江西檢驗(yàn)檢疫局   胡壽平

 

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO22000:2005的頒布和實(shí)施，將HACCP應(yīng)用推向一個(gè)國(guó)際統(tǒng)一的新階段。我國(guó)GB/T22000-2006（食品安全管理體系－食品鏈中各類(lèi)組織的要求）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，等同采用該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。與CAC《HACCP體系應(yīng)用準(zhǔn)則》和美國(guó)海產(chǎn)品HACCP法規(guī)（CFR PART123）等傳統(tǒng)的HACCP應(yīng)用模式相比，新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展和變化突出體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是食品安全管理體系化，即運(yùn)用PDCA管理模式完善和發(fā)展HACCP應(yīng)用，新標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19001-2000相協(xié)調(diào)，兩者具有很強(qiáng)的兼容性；二是危害分析和危害的控制措施組合成為有效的食品安全管理體系的關(guān)鍵。傳統(tǒng)的觀念將控制措施劃分為兩組[前提條件和應(yīng)用于關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCPs)的措施]，ISO22000以一種邏輯的順序?qū)⑵溥M(jìn)行重組，分為三類(lèi)：前提方案（PRPs）、操作性前提方案(OPRPs)和HACCP計(jì)劃。標(biāo)準(zhǔn)在引言中指出“在危害分析過(guò)程中，組織應(yīng)通過(guò)組合前提方案、操作性前提方案和HACCP計(jì)劃，選擇和確定危害控制的方法”。因此，如何合理選擇和確定有效的控制措施組合，成為新標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的核心和關(guān)鍵。

一、分析――PRP、OPRP和HACCP計(jì)劃三者的區(qū)別和關(guān)系

(一) PRP、OPRP和HACCP計(jì)劃三者覆蓋的范圍具有相容性

前提方案（PRP）是指“在整個(gè)食品鏈中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動(dòng)，以適合生產(chǎn)處理和提供安全終產(chǎn)品和人類(lèi)消費(fèi)的安全食品”。PRP通常由以下文獻(xiàn)提出：相關(guān)的法律法規(guī)要求；顧客要求；公認(rèn)的指南；國(guó)際食品法典委員會(huì)的法典原則和操作規(guī)范；國(guó)家、國(guó)際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等。同時(shí)，PRP應(yīng)與組織在食品鏈中的位置及類(lèi)型、組織在食品安全方面的需求、組織運(yùn)行的規(guī)模和類(lèi)型以及產(chǎn)品性質(zhì)相適應(yīng)。從外延看，PRP通常包括以下方面：建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造和布局；廠房布局；空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的供給；廢棄物和污水處理；設(shè)備的適宜性和清潔保養(yǎng)；對(duì)采購(gòu)材料、供給、權(quán)利和產(chǎn)品處置的管理；交叉污染的預(yù)防措施；清潔和消毒；蟲(chóng)害控制；人員衛(wèi)生等。

OPRP指“為控制食品安全危害在產(chǎn)品或產(chǎn)品加工環(huán)境中引入和（或）污染或擴(kuò)散的可能性，通過(guò)危害分析確定的前提方案”。 HACCP計(jì)劃是指“為防止、消除某一食品安全危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩�平，根�?jù)HACCP原理確定的食品安全危害關(guān)鍵控制措施”。OPRP和HACCP計(jì)劃具有相近的內(nèi)涵：都是對(duì)由危害分析得出確定的食品安全危害的科學(xué)有效的控制策略，也可以說(shuō)是對(duì)食品安全危害的控制措施的一個(gè)“類(lèi)”或“容器”；ISO22000標(biāo)準(zhǔn)給出了控制措施是需要通過(guò)OPRP還是通過(guò)HACCP計(jì)劃控制進(jìn)行選擇和分類(lèi)的邏輯方法，對(duì)于關(guān)鍵的食品安全危害的控制措施通常由HACCP計(jì)劃管理；同時(shí)，HACCP計(jì)劃的管理策略更為嚴(yán)格。

依上分析，PRP具有較為明確的內(nèi)涵和外延，但其不是針對(duì)特定危害的控制措施；OPRPs和HACCP計(jì)劃沒(méi)有明確的外延，其包括的范疇由危害分析確定的具體的食品安全危害決定。因此，三者覆蓋的范圍具有相容性。

（二）PRPs是建立OPRPs和HACCP計(jì)劃的基礎(chǔ)

標(biāo)準(zhǔn)之“7 安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)”給出了PRP、OPRP、HACCP計(jì)劃策劃和建立的過(guò)程和邏輯順序（見(jiàn)下表）。

PRPs依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)制訂，與組織在食品鏈中的位置、產(chǎn)品特性和組織規(guī)模相關(guān)。建立的PRPs是進(jìn)行危害分析的基礎(chǔ)，是危害分析的輸入之一。通過(guò)危害分析確定食品安全危害及其對(duì)應(yīng)的控制措施及組合，采取適宜的分類(lèi)邏輯方法，將這些控制措施及組合分別納入OPRP和HACCP計(jì)劃管理，從而建立起OPRPs和HACCP計(jì)劃。因此，PRPs是建立OPRPs和HACCP計(jì)劃的基礎(chǔ)，OPRPs和HACCP計(jì)劃的建立將引起PRPs作必要的更新，危害分析則是三者有機(jī)聯(lián)系的紐帶。

（三）PRPs、OPRPs和HACCP計(jì)劃三者的管理策略具有遞進(jìn)性

1、三者所需要的確認(rèn)、監(jiān)視、驗(yàn)證具有遞進(jìn)性

確認(rèn)（validation）是在控制措施實(shí)施前（Prior to Operation）實(shí)施的，以證實(shí)控制措施能夠“使其針對(duì)的食品安全危害實(shí)現(xiàn)預(yù)期控制”和“控制措施有效時(shí)，能確保控制已確定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定的可接受水平的終產(chǎn)品”。標(biāo)準(zhǔn)8.2條款要求“實(shí)施包含在操作性前提方案中和HACCP計(jì)劃中的控制措施之前以及變更后，組織應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)”。對(duì)于PRPs，標(biāo)準(zhǔn)則沒(méi)有確認(rèn)要求。

監(jiān)視監(jiān)視是在控制措施實(shí)施中（During Operation）實(shí)施的，以證實(shí)控制措施符合策劃的要求。對(duì)于PRPs，標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有監(jiān)視的要求；對(duì)于OPRPs，標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施“7.5 c)監(jiān)視程序，以證實(shí)實(shí)施了操作性前提方案”,并有“7.5 f)監(jiān)視記錄”；對(duì)于HACCP計(jì)劃，標(biāo)準(zhǔn)不僅要求實(shí)施監(jiān)視，與OPRPs相比，監(jiān)視的要求更為嚴(yán)格：首先要確定監(jiān)視對(duì)象－關(guān)鍵控制點(diǎn)；其次應(yīng)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)所設(shè)定的監(jiān)視確定其關(guān)鍵限值；第三，建立關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)，包括監(jiān)視裝置、校準(zhǔn)方法、監(jiān)視頻率、記錄要求等。

驗(yàn)證（verification）是在控制措施實(shí)施后（Aften Operation）實(shí)施的，以證實(shí)控制措施得以有效實(shí)施，達(dá)到了控制效果。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)三者都有驗(yàn)證要求，7.8條款要求驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)確定“a)前提方案得以實(shí)施”、 “c)       HACCP計(jì)劃中的要素和操作性前提方案得以實(shí)施且有效”、“d)危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)”。

PRP、OPRP、HACCP計(jì)劃三者比較如下：

2、三者對(duì)不符合的控制具有遞進(jìn)性

 “不符合”是指不滿足PRPs、OPRPs和HACCP計(jì)劃的要求。“不符合”通常來(lái)源于監(jiān)視和驗(yàn)證的結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)之7.10條款規(guī)定了來(lái)源于監(jiān)視結(jié)果的兩種情形的不符合，一是超出關(guān)鍵限值，二是操作性前提方案失控，即不符合操作性前提方案。而對(duì)于PRPs的不符合則常見(jiàn)于驗(yàn)證（包括單項(xiàng)驗(yàn)證和內(nèi)部審核）的綜合結(jié)果中。

三者對(duì)不符合的控制的遞進(jìn)關(guān)系主要體現(xiàn)在受影響產(chǎn)品的處置上，比較見(jiàn)下表：

（四）PRPs、OPRPs和HACCP計(jì)劃三者的應(yīng)用具有組合的層次性和互補(bǔ)性

層次性：PRPs不是被選擇用來(lái)控制識(shí)別出來(lái)的特定的危害，其目的是用于保持一個(gè)衛(wèi)生的生產(chǎn)、加工和/或處置環(huán)境。因此，PRPs是整個(gè)控制措施系統(tǒng)的基礎(chǔ)。OPRPs和HACCP計(jì)劃則是被選擇用來(lái)控制識(shí)別出來(lái)的特定的危害到可接受水平的，但HACCP計(jì)劃要求的控制嚴(yán)格程度大大高于OPRPs。因此，“組織可能將重點(diǎn)放在擁有盡可能多的由操作性PRPs管理的控制措施，只有少部分控制措施由HACCP計(jì)劃管理”。一般選擇原則是：控制措施對(duì)危害水平或出現(xiàn)頻率的影響越大，所選措施控制消費(fèi)者健康危害的嚴(yán)格程度越高，對(duì)監(jiān)視的需要程度越迫切，控制措施越有可能納入HACCP計(jì)劃管理。

互補(bǔ)性：PRPs是有效的食品安全危害控制措施，雖不是被選擇用來(lái)控制特定的危害，但其有效應(yīng)用能夠控制大部分危害，或者降低危害的程度，從而減輕OPRPs和HACCP計(jì)劃的壓力，減少OPRPs和HACCP計(jì)劃管理的措施的數(shù)量。對(duì)于少數(shù)特定的危害，PRPs通常難以控制，或達(dá)不到需要的控制水平，就需要按照OPRPs和HACCP計(jì)劃控制。另外，“不能被確認(rèn)的控制措施不能包含在HACCP計(jì)劃或操作性PRPs中，但可以通過(guò)PRPs應(yīng)用”。

二、應(yīng)用――如何選擇和確定農(nóng)獸藥殘留的控制措施組合

綜上所述，建立完善的食品安全管理的控制措施體系，首先要把握“四個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)”：建立完善的PRPs是基礎(chǔ)；科學(xué)開(kāi)展危害分析是核心；確定合理的OPRPs和HACCP計(jì)劃是關(guān)鍵；監(jiān)視、確認(rèn)和驗(yàn)證是保證。其次要體現(xiàn)“三大原則”：科學(xué)性，危害分析和控制措施要科學(xué)合理；系統(tǒng)性，要著眼全部的食品安全危害整體控制，選擇和確定控制措施組合要體現(xiàn)PRPs、OPRPs和HACCP計(jì)劃的相容性、層次性和互補(bǔ)性；有效性，控制措施要能夠控制食品安全危害，控制措施得以嚴(yán)格實(shí)施，達(dá)到了控制效果。

以目前出口農(nóng)產(chǎn)品最為敏感的農(nóng)獸藥殘留控制問(wèn)題為例，探討如何選擇和確定合理的控制措施。

（一）危害分析：

首先，農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)獸藥殘留是在種植養(yǎng)殖過(guò)程引入的，引入的途徑通常包括：種植養(yǎng)殖環(huán)境（土壤、水質(zhì)、空氣等）受到農(nóng)獸藥污染；種植養(yǎng)殖過(guò)程農(nóng)業(yè)投入品（農(nóng)獸藥、飼料、化肥等）不合理使用。

其次，如果出口農(nóng)產(chǎn)品的原料來(lái)源不穩(wěn)定，甚至千家萬(wàn)戶，必然導(dǎo)致產(chǎn)品中農(nóng)獸藥殘留不一致，降低檢測(cè)樣品的代表性，這也是出口農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)獸藥殘留問(wèn)題頻發(fā)的重要原因。

（二）控制措施

1、原料供方控制。首先要選擇具有一定規(guī)模的穩(wěn)定的供方，如現(xiàn)在大力推行的“公司+基地”控制模式。其次，對(duì)供方進(jìn)行合格判定，制訂合格判定標(biāo)準(zhǔn)。合格判定重點(diǎn)包括種植養(yǎng)殖環(huán)境初始評(píng)價(jià)和種植養(yǎng)殖過(guò)程農(nóng)獸藥使用控制，可以參考我國(guó)新頒布的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)“公司+基地+標(biāo)準(zhǔn)化”原料安全源頭控制模式。

（2）農(nóng)獸藥殘留監(jiān)控。首先是種植養(yǎng)殖環(huán)境監(jiān)控。在初始環(huán)境綜合評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)做好種植養(yǎng)殖基地周邊環(huán)境污染源日常調(diào)查監(jiān)控和定期環(huán)境綜合評(píng)價(jià)。其次是農(nóng)業(yè)投入品監(jiān)控，建立農(nóng)業(yè)投入品“準(zhǔn)用清單”。監(jiān)控重點(diǎn)是農(nóng)業(yè)投入品有效成分監(jiān)控和使用監(jiān)控。

（3）原料收購(gòu)和驗(yàn)收。首先是制訂完善的原料收購(gòu)控制程序，確保原料收購(gòu)過(guò)程處于受控狀態(tài)。其次是原料入廠驗(yàn)收把關(guān)，驗(yàn)收的目的不是判定原料中農(nóng)獸藥殘留是否滿足要求，而是驗(yàn)證針對(duì)入廠原料的上述控制措施是否執(zhí)行到位，原料來(lái)源和農(nóng)獸藥殘留監(jiān)控是否符合要求。

（4）農(nóng)獸藥殘留檢測(cè)驗(yàn)證。制訂產(chǎn)品中農(nóng)獸藥殘留檢測(cè)計(jì)劃，以驗(yàn)證農(nóng)獸藥殘留控制措施的有效性。如經(jīng)檢測(cè)不滿足可接受水平，應(yīng)立即采取糾正和糾正措施，如調(diào)整合格供方、加嚴(yán)農(nóng)獸藥殘留監(jiān)控等，必要時(shí)應(yīng)修改和更新藥物殘留控制的PRP、OPRP措施。對(duì)于受影響的同批次產(chǎn)品作為潛在不合格品處理；在調(diào)查原因后，對(duì)受影響的其他批次產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并作相應(yīng)處置。

（5）原料來(lái)源追溯體系。完善原料批次管理，確保同批次原料來(lái)自相同的初始生產(chǎn)過(guò)程。建立產(chǎn)品批次和原料批次的對(duì)應(yīng)體系，確保從產(chǎn)品批次追溯到原料批次。

（三）控制措施組合