寧波出入境檢驗(yàn)檢疫局   樂(lè)桃娟

國(guó)家質(zhì)檢總局2002年4月19日發(fā)布20號(hào)令《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記管理規(guī)定》已經(jīng)一年多了，許多出口食品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定要求建立和實(shí)施了HACCP體系，從總的情況看比較正常，但也存在一些值得關(guān)注的問(wèn)題，筆者根據(jù)HACCP驗(yàn)證工作實(shí)踐，歸納出12個(gè)重要問(wèn)題，提供給正在或已經(jīng)建立HACCP體系的企業(yè)和實(shí)施HACCP體系驗(yàn)證的官員參考。

HACCP體系策劃

《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》要求“建立在科學(xué)性和系統(tǒng)性基

礎(chǔ)上的HACCP，對(duì)特定危害予以設(shè)別規(guī)定了控制方法，以確保食品的安全性。”出口食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)HACCP體系策劃是非常重要的，是基礎(chǔ)的基礎(chǔ)。策劃必須由最高管理者親自組織和參與，包括體系的框架結(jié)構(gòu)、確定衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標(biāo)、GMP、SSOP和HACCP計(jì)劃等內(nèi)容。確保策劃滿足HACCP原理及法律法規(guī)的要求，合理配備資源，集中力量解決關(guān)鍵問(wèn)題。

在HACCP體系策劃中常見的問(wèn)題是：（1）企業(yè)的最高管理者不親自參與策劃，而交給管理者代表全權(quán)辦理；（2）管理層未認(rèn)識(shí)到建立HACCP體系的重要性，并在人力、物力、財(cái)力和政策上未能給予全力支持。

2、HACCP小組人員的確定

在建立HACCP體系時(shí)，出口食品生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要確定HACCP小組成員。組長(zhǎng)應(yīng)來(lái)自管理部門，對(duì)食品生產(chǎn)加工過(guò)程有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，具有對(duì)微生物、化學(xué)和物理危害的基本知識(shí)，了解企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生狀況，有一定的表達(dá)能力和組織能力；有助于推動(dòng)和實(shí)施HACCP計(jì)劃，能確保HACCP小組成員理解HACCP計(jì)劃如何運(yùn)作。成員由企業(yè)各部門代表組成，并熟悉生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，能掌握產(chǎn)品和加工工藝等方面的知識(shí)，能對(duì)產(chǎn)品與生產(chǎn)線制定HACCP計(jì)劃。

在HACCP小組人員的確定中常見的問(wèn)題是（1）小組人員職責(zé)不明確；（2）小組人員未經(jīng)培訓(xùn)就上崗；（3）小組人員不熟悉生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和產(chǎn)品加工工藝。

評(píng)審員對(duì)HACCP體系驗(yàn)證時(shí)，需了解HACCP小組人員對(duì)企業(yè)HACCP計(jì)劃的熟悉程度、執(zhí)行HACCP計(jì)劃有效性及HACCP小組內(nèi)職責(zé)落實(shí)情況，驗(yàn)證HACCP小組人員是否真正到位發(fā)揮其作用。HACCP小組活動(dòng)是否保存記錄等。

3、確定衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標(biāo)

在出口食品生產(chǎn)企業(yè)制定的衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標(biāo)中，常見的問(wèn)題是：（1）衛(wèi)生質(zhì)量目標(biāo)未包括滿足食品安全衛(wèi)生要求的內(nèi)容；（2）目標(biāo)不可測(cè)量；（3）目標(biāo)未與衛(wèi)生質(zhì)量方針保持一致。

HACCP體系驗(yàn)證時(shí)，評(píng)審員應(yīng)驗(yàn)證企業(yè)是否在相關(guān)職能部門和各級(jí)層次上建立食品安全衛(wèi)生質(zhì)量目標(biāo)。

4、進(jìn)行危害分析識(shí)別顯著危害

危害分析是HACCP體系的基礎(chǔ)，HACCP小組人員根據(jù)流程圖的操作步驟，列出每個(gè)步驟有關(guān)的潛在危害，進(jìn)行危害分析，并識(shí)別潛在危害是否是顯著危害，對(duì)確定的潛在危害進(jìn)行具體的分類，是屬于物理的、化學(xué)的、還是生物的危害，采取控制措施。

HACCP小組人員在進(jìn)行危害分析時(shí)常見存在的問(wèn)題是：（1）遺漏某一操作步驟的危害分析；（2）進(jìn)行危害分析未正確識(shí)別顯著危害；（3）不能嚴(yán)格區(qū)別顯著危害與危害。

評(píng)審員在HACCP體系驗(yàn)證時(shí)，審查企業(yè)產(chǎn)品描述是否全面準(zhǔn)確；制定的危害分析工作單是否完整、準(zhǔn)確；對(duì)每一個(gè)顯著危害是否制定了相應(yīng)的控制措施。

5、確定關(guān)鍵控制點(diǎn)

HACCP小組應(yīng)根據(jù)所控制的危害的風(fēng)險(xiǎn)與嚴(yán)重程度、科學(xué)合理

選定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP），這個(gè)CCP須是真正關(guān)鍵控制點(diǎn)。有些危害可以獨(dú)立于HACCP計(jì)劃的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）來(lái)控制，如油浸煙熏貽貝罐頭清洗、蒸煮、剝殼、取肉的生物危害致病菌生長(zhǎng)、致病菌污染，企業(yè)可用SSOP控制，應(yīng)考慮到衛(wèi)生控制將它們劃出去，確定哪些危害需要在HACCP計(jì)劃中加以控制的顯著危害。企業(yè)的SSOP計(jì)劃和衛(wèi)生控制記錄能顯示這些危害處于受控就可以了。HACCP強(qiáng)調(diào)CCP的控制，對(duì)所有潛在的生物的、物理的、化學(xué)的危害進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，確定那些顯著危害找出關(guān)鍵控制點(diǎn)。

在確定CCP時(shí)常見存在的問(wèn)題是：（1）CCP確定過(guò)多，加重了HACCP計(jì)劃的負(fù)擔(dān)；（2）CCP確定太少，對(duì)食品加工過(guò)程中最容易發(fā)生安全危害的環(huán)節(jié)上沒(méi)有控制。

評(píng)審員在HACCP體系驗(yàn)證時(shí)，需進(jìn)行危害分析，識(shí)別顯著危害和關(guān)鍵控制點(diǎn)，審查企業(yè)HACCP計(jì)劃中列明的顯著危害和關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制措施是否合理。

6、確定每個(gè)CCP中的關(guān)鍵限值

每個(gè)關(guān)鍵限值（CL）應(yīng)合理、適宜、實(shí)用、可操作性強(qiáng)。HACCP小組確定關(guān)鍵控制點(diǎn)，還需要確定CL，用來(lái)保證生產(chǎn)過(guò)程操作的安全性，可防止或消除所確定的食品安全危害發(fā)生，或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩�平。CL掌握既不能太松也不能太嚴(yán)。如果過(guò)嚴(yán)，造成即使沒(méi)有發(fā)生影響到食品安全危害而去采取糾正措施。如果過(guò)松，又會(huì)造成不安全的食品。確定CL需要科學(xué)依據(jù)和參考資料，如危害分析及控制技術(shù)指南、有關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定及咨詢專家等。

在確定關(guān)鍵限值時(shí)常見存在的問(wèn)題是：（1）CL未制定合理的參數(shù)；（2）CL未有足夠的科學(xué)依據(jù)。

評(píng)審員需注意HACCP計(jì)劃中的CL是否合理，如通常采用的溫度、時(shí)間、濕度等感官參數(shù)的合理性，建立CL是否有充分科學(xué)依據(jù)和參考資料，是否有對(duì)CL的監(jiān)控程序等。

7、HACCP計(jì)劃及其控制措施的有效性

HACCP并不是一個(gè)零風(fēng)險(xiǎn)的體系，但可以盡量減少食品安全危

害的風(fēng)險(xiǎn)。出口食品生產(chǎn)企業(yè)建立HACCP計(jì)劃，必須按照HACCP計(jì)劃上的規(guī)定去執(zhí)行，確定哪些潛在的危害必須列入HACCP計(jì)劃加以控制，控制措施是否到位。是否只要CCP處于受控狀態(tài)，就能將食品安全危害預(yù)防、消除或降低到可接受水平。是否確定為關(guān)鍵控制點(diǎn)的工藝過(guò)程、狀態(tài)或參數(shù)等只要在CL允許的范圍內(nèi)就有效地控制已識(shí)別的所有顯著危害。。監(jiān)控程序的四項(xiàng)活動(dòng)：監(jiān)控什么、如何監(jiān)控、監(jiān)控頻率、監(jiān)控人員的控制方法是否體現(xiàn)CCP處于控制之中。當(dāng)CL發(fā)生偏離時(shí)是否采取糾正措施。驗(yàn)證活動(dòng)是否對(duì)HACCP計(jì)劃運(yùn)行的有效性進(jìn)行確定，證明在HACCP體系中確保食品的安全性。記錄是確保食品的安全提供證據(jù)，是否有書面化的文件表明HACCP已有效運(yùn)行。配合檢驗(yàn)手段和衛(wèi)生管理來(lái)控制食品安全。

在HACCP計(jì)劃及其控制措施的有效性時(shí)常見存在的問(wèn)題是：（1）

計(jì)劃中的原料驗(yàn)收工序設(shè)為CCP點(diǎn)，但現(xiàn)場(chǎng)無(wú)標(biāo)識(shí)；（2）殺菌工序（CCP）蒸汽壓力沒(méi)有達(dá)到關(guān)鍵限值，未按計(jì)劃采取糾正措施。

評(píng)審員驗(yàn)證HACCP體系時(shí)，特別注意企業(yè)HACCP計(jì)劃應(yīng)最高管理著負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，計(jì)劃中列明的顯著危害和關(guān)鍵控制點(diǎn)，是否有效進(jìn)行控制，制定的控制措施是否合理，現(xiàn)場(chǎng)正在監(jiān)控的CCP位置和數(shù)量與計(jì)劃是否一致，監(jiān)控設(shè)備是否處于良好的操作狀態(tài)，評(píng)審HACCP體系運(yùn)行情況是否符合HACCP計(jì)劃。

8、車間加工環(huán)境的衛(wèi)生監(jiān)控

在車間加工環(huán)境的衛(wèi)生監(jiān)控時(shí)常見存在的問(wèn)題是：（1）車間入口

處洗手消毒設(shè)施的數(shù)量不符合生產(chǎn)加工人員的需求；（2）漏填寫操作人員衛(wèi)生檢查記錄。

9、對(duì)糾正措施的實(shí)施

糾正措施是發(fā)生偏離或不符合關(guān)鍵限值時(shí)而采取的步驟，在生產(chǎn)過(guò)程中，當(dāng)關(guān)鍵限值發(fā)生偏離時(shí)，企業(yè)必須采取糾正措施。按照HACCP計(jì)劃制定的糾正措施運(yùn)作。

在糾正措施的實(shí)施時(shí)常見存在的問(wèn)題是：（1）發(fā)現(xiàn)余氯檢測(cè)記錄沒(méi)有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，未采取糾正措施；（2）偏離關(guān)鍵限值期間生產(chǎn)的產(chǎn)品未決定如何處理。

評(píng)審員在驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)操作人員是否掌握一但發(fā)現(xiàn)偏離CL，應(yīng)立即報(bào)告，并采取糾正措施。查閱糾正措施的記錄，是否消除糾正產(chǎn)生偏差的原因，并將CCP返回到受控狀態(tài)。

10、HACCP驗(yàn)證程序的開展

當(dāng)企業(yè)的HACCP計(jì)劃制定完畢，并進(jìn)行實(shí)際運(yùn)行以后，由HACCP小組成員，按HACCP原理在進(jìn)行驗(yàn)證，并以書面形式附在HACCP計(jì)劃的后面。驗(yàn)證報(bào)告包括：①確認(rèn)——獲取制定HACCP計(jì)劃的科學(xué)依據(jù)。②CCP點(diǎn)驗(yàn)證活動(dòng)——監(jiān)控設(shè)備校正、記錄復(fù)查，針對(duì)性取樣檢測(cè)，CCP記錄等復(fù)查。③HACCP系統(tǒng)的驗(yàn)證——審核HACCP計(jì)劃是否有效實(shí)施,及對(duì)最終樣品的微生物檢測(cè)。

在HACCP驗(yàn)證程序的開展時(shí)常見存在的問(wèn)題是：（1）驗(yàn)證程序

明確人員職責(zé)和職能部門未落實(shí)；（2）未見CCP的記錄復(fù)查；（3）HACCP計(jì)劃未對(duì)工藝過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。

評(píng)審員應(yīng)對(duì)企業(yè)開展HACCP驗(yàn)證程序的情況進(jìn)行了解，查閱是否建立了完整的HACCP體系驗(yàn)證程序，是否驗(yàn)證了HACCP計(jì)劃的適宜性：如危害分析是否充分，監(jiān)控程序設(shè)置是否合理等，加工衛(wèi)生實(shí)際操作的一致性：如監(jiān)控程序、糾正程序和驗(yàn)證程序是否有效執(zhí)行等，HACCP體系對(duì)危害控制的有效性：如半成品、成品的檢驗(yàn)和消費(fèi)者反饋情況等，同時(shí)，驗(yàn)證的各項(xiàng)記錄是否符合要求。

11、不符合報(bào)告的關(guān)閉

評(píng)審員對(duì)HACCP體系驗(yàn)證后產(chǎn)生的不符合項(xiàng)報(bào)告，企業(yè)負(fù)責(zé)人需要現(xiàn)場(chǎng)簽名確認(rèn)不符合項(xiàng)報(bào)告，企業(yè)相關(guān)人員需對(duì)不符合項(xiàng)報(bào)告進(jìn)行原因分析，采取糾正措施，并填寫整改及糾正措施跟蹤情況記錄，對(duì)不符合項(xiàng)報(bào)告進(jìn)行關(guān)閉。

在不符合報(bào)告關(guān)閉方面存在的問(wèn)題是：（1）企業(yè)對(duì)產(chǎn)生不符合的原因分析不準(zhǔn)確、不透徹；（2）企業(yè)針對(duì)不符合采取的措施與產(chǎn)生不符合的原因不對(duì)應(yīng)；（3）企業(yè)對(duì)采取措施的效果驗(yàn)證不充分。

評(píng)審員在填寫“出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記評(píng)審（HACCP

體系驗(yàn)證）不符合項(xiàng)及跟蹤報(bào)告”時(shí)，應(yīng)確切描述不符合項(xiàng)及對(duì)應(yīng)的核查項(xiàng)目編號(hào)，明確跟蹤結(jié)論是否符合。如“出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記評(píng)審記錄”中核查項(xiàng)目編號(hào)：B2.12 計(jì)劃表中是否將其他驗(yàn)證方法列入（如對(duì)成品的檢測(cè)等）？不符合項(xiàng)描述：成品果汁農(nóng)殘未檢測(cè)。整改及糾正措施跟蹤情況記錄：已對(duì)成品果汁抽樣檢測(cè)合格，組織相關(guān)人員對(duì)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，并舉一反三檢查所有的成品果汁農(nóng)殘檢測(cè)情況。跟蹤結(jié)論：符合。

12、建立和保存記錄

記錄是為了證明HACCP體系按照HACCP計(jì)劃上要求有效地運(yùn)行，充分證明在實(shí)際操作中符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。HACCP原理規(guī)定應(yīng)用HACCP體系必須有效、準(zhǔn)確地保存記錄。記錄保持應(yīng)合乎操作種類和規(guī)模。

在建立和保存記錄時(shí)常見存在的問(wèn)題是：（1）記錄內(nèi)容不真實(shí)；（2）記錄內(nèi)容流于形式；（3）記錄內(nèi)容缺少項(xiàng)目。

評(píng)審員驗(yàn)證HACCP體系時(shí)，查閱所有與HACCP體系相關(guān)的活動(dòng)的記錄是否建立和控制。如是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)重要記錄進(jìn)行審核? CCP監(jiān)控記錄、糾偏記錄、驗(yàn)證記錄、監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)記錄、成品及半成品的檢測(cè)記錄和衛(wèi)生控制記錄是否符合要求？記錄內(nèi)容是否真實(shí)?記錄是否規(guī)定了保存期限。