jīng)輻照的原料，應(yīng)有合法的檢測(cè)報(bào)告等有關(guān)資料，該類原料應(yīng)獨(dú)立存放，嚴(yán)禁和其他原料相互污染。

2.3廠房與廠房設(shè)施

廠房總體設(shè)計(jì)與廠房設(shè)施等應(yīng)符合GB14881的要求。應(yīng)設(shè)有備料室。原料處理、加工、包材和容器的清潔消毒、包裝和檢驗(yàn)等工序分開設(shè)置。功能食品生產(chǎn)區(qū)，分為一般生產(chǎn)區(qū)和10萬級(jí)潔凈級(jí)區(qū)。功能食品的加工場(chǎng)所通常有三種：其一為普通的食品加工車間，如魔芋類食品的生產(chǎn)；其二為普通的食品加工車間，但產(chǎn)品生產(chǎn)過程中在密閉的管道中進(jìn)行；第三類，在潔凈車間內(nèi)加工。對(duì)于第一類，生產(chǎn)過程的人流、物流和氣流應(yīng)嚴(yán)格控制。對(duì)后兩種情況，在同一潔凈區(qū)或同一加工環(huán)節(jié)內(nèi)，局部的人流、物流交叉不構(gòu)成明顯危害。但潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。

2.4 人員和品控組織

企業(yè)應(yīng)建立直屬最高管理者領(lǐng)導(dǎo)的、與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的、獨(dú)立有效的品質(zhì)監(jiān)控組織。車間設(shè)專職質(zhì)監(jiān)員，班組設(shè)兼職質(zhì)檢員。應(yīng)制定完善的管理制度和技術(shù)規(guī)程。應(yīng)設(shè)立專職的企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢員；必須具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)及組織能力和經(jīng)驗(yàn)的專職技術(shù)人員和管理人員；專職技術(shù)人員應(yīng)不低于職工總數(shù)的5％；企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。這比20號(hào)令高許多，審核時(shí)要特別注意。

2.5加工過程控制

投料、有效成份提取、內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生，成品滅菌等關(guān)鍵工藝要嚴(yán)格監(jiān)控，這是監(jiān)控的重點(diǎn)也是注冊(cè)審核的重點(diǎn)。應(yīng)建立持續(xù)有效的文件控制程序，設(shè)立檔案柜和管理人員，記錄至少保存2～3年。審核時(shí)要查看企業(yè)定期檢查和向衛(wèi)生行政部門匯報(bào)材料。

許多功能食品加工采取高溫、高壓、酶解、超微切割等新技術(shù)，加工過程中可能產(chǎn)生有害的副產(chǎn)品，審核時(shí)要特別關(guān)注生產(chǎn)工藝及各參數(shù)的符合性。

不同工序的容器不得混用。進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須除去外包裝，脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。采用CIP清潔的，清洗消毒劑的選擇和使用必須滿足食品衛(wèi)生要求。

2.6水的控制

功能食品生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，但許多功能食品生產(chǎn)用水，都經(jīng)過純化處理，純化后的水，其各項(xiàng)指標(biāo)都低于生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，所以這時(shí)其水源水的個(gè)別指標(biāo)雖然高于飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)純化后可以滿足要求，應(yīng)是允許的。

2.7檢測(cè)能力

《規(guī)范》對(duì)功能食品生產(chǎn)企業(yè)的自我檢測(cè)能力，比20號(hào)令的要求要高許多, 一般實(shí)驗(yàn)室很難達(dá)到，而且必然造成實(shí)驗(yàn)室資源的巨大浪費(fèi), 實(shí)驗(yàn)室資源的浪費(fèi)增加了新危害發(fā)生的可能，因此，如企業(yè)采取部分分包/委托的方式和社會(huì)實(shí)驗(yàn)室建立合作關(guān)系并制定嚴(yán)格檢測(cè)規(guī)程,應(yīng)該符合注冊(cè)要求。

2.8動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的要求

功能食品生產(chǎn)企業(yè)，不同于通常的食品生產(chǎn)加工廠，功能食品生產(chǎn)企業(yè)，通常都要具備開展動(dòng)物毒理或產(chǎn)品功效試驗(yàn)的條件。20號(hào)令規(guī)定：食品生產(chǎn)企業(yè)及周邊，不得建有有礙食品安全衛(wèi)生的養(yǎng)殖場(chǎng)，但對(duì)有礙食品安全衛(wèi)生的養(yǎng)殖場(chǎng)未做出具體規(guī)定，現(xiàn)正制定的國家推薦標(biāo)準(zhǔn):GB/TXXX2008《食品安全管理體系》（征求意見稿）規(guī)定：食品生產(chǎn)加工廠區(qū)，不應(yīng)飼養(yǎng)與生產(chǎn)加工無關(guān)的動(dòng)物，因此可考慮，“用于毒理或功效實(shí)驗(yàn)且與生產(chǎn)加工有關(guān)無礙食品安全衛(wèi)生的試驗(yàn)動(dòng)物養(yǎng)殖場(chǎng)”應(yīng)是允許的。但要建立嚴(yán)格有效的獸醫(yī)衛(wèi)生防疫制度，保持飼養(yǎng)場(chǎng)衛(wèi)生。

2.9功能食品與制藥和化工行業(yè)

現(xiàn)代科技向多元化交緣化發(fā)展，食品生產(chǎn)和化工廠的關(guān)系日益密切，有些功能食品生產(chǎn)企業(yè)，在制藥廠和化工廠基礎(chǔ)上發(fā)展而來。以制藥廠為基礎(chǔ)的功能食品生產(chǎn)車間，應(yīng)是獨(dú)立的，藥品成分絕對(duì)不允許混入到功能食品中。如果摻入非預(yù)期藥品，那么其產(chǎn)品就不是預(yù)期生產(chǎn)的功能食品，甚至?xí)�帶來新的危害�?/div> 原文下載： 《功能食品出口備案檢查的幾個(gè)問題》