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陳航 李鉅良 賴子平 鄧?yán)?歐陽(yáng)真
驗(yàn)證是食品安全管理體系的一個(gè)重要手段，用以確保產(chǎn)品的安全性、過(guò)程的有效性、PRP，OPRP，HACCP的有效性。驗(yàn)證活動(dòng)的有效與否，與企業(yè)的檢測(cè)能力直接相關(guān)，企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的正確性和可靠性，是企業(yè)食品安全管理體系有效運(yùn)行的保障；第三方認(rèn)證時(shí)的取證，也是建立在對(duì)受審核方的檢測(cè)結(jié)果可信的基礎(chǔ)上。而實(shí)際上，大多數(shù)的中小企業(yè)，實(shí)驗(yàn)室控制是個(gè)薄弱環(huán)節(jié)，甚至不具備某項(xiàng)檢測(cè)能力，卻偽造相關(guān)的檢測(cè)報(bào)告的情形也屢見(jiàn)不鮮。所以，加強(qiáng)對(duì)受審核方實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的審核，是提高審核有效性的重要手段。
筆者在多年的審核經(jīng)歷中發(fā)現(xiàn)，受審核方容易存在的問(wèn)題有：
1、檢驗(yàn)人員不具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力：如學(xué)歷不足、不具備檢驗(yàn)員資質(zhì)、或操作不規(guī)范等；
2、能開(kāi)展的項(xiàng)目不足以驗(yàn)證體系的有效性：如產(chǎn)品的霉菌風(fēng)險(xiǎn)高，卻不具備檢測(cè)霉菌的能力；罐頭企業(yè)不能檢測(cè)嗜熱性細(xì)菌等；
3、檢測(cè)方法、抽樣依據(jù)、判斷準(zhǔn)則未做明確規(guī)定：這個(gè)問(wèn)題是企業(yè)的通病，特別在原料驗(yàn)收，及PRP、OPRP、HACCP的驗(yàn)證上尤為突出。例如，未規(guī)定對(duì)食品接觸面的清潔程度的驗(yàn)證頻率，抽樣數(shù)，以及可接受的準(zhǔn)則；對(duì)空氣落菌的培養(yǎng)皿個(gè)數(shù)、放置位置、放置高度、放置時(shí)間都無(wú)明確規(guī)定，造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果可信度低，重復(fù)性差。
4、檢測(cè)設(shè)施不滿足要求實(shí)驗(yàn)要求：如需要經(jīng)常性開(kāi)展菌落總數(shù)和霉菌的檢驗(yàn)，卻只有一臺(tái)電熱培養(yǎng)箱；需要檢測(cè)油脂的酸價(jià)、過(guò)氧化值，卻無(wú)通風(fēng)櫥等；
5、對(duì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的環(huán)境條件未有效管理：如無(wú)菌室的布局不合理：無(wú)更衣間、無(wú)樣品傳遞窗、細(xì)菌培養(yǎng)箱放在無(wú)菌室等；無(wú)菌室的滅菌效果未進(jìn)行驗(yàn)證，紫外燈的使用無(wú)規(guī)定和無(wú)記錄，進(jìn)入無(wú)菌室未二次更衣等；
6、實(shí)驗(yàn)記錄不具可追溯性，未保存實(shí)驗(yàn)的原始記錄，也未保存留樣；記錄時(shí)未使用規(guī)范的量值單位；記錄的涂改未使用劃線，涂改后也無(wú)簽名確認(rèn)。
7、對(duì)檢驗(yàn)員的檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、重復(fù)性未進(jìn)行監(jiān)控：影響檢測(cè)結(jié)果的正確性和可靠性的因素有很多，但人員的影響是首要的。人員的檢測(cè)習(xí)慣、是否規(guī)范操作等，都直接地影響了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
8、未識(shí)別使用的法律法規(guī)的最新?tīng)顟B(tài)，使用過(guò)期作廢的檢測(cè)方法。
9、檢測(cè)設(shè)備的精度不滿足檢測(cè)方法的要求：如檢測(cè)方法要求稱量至小數(shù)點(diǎn)后四位，而天平的精度卻只有小數(shù)點(diǎn)后三位。
10、檢測(cè)設(shè)備未定期校準(zhǔn)或檢定；或未按正常使用的量程進(jìn)行校準(zhǔn)；或進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定后，沒(méi)有正確使用校準(zhǔn)/檢定結(jié)果；或自定的校準(zhǔn)規(guī)程沒(méi)有依據(jù)，不科學(xué)：如測(cè)量罐頭三率的卡尺檢定結(jié)果為“合格（內(nèi)量爪除外）”，卻完全按合格使用；用于檢測(cè)菌落總數(shù)的電熱培養(yǎng)器的溫度計(jì)，校準(zhǔn)的范圍卻為0，100，150，200；或校準(zhǔn)結(jié)果有相關(guān)的示值誤差，未加以利用及標(biāo)識(shí)。
11、對(duì)供應(yīng)商提供的檢測(cè)報(bào)告未有效驗(yàn)證：如：供應(yīng)商提交的檢測(cè)報(bào)告未包括CCP規(guī)定了必須驗(yàn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目（如HACCP計(jì)劃中規(guī)定，花生驗(yàn)收的CL是黃曲霉毒素B1，但供應(yīng)商提供的檢測(cè)報(bào)告沒(méi)有黃曲霉毒素這一項(xiàng)），或項(xiàng)目不全，或其檢測(cè)結(jié)果超過(guò)了CL（如HACCP計(jì)劃中規(guī)定花生的AFTB1的CL是≤5ug/kg，而供應(yīng)商提供的檢測(cè)結(jié)果卻是≤20ug/kg），企業(yè)都照單全收，未加以識(shí)別，這也是在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)普遍存在的問(wèn)題。
如上所述，受審核方在檢測(cè)能力上存在諸多問(wèn)題，受審核方檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性受諸多因素的影響，如人員的能力、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測(cè)方法、檢測(cè)設(shè)備、抽樣的合理性等，所以審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，應(yīng)注意充分取證，才能對(duì)受審核方的檢測(cè)能力的可靠性做出正確的判斷，從而提高審核的有效性。
1、了解受審核方能開(kāi)展哪些檢測(cè)項(xiàng)目，開(kāi)展這些檢測(cè)項(xiàng)目是否制定了明確的檢測(cè)方法、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、判定準(zhǔn)則，驗(yàn)證其檢測(cè)方法、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、判定準(zhǔn)則的科學(xué)性與合理性，抽查相關(guān)的實(shí)驗(yàn)記錄驗(yàn)證其符合性。
2、驗(yàn)證其硬件設(shè)施能否滿足上述檢測(cè)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)要求。如無(wú)菌室的布局能否防止交叉污染，無(wú)菌室；相應(yīng)的設(shè)施：無(wú)菌工作臺(tái)，細(xì)菌培養(yǎng)箱等是否配備，數(shù)量是否與其開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目相符；實(shí)驗(yàn)區(qū)域的照度是否滿足要求等。
3、對(duì)檢驗(yàn)人員的能力進(jìn)行驗(yàn)證：了解檢驗(yàn)人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)、所受的培訓(xùn)；抽查檢驗(yàn)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作，了解其是否規(guī)范操作。
4、了解受審核方實(shí)驗(yàn)室是否制定了實(shí)驗(yàn)室管理制度，是否對(duì)抽樣留樣進(jìn)行了規(guī)定；是否對(duì)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境控制進(jìn)行了規(guī)定：包括紫外燈的管理、無(wú)菌室無(wú)菌效果的驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)后樣品和培養(yǎng)基的處理等；是否對(duì)如何確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性做出了相關(guān)的規(guī)定：如進(jìn)行實(shí)驗(yàn)結(jié)果的比對(duì)，或是采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)等；
5、抽查受審核方的檢測(cè)試劑及培養(yǎng)基的購(gòu)買、驗(yàn)收、領(lǐng)用、配制記錄；以及標(biāo)準(zhǔn)試劑的標(biāo)定記錄；
6、抽查受審核方的檢測(cè)設(shè)備精度、檢測(cè)設(shè)備校驗(yàn)計(jì)劃、檢測(cè)設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)記錄、內(nèi)校規(guī)程等，以確定其檢測(cè)設(shè)備是否適宜和有效。
《提高對(duì)受審核方檢測(cè)能力的審核有效性的探討》