錢和1 劉長虹2 汪何雅1 錢長華1

（1江南大學(xué)食品學(xué)院，無錫，214036； 2上海檢驗(yàn)公司，上海，200032）

摘要：本文綜述了美國食品安全管理機(jī)構(gòu)：食品和藥品管理局（FDA）、農(nóng)業(yè)部（USDA）、商業(yè)部在食品安全方面的立法歷史、職責(zé)和管轄范圍，介紹了FDA/NOAA（國家海洋和大氣管理局）聯(lián)合水產(chǎn)品檢查程序的研究過程以及FDA推行HACCP的實(shí)踐過程、USDA-FSIS（食品安全檢查局）的HACCP工程、美國商業(yè)部下屬機(jī)構(gòu)NOAA的HACCP衍生程序和國家海洋漁業(yè)局（NMFS） 的HACCP工程。

關(guān)鍵詞：FDA，USDA，F(xiàn)SIS，HACCP

0．前言

減少食源性疾病、保障消費(fèi)者安全是美國各食品安全管理機(jī)構(gòu)的重要職責(zé)。因此，美國食品藥品管理局（FDA）、美國農(nóng)業(yè)部（USDA）、美國商業(yè)部在其管轄范圍內(nèi)承擔(dān)著制定食品標(biāo)準(zhǔn)、安全法規(guī)、監(jiān)督管理等工作。了解這些食品安全管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)及其在HACCP體系應(yīng)用推廣過程中的實(shí)踐，在建立和完善我國食品安全管理體系，促進(jìn)HACCP體系在我國的應(yīng)用等過程中有極好的借鑒作用。

1. 美國食品藥品管理局（FDA）

FDA是美國的政府機(jī)構(gòu)之一，它隸屬于美國衛(wèi)生與服務(wù)部（DHHS）。FDA負(fù)責(zé)制定有關(guān)食品安全性、化妝品、藥品、醫(yī)療設(shè)備、生物及放射性產(chǎn)品的法規(guī)。FDA在美國法律范圍內(nèi)監(jiān)督這些企業(yè)，以保證上述工業(yè)產(chǎn)品的安全性。

1.1 FDA立法歷史

（1）1906年食品與藥品法案

1906年頒布的食品與藥品法案是美國歷史上第一部有關(guān)食品供應(yīng)管理的聯(lián)邦法律，該法案1907年重新制定后一直延用到現(xiàn)在。它規(guī)定在州際貿(mào)易間進(jìn)行假冒與偽劣天然食品、飲料、藥品及貯存食品貿(mào)易是非法的。此外，有關(guān)法案還明確指出，只有對健康不產(chǎn)生危害的物質(zhì)才能添加到食品中。

1931年之前，美國農(nóng)業(yè)部（USDA）負(fù)責(zé)實(shí)施1906年法案。1931年FDA成立后，該項(xiàng)工作由FDA接管。最初FDA隸屬于USDA，現(xiàn)在它隸屬于DHHS。USDA和FDA都沒有使1906年法案產(chǎn)生多大效果，因?yàn)榉ò副旧砣鄙僦T如罰款這類制裁性措施。這種情況導(dǎo)致1938年聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案一舉獲得通過。

    （2）1938年聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C）

1938年FD&C法案拓寬了1906年法案所涉及的范圍，它致力于確保食品的安全、衛(wèi)生以及生產(chǎn)衛(wèi)生、包裝和標(biāo)簽的可信性。此項(xiàng)法案定義了假冒和偽劣產(chǎn)品，并制定了相應(yīng)法規(guī)。1938年法案中涉及食品分析的重要部分是食品定義和鑒定標(biāo)準(zhǔn)。

   （3）FD&C法案的修改與補(bǔ)充

1938年FD&C法案經(jīng)過多次修改，其權(quán)威性也逐漸加強(qiáng)。1954年增加了殺蟲劑修訂案，專門限定了上市的新鮮水果、蔬菜及其它農(nóng)業(yè)產(chǎn)品中農(nóng)藥的殘留量。在FDA授權(quán)下，環(huán)境保護(hù)局（EPA）負(fù)責(zé)實(shí)施這部修訂案。

作為1938年法案的補(bǔ)充，1958年又通過了食品添加劑修訂案，這部法案為確保食用添加劑的安全性而制定，其中最有爭議的是該法案的修正案Delaney條款，它絕對禁止FDA允許致癌物質(zhì)作為食品添加劑。

1960年通過的色素添加劑修正案定義了色素添加劑，并對注冊色素與未注冊色素作了規(guī)定，批準(zhǔn)注冊色素或免除注冊色素添加劑的使用，此外，它授予FDA規(guī)定特殊用途色素添加劑及其使用量的權(quán)利。與食品添加劑修正案一樣，色素添加劑修正案也包括Delaney條款。

1990營養(yǎng)標(biāo)簽與教育法案（NLEA）規(guī)定FDA管轄的多數(shù)食品必須有營養(yǎng)標(biāo)簽，并對標(biāo)簽上有關(guān)健康和營養(yǎng)說明提出了明確而詳細(xì)的規(guī)定。NLEA強(qiáng)調(diào)飲食與健康的重要性，要求產(chǎn)品必須向消費(fèi)者提供詳細(xì)可信的產(chǎn)品標(biāo)簽，以幫助消費(fèi)者正確選擇食品。

飲食健康與教育法案（1994）（DSHEA）修改了FD&C中有關(guān)飲食補(bǔ)充定義及規(guī)定。DSHEA將飲食補(bǔ)充成分定義為“飲食成分”，確定了標(biāo)注與要求的標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)立政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理。用飲食成分代替食品添加劑，F(xiàn)D&C法之Delaney條款對此項(xiàng)就無權(quán)限定了。飲食補(bǔ)充物（dietary supplements）的有關(guān)控制與規(guī)定從傳統(tǒng)食品中分離了出來。食品質(zhì)量保護(hù)法（1996）（FIFTA）是FD&C法及聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑與滅鼠劑法案（FIFRA）的補(bǔ)充。

（4）其它FDA法規(guī)

除上述法規(guī)外，FDA還規(guī)定了許多管理制度、指導(dǎo)方針、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以補(bǔ)充1938年FD&C法，其中很大一部分公布于21CFR中。這些法規(guī)涵蓋GMP法規(guī)、食品標(biāo)簽法規(guī)、產(chǎn)品回收指導(dǎo)方針及營養(yǎng)質(zhì)量指導(dǎo)方針。其中食品標(biāo)簽法規(guī)包括營養(yǎng)標(biāo)簽的要求與指導(dǎo)方針、營養(yǎng)成分含量、健康聲明和營養(yǎng)說明等專門要求。

FDA同時還管理其它有關(guān)食品的法規(guī)。1966年包裝與標(biāo)簽法規(guī)規(guī)定，應(yīng)該以明確的方式在標(biāo)簽上標(biāo)明食品的凈重與其它信息。1944年FDA強(qiáng)制實(shí)施公共衛(wèi)生服務(wù)法（PHSA），其中包括消毒奶及貝類食品安全性�；�于經(jīng)濟(jì)與公眾健康考慮，美國制定了奶制品進(jìn)口法以管理美國奶制品與冰淇淋的進(jìn)口。此外，1967年FDA還實(shí)施了肉制品監(jiān)督法與禽制品監(jiān)督法中有關(guān)修正法案。

食品與藥品法規(guī)協(xié)會收集出版了大量有關(guān)食品與藥品的聯(lián)邦法律、指導(dǎo)方針和法規(guī)方面的資料�！妒称坊瘜W(xué)報導(dǎo)》雜志社出版了《FDA食品實(shí)施手冊》，該書匯編了FDA對有關(guān)食品加工者的管理指南。為了確保消費(fèi)者食用產(chǎn)品的安全性，食品加工者和法規(guī)機(jī)構(gòu)肩負(fù)了重大責(zé)任。

1.2 FDA職責(zé)

FDA對大多數(shù)食品（一般說來，除了肉、禽、蛋、水、進(jìn)口食品外）都擁有管理權(quán)。但是，F(xiàn)DA與其它法規(guī)機(jī)構(gòu)一起分擔(dān)對某些食品實(shí)施管理的責(zé)職。FDA擁有實(shí)施禁止假冒偽劣食品的1938 FD&C修正案的職責(zé)。根據(jù)食品分析的結(jié)果，F(xiàn)DA檢查其管轄的食品加工廠是否執(zhí)行GMP法規(guī)和強(qiáng)制性HACCP檢查程序。FDA根據(jù)有關(guān)鑒定標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、填充劑標(biāo)準(zhǔn)、營養(yǎng)標(biāo)簽和其它標(biāo)簽法規(guī)監(jiān)督食品的組成和特性。FDA還有權(quán)管理色素添加劑以及在所有食品中使用的食品添加劑。

FDA和EPA共同致力于保證海洋食品的安全性。根據(jù)FD&C法，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)確保美國州際貿(mào)易中海洋產(chǎn)品的安全和衛(wèi)生，以及防止假冒偽劣產(chǎn)品。EPA協(xié)助FDA確定對人類健康有害，并很有可能在海洋食品中積累的化學(xué)污染物的含量范圍。美國國家海洋漁業(yè)服務(wù)局（NMFS）協(xié)助FDA確定海洋食品中污染物與致病微生物的允許限量并予以實(shí)施。

此外，FDA有管轄酒精飲料、調(diào)味酒，并對酒精飲料中有害物質(zhì)等問題進(jìn)行處理的權(quán)力。FDA還負(fù)責(zé)實(shí)施由環(huán)境保護(hù)局制定的農(nóng)產(chǎn)品中殺蟲劑允許殘留量法規(guī)。

FDA管轄的進(jìn)口食品必須經(jīng)過美國海關(guān)的檢查，產(chǎn)品必須符合有關(guān)美國的法律和法規(guī)。FDA同各州及美國農(nóng)業(yè)部一起致力于保證乳制品的安全與衛(wèi)生。同時，F(xiàn)DA有權(quán)管理美國州際貿(mào)易中貝類產(chǎn)品的衛(wèi)生。一旦FDA在對生產(chǎn)和產(chǎn)品的階段性檢查或樣品分析中發(fā)現(xiàn)違反FD&C法案的行為，F(xiàn)DA將會根據(jù)情節(jié)輕重處以警告、沒收、禁止、傳訊等處罰。FDA不能對違法者予以刑事制裁，但可以通過向法院遞交有關(guān)文書而使違法者受到罰款甚至逮捕等處罰。參考文獻(xiàn)[1-3]詳細(xì)介紹了FDA實(shí)施細(xì)則。

1.3 FDA/NOAA的聯(lián)合水產(chǎn)品檢查程序以及FDA推行HACCP的實(shí)踐

   FDA作為食品與藥品法規(guī)的頒布機(jī)構(gòu)，一直積極領(lǐng)導(dǎo)并參預(yù)HACCP體系的研究與實(shí)施活動。FDA制定的《低酸罐頭食品法規(guī)》（21CFR part 113）和《酸化食品法規(guī)》（21CFR part 114）是世界上HACCP原理在食品工業(yè)中成功應(yīng)用的首例[5]。在1994年2月28日，F(xiàn)DA在聯(lián)邦公告中提出，在海洋食品工業(yè)中實(shí)施HACCP體系的法規(guī)要求。1994年8月，F(xiàn)DA發(fā)表了《HACCP在食品工業(yè)中的應(yīng)用進(jìn)展》（21CFR ch. 1），以促進(jìn)HACCP體系在整個食品企業(yè)中的應(yīng)用。為此，F(xiàn)DA與美國國家海洋和大氣管理局（NOAA）共同開發(fā)了一項(xiàng)新的自愿檢查程序，聯(lián)合進(jìn)行這項(xiàng)工作的目的是為了便于利用這兩個機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的資源和人員。該程序以HACCP為基礎(chǔ)，包含經(jīng)濟(jì)和衛(wèi)生參數(shù)。它是一個收費(fèi)服務(wù)檢測程序，采用評分制來表明產(chǎn)品是否達(dá)到程序的要求。所評價對象包括從水源到餐廳的水產(chǎn)品，以及相關(guān)零售部門。具體產(chǎn)品包括：低酸或酸化罐裝魚或漁業(yè)制品；烹制即食的冷藏或冷凍漁或漁業(yè)制品；新鮮魚，全魚或其內(nèi)臟；冷藏或冷凍甲殼類；魚片；剝皮及摘除筋的甲殼類；魚類仿制品；帶殼或去殼的軟體水生殼類動物；魚肉和作為動物飼料的副產(chǎn)品。

    藥物和化妝品法（FD&C）授予FDA監(jiān)督管理包括水產(chǎn)品在內(nèi)的食品的安全、衛(wèi)生、標(biāo)簽及包裝的權(quán)力；公眾健康法案（PHS）授予FDA控制傳染性疾病在美國各州之間或美國本土外傳播的權(quán)力。因此，F(xiàn)DA可在聯(lián)邦水平上制定有關(guān)水產(chǎn)品的各項(xiàng)法規(guī)。

    在1946年制定的農(nóng)業(yè)市場計劃及漁業(yè)和野生生物計劃（1956）的影響下，NOAA實(shí)施自愿、收費(fèi)的水產(chǎn)品檢查程序。NOAA和FDA之間建立了理解備忘錄（MOU）。作為MOU的一部分， NOAA確保其代理商的加工過程和產(chǎn)品符合FD&C以及NOAA規(guī)定的各項(xiàng)要求。水產(chǎn)品檢查程序包括檢測、評分和頒證三個部分，最終利用分?jǐn)?shù)證明代理商的產(chǎn)品已經(jīng)過聯(lián)邦檢查。

FDA和NOAA期望通過以HACCP為基礎(chǔ)的合作程序的實(shí)施，更有效地制定適用于水產(chǎn)品領(lǐng)域的法規(guī)，同時確保現(xiàn)有法規(guī)（如，涉及產(chǎn)品安全、衛(wèi)生和標(biāo)簽等方面法規(guī)）的有效實(shí)施。雙方認(rèn)為，依靠不定期的檢查及對最終樣品的分析，并不是確保食品安全或證明產(chǎn)品符合法律要求的唯一的方法。因此，該程序的重點(diǎn)在于幫助企業(yè)解決從水源到消費(fèi)者整個過程中可能出現(xiàn)的各種問題。

    在合作程序的研究過程中，F(xiàn)DA和NOAA參照了1985年美國國家科學(xué)院（NAS）推薦出版的“HACCP體系中食品及其原料微生物標(biāo)準(zhǔn)作用的評價”報告[6]，同時還參考了1989年美國國家顧問委員會提出的關(guān)于食品微生物標(biāo)準(zhǔn)的提議、NMFS水產(chǎn)品監(jiān)督工程提供的信息、加拿大魚類加工業(yè)品質(zhì)管理程序中的信息、FDA和NOAA制定的有關(guān)規(guī)定以及來自于應(yīng)用HACCP程序的某些專業(yè)機(jī)構(gòu)的有關(guān)知識。

    有必要注意的是，自愿程序并不是一個自我認(rèn)證程序。實(shí)施HACCP的企業(yè)需要對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行長期自我監(jiān)控，以保證HACCP的有效實(shí)施。因此，該程序包括企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施自我監(jiān)控，F(xiàn)DA和NOAA這兩個機(jī)構(gòu)的隨機(jī)審核檢查。FDA和NOAA通過檢查來了解各企業(yè)是否按HACCP計劃進(jìn)行生產(chǎn)和管理。檢查內(nèi)容包括整個衛(wèi)生狀況、GMP、標(biāo)簽和其他要求。

    由當(dāng)?shù)�、州或�?lián)邦機(jī)構(gòu)組織對每個參與聯(lián)合自愿程序的企業(yè)或公司進(jìn)行檢查，具體檢查內(nèi)容包括現(xiàn)場檢查企業(yè)及相關(guān)記錄，并進(jìn)行審核。執(zhí)行審核的機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)性質(zhì)（如：零售商、加工者、運(yùn)輸?shù)龋┗蛴晒�司的地點(diǎn)決定。另外，可通過隨機(jī)抽樣和分析來了解企業(yè)執(zhí)行HACCP計劃的效果。如果進(jìn)行審核的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要進(jìn)行抽樣分析，那么樣品將無償?shù)夭勺云髽I(yè)，分析費(fèi)用則由公司支付。

    審核結(jié)論中，使用“評分”和“欠缺”術(shù)語決定錯誤的嚴(yán)重性或數(shù)量（如：少、多、重要或關(guān)鍵）。每個企業(yè)收到的評分（如：A、B、C或D）由各種錯誤的數(shù)量和嚴(yán)重程度決定，審核結(jié)果僅限于內(nèi)部使用。審核的結(jié)果將決定企業(yè)下次由哪級負(fù)責(zé)部門（當(dāng)?shù)�、州或�?lián)邦機(jī)構(gòu)）進(jìn)行審核以及審核的頻率。

聯(lián)合HACCP程序的審核范圍由FDA決定。FDA在審核過程中必須了解：（1）HACCP計劃的合理性；（2）HACCP計劃實(shí)施過程的持續(xù)性和有效性；（3）是否通過有關(guān)政府部門的審核；（4）是否滿足FD&C的要求。

在FDA的指導(dǎo)下，進(jìn)行這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的幾家企業(yè)進(jìn)行了長達(dá)12個月的工作，對其所執(zhí)行的HACCP體系進(jìn)行廣泛研究和討論，力求完善FDA制定的HACCP法規(guī)。在此基礎(chǔ)上，F(xiàn)DA于1995年12月頒布了一項(xiàng)食品法規(guī)《水產(chǎn)和水產(chǎn)制品生產(chǎn)與進(jìn)口的安全與衛(wèi)生加工程序；最終法規(guī)》（21CFR123），簡稱為“水產(chǎn)品HACCP法規(guī)”[7]。該法規(guī)于1997年12月18日生效，即從此以后，所有在美國生產(chǎn)的，或進(jìn)口到美國的水產(chǎn)品必須符合HACCP法規(guī)，并提交生產(chǎn)過程中HACCP計劃執(zhí)行情況等資料。

FDA認(rèn)為，在提高食品安全性方面，HACCP體系完全可以成功地應(yīng)用于海洋食品以外的其他食品，并且在其它食品生產(chǎn)領(lǐng)域也進(jìn)行了HACCP應(yīng)用方面的研究與實(shí)踐。2001年1月19日，F(xiàn)DA發(fā)布了果蔬汁產(chǎn)品實(shí)施HACCP的最終法規(guī)（21CFR120和101）法規(guī)，簡稱為“果蔬汁HACCP法規(guī)”[8]，該法規(guī)于2002年1月22日正式實(shí)施。

2. 美國農(nóng)業(yè)部（USDA）

2.1 USDA的職能

USDA成立于1862年，是美國政府的重要行政機(jī)構(gòu)之一。USDA管轄下的幾個聯(lián)邦機(jī)構(gòu)都參與食品安全管理，其執(zhí)行的程序有些屬強(qiáng)制執(zhí)行的法規(guī)，有些則屬自愿性的。有關(guān)情況簡介如下：

（1）新鮮食品與加工食品的強(qiáng)制性監(jiān)督程序：標(biāo)準(zhǔn)與組成

(a) 肉禽制品

肉類與禽類監(jiān)督程序（MPIP）由USDA貫徹實(shí)施，主要針對某些家禽和畜類的屠宰以及肉禽制品的加工進(jìn)行監(jiān)督。這種監(jiān)督涉及國內(nèi)外所有肉類和畜禽產(chǎn)品，旨在防止假冒偽劣產(chǎn)品在國內(nèi)市場流通和銷售。MPIP負(fù)責(zé)審查向美國出口肉禽制品的外國檢查機(jī)構(gòu)和包裝廠家，但是，進(jìn)口產(chǎn)品需在海關(guān)重新接受檢查。

1906年聯(lián)邦肉制品檢查法（FMIA）（該法案于1967年重新審定），1957年禽制品檢查法（PPIA），1946年農(nóng)業(yè)商貿(mào)法（AMA），1958年人道屠宰法（HAS）及1930年進(jìn)口肉制品法賦予MPIP巨大權(quán)力。

有關(guān)肉禽制品的檢查和鑒定法規(guī)可以參見CFR9。MPIP和企業(yè)職員常將肉禽制品檢查手冊作為解釋和利用法規(guī)的輔助手段。USDA下屬的食品安全檢查局（FSIS）制定了許多肉制品的鑒定標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)通常規(guī)定了產(chǎn)品中肉、脂肪和水的百分含量，并要求采用AOAC方法檢測（只要有相應(yīng)的方法）。

1996年，USDA下屬的FSIS宣布了許多新法規(guī)，以提高肉禽制品的安全性。其中最重要的改變是對屠宰和加企業(yè)提出實(shí)施HACCP體系的要求。

（b）谷物

USDA下屬谷物檢查、包裝、貯存管理局（GIPSA）的職能之一是執(zhí)行聯(lián)邦谷物檢查程序，其目的是強(qiáng)制執(zhí)行1976年修訂的美國谷物標(biāo)準(zhǔn)法。具體實(shí)施法規(guī)及國家谷物檢查體系見（CFR7），其中包括大麥、燕麥、小麥、黑麥、亞麻籽、高梁、大豆、黑小麥等谷物的指令性國家分級標(biāo)準(zhǔn)。此外，GIPSA為執(zhí)法者出版了許多手冊和指導(dǎo)性材料，如谷物檢測手冊（上、下兩冊）[4]。谷物等級通常由企業(yè)根據(jù)每蒲式耳的重量、熱損傷粒、碎粒及異物的百分含量等決定。等級范圍主要根據(jù)水分決定其是否符合合同規(guī)定之要求。

（2）新鮮食品與加工食品的非強(qiáng)制性分級檢查程序：標(biāo)準(zhǔn)與組成

（a）等級標(biāo)準(zhǔn)概述

雖然USDA制定的食品等級標(biāo)準(zhǔn)是非強(qiáng)制性的，但是由于產(chǎn)品的質(zhì)量會直接影響其價格，食品加工者與銷售者都廣泛采用這些標(biāo)準(zhǔn)。按照1946年農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易法及其它有關(guān)法規(guī)，USDA已公布了300多種食品等級標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)涉及各種肉類、禽制品、乳制品、水果、蔬菜、谷類、蛋、家兔、果醬、米、土豆和豌豆。USDA將所有等級標(biāo)準(zhǔn)整理成冊，使用者可以通過網(wǎng)絡(luò)查詢。

USDA，AMS科技處擁有實(shí)施有關(guān)食品等級標(biāo)準(zhǔn)及通用質(zhì)量控制的分析實(shí)驗(yàn)室。這些分析機(jī)構(gòu)有償為政府部門、公司及個人服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室的測定項(xiàng)目主要包括過氧化物、類脂、食品添加劑、物理和化學(xué)成分、微生物及黃曲霉毒素等。

應(yīng)當(dāng)指出，USDA下屬的AMS公布的農(nóng)產(chǎn)品等級標(biāo)準(zhǔn)及商業(yè)部制定的海洋產(chǎn)品等級標(biāo)準(zhǔn)不同于FDA或USDA下屬FSIS制定的鑒定標(biāo)準(zhǔn)。鑒定標(biāo)準(zhǔn)針對具體食品規(guī)定了食品必須含有的成分，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是針對某些水果及蔬菜罐頭制定的最低標(biāo)準(zhǔn)，等級標(biāo)準(zhǔn)是按質(zhì)量由劣到優(yōu)順序?qū)�產(chǎn)品分類。等級標(biāo)準(zhǔn)不一定要求標(biāo)注在標(biāo)簽上，但是，如果將產(chǎn)品的等級標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注在標(biāo)簽上，那么產(chǎn)品必須符合等級標(biāo)準(zhǔn)的要求。USDA還設(shè)立了有關(guān)機(jī)構(gòu)為食品加工者、銷售商及其它要求獲得官方等級鑒定機(jī)構(gòu)之鑒定的部門提供有償報務(wù)。這些等級標(biāo)準(zhǔn)常作為質(zhì)量控制手段。消費(fèi)者對于牛肉、奶油及雞蛋的等級通常比較熟悉，而市場零售商則將這些標(biāo)準(zhǔn)廣泛應(yīng)用于各種食品，標(biāo)準(zhǔn)的主要應(yīng)用者還包括學(xué)校、醫(yī)院、飯店、監(jiān)獄、國防部等部門。

(b) 水果與蔬菜

USDA負(fù)責(zé)確保水果、蔬菜及其它在美國銷售產(chǎn)品的質(zhì)量，USDA水果與蔬菜（FV）程序規(guī)定新鮮產(chǎn)品與加工產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)各項(xiàng)非強(qiáng)制性程序?qū)λ�果與蔬菜產(chǎn)品實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化、分級和檢查。7CFR51公布了有關(guān)新鮮水果與蔬菜標(biāo)準(zhǔn)，7CFR52公布了有關(guān)加工水果與蔬菜的標(biāo)準(zhǔn)，其它新鮮水果與蔬菜、加工水果與蔬菜的標(biāo)準(zhǔn)見AMS手冊或在因特網(wǎng)上查閱。加工水果與蔬菜等級標(biāo)準(zhǔn)通�？紤]以下因素：顏色、風(fēng)味、質(zhì)構(gòu)或流變性、缺陷、大小與形狀、嫩度、成熟程度及其它化學(xué)特性，同時，等級標(biāo)準(zhǔn)中還列出檢測程序和分析方法。

（c）肉禽制品

如7CFR53（家禽）、54（肉、預(yù)加工肉和肉制品）所述，USDA的家禽與種子程序提供了非強(qiáng)制性分級與鑒定服務(wù)。USDA的家禽制品程序提供的服務(wù)包括雞蛋制品的非強(qiáng)制性檢驗(yàn)與分級服務(wù)、帶殼蛋的非強(qiáng)制性分級、禽制品與兔制品的非強(qiáng)制性分級、禽制品的非強(qiáng)制性檢驗(yàn)、兔及其它可食用產(chǎn)品的非強(qiáng)制性檢查。

雞蛋制品非強(qiáng)制性檢驗(yàn)和分級程序包括各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室分析項(xiàng)目的要求，但不包括蛋制品檢查法（EPIA）中規(guī)定的蛋與蛋制品強(qiáng)制性檢查程序中的分析項(xiàng)目。同樣，禽制品的非強(qiáng)制性禽類檢查程序也不包括禽制品檢查法中涉及強(qiáng)制性法規(guī)的內(nèi)容。

（c）其它農(nóng)產(chǎn)品

GIPSA對某些農(nóng)產(chǎn)品及其加工品實(shí)施非強(qiáng)制性法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。GIPSA有關(guān)粗米、糙米、去皮米的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)頒布于7CFR868中。菜豆、豌豆及兵豆的標(biāo)準(zhǔn)公布于GIPSA出版物中。這些產(chǎn)品的分級標(biāo)準(zhǔn)主要包括殘缺、異物及蟲蝕情況等。菜豆標(biāo)準(zhǔn)明確指出菜豆中水分含量大于18% 則為“高水分”。法規(guī)指出水分測定必須采用GIPSA規(guī)定使用的設(shè)備與方法，或其它任何能得到相同結(jié)果的方法。

2.2 USDA-FSIS的HACCP工程

   1989年8月，F(xiàn)SIS管理者決定在所有肉、禽企業(yè)推行HACCP體系，并于同年10月發(fā)布了《食品生產(chǎn)的HACCP原理》。其目的旨在聯(lián)合所有的合作者，系統(tǒng)開發(fā)以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全管理體系。當(dāng)時，F(xiàn)SIS 提出了實(shí)施HACCP所需的4個研究步驟，并據(jù)此進(jìn)行肉禽制品HACCP計劃的研究。為廣泛獲取信息和各種建議，F(xiàn)SIS組織了約100次討論會，來自員工、員工組織，包括勞動者聯(lián)合會、消費(fèi)者代表組織以及企業(yè)的近3000名代表出席了討論會；此外還組織了5次聽證會。FSIS組織員工與企業(yè)技術(shù)專家開展專題討論會，確定產(chǎn)品的種類，制定HACCP計劃，并在實(shí)際生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)HACCP計劃的有效性。根據(jù)預(yù)定程序評價HACCP體系。這些研究細(xì)節(jié)記載于1990年1月FSIS發(fā)表的計劃書上（USDA-FSIS 1990a）。

   FSIS在HACCP研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，制定了如何實(shí)施HACCP的兩年規(guī)劃，其中包含了公眾健康、食品科學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計和品質(zhì)管理等內(nèi)容。1991年4月，F(xiàn)SIS提出《HACCP評價程序》，并將其下發(fā)給所有相關(guān)部門，包括最初提出建議，提供想法的部門。

   在HACCP研究的第一個階段中，F(xiàn)SIS曾打算將其執(zhí)法任務(wù)的全部范圍，如安全性、衛(wèi)生和防止經(jīng)濟(jì)摻假等也包含在HACCP計劃內(nèi)，但是，在聽取意見和征求建議時，發(fā)現(xiàn)從100個組織中收集到的信息和觀點(diǎn)均表明，HACCP體系應(yīng)該專用于控制和預(yù)防食品安全問題。企業(yè)、雇員和其他職業(yè)組織、科學(xué)團(tuán)體、雇員及消費(fèi)者代表組織都十分關(guān)注這個問題，一致認(rèn)為，如果將關(guān)鍵控制點(diǎn)用于解決非安全性方面的問題，那么，以HACCP為基礎(chǔ)的監(jiān)控系統(tǒng)在控制安全問題方面的作用將受到削弱。FSIS向公眾征求信息的目的就是希望在HACCP應(yīng)用范圍的問題上得到一致的意見。因此，在聽取了代表所有相關(guān)組織的想法后，F(xiàn)SIS決定將控制和預(yù)防食品安全危害作為HACCP計劃的核心內(nèi)容。

   FSIS選擇了5名高級官員組成HACCP核心工作組。核心工作組又選擇了6名成員組成HACCP專門工作組，其中有一名指導(dǎo)員。要求該指導(dǎo)員必須全力以赴地進(jìn)行HACCP研究，其他專門工作組的成員可以兼職工作。專門工作組成員應(yīng)具有相關(guān)工作領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)、肉禽檢驗(yàn)的知識，并能掌握復(fù)雜的操作以及具備一定的領(lǐng)導(dǎo)能力。除了一個人來自華盛頓總部，其余成員都來自肉禽工業(yè)領(lǐng)域，其職業(yè)為獸醫(yī)或食品科學(xué)家。因此，他們具有屠宰、加工和進(jìn)口檢測方面的知識和經(jīng)驗(yàn)。

   FSIS對小組成員進(jìn)行了HACCP體系、質(zhì)量管理系統(tǒng)、微生物和組織優(yōu)化等方面的培訓(xùn)。他們經(jīng)常聚會，加強(qiáng)交流與合作。在促進(jìn)會議上，他們學(xué)習(xí)開發(fā)思路，培養(yǎng)對工作成果的主人翁感。這種主人翁思想提高了所有相關(guān)人員積極參與HACCP研究與實(shí)施工作的興趣。

   1991年2月，F(xiàn)SIS成立了第一個工作站（每5個工作站擁有約40個企業(yè)自愿者）。工作站有5個主題：（1）冷凍制備食品（煮集型）；（2）蒸煮香腸；（3）家禽屠宰；（4）新鮮的碎牛肉和小制品；（5）豬屠宰。這些主題選自不同組織和不同范圍。選擇的制品包括屠宰加工、蒸煮即食制品和粗加工制品。

   在FSIS核心工作組的領(lǐng)導(dǎo)下，為每一種產(chǎn)品都制定了HACCP計劃。關(guān)鍵控制點(diǎn)根據(jù)美國國家食品微生物標(biāo)準(zhǔn)顧問委員的相關(guān)文件確定。在合適的情況下，當(dāng)結(jié)果接近食品法典委員會(CAC)的要求時，也可以使用CAC法規(guī)。在確認(rèn)關(guān)鍵控制點(diǎn)時，技術(shù)專家可以利用其所在公司或貿(mào)易組織收集的數(shù)據(jù)。如果相關(guān)建議不符合現(xiàn)行USDA規(guī)定，可以提交有關(guān)科學(xué)說明文件，以決定是否對該規(guī)則進(jìn)行修改。

   SEMs是經(jīng)法律批準(zhǔn)建立的工作站，代表來自USDA領(lǐng)域的檢驗(yàn)員。在該領(lǐng)域里，雇員通過競爭上崗。是否具備在企業(yè)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)是選擇USDA檢驗(yàn)員的關(guān)鍵條件，因?yàn)�，HACCP研究小組的成員必須擁有這些技能。

   第二階段的HACCP研究包括現(xiàn)場檢查各種HACCP計劃在企業(yè)中的實(shí)施情況。每項(xiàng)計劃分別選擇3個自愿參加的企業(yè)，這些企業(yè)的規(guī)模分別為大、中、小型企業(yè)。選擇不同規(guī)模企業(yè)的目的是為了證明HACCP作為食品安全控制體系適合于所有規(guī)模的企業(yè)。

   為適應(yīng)特殊產(chǎn)品和各企業(yè)的實(shí)際情況，需要制定有針對性的HACCP計劃。企業(yè)管理者必須負(fù)責(zé)該專屬計劃的制定。通常由FSIS核心小組成員為企業(yè)培訓(xùn)員工，并檢查其實(shí)施HACCP的情況。

通過現(xiàn)場審核收集企業(yè)在實(shí)施HACCP過程中記錄的數(shù)據(jù)并據(jù)此評價HACCP體系的實(shí)施效果。評價的重點(diǎn)是食品的安全性，包括潛在的微生物、物理及化學(xué)危害。評價過程包括取樣和分析測試及監(jiān)控報告。數(shù)量記錄來自取樣，品質(zhì)記錄來自檢測員和企業(yè)員工。這些主觀性的數(shù)據(jù)能增大客觀的信息，同時也證明人們的意識正確與否是成功實(shí)施HACCP計劃過程中的一個重要因素。

   HACCP核心工作組和專門工作組通過歷時30天的現(xiàn)場研究，了解HACCP計劃在肉禽加工中應(yīng)用的實(shí)際情況，經(jīng)過認(rèn)真仔細(xì)的討論，確定了實(shí)施HACCP的最佳方式，并將其推薦給FSIS管理委員會。研究的結(jié)果還證明為企業(yè)的技術(shù)專家開放工作站可有效促進(jìn)FSIS實(shí)施HACCP計劃。

   FSIS認(rèn)為，可以將HACCP計劃的實(shí)施視為品質(zhì)管理活動中的食品安全活動。在HACCP應(yīng)用研究中，F(xiàn)SIS抓住了成功實(shí)施HACCP以及品質(zhì)管理系統(tǒng)的基本要素。人員是這兩個系統(tǒng)能否成功實(shí)施的關(guān)鍵。上至管理部門下到具體執(zhí)行一系列命令的員工，都是推動HACCP和品質(zhì)管理活動的關(guān)鍵。因此，企業(yè)需要有足夠的經(jīng)過培訓(xùn)的員工，才能確保有效實(shí)施這兩個系統(tǒng)。

   USDA—FSIS在進(jìn)行HACCP研究的最初18個月內(nèi)，有效地抓住了上述基本因素。該機(jī)構(gòu)的工作人員意識到從事該領(lǐng)域的工作需要自愿并具有獻(xiàn)身精神，十分支持這項(xiàng)工作。FSIS的勞工組織及其它職業(yè)組織對這項(xiàng)工作評價很高，積極支持該機(jī)構(gòu)的中期研究，實(shí)施HACCP審核。因此，1992年按期進(jìn)行評價HACCP計劃的研究。1994年3月，F(xiàn)SIS公布了《冷凍食品HACCP一般規(guī)則》。1996年7月25日，USDA發(fā)布了《減少致病菌、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系最終法規(guī)》（9CFR part 416、417）[9]，要求所有肉禽制品都必須執(zhí)行衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（sanitation standard operating procedure，縮寫SSOP）和HACCP體系以確保食品的安全性。有關(guān)肉禽制品加工過程中的SSOP于1997年1月27日生效，HACCP于1998年1月26日生效（對中、小型肉禽加工企業(yè)而言，該項(xiàng)法規(guī)于1999~2000年生效）。為便于企業(yè)建立HACCP體系，F(xiàn)SIS提供了肉、禽類食品通用HACCP模式。至此，USDA—FSIS成功完成了HACCP體系在肉、禽生產(chǎn)中的研究與推廣應(yīng)用。

3. 美國商業(yè)部

3.1 水產(chǎn)品檢查處

美國國家海洋和大氣管理局（NOAA）與美國國家海洋漁業(yè)服務(wù)處（NMFS）均是隸屬于美國商業(yè)部的機(jī)構(gòu)。1970年，美國行政機(jī)構(gòu)經(jīng)第四次改組，將內(nèi)務(wù)部改組為商業(yè)部，從那時起商業(yè)部一直提供水產(chǎn)品檢查服務(wù)項(xiàng)目。NOAA制定了海洋食品檢查程序以確保美國國內(nèi)銷售海洋食品的質(zhì)量與安全性，并通過50CFR260-267非強(qiáng)制性分級、標(biāo)準(zhǔn)化及檢查程序?qū)Τ隹谒�產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。NOAA手冊25，其標(biāo)題為漁業(yè)產(chǎn)品檢查手冊，就是闡述上述內(nèi)容，涉及范圍甚廣的一本手冊。美國漁業(yè)產(chǎn)品分級標(biāo)準(zhǔn)的目的在于幫助漁業(yè)維持并改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，以增加消費(fèi)者對漁業(yè)產(chǎn)品的信任。標(biāo)準(zhǔn)的檢查項(xiàng)目包括顏色、大小、質(zhì)構(gòu)、風(fēng)味、氣味、加工缺陷及流變性。

3.2 NOAA的HACCP衍生程序

NOAA水產(chǎn)品檢查程序拓寬了適用于漁業(yè)制品加工業(yè)各個方面的非強(qiáng)制性HACCP衍生程序。1992年為加工者制定的程序，現(xiàn)在已包括漁船、食品服務(wù)設(shè)施及零售機(jī)構(gòu)。該項(xiàng)NOAA—HACCP衍生程序除了涉及21CFR123對基本食品安全性危害的控制等要求外，還涉及衛(wèi)生、標(biāo)簽和質(zhì)量因素。NOAA技術(shù)專家還向企業(yè)提供咨詢服務(wù)以幫助他們達(dá)到FDA關(guān)于HACCP法規(guī)之要求。除了HACCP原理和實(shí)施要求外，現(xiàn)在的專業(yè)培訓(xùn)還包括審計和感官測定。

3.3 美國國家海洋漁業(yè)服務(wù)處（NMFS） 的HACCP工程

   1986年，NMFS開始將HACCP應(yīng)用到保證水產(chǎn)品安全上。當(dāng)時，國會要求NOAA計劃一項(xiàng)活動“利用HACCP體系保證并提高魚與海洋食品的安全”。NOAA/NMFS稱該項(xiàng)研究為海洋食品監(jiān)督工程模型（MSSP）。該研究將消費(fèi)者在食用海洋食品中的危害分為三類：制品與安全、企業(yè)/食品衛(wèi)生和經(jīng)濟(jì)欺騙（NMFS 1987）。這種分類方式與傳統(tǒng)的HACCP理論和應(yīng)用均不同。

   首先，在新鮮或冷凍制品占主導(dǎo)地位的水產(chǎn)品市場上，傳統(tǒng)的HACCP應(yīng)用模式是不適用的。傳統(tǒng)的或已被廣泛接受的HACCP體系是針對產(chǎn)品安全性而建立的，其忽略了新鮮和冷凍制品的其他重要特性，如，腐敗和衛(wèi)生。

   其次，HACCP的早期工作是由關(guān)心產(chǎn)品安全性的科學(xué)家進(jìn)行的，主要涉及到微生物學(xué)方面的內(nèi)容。對MSSP而言，將產(chǎn)品的安全問題僅局限于微生物學(xué)方面顯然是不合理的，因?yàn)�，水產(chǎn)品的安全性除了微生物病原體外，還需考慮化學(xué)安全性（如，毒素等因素）。

   最后，在水產(chǎn)品工業(yè)中必須關(guān)注經(jīng)濟(jì)欺詐問題（NFI1985）。當(dāng)NMFS試圖采用以HACCP為基礎(chǔ)的方法，控制這個相關(guān)法規(guī)較少涉及的問題時，制定一個可以控制這項(xiàng)潛在危害的法規(guī)是十分必要的。

   因此，在水產(chǎn)品工業(yè)內(nèi)部，在進(jìn)行MSSP研究的同時，決定制定一個限制程序，以覆蓋所有潛在的危害：產(chǎn)品安全性，企業(yè)/食品衛(wèi)生和經(jīng)濟(jì)欺詐。MSSP通過一系列調(diào)查、測試和工業(yè)會議，完成了該項(xiàng)任務(wù)。NMFS和NFI在49個工作站內(nèi)進(jìn)行該項(xiàng)工作，有1200名參與者，完成了280項(xiàng)測試，召開了20次工業(yè)委員會會議。工業(yè)評價和研究結(jié)果表明，水產(chǎn)品工業(yè)和NMFS制定的程序在促進(jìn)HACCP廣泛應(yīng)用于水產(chǎn)品領(lǐng)域方面是必須的，也是可行的。

   HACCP是一個控制系統(tǒng)，NMFS認(rèn)為，它可以象一把傘那樣保護(hù)或控制水產(chǎn)品領(lǐng)域的安全、衛(wèi)生和防止經(jīng)濟(jì)欺騙。在實(shí)際應(yīng)用中，可將重點(diǎn)放在控制加工中的關(guān)鍵控制點(diǎn)上，防止所有可能產(chǎn)生的潛在危害，最終能防止返銷。無論導(dǎo)致返銷的原因是安全、摻假還是標(biāo)簽，其結(jié)果都是嚴(yán)重的。

   MSSP通過研究確定了HACCP在水產(chǎn)品中應(yīng)用的關(guān)鍵控制點(diǎn)。對大多數(shù)海產(chǎn)品而言（即使是極其復(fù)雜的加工過程），有效控制產(chǎn)品的安全、企業(yè)/食品衛(wèi)生和經(jīng)濟(jì)欺騙這三方面危害，通常需要11～38個關(guān)鍵控制點(diǎn)。

   在HACCP應(yīng)用研究中，水產(chǎn)品工業(yè)發(fā)現(xiàn)它對控制衛(wèi)生和經(jīng)濟(jì)欺騙都十分有用。培訓(xùn)中，員工對關(guān)鍵控制點(diǎn)的理解也很少有混淆。員工們都明白“雖然不是法律要求，但CCP對產(chǎn)品的作用十分關(guān)鍵”（如：不安全，不衛(wèi)生或錯誤標(biāo)識）。這對沒有正規(guī)的品控或品質(zhì)保證部門的小型企業(yè)十分有用。因?yàn)�，通常只需要少�?shù)人就能完成監(jiān)控和核實(shí)關(guān)鍵控制點(diǎn)的工作。

   MSSP研究及小型NOAA實(shí)踐證明，規(guī)范記錄能適合所有需求，但并沒有暴露企業(yè)私有信息。該記錄必須證實(shí)關(guān)鍵控制點(diǎn)是受控的。當(dāng)CCP失控時，應(yīng)記錄采取的糾正措施并對產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)處置。在水產(chǎn)品領(lǐng)域，記錄格式由各個企業(yè)自行決定，管理部門審核通過，這樣可使企業(yè)擁有私有信息。

   大多數(shù)水產(chǎn)品企業(yè)支持HACCP實(shí)踐，一些企業(yè)自愿參與由FDA和NMFS組織的HACCP應(yīng)用研究活動，其中有些企業(yè)的員工人數(shù)不到100人，年產(chǎn)量不足1百萬磅。

    根據(jù)美國國家科學(xué)院（NAS）所界定的HACCP原理，NMFS對30多家企業(yè)生產(chǎn)的40多種產(chǎn)品進(jìn)行分析，建立了20多個HACCP模式，供企業(yè)選擇采用，有效促進(jìn)了HACCP的推廣應(yīng)用。

4．結(jié)論

美國聯(lián)邦政府制定了各種食品標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)以保證所有在美國銷售食品的質(zhì)量與安全性。FDA隸屬于美國衛(wèi)生與服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)制定有關(guān)食品安全性、化妝品、藥品、醫(yī)療設(shè)備、生物及放射性產(chǎn)品的法規(guī)，并在美國法律范圍內(nèi)監(jiān)督這些企業(yè)，以保證上述工業(yè)產(chǎn)品的安全性。除了肉、禽、蛋、水、進(jìn)口食品外，F(xiàn)DA對大多數(shù)食品都擁有管理權(quán)。但是，F(xiàn)DA與其它法規(guī)機(jī)構(gòu)一起分擔(dān)對某些食品實(shí)施管理的責(zé)職。如肉禽制品主要由USDA管理，海洋食品主要由國家海洋和大氣管理局與國家海洋漁業(yè)服務(wù)處管理。FDA、USDA、州立機(jī)構(gòu)共同負(fù)責(zé)執(zhí)行國家貝類衛(wèi)生程序以確保貝類產(chǎn)品的安全與衛(wèi)生。USDA與美國商業(yè)部的國家海洋漁業(yè)服務(wù)處制定的分級標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了某些產(chǎn)品的特性。分級程序是非強(qiáng)制性的，但檢查程序因產(chǎn)品不同可能是強(qiáng)制性的，也可能是非強(qiáng)制性的。

美國政府各機(jī)構(gòu)一直積極尋找機(jī)會在食品安全管理中實(shí)施HACCP體系。HACCP體系能有效預(yù)防和控制任何與食品安全有關(guān)的問題。雖然對HACCP的應(yīng)用范圍存在著爭議，但這只是認(rèn)識上的問題。食品企業(yè)的不同部門都有不同需求，一種類型的HACCP不會適合所有的需求。不同的食品有不同的現(xiàn)行法規(guī)，遵循這些法規(guī)不會影響HACCP的成功實(shí)施。HACCP既是食品企業(yè)保障食品安全的有效工具，又是政府執(zhí)法檢驗(yàn)程序中的有效手段。HACCP能創(chuàng)造政府和企業(yè)間的密切合作，有效保障食品安全。

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