呂青   孔繁明   顧紹平

青島出入境檢驗檢疫局   山東出入境檢驗檢疫局 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會

 

 美國CGMP的歷史

良好操作規(guī)范（Current Good Manufacture Practice，簡稱GMP），現(xiàn)行良好操作規(guī)范（Current Good Manufacture Practice，簡稱CGMP）。

GMP是政府強(qiáng)制性的對食品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生制訂的法規(guī)，保證食品具有安全性的良好生產(chǎn)管理體系。作為HACCP建立實施的基礎(chǔ)的GMP要求食品企業(yè)應(yīng)具備合理的生產(chǎn)過程、良好的生產(chǎn)設(shè)備、正確的生產(chǎn)知識、完善的質(zhì)量控制和嚴(yán)格的管理體系，并用以控制生產(chǎn)的全過程。GMP是食品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)工藝合理化、科學(xué)化、現(xiàn)代化的首要條件。

1906年美國頒布了《純凈食品和化妝品法》，標(biāo)志著第一部食品加工方面的聯(lián)邦消費者保護(hù)法律的誕生。1906年頒布的此法律主要是禁止冒用商標(biāo)和摻假食品的洲際和國外貿(mào)易。

在第一次世界大戰(zhàn)期間美國新聞界披露美國食品工業(yè)的不良狀況和藥品生產(chǎn)的欺騙行徑之后，促使美國誕生了《食品、藥品和化妝品法》取代了《純凈食品和化妝品法》，開始以法律形式來保證食品、藥品的質(zhì)量，由此還建立了世界上第一個國家級的食品藥品管理機(jī)構(gòu)——美國食品藥品管理局(FDA)。 《食品、藥品和化妝品法》提供了食品GMP的法律基礎(chǔ)。第二次世界大戰(zhàn)后，由于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使人們認(rèn)識到以成品抽樣分析檢驗結(jié)果為依據(jù)的質(zhì)量控制方法有一定的缺陷，從而產(chǎn)生了全面質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的概念。

1961年發(fā)生了一起源于歐洲、進(jìn)而波及世界28個國家、20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難。事件是在前聯(lián)邦德國發(fā)現(xiàn)許多沒有臂和腿、手直接連在軀體上，很像一只海豹的畸形兒。經(jīng)調(diào)查是孕婦服用名為“反應(yīng)停”的藥物而引起的，殃及澳大利亞、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的28個國家。發(fā)現(xiàn)畸形胎兒12000余例。美國是少數(shù)幾個幸免此次災(zāi)難的國家之一，因此1962年美國修訂了《食品、藥品和化妝品法》，將全面質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的概念變成法定要求。

60年代中期，美國開始制定GMP法規(guī)的草案。

1969年美國FDA制定了《食品良好操作規(guī)范》，最初是作為《聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）》第21部分Part128公布的。1977年21CFR Part128進(jìn)行了重新的編撰，并公布為21CFR Part110。1986年，美國FDA對GMP進(jìn)行了最終修訂。

FDA還陸續(xù)制定了各類食品的GMP。21CFR Part106 適用于嬰兒食品的營養(yǎng)品質(zhì)控制；21CFR Part 113 適用于低酸罐頭食品加工企業(yè)；21CFR Part 114 適用于酸化食品加工企業(yè)；21CFR Part 129 適用于瓶裝飲料等。 

2002年7月，F(xiàn)DA成立了食品GMP現(xiàn)代化工作組對CGMP的有效性進(jìn)行審核，開始啟動對1986年CGMP的修訂。工作組主要研究食品GMP對食品安全的影響以及法規(guī)修訂后對食品安全的影響等方面的內(nèi)容。

 

2  1986年CGMP的主要內(nèi)容

美國GMP（ 21 CFR part 110）法規(guī)適用于所有食品，作為食品的生產(chǎn)、包裝、貯藏衛(wèi)生品質(zhì)管理體制的技術(shù)基礎(chǔ)，具有法律上的強(qiáng)制性。

21 CFR part 110包括以下內(nèi)容

A分部——總則

110.3 定義

110.5 現(xiàn)行的良好操作規(guī)范

110.10 人員

110.19 例外情況

B分部——建筑物和設(shè)施

110.30 廠房和場地

110.35 衛(wèi)生操作

110.37 衛(wèi)生設(shè)施及管理

C分部——設(shè)備   

110.40 設(shè)備和工器具

D分部——(本節(jié)預(yù)留作將來補(bǔ)充)

E分部——生產(chǎn)和加工控制

110.80 加工和控制

110.93 倉儲與銷售

F分部——(本節(jié)預(yù)留作將來補(bǔ)充)

G分部——缺陷行動水平

110.110 食品中對人體無害的天然或不可避免的缺陷

 

3 美國修訂1986年CGMP的背景

美國食品和藥物管理局最后一次修訂食品CGMP法規(guī)的時間是1986年。1986年修訂的基本目標(biāo)是建立新的、與時代同步的、更詳細(xì)的有關(guān)食品行業(yè)的人員、廠房和場地、衛(wèi)生設(shè)施、控制和操作、設(shè)備和工器具、倉儲和銷售和天然或不可避免的缺陷的規(guī)定。1986年CGMP法規(guī)的目的是為了確保食品生產(chǎn)、加工和儲藏的安全和衛(wèi)生。盡管該法規(guī)已經(jīng)許多年沒有更新了，但是它得到了廣泛的應(yīng)用，這是在1969年制定法規(guī)時所沒有預(yù)料到的。遵守CGMP的要求對于生產(chǎn)安全健康的食品是非常重要的。CGMP也是其它的預(yù)防控制措施如HACCP體系的基礎(chǔ)。

自從1986年食品CGMP頒布后，在將近20年里，食品業(yè)已發(fā)生了相當(dāng)大的變化。如即食食品占了很大的比例，冷凍食品和加熱即食食品受到了廣泛的歡迎。消費者更喜歡購買在食用前僅需要稍作處理或不需要處理或烹飪的食品。這意味著如果這些食品被有害的微生物所污染，消費者將沒有減少或消除其危害的處理步驟。因此，必須注意控制在生產(chǎn)和儲藏食品的過程中的食源性微生物，特別是對于那些即食食品。

隨著食品生產(chǎn)和銷售領(lǐng)域發(fā)生的巨大變化，對食源性疾病的研究也逐漸深入。在1986年，人們僅認(rèn)識到單核細(xì)胞增生李斯特氏菌是食源性細(xì)菌，但很少知道在食品加工廠控制該生物的重要性。類似地，在 1986 年對某些致病菌如大腸桿菌 O157: H7、空腸彎曲桿菌、諾瓦克病毒等的重要性的研究也不深入。除了這些病菌，類似的致病菌如沙門氏菌在目前仍然是個挑戰(zhàn)。CGMP在減少這些病菌的危害中發(fā)揮著作用。

在1986年，對食物過敏原問題的重視程度還沒有達(dá)到今天的水平。美國最近的報告中寫到“近期流行病研究顯示近4%的美國人受食物過敏原折磨，比過去還流行。”1999年到2003年之間報告給FDA的對召回食品分析顯示有34%的召回食品含有未聲明的過敏原成分（如牛奶、蛋、魚類、甲殼貝類、樹堅果類、花生、小麥或大豆）。在食品加工企業(yè)防止食品與食物過敏原交叉接觸和防止在產(chǎn)品上貼錯標(biāo)識的措施要依靠CGMP。

 

4  美國修訂CGMP的進(jìn)程

從2002年底開始，食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)中心組成了CGM）現(xiàn)代化工作組。該工作組的目標(biāo)為審核21 CFR 110部分 食品CGMP法規(guī)（此后簡稱CGMP法規(guī)）并確定是否需要將該法規(guī)現(xiàn)代化。

在FDA的贊助下，東方研究小組有限公司（ERG）進(jìn)行了理論的研究、專家的建議，并于2004年提交了研究報告，報告中對食品安全問題和相應(yīng)的控制措施進(jìn)行了研究，并與其他產(chǎn)品的GMP進(jìn)行了對比研究。

CGMP現(xiàn)代化工作組明確把工作重心集中在基于危險的預(yù)防控制措施的研究，也就是能夠?qū)ΡＷC食品安全產(chǎn)生巨大影響的控制措施。工作小組得出結(jié)論在食品業(yè)和食品安全科學(xué)中已發(fā)生的變化預(yù)示著該法規(guī)現(xiàn)代化的需要。在 2003 年，工作小組著手研究以找出GMP-類型的控制對保證食品安全能夠產(chǎn)生重大影響的范圍。工作組在1999年到2003年的產(chǎn)品召回進(jìn)行了研究后，于2004年提交了報告。

CGMP現(xiàn)代化工作組針對食品CGMP提出了11個問題，向社會各界廣泛征求意見。并于2004年7月19日、7月21日、8月5日分別召開了三次公眾會議，介紹CGMP修訂的進(jìn)程和聽取利益相關(guān)者對食品CGMP現(xiàn)代化提出的建議。根據(jù)公眾評議結(jié)果，工作組于2005年11月提交了報告，總結(jié)了公眾評議并詳述了工作組的主要發(fā)現(xiàn)。

 

5 CGMP修訂的關(guān)注點

CGMP修訂的重點在于食品安全。在參考研究數(shù)據(jù)和公眾評議之后，工作組找出了CGMP法規(guī)現(xiàn)代化關(guān)注的七個方面。工作組認(rèn)為每個方面都能夠?qū)κ称钒踩�產(chǎn)生重大影響，修訂后的法規(guī)將更好的把工廠和機(jī)構(gòu)資源的焦點放在食品安全風(fēng)險上。這些方面是培訓(xùn)、食品過敏原、單增李斯特桿菌控制、操作程序、農(nóng)業(yè)操作中特定CGMP法規(guī)的運用、記錄保持和溫度控制。

5.1培訓(xùn)

要求對管理者和工人進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)以確保具有在食品衛(wèi)生、食品保護(hù)、員工健康和個人衛(wèi)生保健方面的必需知識和專門技術(shù)，從而能夠生產(chǎn)安全的產(chǎn)品。 該培訓(xùn)必須以能被工人容易理解的方式進(jìn)行。食品加工者要保存對每個工人進(jìn)行該項培訓(xùn)的記錄。

5.2 食品過敏原

要求生產(chǎn)含有八種主要食品過敏原（牛奶、蛋類、魚、殼類貝、樹堅果、花生、小麥和大豆）中的一種或多種食品的食品加工企業(yè)制定食品過敏原控制計劃。該計劃應(yīng)包括六個方面：加工和監(jiān)督人員的培訓(xùn)、在儲藏和處理中食品過敏原的隔離、清洗食品接觸設(shè)備的程序、防止加工過程中的交叉接觸、產(chǎn)品標(biāo)識的審核及標(biāo)識的使用和控制、供貨者對成分和標(biāo)識的控制計劃。

5.3單核細(xì)胞增生李斯特氏菌的控制

要求制定針對即食食品加工的書面的環(huán)境細(xì)菌控制計劃，因為此類食品有利于單核細(xì)胞增生李斯特氏菌的生長。該控制計劃必須能控制在加工和包裝環(huán)境中出現(xiàn)的危害，必要時應(yīng)對生產(chǎn)和包裝環(huán)境進(jìn)行微生物監(jiān)控。加工者必須保持記錄，通過記錄可以判定該計劃的有效性，找出衛(wèi)生失敗的根本原因以及采取糾偏行動。

5.4 衛(wèi)生操作程序

要求食品加工者建立和實施書面的衛(wèi)生操作程序，該程序應(yīng)規(guī)定其范圍、衛(wèi)生目標(biāo)、管理責(zé)任、監(jiān)控、糾偏行動以及與衛(wèi)生操作程序有關(guān)的記錄。衛(wèi)生操作程序至少應(yīng)適用于所有的食品接觸設(shè)備和接觸面。

5.5 農(nóng)業(yè)操作中特定CGMP 法規(guī)的運用

應(yīng)包括從事生的（初級）農(nóng)產(chǎn)品的收獲、貯存或分銷的企業(yè)，1986年CGMP法規(guī)不包括以上企業(yè)。

5.6 記錄保持

要求食品加工者保留記錄，以便于FDA調(diào)查員的審核和評估。記錄可以證實一個企業(yè)在操作過程中遵守了CGMP法規(guī)。通過記錄可以表明控制程序的執(zhí)行和糾偏情況。

5.7 溫度控制

對溫度時間關(guān)系的運用，可能通過將微生物生長模式整合入法規(guī)或頒布相應(yīng)冷藏或熱藏指南的形式。

 

6 對我國食品安全管理的影響

美國CGMP法規(guī)的修訂，不僅將對美國內(nèi)部的食品生產(chǎn)、流通產(chǎn)生重要影響，也將對第三國向美國出口動植物及相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)生不同程度影響。美國是中國重要的農(nóng)產(chǎn)品出口目標(biāo)市場，有必要對此進(jìn)行全面、深入研究，做好預(yù)警分析和提出前瞻性應(yīng)對措施。

對許多中國企業(yè)來說，此舉意味著企業(yè)必須重視每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的過程，而不是僅僅使終端產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。美國對CGMP法規(guī)的修訂無疑給大部分中國食品出口企業(yè)帶來了新的更大的挑戰(zhàn)。面對挑戰(zhàn)，中國食品出口企業(yè)唯一能做的便是選擇積極關(guān)注美國對CGMP法規(guī)的修訂動態(tài)，一旦新法規(guī)出臺正確應(yīng)對，盡快了解和熟悉法規(guī)的具體內(nèi)容和有關(guān)要求，及早采取措施應(yīng)對這一新的變化。

6.1 我國出口企業(yè)目前存在的主要問題

6.1.1 在培訓(xùn)方面，修訂后的CGMP法規(guī)要求進(jìn)行食品衛(wèi)生、食品保護(hù)、員工健康和個人衛(wèi)生保健方面的培訓(xùn)，并保存相應(yīng)的記錄。部分企業(yè)在培訓(xùn)方面還有欠缺。

6.1.2 目前國內(nèi)對于食品過敏原的研究比較少。企業(yè)對過敏原概念和控制方面基本是空白，更談不上控制計劃了。

6.1.3 1986年CGMP法規(guī)不包括從事生的（初級）農(nóng)產(chǎn)品的收獲、貯存或分銷的企業(yè)，修訂后的法規(guī)關(guān)注并包括以上企業(yè)。因此對于從事生的（初級）農(nóng)產(chǎn)品的收獲、貯存或分銷的企業(yè)也應(yīng)符合相關(guān)CGMP法規(guī)的要求，建立相關(guān)的程序性文件。

6.1.4 對于即食食品加工的書面的環(huán)境細(xì)菌控制計劃，針對單核細(xì)胞增生李斯特氏菌的控制，這在目前出口企業(yè)中也是比較薄弱的環(huán)節(jié)，基本上是空白。

6.1.5 對于CGMP的偏離，需要采取必要的糾正行動，并保持相關(guān)的記錄，目前出口企業(yè)對于糾正行動的程序和糾正行動記錄的保持方面還有欠缺。有的企業(yè)沒有相關(guān)的程序或記錄。

6.1.6 對于溫度的控制，特別是冷藏或熱藏的產(chǎn)品時間溫度關(guān)系的基礎(chǔ)性研究做得不夠，企業(yè)對溫度控制方面缺乏相關(guān)的依據(jù)。

6.2 我國應(yīng)采取的應(yīng)對措施

6.2.1   2002年5月，質(zhì)檢總局發(fā)布的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》，是我國對出口食品生產(chǎn)企業(yè)加工操作的官方要求，也是我國出口食品生產(chǎn)企業(yè)的良好生產(chǎn)規(guī)范。我國出口衛(wèi)生要求以前基本等效于美國CGMP，但是美國CGMP修訂以后，我國出口標(biāo)準(zhǔn)將面臨挑戰(zhàn)，需要做出相應(yīng)的調(diào)整。

6.2.2 加強(qiáng)基礎(chǔ)性研究。有關(guān)政府部門應(yīng)組織有關(guān)的專家，對過敏原、即食產(chǎn)品環(huán)境細(xì)菌控制和溫度時間等方面的控制進(jìn)行研究，制定有關(guān)的控制指南，為出口企業(yè)提供制定計劃的依據(jù)。

6.2.3 進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)。廣泛宣傳修訂后的法規(guī)，使廣大出口加工企業(yè)、貿(mào)易企業(yè)、相關(guān)政府部門了解此法規(guī)的要求。包括對修訂后的法規(guī)的培訓(xùn)、相關(guān)新的控制要求方面的培訓(xùn)以及針對從事生的（初級）農(nóng)產(chǎn)品的收獲、貯存或分銷的企業(yè)的培訓(xùn)。將法規(guī)對我農(nóng)產(chǎn)品出口造成的不良影響降至最低。

6.3 對我國食品安全管理的啟示     

6.3．1 美國GMP修訂的過程值得我們學(xué)習(xí)借鑒。美國對法規(guī)的修訂極為嚴(yán)謹(jǐn)，法規(guī)修訂的一般程序為進(jìn)行基礎(chǔ)性的研究，提出問題進(jìn)行公眾評議，頒布法規(guī)草案，繼續(xù)接受公眾評議，法規(guī)定稿頒布。我國的法規(guī)修訂學(xué)習(xí)其具有前瞻性，講究嚴(yán)密的科學(xué)基礎(chǔ)保證，科學(xué)分析與信息交流咨詢體系的建立并保持獨立性，提高信息搜集的客觀性、準(zhǔn)確性，保證決策程序的透明性、有效性。

6.3.2美國CGMP修訂會影響到其他國家的政策標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整，影響我國其他出口市場的衛(wèi)生要求的改變。有關(guān)政府部門應(yīng)組織相關(guān)人員積極關(guān)注其他國家的衛(wèi)生要求的改變，及時應(yīng)對。

6.3.3面對國外新法規(guī)的不斷出臺，我國農(nóng)產(chǎn)品出口工作越來越難，困難越來越多，因此我們要加快研究、學(xué)習(xí)國外新法規(guī)，不斷提高我們自身的水平，盡快跟上發(fā)達(dá)國家在農(nóng)產(chǎn)品安全控制方面的步伐，為提高我國農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量水平、促進(jìn)我國農(nóng)產(chǎn)品的出口做出我們的努力。

    
原文下載： 《美國現(xiàn)行良好操作規(guī)范(CGMP)的發(fā)展現(xiàn)狀及對我國的影響》