江西檢驗檢疫局 胡壽平

 

眾所周知，HACCP體系是一個科學(xué)的食品安全控制體系。然而，許多企業(yè)在具體應(yīng)用HACCP時常常流于形式，缺乏科學(xué)性：有的危害分析和制訂HACCP計劃時采取“拿來主義”，缺乏支持性材料；有的片面理解HACCP體系就是制訂實施HACCP計劃，沒有完整的前提方案；有的認(rèn)為實施HACCP就是監(jiān)控CCP，只見HACCP監(jiān)控記錄，對HACCP的有效性缺乏驗證，HACCP計劃也未能及時更新。究其原因，關(guān)鍵是對HACCP的科學(xué)本質(zhì)理解不深，把握不準(zhǔn)。

一、HACCP的科學(xué)本質(zhì)

CAC《HACCP體系及其應(yīng)用指南》指出：“HACCP體系以科學(xué)性和系統(tǒng)性為基礎(chǔ)，識別特定危害，確定控制措施，確保食品的安全性。HACCP是一種評估危害和建立控制體系的工具，著重強(qiáng)調(diào)對危害的預(yù)防，而不是主要依賴于對最終產(chǎn)品的檢驗。任何HACCP體系應(yīng)當(dāng)具有適應(yīng)變化的能力，如，設(shè)備設(shè)計、加工方法的改進(jìn)或技術(shù)上的發(fā)展”。這是對HACCP體系科學(xué)本質(zhì)的經(jīng)典闡述，主要體現(xiàn)在其預(yù)防性、系統(tǒng)性、有效性。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO22000《食品安全管理體系－適用于食品鏈中各類組織的要求》采用了ISO9000的標(biāo)準(zhǔn)框架，采納并覆蓋了《HACCP體系及其應(yīng)用指南》（CAC）的HACCP七個原理和HACCP應(yīng)用十二步驟，用現(xiàn)代質(zhì)量管理理論詮釋了HACCP經(jīng)典原理和應(yīng)用過程，完美體現(xiàn)了HACCP的科學(xué)本質(zhì)。

（一）預(yù)防性

食品加工均質(zhì)性低，影響食品安全衛(wèi)生的因素數(shù)不勝數(shù)，依靠傳統(tǒng)的產(chǎn)品檢驗難以保證食品的安全性，預(yù)防是控制食品安全危害的科學(xué)選擇。HACCP是一個突出強(qiáng)調(diào)預(yù)防的食品安全控制體系，它通過全面的危害分析，對所有可能存在的安全危害預(yù)先確定科學(xué)合理的控制措施，通過加工過程控制，將食品安全危害預(yù)防、消除或降低到可接受水平。

預(yù)防措施是前置性的控制，其建立過程和有效性尤為重要。ISO22000以建立食品安全預(yù)防性體系為控制目標(biāo)，強(qiáng)調(diào)食品安全控制體系的建立和完善過程的控制，從更深的層面詮釋了HACCP體系的預(yù)防性。標(biāo)準(zhǔn)的核心部分“7 安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn)”分為10部分，絕大部分內(nèi)容是對如何建立前提方案、如何開展危害分析、如何建立操作性前提方案和HACCP計劃作出具體規(guī)定和提供通用的方法，而對產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制則要求不多。這與ISO9000具有本質(zhì)不同：ISO9000以產(chǎn)品質(zhì)量為控制目標(biāo)，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的控制。

（二）系統(tǒng)性

控制食品安全危害必須采取系統(tǒng)論的方法，不僅要控制加工工藝過程和關(guān)鍵工序，還必然涉及環(huán)境、人員、設(shè)施設(shè)備等諸多方面的控制，否則，食品安全控制都是空話。

HACCP發(fā)展歷程是一個不斷系統(tǒng)化的過程，ISO22000則最全面地體現(xiàn)了HACCP的系統(tǒng)性。一方面食品安全危害的控制措施的系統(tǒng)化，“通過組合前提方案（PRPs）、操作性前提方案(OPRPs)和HACCP計劃，選擇和確定危害控制措施”。另一方面HACCP本身體系化，不僅包括經(jīng)典的HACCP七個原理和十二個應(yīng)用步驟，同時將食品安全控制的內(nèi)部溝通和外部溝通、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)、可追溯系統(tǒng)、提前方案和操作性前提方案等等有機(jī)納入體系的范疇，從而形成一個完整的食品安全控制系統(tǒng)。

（三）有效性

HACCP能夠有效控制食品安全危害。HACCP體系自身的有效性是有效控制食品安全危害的根本保證。HACCP體系自身的有效性主要體現(xiàn)為驗證和更新。

驗證（Verification）指“通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”。“驗證足以置信”，信就是有效。驗證是HACCP七個基本原理之一，屬于統(tǒng)領(lǐng)性原理。ISO22000強(qiáng)調(diào)驗證對保證體系有效性作用，從兩個層次對驗證提出了更為嚴(yán)格要求：一是標(biāo)準(zhǔn)“7.8 驗證策劃”規(guī)定了對食品安全危害控制措施及其有效性的驗證。二是標(biāo)準(zhǔn)第8條款規(guī)定了基于食品安全管理體系的確認(rèn)和驗證要求。

更新（Updating）指“為確保應(yīng)用最新信息而進(jìn)行的即時和（或）有計劃的活動”。ISO22000從兩個層次突出了更新的要求：一是“7.7 預(yù)備信息的更新、規(guī)定前提方案和HACCP計劃的更新”，預(yù)備信息包括：產(chǎn)品特性、預(yù)期用途、工藝流程、過程步驟、控制措施等。二是“8.5 改進(jìn)”，要求持續(xù)改進(jìn)食品安全管理體系的有效性，確保食品安全管理體系持續(xù)更新。食品安全管理體系的持續(xù)更新，既是HACCP適應(yīng)食品安全要素的變化的體現(xiàn)，也是HACCP有效性的要求。

二、應(yīng)用HACCP時如何把握其科學(xué)本質(zhì)

（一）重視HACCP體系建立過程，科學(xué)開展危害分析

如前所述，HACCP體系是一個前置性的預(yù)防控制體系，HACCP體系的科學(xué)性決定了其控制食品安全的有效性，HACCP體系建立過程（即HACCP應(yīng)用過程）的科學(xué)性是HACCP體系科學(xué)性的保證。HACCP體系建立過程的科學(xué)性主要體現(xiàn)在危害分析和確定控制措施。

“由于危害分析有助于建立有效的控制措施組合，所以它是建立有效的食品安全管理體系的關(guān)鍵”。危害分析是根據(jù)產(chǎn)品特性、預(yù)期用途、工藝流程和過程步驟等基礎(chǔ)信息，在前提方案的基礎(chǔ)上，確定食品安全危害控制措施組合（操作性前提方案和HACCP計劃）的過程。危害分析綜合產(chǎn)品特性等基礎(chǔ)信息，對所有可能存在的危害進(jìn)行評價評估，其結(jié)果是確定控制措施及其組合，是制訂操作性前提方案（OPRPs）和HACCP計劃的依據(jù)。因此，危害分析是HACCP的科學(xué)核心，是HACCP應(yīng)用的關(guān)鍵步驟。

危害分析前要認(rèn)真實施以下預(yù)備步驟：（1）任命食品安全小組。食品安全小組負(fù)責(zé)危害分析及體系的建立，應(yīng)具備多學(xué)科知識和建立HACCP體系的經(jīng)驗，小組成員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)。（2）分析和認(rèn)定產(chǎn)品特性。全面分析和識別產(chǎn)品的與安全性相關(guān)的所有特性，一般從原料、輔料和與產(chǎn)品接觸材料以及終產(chǎn)品特性等兩方面加以詳細(xì)描述。（3）預(yù)期用途。產(chǎn)品的預(yù)期用途直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全要求和相應(yīng)的安全控制水平。（4）流程圖、過程步驟和控制措施。要分析加工工藝，制訂加工流程圖。流程圖是評價可能出現(xiàn)、增加或引入的食品安全危害提供基礎(chǔ)，應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡，特別是要明確操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系。要詳細(xì)描述過程步驟和控制措施，包括現(xiàn)有的控制措施、過程參數(shù)和（或）其實施的嚴(yán)格程度以及可能影響控制措施的選擇及其嚴(yán)格程度的外部要求，描述的詳略程度應(yīng)足以實施危害分析。

危害分析通常包括識別危害和確定可接受水平、危害評估、控制措施的選擇和評估等三個環(huán)節(jié)。（1）基于預(yù)備步驟收集的信息和數(shù)據(jù)、經(jīng)驗、流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)等外部信息、來自食品鏈中的相關(guān)的食品安全危害信息等，識別并記錄相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。危害識別要科學(xué)、合理、全面。（2）盡可能確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平，確定的水平應(yīng)考慮法律法規(guī)要求、顧客對產(chǎn)品安全的要求、顧客對產(chǎn)品預(yù)期用途以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。（3）根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及其發(fā)生的可能性，采用科學(xué)的方法，對每種食品安全危害進(jìn)行評價評估，確定消除危害或?qū)⑽：�降至可接受水平是否為生產(chǎn)安全食品所必需。（4）基于危害評估，選擇適宜的控制措施組合，評審控制措施控制確定的食品安全危害的有效性，對所選擇的控制措施按照符合邏輯的方法進(jìn)行分類，確定是通過操作性前提方案還是通過HACCP計劃管理。

作為危害分析的相關(guān)支持性材料，至少以下文件或記錄應(yīng)妥善保存并保持更新。（1）食品安全小組任命文件及小組成員資質(zhì)證明。（2）產(chǎn)品特性分析和認(rèn)定材料。（3）預(yù)期用途說明。（4）加工流程圖，以及過程步驟和控制措施的描述文件。（5）危害識別結(jié)果，以及所依據(jù)的數(shù)據(jù)和信息。（6）終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平，以及確定所依據(jù)的法律法規(guī)等相關(guān)資料和信息。（7）食品安全危害評價評估材料及評估結(jié)果。（8）確定的控制措施組合，控制措施有效性評估文件。（9）控制措施的分類，以及分類所采用的方法和過程記錄。

（二）把握HACCP的系統(tǒng)性，科學(xué)選擇控制組合

實踐經(jīng)驗表明，食品安全危害的控制措施應(yīng)是一個系統(tǒng)化的控制組合。與傳統(tǒng)的三大控制措施GMP、SSOP、HACCP及其層次關(guān)系不同，ISO22000總結(jié)了三大并列的控制措施。前提方案（PRP）、操作性前提方案（OPRP）、HACCP計劃。

前提方案指“在整個食品鏈中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動，以適合生產(chǎn)處理和提供安全終產(chǎn)品和人類消費(fèi)的安全食品”。前提方案有助于控制食品安全危害通過工作環(huán)境引入產(chǎn)品的可能性，有助于控制產(chǎn)品污染和產(chǎn)品之間的交叉污染，有助控制產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。制訂前提方案時，首先，要對組織的規(guī)模和產(chǎn)品性質(zhì)作出分析和認(rèn)定，確定相應(yīng)的食品安全控制水平。前提方案應(yīng)與組織在食品安全方面的需求相適宜，與組織的規(guī)模和產(chǎn)品性質(zhì)相適宜。其次，要全面收集和研究相關(guān)的法律法規(guī)要求、顧客要求、公認(rèn)的指南、國際食品法典委員會的法典原則和操作規(guī)范、國家、國際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等。這些是制訂前提方案的依據(jù)，也是前提方案的支持性文件。第三，前提方案的內(nèi)容通常包括：建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造和布局；廠房布局；空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的供給；廢棄物和污水處理；設(shè)備的適宜性和清潔保養(yǎng)；對采購材料、供給、權(quán)利和產(chǎn)品處置的管理；交叉污染的預(yù)防措施；清潔和消毒；蟲害控制；人員衛(wèi)生等。這些內(nèi)容基本覆蓋了傳統(tǒng)的GMP和SSOP的內(nèi)容。

操作性前提方案是為控制食品安全危害在產(chǎn)品或產(chǎn)品加工環(huán)境中引入和（或）污染或擴(kuò)散的可能性，通過危害分析確定的前提方案。它與前提方案具有實質(zhì)性內(nèi)容不同，操作性前提方案是一個“控制措施容器”的概念，納入其管理范疇的控制措施應(yīng)形成包括如下信息的文件：由該措施控制的食品安全危害；控制措施；監(jiān)視程序，以證實實施了操作性前提方案；當(dāng)監(jiān)視顯示失控時所采取的糾正和糾正措施；職責(zé)和權(quán)限；監(jiān)視記錄。另外，與前提方案的不同還在于操作性前提方案制訂的依據(jù)是危害分析的結(jié)果。

HACCP計劃實質(zhì)上與操作性前提方案類似，它也是一個“控制措施容器”的概念，其制訂的依據(jù)也是危害分析的結(jié)果。HACCP計劃與操作性前提方案的不同在于其監(jiān)控方式和要求更為嚴(yán)格。首先，對計劃所要控制的每種危害，應(yīng)針對特定的控制措施確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）。其次，對每個CCP所設(shè)立的監(jiān)視確定關(guān)鍵限值（CL）。建立的CL應(yīng)確保終產(chǎn)品的安全危害不超過已知的可接受水平，CL應(yīng)可測量。CL選定的理由和依據(jù)應(yīng)形成文件。第三，對每個CCP建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證實其處于受控狀態(tài)。該監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對CL的、有計劃的測量和觀察，通常包括：所用的監(jiān)視裝置及其適用的校準(zhǔn)方法、監(jiān)視方法和頻率、與監(jiān)視和評價監(jiān)視結(jié)果相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限等。第四，糾正措施應(yīng)確保查明原因，使CCP恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生，同時應(yīng)建立適當(dāng)?shù)靥幹脻撛诓缓细癞a(chǎn)品的形成文件的程序。

PRP、OPRP和HACCP計劃通過危害分析有機(jī)聯(lián)系在一起，形成一個完整的食品安全危害控制系統(tǒng)。前提方案是一個綜合性的控制措施，可以有效控制通過工作環(huán)境引入產(chǎn)品的食品安全危害和因產(chǎn)品污染及交叉污染導(dǎo)致的食品安全危害，是危害分析的基礎(chǔ)之一。OPRP和HACCP計劃則是針對特定的食品安全危害采取的具有特定監(jiān)視要求的控制措施，以危害分析的結(jié)果為依據(jù)。采取何種控制方法或組合控制食品安全危害，有其科學(xué)性和合理性。在實際應(yīng)用時根據(jù)實際情況，采取適當(dāng)?shù)目刂平M合，不可厚此薄彼，特別要摒棄只有HACCP計劃控制安全危害的片面理解，避免HACCP計劃過于龐大。在實際加工過程中要做到系統(tǒng)應(yīng)用，不能僅僅關(guān)注HACCP計劃的執(zhí)行和監(jiān)控，還要注重前提方案和操作性前提方案的有效實施和維持。

另外，HACCP體系中應(yīng)包括以下重要的支持性程序：（1）溝通程序，應(yīng)就食品安全控制保持有效的外部溝通和內(nèi)部溝通；（2）應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)；（3）人力資源管理和培訓(xùn)；（4）可追溯性系統(tǒng)；（5）不符合控制。

（三）關(guān)注HACCP體系的有效性，科學(xué)實施驗證和更新

驗證和更新的目的是保證HACCP體系的有效性，一是體系建立科學(xué)有效；二是體系要有效實施；三是體系控制食品安全危害要有效。

首先要科學(xué)策劃驗證，規(guī)定驗證活動的目的、方法、頻次和職責(zé)。驗證活動應(yīng)確定：前提方案得以實施、危害分析的輸入（產(chǎn)品特性、預(yù)期用途、流程圖、過程步驟等）持續(xù)更新；HACCP計劃和操作性前提方案得以實施且有效；危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)；其他程序得以有效實施。

其次要科學(xué)實施驗證。（1）HACCP體系科學(xué)性驗證，即在HACCP體系建立后驗證其符合性和適應(yīng)性。重點(diǎn)驗證HACCP體系是否符合相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或指南的要求，是否有充足的支持性材料或依據(jù)，是否與企業(yè)的實際情況和產(chǎn)品特性相適應(yīng)。（2）HACCP實施有效性驗證。主要是驗證各項控制措施是否有效實施和監(jiān)控，各個支持性程序是否正常實施，關(guān)鍵設(shè)備特別是監(jiān)控設(shè)備是否狀態(tài)良好，等等。（3）HACCP體系內(nèi)部審核。應(yīng)定期（一年兩次）實施內(nèi)審，全面驗證HACCP體系的合理性、有效性和適宜性。（4）定期檢測終產(chǎn)品，驗證食品安全危害是否得到有效控制。

第三，體系應(yīng)及時更新。體系更新往往是驗證過程的一個輸出。更新一般包括：產(chǎn)品特性、工藝設(shè)備和過程等基礎(chǔ)信息的更新；影響食品安全因素的識別、確認(rèn)和更新；HACCP體系特別是控制措施或組合的更新。