寧波出入境檢驗檢疫局   樂桃娟

摘  要：本文對食品生產(chǎn)企業(yè)建立、實施和保持HACCP體系，并向官方和認(rèn)證機構(gòu)提出HACCP體系驗證和認(rèn)證的申請。如何有效地對企業(yè)實施HACCP體系驗證和認(rèn)證，審核人員如何對HACCP體系進(jìn)行驗證和認(rèn)證，就對此問題進(jìn)行探討和研究。目的是對HACCP體系驗證和認(rèn)證中理解和應(yīng)用HACCP原理。

關(guān)鍵詞： 驗證和認(rèn)證   HACCP體系

HACCP體系在我國食品生產(chǎn)企業(yè)建立、實施和保持已有多年了，現(xiàn)在越來越多的食品企業(yè)向官方和認(rèn)證機構(gòu)提出HACCP體系驗證和認(rèn)證的申請。如何有效地對企業(yè)實施HACCP體系驗證和認(rèn)證，筆者根據(jù)多年來的驗證和認(rèn)證的審核經(jīng)歷，淺談一些看法供同行們參考。

驗證和審核HACCP體系時關(guān)注法律法規(guī)

食品的定義：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。

審核員在驗證和審核食品企業(yè)HACCP體系時應(yīng)關(guān)注食品衛(wèi)生法、中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法、出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定、食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定、GB/T22000-2006標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)范和國外有關(guān)的法律法規(guī)等。

這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，對食品企業(yè)來說，制定GMP、SSOP、HACCP計劃、前提方案等均需參考的。作為審核人員只有掌握和熟悉這些法律法規(guī)，才能在文件審核和現(xiàn)場審核過程中正確判斷食品企業(yè)HACCP體系的有效性。

二、驗證和審核HACCP體系的重點

《食品生產(chǎn)企業(yè)“危害分析與關(guān)鍵控制點”(HACCP)管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》，明確HACCP管理體系的建立和實施的基本要求、HACCP 管理體系的認(rèn)證、HACCP管理體系的驗證等要求。

審核人員在驗證和審核過程中的重點是：

（一）食品企業(yè)建立和實施HACCP體系的證明文件如：官方的水質(zhì)檢測報告、產(chǎn)品檢測報告等，或認(rèn)證機構(gòu)的HACCP認(rèn)證文件如：應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)管理程序、應(yīng)急召回管理程序等資料；

（二）食品企業(yè)HACCP計劃的合理性，即對所有潛在的顯著危害進(jìn)行全面、合理的分析，并提出了適當(dāng)?shù)目刂拼胧�；如：危害分析工作表是否對每個加工步驟都進(jìn)行分析，是否識別應(yīng)用什么預(yù)防措施來防止顯著危害等。

（三）食品企業(yè)HACCP計劃實施的有效性，即HACCP計劃的實施情況，是否按照HACCP計劃要求進(jìn)行對CCP（關(guān)鍵控制點）和CL（關(guān)鍵限值）進(jìn)行監(jiān)控，采取糾偏行動，以及實施后食品企業(yè)對產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量控制得到有效保證。

審核人員在現(xiàn)場驗證和審核過程中，特別重點關(guān)注HACCP計劃適宜性，通過對HACCP計劃的驗證、對CCP和CL設(shè)置合理性的審核，以確保食品生產(chǎn)的安全、衛(wèi)生及HACCP體系的適宜性。

審核人員在現(xiàn)場驗證和審核過程中，特別重點關(guān)注HACCP計劃實際操作的一致性，如：塑瓶裝調(diào)和油原油驗收為CCP，審核人員關(guān)注監(jiān)控頻率是否每批、監(jiān)控品管人員是否每批次審核原油驗收記錄，半年一次委托有資格的檢測機構(gòu)對成品做全項目的檢測。原油驗收記錄是否齊全等。

審核人員在現(xiàn)場驗證和審核過程中，特別重點關(guān)注HACCP體系對危害控制的有效性。食品安全危害是指食品中所含對健康有潛在不良影響的生物學(xué)、化學(xué)或物理的因素或食品存在狀況。如：塑瓶裝調(diào)和油燈檢為CCP,顯著危害碎瓶異物殘留，CL檢出內(nèi)有肉眼可見異物的產(chǎn)品, 監(jiān)控對象異物、方法肉眼觀察、頻率逐瓶、人員檢驗工。

三、有關(guān)HACCP體系的驗證和審核

   驗證是除了監(jiān)控方法以外，用來確定 HACCP 體系是否按照 HACCP 計劃運作或者計劃是否需要修改以及再被確認(rèn)生效使用的方法、程序、檢測及審核手段。食品生產(chǎn)企業(yè)“危害分析與關(guān)鍵控制點”(HACCP)管理體系認(rèn)證管理規(guī)定,驗證是指出入境檢驗檢疫局或國外食品衛(wèi)生管理機構(gòu)及其他相關(guān)機構(gòu)對企業(yè)建立和實施HACCP管理體系進(jìn)行的監(jiān)督檢查活動。審核是認(rèn)證機構(gòu)的審核人員為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

在HACCP體系的驗證和審核時，審核人員關(guān)注危害分析步驟、HACCP小組的能力；原料、輔料、食品接觸面材料；終產(chǎn)品的特性；預(yù)期用途；加工流程圖；工藝過程和控制措施描述等。還需關(guān)注以上信息是否及時得到更新。

關(guān)鍵控制點的驗證和審核，審核人員關(guān)注HACCP計劃控制的顯著危害，是否針對確定的控制措施識別CCP；確定CCP的是否采用經(jīng)濟(jì)、有效的原則。對 CCP 監(jiān)控記錄、糾偏記錄、和驗證記錄的復(fù)查等。審核現(xiàn)場操作CCP執(zhí)行情況與HACCP計劃表一致性及記錄保存情況.

關(guān)鍵控制點關(guān)鍵限值的驗證和審核，審核人員關(guān)注關(guān)鍵限值確認(rèn)依據(jù)的合理、適宜、可操作性。對建立的關(guān)鍵限值的科學(xué)性依據(jù)（包括出處或?qū)嶒灲Y(jié)果的確認(rèn)）進(jìn)行驗證和審核。

HACCP體系驗證和審核：監(jiān)控設(shè)備校正，如校準(zhǔn)對象的確定、校準(zhǔn)方法、依據(jù)的確定、

校準(zhǔn)人員的能力的確定、校準(zhǔn)頻率的確定等。針對性抽樣檢測，如通過對終產(chǎn)品的檢測，以驗證危害水平控制低于確定的可接受水平，終產(chǎn)品的檢測應(yīng)委托有資格的實驗室進(jìn)行，以確保數(shù)據(jù)的可靠性等。對HACCP體系運行記錄復(fù)查，如采取的糾正和糾正措施記錄的復(fù)查等.針對性取樣檢測：查閱食品企業(yè)定期對原料、半成品、成品進(jìn)行抽樣檢測，以確定控制措施的有效性等。

《淺談對HACCP體系的驗證和認(rèn)證》